臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月11日 | ||
| 令和4年12月1日 | ||
| 令和4年7月30日 | ||
| 令和3年1月31日 | ||
| 新規内視鏡観察モードによる上部消化管病変の診断能に関する探索的研究 | ||
| 新規内視鏡観察モードの妥当性 | ||
| 小池 智幸 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 上部消化管腫瘍患者に対して新規内視鏡観察モードによる観察を行い、その有効性および安全性を明らかにする。 | ||
| 1 | ||
| 上部消化管疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年01月31日 | |||
| 10 | |||
| / | 年齢中央値は71歳（63-81歳） 男性5例、女性5例 早期胃癌が5例、食道扁平上皮癌が4例、Barrett腺癌が1例 |
Median (range) age, 71 (63 to 81) years Male, 5 cases; female, 5 cases Early gastric cancer, 5 cases; esophageal squamous cell carcinoma, 4 cases; Barrett's adenocarcinoma, 1 case |
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| / | 2020年9月から2021年1月に10例の登録を行ったが、中間解析に時間を要した。その後、無効中止の基準を満たしたため、当初予定の20例の登録は行わずに無効中止となった。 | Between September 2020 and January 2021, we enrolled 10 patients. It required a lot of time for an interim analysis. Since the criteria for termination due to lack of efficacy was met, this study was terminated. | |
| / | 有害事象は認められなかった。 | No adverse events were observed. | |
| / | 予定通り10例が終了した時点で主要評価項目に対する中間解析を行った。その結果、新規内視鏡所見が得られた症例は0例であり、無効中止の基準に合致した。このため、本研究は無効中止とした。 副次評価項目については以下の通りである。 ・新規内視鏡観察モードにおけるHelicobacter pylori感染性胃炎の内視鏡的特徴（色調、形態） →新規所見は認められなかった。 ・各臓器における新規内視鏡観察モードにおける上部消化管腫瘍の内視鏡的特徴 →新規所見は認められなかった ・新規内視鏡観察モードの安全性 →有害事象は認められなかった |
We performed an interim analysis for primary outcome after including 10 cases. In the result, no novel endoscopic findings were acquired, which met the criteria for termination due to lack of efficacy, Thus, this study was terminated. The results about secondary outcomes are as follows. Endoscopic features (color, morphology) of Helicobacter pylori-related gastritis in a newly developed endoscopic image mode -No novel endoscopic findings were acquired. Endoscopic features (color, morphology) of upper GI lesions of each organ in a newly developed endoscopic image mode -No novel endoscopic findings were acquired. The safety of a newly developed endoscopic image mode -No cases had adverse events. |
|
| / | 本研究では、新規内視鏡観察モードにおける有用な所見は認められなかった。 | In this study, no useful endoscopic findings were acquired in a newly developed endoscopic image mode. | |
| 2022年12月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | No plan | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022200015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規内視鏡観察モードによる上部消化管病変の診断能に関する探索的研究 | An exploratory study for the feasibility of a newly developed endoscopic image mode for the diagnosis of upper gastrointestinal lesions. | ||
| 新規内視鏡観察モードの妥当性 | A feasibility of a newly developed endoscopic image mode | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小池 智幸 | Koike Tomoyuki | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7171 | |||
| tkoike@rd5.so-net.ne.jp | |||
| 八田 和久 | Hatta Waku | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7171 | |||
| 022-717-7177 | |||
| waku-style@festa.ocn.ne.jp | |||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学東北メディカル・メガバンク機構 | ||
| 金 笑奕 | ||
| 地域医療支援部門 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 浅野 直喜 | ||
| 消化器内科 | ||
| 宮城県対がん協会がん検診センター | ||
| 千葉 隆士 | ||
| 消化器科 | ||
| 東北大学東北メディカル・メガバンク機構 | ||
| 中川 健一郎 | ||
| 地域医療支援部門 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 八田 和久 | ||
| 消化器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上部消化管腫瘍患者に対して新規内視鏡観察モードによる観察を行い、その有効性および安全性を明らかにする。 | |||
| 1 | |||
| 2020年07月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 上部消化管病変に対して内視鏡治療予定の患者 (2) Performance Status 0-2 (3) 年齢20歳以上（登録時） （性別を問わない） (4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
(1) Patients who will undergo endoscopic treatment for upper GI lesions (2) Patients with performance status 0-2 (3) The patients aged 20 years or more (4) Patients who agree with participation of this study |
||
| (1) 内視鏡検査の施行が困難な研究対象者 (2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 |
(1) Patients that it is difficult to perform endoscopy (2) Pregnant or breastfeeding women |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 有害事象などにより効果・安全性評価委員会による中間解析審査で研究早期中止勧告が出された場合 2) 重篤な有害事象（検査終了後の治療関連が否定できない死亡、およびGrade 4 の非血液毒性）を認めた場合 3) 患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合 4) 研究者が研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 上部消化管疾患 | Upper GI lesions | ||
| 上部消化管疾患 | Upper GI lesions | ||
| あり | |||
| 新規内視鏡観察モードにより内視鏡観察を行う。 | Endoscopic examination was performed by using a newly developed endoscopic image mode. | ||
| 新規内視鏡観察モードにおける上部消化管腫瘍の内視鏡的特徴（色調、形態） | Endoscopic features (color, morphology) of upper gastrointestinal (GI) lesions in a newly developed endoscopic image mode | ||
| 新規内視鏡観察モードにおけるHelicobacter pylori感染性胃炎の内視鏡的特徴（色調、形態） 各臓器における新規内視鏡観察モードにおける上部消化管腫瘍の内視鏡的特徴 新規内視鏡観察モードの安全性 |
Endoscopic features (color, morphology) of Helicobacter pylori-related gastritis in a newly developed endoscopic image mode Endoscopic features (color, morphology) of upper GI lesions of each organ in a newly developed endoscopic image mode The safety of a newly developed endoscopic image mode |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 内視鏡ビデオ画像プロセッサ | |||
| なし | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 神奈川県 足柄上郡開成町宮台7 9 8 番地 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 | |||
| なし | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 神奈川県 足柄上郡開成町宮台7 9 8 番地 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性胃十二指腸鏡 | |||
| 227AABZX00042000 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 神奈川県 足柄上郡開成町宮台7 9 8 番地 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 内視鏡ビデオ画像プロセッサ | |||
| 14B2X10002A0V014 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 神奈川県 足柄上郡開成町宮台7 9 8 番地 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 | |||
| 227AABZX00041000 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 神奈川県 足柄上郡開成町宮台7 9 8 番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年09月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| あり | ||
| 富士フイルム株式会社 | FUJIFILM Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年8月24日 | ||
| あり | ||
| プロセッサー VP-7000、光源装置 BL-7000、電子内視鏡 EG-760Z、プロセッサー VP-7000改、光源装置 BL-7000改の無償貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3. 特定臨床研究研究計画書ペコロス2021.8マスキング後.pdf | ||
| 4. 説明文書・同意文書ペコロス_第3版_20210810マスキング後.pdf | ||
設定されていません |
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