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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年5月8日
令和6年4月1日
令和5年3月8日
脊髄損傷患者での非侵襲的脊髄磁気刺激による人工神経接続の安全性の検討
非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性
菊地　尚久
千葉県千葉リハビリテーションセンター
対麻痺（下肢の完全麻痺、不全麻痺）を呈する慢性期脊髄損傷者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的脊髄刺激を適用することにより、随意的歩行運動を誘発できるかを検討する。最終的に歩行機能の再建が可能となるかも検討する。まず、第一に脊髄刺激の安全性を確認する。有効性については探索的に検証する。
1
慢性期脊髄損傷
研究終了
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月07日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月08日
14
/ 慢性期脊髄損傷：14例
平均年齢（標準偏差）：40.9(±12.6)歳
性別：男10例、女4例
損傷後期間（平均±標準偏差）： 2377.4±1867.7日
損傷位置：頸髄4例、胸髄8例、腰髄2例
重症度：完全麻痺5例、不全麻痺9例		 Chronic phase spinal cord injury: 14 cases
Age (Mean+-SD): 40.9+-12.6 years
Gender: 10 male, 4 female cases
Post-injury period (Mean+-SD): 2377.4+-1867.7 days
Injury level: Cervical 4, Thoracic 8, Lumbar 2
Severity: Complete 5, Incomplete 9
/ 2020年5月8日：研究開始（jRCT公表日）
2020年10月5日：登録開始（第1症例登録日）
2022年2月8日：期間延長（新型コロナウイルス感染症の影響に伴い症例登録が遅延したため）
2022年6月9日：登録終了（最終症例登録日）
2023年3月8日：観察終了（最終症例最終観察日）

2研究施設において予定症例数17例のうち14例登録し、全14例において必要最低介入回数の条件を満たして6ヶ月間の介入を完了した（平均21.4回、標準偏差1.9回）。そのうち、1例において主要評価項目である安全性複合エンドポイントを判定するための安全性評価項目の測定の1つが介入後測定で行えず、不適合となった。
 May 8th, 2020: Start of study (data of jRCT publication)
Oct 5th, 2020: Start of enrollment (data of first case enrollment)
Feb 8th, 2022: Extended study period (due to delay in case enrollment associated with COVID-19)
Jun 9th, 2022: End of data collection (date of last data collection in last case)
March 3rd, 2023: Data of final data acquisition in last case

Fourteen of the 17 planned cases were enrolled at the two study sites, and all 14 patients met the minimum number of interventions required and completed the 6-month intervention (mean 21.4, SD 1.9). In one of these patients, one of the safety endpoint measurements to determine the composite safety endpoint (the primary endpoint) could not be performed in the post-intervention measurement, resulting in a noncompliance.
/ 研究に参加した14症例の内、1例において不整脈の発生が認められた。介入との因果関係は否定できないが、この症例においては同意取得時において不整脈がないことが確認していたが、本研究において確認することを計画していなかった過去の不整脈の既往歴があった。
また、別の1症例において、介入期間中に腰痛や腹痛の自覚症状が発現したが、どちらも一過性で重篤なものではなかった。症状消失後に介入を再開しても再発しなかったことなどから、本研究との明確な因果関係は示されなかった。		 Of the 14 patients who participated in the study, the occurrence of arrhythmia was noted in one case. Although a causal relationship to the intervention cannot be ruled out, this patient had a history of previous arrhythmia that was not planned to be confirmed in this study, although the absence of arrhythmia was confirmed at the time consent was obtained. In another case, subjective symptoms of back pain or stomach ache developed, but they were transient and non-serious. No clear causal relationship to the present study was demonstrated, as the pain did not recur after the intervention was resumed after the symptoms disappeared.
/ FASを対象とした解析結果
主要評価項目：全安全性評価項目を測定できた13症例中、全13症例において安全性複合エンドポイントを満たすことが確認された（100％, 95CI:100～93.8％）。
副次評価項目：人工神経接続による歩行運動の誘導が、14症例中6例において観察できた。随意運動による歩行運動の実行は、14症例中7例において観察できた。		 Results of analyses in FAS
Primary endpoint: Out of 13 participants who completed the measurements for all safety endpoints, all 13 participants were found to meet the composite safety endpoint (100%, 95CI:100-93.8).
Secondary endpoints: Six out of 14 case showed that artificial neural connection was feasible to induce stepping movement. Seven out of 14 cases that stepping movements can be performed voluntarily.
/ 非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の慢性期脊髄損傷者に対する歩行リハビリテーションへの利用において、安全性が確認された。また、不整脈の既往歴のある症例への脊髄磁気刺激の適用により、不整脈が再発した事例も認めれた。 The safety of noninvasive spinal magnetic cord stimulation was confirmed in the use of artificial nerve connections for gait rehabilitation for persons with chronic spinal cord injury. Besides, the application of spinal magnetic cord stimulation to a patient with a history of arrhythmia resulted in a case of recurrence of the arrhythmia.
2024年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022200002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脊髄損傷患者での非侵襲的脊髄磁気刺激による人工神経接続の安全性の検討 Study of safety of artificial neural connection using noninvasive spinal magnetic stimulation in spinal cord injury patients
非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性 Safety study of artificial neural connection

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菊地　尚久 Kikuchi Naohisa
90315789
/ 千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
診療部　リハビリテーション科　整形外科
266-0005
/ 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city
043-291-1831
kikuchi@chiba-reha.jp
村山　尊司 Murayama Takashi
千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
リハビリテーション治療部
266-0005
千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city
043-291-1831
043-291-1857
takashi.murayama@chiba-reha.jp
菊地　尚久
あり
令和2年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
亀谷　将史
イーピーエス株式会社　リアルワールドエビデンス事業本部　PMSセンター　PMS1部
イーピーエス株式会社
戸谷　藍子
イーピーエス株式会社　リアルワールドエビデンス事業本部　RWE推進センター　モニタリング部
イーピーエス株式会社
稲葉　貴子
イーピーエス株式会社　GxP監査部
公益財団法人東京都医学総合研究所
田添　歳樹
60513017
脳・神経科学研究分野　脳機能再建プロジェクト
公益財団法人東京都医学総合研究所
田添　歳樹
60513017
公益財団法人東京都医学総合研究所　脳・神経科学研究分野　脳機能再建プロジェクト
西村　幸男 Nishimura Yukio
20390693
公益財団法人東京都医学総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
脳・神経科学研究分野　脳機能再建プロジェクト
該当
宇川　義一 Ugawa Yoshikazu
50168671
公立大学法人福島県立医科大学 Fukushima Medical University
医学部　ヒト神経生理学講座
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

糸川　昌成

Itokawa Masanari

40332324
/

東京都立松沢病院

Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

精神科

156-0057

東京都 世田谷区上北沢2-1-1

03-3303-7211

itokawa-ms@igakuken.or.jp

田添　歳樹

東京都立松沢病院

精神科

156-0057
東京都 世田谷区上北沢2-1-1

03-6379-8411

03-6834-2375

tazoe-ts@igakuken.or.jp
水野　雅文
あり
令和2年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大谷　晃司

Ohtani Koji

50285029
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

整形外科

960-1295

福島県 福島市光が丘１番地

042-547-1433

kojiotani1964@gmail.com

村山　尊司

千葉県千葉リハビリテーションセンター

リハビリテーション療法部　

266-0005
千葉県 千葉市緑区誉田町1-45-2

043-291-1831

043-291-1857

takashi.murayama@chiba-reha.jp
竹石　恭知
あり
令和2年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

対麻痺（下肢の完全麻痺、不全麻痺）を呈する慢性期脊髄損傷者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的脊髄刺激を適用することにより、随意的歩行運動を誘発できるかを検討する。最終的に歩行機能の再建が可能となるかも検討する。まず、第一に脊髄刺激の安全性を確認する。有効性については探索的に検証する。
1
2020年05月07日
2024年03月31日
17
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）年齢：18歳以上、70歳以下
（２）患者本人から研究参加について文書による同意が得られている
（３）医師により脊髄損傷と診断されている
（４）下肢に運動機能障害がある（クラスD以上に重症）
（５）通常のリハビリテーションでは回復しない状態で試験するため、受傷後1年以上を経過して慢性期に入っている
（６）人工神経接続の十分な利用を担保するために、筋電図を記録可能な上肢筋の随意機能が残存している		 (1) Age: 18-70
(2) Under the agreement with written consent form
(3) (Diagnosed as spinal cord injury by a physician
(4) ASIA D or worse than D
(5) Chronic phase after injury
(6) Have upper limb motor function for the use of artificial neural connection
（１）以下の項目に該当する者。
磁気刺激あるいは電気刺激によって有害な副作用を生じたこがある、てんかんの既往歴がある、脳外科手術を含めて頭部・脳・末梢神経に関連した病気やけがをしたことがある、歯科材料以外で頭部や体幹の刺激周辺部に金属（チタン製を除く）を埋設している、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある、繰り返しひどい頭痛がある、妊娠が疑われる、家族にてんかんの方がいる
（２）研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者。
（３）未承認の治療薬、医療機器または治療法を使用する治験に参加している		 (1) Fit into following cases
History of harmful sides effects due to magnetic or electrical stimulation, History of seizure or epilepsy, Disease or injury of head, brain, peripheral nerves including brain surgery, Medical device implantation such as cardiac pacemaker, neurosurgical clips, battery or pumps, non-titanium metal implants in the head or the stimulus target area of trunk, Chronic severe migraine, Suspicion of pregnancy, history of seizure or epilepsy in family members
(2) Inappropriate patient decided by a physician
(3) Current participation in clinical trials for an unapproved drug or clinical device
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
70歳 0ヶ月 0週 以下 70age 0month 0week old under
男性・女性 Both
研究全体の中止基準
・Term1を終了した症例が5例に達した時点で行われる中間解析の結果を踏まえて開催する効果安全性評価委員会において本試験の安全性に疑問があると判定された場合
・予測できない重篤な有害事象が発生した場合
・臨床研究法令または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
個々患者の中止基準
・試験中、対象者が不快感等を訴えた場合、いかなる場合においてもその場で刺激を中断。そして、対象者から実験の継続の了解が得られない場合
・有害事象の発現により、試験継続が困難と判断される場合
・原疾患または合併症の悪化が認められ、試験継続が困難と判断される場合
・研究実施計画書からの重大な逸脱により研究継続が困難と判断される場合
・主治医の指示を患者が遵守しないと判断される場合
・その他の事由により研究責任者が研究継続困難と判断した場合
慢性期脊髄損傷 Spinal cord injury: Chronic phase
あり
人工神経接続を用いた閉回路制御による非侵襲的経脊椎磁気刺激 Closed-loop, non-invasive, transvertebral magnetic spinal cord stimulation triggered by artificial neural connection
人工神経接続の利用における安全性 Safety of application of artificial neural connection
人工神経接続による歩行運動の誘導、随意努力による歩行運動の実行、ASIAスケール、Modified Ashworth Scale、経頭蓋的磁気刺激による運動誘発電位、経脊椎磁気刺激による運動誘発電位、TVMSによる下肢誘導運動、Overground歩行、Magnetic resonance imaging Artificial neural connection induced walking, Voluntary walking, ASIA scale, Modified Ashworth scale, Motor evoked potential elicited by transcranial magnetic stimulation, Motor evoked potential elicited by transcvertebral magnetic stimulation, Leg movements produced by transvertebral magnetic stimulation, Overground walking, Magnetic resonance imaging

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
内臓機能検査用器具
磁気刺激装置
226AIBZX00003000
医療機器
未承認
知覚検査又は運動機能検査用器具
無線筋電図システム
なし
医療機器
未承認
内臓機能代用器
神経インターフェース
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年05月07日

2020年10月05日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金および研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Magstim Co Ltd.
なし
なし
なし
株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし
Delsys Inc.
なし
なし
なし
インターリハ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
該当
東京都 Tokyo Metropolitan Government
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県 福島市光が丘１番地 Hikariga-oka 1, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 JAPAN, Hukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書(ver. 3.1).pdf
同意説明文書(ver. 2.0).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月8日 詳細
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