臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 令和元年12月31日 | ||
| コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の有用性に関する臨床研究 | ||
| コレステロール塞栓症の血液浄化療法研究 | ||
| 佐藤 壽伸 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 | ||
| 血管内操作および血管外科的手術が原因となり、腎機能低下を示したコレステロール塞栓症患者に対する薬物療法に血液浄化療法を併用した治療成績を、薬物療法のみのヒストリカルコントロールと比較し、血液浄化療法併用の臨床的有効性、および安全性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| コレステロール塞栓症 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年07月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年12月31日 | |||
| 34 | |||
| / | 治療を実施した34例の背景情報を集計した。 年齢は平均72.4歳（年齢分布 56～83歳）であり、性別は男性32例（94.1%）、女性2例（5.9％）であった。eGFRは17.8±9.9 ml/min/1.73m2であった。 治療開始前における合併症は、33例（97.1％）に発生しており、そのうち、CCE由来の合併症を有する被験者は脳梗塞が1例（2.9%）であった。壊疽については、左足部、右足部共に壊疽が発生している被検者が2例（5.9％）であり、切断が発生している症例はいなかった。 |
Baseline characteristics of 34 patients who were treated with apheresis were calculated. The mean age was 72.4 (range 56-83) years. Thirty-two patients (94.1%) were males and two patients (5.9%) were females. The mean eGFR was 17.8 +/- 9.9 mL/min/1.73 m2. Thirty-three patients had complications, of which one patient (2.9%) had a complication from CCE, which was cerebral infarction. Regarding the gangrene, two subjects (5.9%) had both left and right foot gangrene, and no cases of amputation occurred. |
|
| / | 登録された35例のうち、6回の治療を規定通り遵守した32例が有効性、事後不適格の1例を除く34例が安全性の解析対象となった。 | Out of the 35 enrolled patients, 32 patients who received 6 treatments as prescribed were included in the efficacy analysis. Thirty-four patients, except for one disqualified patient, were included in the safety analysis. | |
| / | 有害事象は34例中23例（67.6%）に45件発現した。因果関係が否定できない有害事象の発現は15例（44.1%）に20件であった。 | Forty-five adverse events occurred in 23 of 34 patients (67.6%). The incidence of adverse events for which a causal relationship could not be ruled out was 20 in 15 patients (44.1%). |
|
| / | (1) 主要評価項目 (ⅰ) 透析導入率 6回の治療を規定通り遵守した症例における本試験の透析導入率の点推定値は3.13％、95％信頼区間は（0.079, 16.217）、p<0.0001であり、ヒストリカルコントロールでの透析導入率40％よりも有意に低いことが示された。 (2) 副次的評価項目 (ⅰ)通常治療薬の投与量 ステロイドが投与された症例は33例、総投与量の平均は1817.98 mg、分布範囲は360.0～3470.0(mg)であった。スタチンが投与された症例は30例、総投与量の平均は555.60(mg)、分布範囲は45.0～1690.0(mg)であった。 (ⅱ)治療開始後24週間における下肢の切断、壊疽の出現率 下肢切断、壊疽共に2例の発生があり、いずれも、発生割合の点推定値は6.25％、95％信頼区間は（0.766, 20.807）であった。 (ⅲ)治療開始から24週間の腎臓、下肢以外の臓器におけるCCE由来の重篤な合併症出現の割合 CCE由来の重篤な合併症発生割合の点推定値は3.13％、95％信頼区間は（0.079, 16.217）であった。CCE由来の重篤な合併症は大動脈解離の1例であった。 (ⅳ)治療開始から24週間の生存率 生存率0.81、95％信頼区間は(0.629 , 0.911)であった。 (3) 安全性の評価項目 有害事象は34例中23例（67.6%）に45件発現した。因果関係が否定できない有害事象の発現割合は15例（44.1%）に20件であった。 Grade4の有害事象は、急性循環不全、急性心不全、胸部大動脈瘤破裂、血圧低下、出血性ショック、多臓器不全、大動脈解離、敗血症性ショックであった。急性循環不全、急性心不全、胸部大動脈瘤破裂、出血性ショック、多臓器不全、大動脈解離、敗血症性ショックが生じた症例は死亡に至ったが、いずれも因果関係は認められなかった。 |
(1) Primary outcome (i) Incidence of maintenance hemodialysis The point estimation of the incidence of maintenance hemodialysis in the study in patients who treated the six sessions of apheresis was 3.13% (95% confidence interval, 0.079 to 16.217; p<0.0001), which was significantly lower than the incidence of maintenance hemodialysis of the historical control (40%). (2) Secondary outcomes (i) Dose of standard medication Thirty-three patients received steroids with a mean total dose of 1817.98 mg (range 360.0-3470.0 mg). Statins were administered in 30 patients, with a mean total dose of 555.60 mg (range 45.0- 1690.0 mg). (ii) Incidence of lower limb amputation and gangrene after 24 weeks of treatment Two patients of both lower extremity amputation and gangrene occurred, both of a point estimation of incidence was 6.25% (95% confidence interval, 0.766 to 20.807). (iii) Incidence of serious complications from CCE in organs other than the kidneys and lower extremities after 24 weeks of treatment The point estimation of the incidence of serious complications from CCE was 3.13% (95% confidence interval, 0.079 to 16.217). A serious complication from CCE was one patient of aortic dissection. (iv) Survival rate after 24 weeks of treatment The survival rate was 0.81 (95% confidence interval, 0.629 to 0.911). (3) Safety outcomes Forty-five adverse events occurred in 23 of 34 patients (67.6%). The incidence of adverse events for which a causal relationship could not be ruled out was 20 in 15 patients (44.1%). Grade 4 adverse events were acute circulatory failure, acute heart failure, ruptured thoracic aortic aneurysm, hypotension, hemorrhagic shock, multiple organ failure, aortic dissection, and septic shock. The patients of acute circulatory failure, acute heart failure, ruptured thoracic aortic aneurysm, hemorrhagic shock, multiple organ failure, aortic dissection, and septic shock that occurred resulted in death, none of which were causally related to the device. |
|
| / | 34例のCCE患者に対して、血液浄化療法を施行した。主要評価項目である透析導入率は、薬剤治療のみを実施したヒストリカルコントロールの透析導入率より有意に低く、血液浄化療法併用治療の有用性が示唆された。 また、CCEに対して、本試験機器の治療は臨床上の安全性は概ね良好であり、これまでに知られている安全性プロファイルと大きな相違はなく、新たに留意すべき事象はないと考えられた。 |
Thirty-four patients with CCE were treated with apheresis. Excluding two patients failed to complete the established treatment, the primary outcome, incidence of maintenance hemodialysis was significantly lower in 32 patients than in the historical control patients who received the drug treatment, suggesting a benefit of the combination of drug and apheresis treatment. The clinical safety was generally well for CCE, with no significant differences from the previously reported safety profile of the device. |
|
| 2021年12月31日 | |||
| 2021年07月03日 | |||
| https://doi.org/10.1111/1744-9987.13706 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 非該当 | N/A | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年7月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs022180029 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の有用性に関する臨床研究 | Clinical study to evaluate the efficacy of blood purification therapy on cholesterol crystal embolism (Clinical study to evaluate the efficacy of blood purification therapy on cholesterol crystal embolism) | ||
| コレステロール塞栓症の血液浄化療法研究 | Clinical evaluation of blood purification therapy on CCE (Clinical evaluation of blood purification therapy on CCE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 壽伸 | Sato Toshinobu | ||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 | Incorporated administrative agency, Japan Community Health Care Organization, Sendai Hospital | |
| 腎臓疾患臨床研究センター | |||
| 981-8501 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1 | 3-16-1 Tsutsumimachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-275-3111 | |||
| sato-toshinobu@sendai.jcho.go.jp | |||
| 嶋田 真弓 | Shimada Mayumi | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 | Incorporated administrative agency, Japan Community Health Care Organization, Sendai Hospital | ||
| 腎臓疾患臨床研究センター | |||
| 981-8501 | |||
| 宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1 | 3-16-1 Tsutsumimachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-275-3111 | |||
| 022-234-4194 | |||
| mrtk@sendai.jcho.go.jp | |||
| 村上 栄一 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 金津 さおり | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 金津 さおり | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山縣 邦弘 |
Yamagata Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3202 |
|||
K-yamaga@md.tsukuba.ac.jp |
|||
弓野 功敬 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
病院総務部患者サービス課 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3902 |
|||
029-853-3554 |
|||
hsp.ijika@un.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金井 英俊 |
Kanai Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 |
|||
093-511-2000 |
|||
kanai8140002@yahoo.co.jp |
|||
溝口 弘樹 |
|||
小倉記念病院 |
|||
管理課 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
mizoguchi-h@kokurakinen.or.jp |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 智博 |
Murata Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液浄化療法部 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
tmhr0421@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
山尾 明子 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
事務部医事課医事係 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-231-5068 |
|||
059-231-5222 |
|||
i-izi5@mo.medic.mie-u. |
|||
| 伊佐地 秀司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高枝 知香子 |
takaeda Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
|
腎高血圧内科 |
|||
924-8588 |
|||
石川県 白山市倉光三丁目8番地 |
|||
076-275-2222 |
|||
takaeda@imcc-med.com |
|||
中本 富士子 |
|||
公立松任石川中央病院 |
|||
医療技術部薬剤室 |
|||
924-8588 |
|||
| 石川県 白山市倉光三丁目8番地 | |||
076-275-2222 |
|||
076-274-5985 |
|||
mhp@asagaotv.ne.jp |
|||
| 谷 卓 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川端 雅彦 |
Kawabata Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
内科（腎・高血圧） |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2丁目2番78号 |
|||
076-424-1531 |
|||
kawabata@tch.pref.toyama.jp |
|||
広瀬 大真 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
医事課 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江2丁目2番78号 | |||
076-491-7111 |
|||
076-491-7140 |
|||
daishin.hirose@pref.toyama.lg.jp |
|||
| 川端 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 幸始 |
Hashimoto Koji |
|
|---|---|---|---|
K12L023889 |
|||
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2634 |
|||
khashi@shinshu-u.ac.jp |
|||
手塚 淳介 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
医事課医事企画係 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-3382 |
|||
0263-32-2854 |
|||
byouin_ijikikaku@gm.shinshu-u.ac.jp |
|||
| 川真田 樹人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 要 伸也 |
Kaname Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
kaname@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
川上 貴久 |
|||
杏林大学医学部附属病院 |
|||
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0645 |
|||
kawakat@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 孝史 |
Ito Takafumi |
|
|---|---|---|---|
K07W355000 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2206 |
|||
tito@med.shimane-u.ac.jp |
|||
妹尾 信孝 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
医療サービス課 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2069 |
|||
0853-20-2063 |
|||
mse-iryoshien@office.shimane-u.ac.jp |
|||
| 井川 幹夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 みどり |
Hasegawa Midori |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
腎内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9009 |
|||
mhase@fujita-hu.ac.jp |
|||
工藤 靖博 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
事務局 総務部 総務課 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2025 |
|||
0562-93-3711 |
|||
hp1n-iji@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森下 義幸 |
Morishita Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
30570494 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center Jichi Medical University |
|
腎臓内科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
ymori@jichi.ac.jp |
|||
今野 未緒 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
医事課 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市宮区天沼町1-847 | |||
048-648-5278 |
|||
048-648-5180 |
|||
Omyijika@omiya.jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂井 宣彦 |
Sakai Norihko |
|
|---|---|---|---|
60377421 |
|||
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2498 |
|||
norin0826@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
三宅 泰子 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
経営管理課 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2048 |
|||
076-234-4309 |
|||
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菅野 義彦 |
Kanno Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6丁目7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
kannoyh@tokyo-med.ac.jp |
|||
関谷 健太郎 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
医事課 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6丁目7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3342-2650 |
|||
k-sekiya@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 土田 明彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血管内操作および血管外科的手術が原因となり、腎機能低下を示したコレステロール塞栓症患者に対する薬物療法に血液浄化療法を併用した治療成績を、薬物療法のみのヒストリカルコントロールと比較し、血液浄化療法併用の臨床的有効性、および安全性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2013年07月01日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の（ⅰ）～（ⅲ）を全て満たす患者を対象とする。 （ⅰ）同意取得時から遡り、24週以内に血管内操作、血管外科的手術を施行した。 （ⅱ）下記のa～cの全ての臨床症状を示しコレステロール塞栓症（CCE）と診断された、あるいは生検（皮膚生検、腎生検）によりCCEと診断された。 a.数週間から数ヶ月の経過で急速に腎機能障害が進行している。 b. 下肢に網状皮斑、あるいはblue toeの皮膚病変を有する。 c. 好酸球が400/μL以上である。 （ⅲ）本人あるいは代諾者が本臨床研究の内容を理解し、文書同意が得られた。 |
Patients who meet all of the following criteria. (i) Patients who had cardiac catheterization or vascular surgery in the last 24 weeks before the time of obtaining informed consent. (ii) Patients who satisfy all of the following criteria or are diagnosed as CCE by skin or renal biopsy. a. Patients with progressive renal dysfunction in the course of weeks or months. b. Patients with skin lesions such as livedo reticularis of lower extremities or blue toe syndrome. c. Eosinophil count is more than 400 per microliter. (iii) Patients who or patients whose legal representative understood the requirements of the study and signed the informed consent forms. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は除外する。 （ⅰ）抗凝固薬（メシル酸ナファモスタット）の投与が禁忌である。 （ⅱ）重症の心不全、急性心筋梗塞、重症の不整脈、急性脳卒中、または重症の管理困難な高血圧又は低血圧などを有し、実施責任医師、または分担医師が血液浄化療法の実施が困難と判断した。 （ⅲ）同意取得時から適格性確認日の間の体重が40 kg以下である。 （ⅳ）血液浄化療法に対してアレルギーの既往症や過敏反応の経験がある。 （ⅴ）アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）の休薬ができない。 （ⅵ）CCEの治療に使用する薬物（ステロイド、HMG-CoA還元酵素阻害薬等）の投与が禁忌とされる疾患を有する。 （ⅶ）同意取得時に、他の臨床研究又は治験に参加している。 （ⅷ）維持血液透析患者である。 （ⅸ）その他、実施責任医師、または分担医師が臨床研究の対象として不適切と判断した。 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded. (i) Patients with contraindication to anticoagulant (Nafamostat Mesilate). (ii) Blood purification therapy is inapplicable because of severe heart failure, acute myocardial infarction, severe arrhythmia, acute stroke, or severe uncontrollable hypertension or hypotension. (iii) Patients with body weight less than 40kg. (iv) Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to blood purification therapy. (v) Patients who cannot stop taking ACE inhibitors. (vi) Patients with any disease in which corticosteroid, statin are contraindicated. (vii) Patients participated in another clinical trial or study at the time of obtaining informed consent. (viii) Patients receiving chronic hemodialysis. (ix) Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、本研究を中止とする。 （ⅰ）血液浄化療法に起因する重篤な有害事象が発生し、効果安全性評価委員会において中止と判断された場合 （ⅱ）血液浄化療法に起因する副作用の発生頻度が著しく高い場合 （ⅲ）いずれかの治療方法が他方より明らかに有効であると判断された場合 （ⅳ）症例登録の遅れ、研究計画書の逸脱の頻発などの理由により、本臨床研究の完遂が困難と判断された場合。 （ⅴ）その他、本研究の継続が不要と判断すべき情報を得た場合 |
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| コレステロール塞栓症 | Cholesterol crystal embolism | ||
| コレステロール塞栓症 | Cholesterol crystal embolism | ||
| あり | |||
| リポソーバーLA-15を使用した6回の血液浄化療法 | Six sessions of blood purification treatment with Liposorber LA-15 System. | ||
| 透析導入率 | Incidence of chronic hemodialysis | ||
| 薬物投与量 下肢の切断率 壊疽の出現率 その他の臓器不全の出現率 生存率 有害事象の発生頻度 |
Dose of drugs Incidence of lower limb amputation Incidence of gangrene Incidence of multi organ failure Survival rate Incidence of adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 吸着型血漿浄化器 | |||
| 16200BZZ01995000 | |||
| 株式会社カネカ | |||
| 大阪府 大阪市北区中之島2-3-18 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年07月07日 |
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2014年07月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 本臨床研究における治療開始後24週の透析導入率は、3.13%（32例中1例）、95％信頼区間は（0.079, 16.217）であった。事前に決めた閾値40％と比較し、有意水準両側5%で検定を行ったところ、有意に低く（p<0.0001）、血液浄化療法併用治療の有用性が示唆された。 |
The incidence of chronic hemodialysis after the 24 weeks of treatment in this clinical study was 3.13% (1 of 32 patients) with a 95% confidence interval (0.079 to 16.217). Compared to the pre-determined threshold of 40%, it was significantly lower (p<0.0001), suggested a benefit of combined apheresis treatment. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 適切な処置を講じる | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社カネカ | ||
| あり | ||
| 株式会社カネカ | Kaneka Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成25年6月11日 | ||
| あり | ||
| 治療用医療機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000009306 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 研究計画書・説明文書中の「先進医療」とは「先進医療B」を指す。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 付録1-1.研究計画書 第10.5版.pdf | ||
| 付録4-1.CCE 説明文書 同意書 第8.1版_20190423.pdf | ||
| 付録7-1.統計解析計画書.pdf | ||