臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月8日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 脊髄損傷患者での非侵襲的脊髄磁気刺激による人工神経接続の安全性の検討 | ||
| 非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性 | ||
| 菊地 尚久 | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | ||
| 対麻痺（下肢の完全麻痺、不全麻痺）を呈する慢性期脊髄損傷者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的脊髄刺激を適用することにより、随意的歩行運動を誘発できるかを検討する。最終的に歩行機能の再建が可能となるかも検討する。まず、第一に脊髄刺激の安全性を確認する。有効性については探索的に検証する。 | ||
| 1 | ||
| 慢性期脊髄損傷 | ||
| 募集終了 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022200002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脊髄損傷患者での非侵襲的脊髄磁気刺激による人工神経接続の安全性の検討 | Study of safety of artificial neural connection using noninvasive spinal magnetic stimulation in spinal cord injury patients | ||
| 非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性 | Safety study of artificial neural connection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊地 尚久 | Kikuchi Naohisa | ||
| 90315789 | |||
| / | 千葉県千葉リハビリテーションセンター | Chiba Rehabilitation Center | |
| 診療部 リハビリテーション科 整形外科 | |||
| 266-0005 | |||
| / | 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 | 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city | |
| 043-291-1831 | |||
| kikuchi@chiba-reha.jp | |||
| 村山 尊司 | Murayama Takashi | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | Chiba Rehabilitation Center | ||
| リハビリテーション治療部 | |||
| 266-0005 | |||
| 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 | 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city | ||
| 043-291-1831 | |||
| 043-291-1857 | |||
| takashi.murayama@chiba-reha.jp | |||
| 菊地 尚久 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 亀谷 将史 | ||
| イーピーエス株式会社 リアルワールドエビデンス事業本部 PMSセンター PMS1部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 戸谷 藍子 | ||
| イーピーエス株式会社 リアルワールドエビデンス事業本部 RWE推進センター モニタリング部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 稲葉 貴子 | ||
| イーピーエス株式会社 GxP監査部 | ||
| 公益財団法人東京都医学総合研究所 | ||
| 田添 歳樹 | ||
| 60513017 | ||
| 脳・神経科学研究分野 脳機能再建プロジェクト | ||
| 公益財団法人東京都医学総合研究所 | ||
| 田添 歳樹 | ||
| 60513017 | ||
| 公益財団法人東京都医学総合研究所 脳・神経科学研究分野 脳機能再建プロジェクト | ||
| 西村 幸男 | Nishimura Yukio | ||
| 20390693 | |||
| 公益財団法人東京都医学総合研究所 | Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science | ||
| 脳・神経科学研究分野 脳機能再建プロジェクト | |||
| 該当 | |||
| 宇川 義一 | Ugawa Yoshikazu | ||
| 50168671 | |||
| 公立大学法人福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 医学部 ヒト神経生理学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 糸川 昌成 |
Itokawa Masanari |
|
|---|---|---|---|
40332324 |
|||
| / | 東京都立松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
|
精神科 |
|||
156-0057 |
|||
東京都 世田谷区上北沢2-1-1 |
|||
03-3303-7211 |
|||
itokawa-ms@igakuken.or.jp |
|||
田添 歳樹 |
|||
東京都立松沢病院 |
|||
精神科 |
|||
156-0057 |
|||
| 東京都 世田谷区上北沢2-1-1 | |||
03-6379-8411 |
|||
03-6834-2375 |
|||
tazoe-ts@igakuken.or.jp |
|||
| 水野 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大谷 晃司 |
Ohtani Koji |
|
|---|---|---|---|
50285029 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
整形外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１番地 |
|||
042-547-1433 |
|||
kojiotani1964@gmail.com |
|||
村山 尊司 |
|||
千葉県千葉リハビリテーションセンター |
|||
リハビリテーション療法部 |
|||
266-0005 |
|||
| 千葉県 千葉市緑区誉田町1-45-2 | |||
043-291-1831 |
|||
043-291-1857 |
|||
takashi.murayama@chiba-reha.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 対麻痺（下肢の完全麻痺、不全麻痺）を呈する慢性期脊髄損傷者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的脊髄刺激を適用することにより、随意的歩行運動を誘発できるかを検討する。最終的に歩行機能の再建が可能となるかも検討する。まず、第一に脊髄刺激の安全性を確認する。有効性については探索的に検証する。 | |||
| 1 | |||
| 2020年05月07日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）年齢：18歳以上、70歳以下 （２）患者本人から研究参加について文書による同意が得られている （３）医師により脊髄損傷と診断されている （４）下肢に運動機能障害がある（クラスD以上に重症） （５）通常のリハビリテーションでは回復しない状態で試験するため、受傷後1年以上を経過して慢性期に入っている （６）人工神経接続の十分な利用を担保するために、筋電図を記録可能な上肢筋の随意機能が残存している |
(1) Age: 18-70 (2) Under the agreement with written consent form (3) (Diagnosed as spinal cord injury by a physician (4) ASIA D or worse than D (5) Chronic phase after injury (6) Have upper limb motor function for the use of artificial neural connection |
||
| （１）以下の項目に該当する者。 磁気刺激あるいは電気刺激によって有害な副作用を生じたこがある、てんかんの既往歴がある、脳外科手術を含めて頭部・脳・末梢神経に関連した病気やけがをしたことがある、歯科材料以外で頭部や体幹の刺激周辺部に金属（チタン製を除く）を埋設している、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある、繰り返しひどい頭痛がある、妊娠が疑われる、家族にてんかんの方がいる （２）研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者。 （３）未承認の治療薬、医療機器または治療法を使用する治験に参加している |
(1) Fit into following cases History of harmful sides effects due to magnetic or electrical stimulation, History of seizure or epilepsy, Disease or injury of head, brain, peripheral nerves including brain surgery, Medical device implantation such as cardiac pacemaker, neurosurgical clips, battery or pumps, non-titanium metal implants in the head or the stimulus target area of trunk, Chronic severe migraine, Suspicion of pregnancy, history of seizure or epilepsy in family members (2) Inappropriate patient decided by a physician (3) Current participation in clinical trials for an unapproved drug or clinical device |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 70歳 0ヶ月 0週 以下 | 70age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準 ・Term1を終了した症例が5例に達した時点で行われる中間解析の結果を踏まえて開催する効果安全性評価委員会において本試験の安全性に疑問があると判定された場合 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・臨床研究法令または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 個々患者の中止基準 ・試験中、対象者が不快感等を訴えた場合、いかなる場合においてもその場で刺激を中断。そして、対象者から実験の継続の了解が得られない場合 ・有害事象の発現により、試験継続が困難と判断される場合 ・原疾患または合併症の悪化が認められ、試験継続が困難と判断される場合 ・研究実施計画書からの重大な逸脱により研究継続が困難と判断される場合 ・主治医の指示を患者が遵守しないと判断される場合 ・その他の事由により研究責任者が研究継続困難と判断した場合 |
|||
| 慢性期脊髄損傷 | Spinal cord injury: Chronic phase | ||
| あり | |||
| 人工神経接続を用いた閉回路制御による非侵襲的経脊椎磁気刺激 | Closed-loop, non-invasive, transvertebral magnetic spinal cord stimulation triggered by artificial neural connection | ||
| 人工神経接続の利用における安全性 | Safety of application of artificial neural connection | ||
| 人工神経接続による歩行運動の誘導、随意努力による歩行運動の実行、ASIAスケール、Modified Ashworth Scale、経頭蓋的磁気刺激による運動誘発電位、経脊椎磁気刺激による運動誘発電位、TVMSによる下肢誘導運動、Overground歩行、Magnetic resonance imaging | Artificial neural connection induced walking, Voluntary walking, ASIA scale, Modified Ashworth scale, Motor evoked potential elicited by transcranial magnetic stimulation, Motor evoked potential elicited by transcvertebral magnetic stimulation, Leg movements produced by transvertebral magnetic stimulation, Overground walking, Magnetic resonance imaging | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 226AIBZX00003000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 無線筋電図システム | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 神経インターフェース | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年05月07日 |
||
2020年10月05日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金および研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Magstim Co Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Delsys Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 該当 | |||
| 東京都 | Tokyo Metropolitan Government | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | Hikariga-oka 1, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 JAPAN, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |