臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和5年5月16日 | ||
| 令和4年3月4日 | ||
| 膵腫瘍に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援下膵切除術の有用性と安全性の検討 | ||
| 腫瘍に対するロボット支援下膵切除手術の有用性と安全性の検討 | ||
| 石戸 圭之輔 | ||
| 弘前大学 | ||
| 膵腫瘍に対するロボット手術の妥当性の検討 | ||
| 2 | ||
| 膵腫瘍 | ||
| 募集中断 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022180048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵腫瘍に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援下膵切除術の有用性と安全性の検討 | Feasibility and safety of robotic-assisted pancreatectomy with Da Vinci Si surgical system for pancreatic tumor (RADP01 study for pancreatic tumor) | ||
| 腫瘍に対するロボット支援下膵切除手術の有用性と安全性の検討 | Feasibility and safety of robotic-assisted pancreatectomy for pancreatic tumor (RADP01) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石戸 圭之輔 | Ishido Keinosuke | ||
| 00436023 | |||
| / | 弘前大学 | Department of Gastroenterological Surgery, Hirosaki UNiversity Graduate School of Medicine | |
| 大学院医学研究科消化器外科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県大字在府町５ | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori Japan 036-8562 | |
| 0172395079 | |||
| k-ishido@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 石戸 圭之輔 | Ishido Keinosuke | ||
| 弘前大学 | Department of Gastroenterological Surgery, Hirosaki UNiversity Graduate School of Medicine | ||
| 大学院医学研究科消化器外科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県大字在府町５ | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori Japan 036-8562 | ||
| 0172395079 | |||
| 0172-39-5080 | |||
| k-ishido@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科消化器外科学講座 | ||
| 室谷 隆弘 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科消化器外科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵腫瘍に対するロボット手術の妥当性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2017年04月10日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 年齢：20歳以上85歳未満まで年齢で以下の適格基準を満たす症例を対象とする。 適格基準 １）膵原発良性腫瘍 ２）膵原発神経内分泌腫瘍 ３）膵管内乳頭粘液腫瘍 ４）膵原発嚢胞性腫瘍（漿液性嚢胞腫瘍、粘液性嚢胞腫瘍） ５）膵管癌（腹腔動脈幹、総肝動脈、及び上腸間膜動脈へ浸潤を認めない膵臓癌で、画像上肉眼的治癒切除可能と判定されること）。 |
Age: From 20y.o. to 85y.o. Disease 1. pancreatic benign tumor 2. pancreatic neuroendocrine tumor 3. IPMN 4. pancreatic cystic tumor 5. pancreatic duct adenocaricnoma (classified as Resectable) |
||
| 除外基準 １）術前画像診断にて肉眼的治癒切除が困難と判断される症例 ２）術前画像診断で切除境界、及び切除不能と判断される症例 ３）全身状態が不良で耐術能がないと判断される症例 ４）その他、本臨床試験に参加不能と判断される症例 ５）本臨床試験の参加に同意が得られない症例 |
1. Unresectable pancreatic cancer 2. Borderline resectable pancreatic cancer 3. Poor performance status 4. Case which is not appropriate for this clinical study 5. Case in which informed consent is not obtained |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準 （１） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 （３） 試験全体が中止された場合 （４） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 膵腫瘍 | pancreatic neoplasms | ||
| 膵腫瘍 | pancreatic tumor | ||
| あり | |||
| ロボット手術 | robotic surgery | ||
| ロボット手術 膵腫瘍 | robotic surgery, pancreatic tumor | ||
| Clavien-Dindo分類Grade3以上の合併症発生率 | Morbidity rate exceeding Grade 3 in Clavien-Dindoclaasification | ||
| ⅰ）在院日数 ⅱ）開腹移行率 ⅲ）狩猟リンパ節個数 ⅳ）R0切除率 ⅴ）術後QOL（SF-36による評価） |
1. hospital stay 2. conversion rate 3. number of dissected lymph nodes 4. R0 resection rate 5. postoperative quality of life (SF-36) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具１２理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 22400BZX00387000 | |||
| インテュイティブサージカル合同会社 | |||
| 東京都 港区赤坂一丁目12番32号 アーク森ビル 32階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月20日 |
||
2018年03月18日 |
||
| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | 症例登録中であり、研究成果はまだ評価できない |
imponderable |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |