臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年12月6日
最終公表日		令和6年2月6日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		前庭刺激と脳波を用いたブレインコンピュータインターフェースの研究
平易な研究名称		前庭刺激によるブレインコンピュータインタフェースの研究
研究責任（代表）医師の氏名		粕川　雄司
研究責任（代表）医師の所属機関		秋田大学医学部附属病院
研究・治験の目的		直流電気刺激を用いて前庭を刺激し、発声発語障害者のコミュニケーションを確立する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		発声発語障害
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2180005

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年1月31日
臨床研究実施計画番号	jRCTs022210058

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		前庭刺激と脳波を用いたブレインコンピュータインターフェースの研究	Study of brain-computer interface using Vestibular stimulation and Electroencephalogram.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		前庭刺激によるブレインコンピュータインタフェースの研究	Study of brain computer interface using Vestibular stimulation.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	粕川　雄司	Kasukawa Yuji
	e-Rad番号	60375285
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	リハビリテーション科
	所属機関の郵便番号	010-8543
	所属機関の住所 / Address	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2	44-2, Hiroomote Hasunuma, Akita city
	電話番号	018-884-6372
	電子メールアドレス	kasukawa@doc.med.akita-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	粕川　雄司	Kasukawa Yuji
	担当者所属機関 / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	担当者所属部署	リハビリテーション科
	担当者所属機関の郵便番号	018-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2	44-2, Hiroomote Hasunuma, Akita city
	電話番号	018-884-6372
	FAX番号	018-884-6354
	電子メールアドレス	kasukawa@doc.med.akita-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南谷　佳弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		設備あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		秋田大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	高橋　裕介
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーション部

モニタリング担当機関		秋田大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	齋藤　雅也
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		秋田大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	須田　智寛
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーション部

研究・開発計画支援担当機関		東京工業大学科学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	吉村　奈津江
	e-Rad番号
	所属部署	技術創成研究院

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	畠山　和利	Hatakeyama Kazutoshi
	e-Rad番号	50748291
	所属機関 / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	リハビリテーション部
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　千鶴	Wada Chizu
	e-Rad番号	40256590
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構あきた病院	National Hospital Organization Akita National Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	018-1393
	所属機関の住所	秋田県秋田県由利本荘市岩城内道川字井戸ノ沢84-40
	電話番号	0184-73-2002
	電子メールアドレス	wada.chizu.bt@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　千鶴
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構あきた病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	018-1393
	担当者所属機関の住所	秋田県由利本荘市岩城内道川字井戸ノ沢84番地40
	電話番号	0184-73-2002
	FAX番号	0184-73-2002
	電子メールアドレス	wada.chizu.bt@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奈良　正之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年7月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		直流電気刺激を用いて前庭を刺激し、発声発語障害者のコミュニケーションを確立する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		7
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）同意能力を有するALSによる発声発語障害者 2）本研究の意義を認識し，自由意志で研究に参加していること 3）同意説明文書をもって説明し本人の同意の意志が得られたうえ、本人または立会人により同意書のサインが得られた者	1) Vocalization disability patients in amyotrophic lateral sclerosis with consent ability. 2) Recognizing the significance of this research and participate in the research voluntarily. 3) The person or legal representative who gave the consent in writing after explaining with the consent explanation document.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 電極装着部位に皮膚障害があるもの 2) 電気刺激療法の禁忌 3) 前庭機能障害を有するもの	1) Persons with skin disorders at the electrode mounting site. 2) Contraindications to electrical stimulation therapy. 3) Persons with vestibular dysfunction.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）被験者が研究参加の中止を希望した場合 2）何らかの理由により体調不良を訴えた場合 3）刺激電極装着部の皮膚障害を認めた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		発声発語障害	Vocalism failure
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		発声発語障害	Vocalism failure
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		直流電気刺激を用いて前庭を刺激する。刺激は3秒間60回(20回×3セット)	The vestibular stimulation using DC electrical stimulation. Scheduled to be 60 times for 3 seconds.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		直流電気刺激、前庭刺激	DC electrical stimulation, Vestibular stimulation
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Yes/No判別率	Yes/No Judgment rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		音声の合成精度評価	Accuracy evaluation of speech synthesis

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	理学診療用器具
		一般的名称	経頭蓋直流電気刺激装置
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	内臓機能検査用器具
		一般的名称	脳波計
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年08月03日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床保険に基づく
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会	Certified Clinical Research Review Board,Akita University
上記委員会の認定番号	CRB2180005
住所 / Address	秋田県秋田市広面字蓮沼４４番２	Hasunuma Hiroomote 44-2, Akita010-8543, Japan, Akita, Akita
電話番号	018-884-6461
電子メールアドレス	nintei@hos.akita-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年2月6日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年1月29日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年12月18日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月15日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年12月6日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項