臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和3年5月17日 | ||
| 多層化ステントを用いた新しい末梢・大動脈瘤治療 | ||
| MFM | ||
| 齋木 佳克 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 胸部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤、末梢動脈瘤に対する新たな治療法であるMultilayer Flow Modulatorを用いた血管内治療を行い、手術成績および遠隔成績を検討する | ||
| N/A | ||
| 胸部および胸腹部大動脈瘤、末梢動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022180047 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 多層化ステントを用いた新しい末梢・大動脈瘤治療 | Multilayer flow modulator for aortic aneurysm and peripheral aneurysm treatment (MFM) | ||
| MFM | MFM (MFM) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋木 佳克 | Saiki yoshikatsu | ||
| 50372298 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ | 1,1-seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7222 | |||
| yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp | |||
| 熊谷 紀一郎 | Kumagai Kiichiro | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ | 1,1-seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7222 | |||
| 022-717-7227 | |||
| kkumagai@med.tohoku.ac.jp | |||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 熊谷 紀一郎 | ||
| 80396564 | ||
| 東北大学病院心臓血管外科 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 青木 正志 | ||
| 神経内科学分野 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター | ||
| 奈良 正之 | ||
| 教育部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胸部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤、末梢動脈瘤に対する新たな治療法であるMultilayer Flow Modulatorを用いた血管内治療を行い、手術成績および遠隔成績を検討する | |||
| N/A | |||
| 2015年01月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 胸部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤（瘤径>50mm） 末梢動脈瘤(腹腔動脈など>20mm、腎動脈>15mm、腸骨動脈瘤>30mm、大腿膝窩動脈瘤>20mm、鎖骨下動脈瘤>20mm) のうち、治療が必要と判断された患者 |
patients with thoracic aortic aneurysm and thoracoabdominal aortic aneurysm and peripheral aneurysm | ||
| 大動脈解離、解離性大動脈瘤 shaggy aorta 大動脈炎症候群 感染性動脈瘤 破裂性大動脈瘤 造影剤アレルギー 出血性素因、凝固異常 |
Aortic dissection, dissecting aneurysm shaggy aorta Aortitis syndrome Infective aneurysm ruptured aneurysm contrast media allergy hemorrhagic diathesis,coagulopathy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重篤な有害事象、治療方針の変更、ステントデリバリー不成功 | |||
| 胸部および胸腹部大動脈瘤、末梢動脈瘤 | Thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm Peripheral artery aneurysm | ||
| 062 | |||
| 大動脈瘤、末梢動脈瘤 | Aneurysm | ||
| あり | |||
| 手術、血管内治療 | IVR | ||
| 術後１２ヶ月における動脈瘤の安定化および動脈瘤破裂回避率 | Freedom from aneurysm rupture | ||
| MFMステントの留置範囲から起始している分枝の開存性 | Patency of branch vessels | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内蔵機器代用機 | |||
| 血管用ステント | |||
| なし | |||
| Cardiatis | |||
| Isnes, Belgium | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年04月01日 |
||
2015年07月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 試験実施計画制作上のリスク 賠償請求を受けた場合の対応費用（弁護士費用等） 因果関係のある健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Cardiatis | ||
| なし | ||
| あり | ||
| MFM®の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2,1,1,Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |