臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| NS乳酸菌が炎症性腸疾患のうつ症状に与える影響についての研究 | ||
| NS乳酸菌が炎症性腸疾患のうつ症状に与える影響についての研究 | ||
| 下平 陽介 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 炎症性腸疾患患者は慢性的な腸炎があることや再燃の不安などからうつ症状を呈しやすいことが知られている。炎症性腸疾患患者のうつ症状に対するNS乳酸菌による影響の検討を行う。 | ||
| 4 | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ||
| 募集前 | ||
| 乳酸菌含有食品 | ||
| 極max plus | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021240056 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| NS乳酸菌が炎症性腸疾患のうつ症状に与える影響についての研究 | The effect of NS Lactobacillus on depressive symptoms on inflammatory bowel disease patients | ||
| NS乳酸菌が炎症性腸疾患のうつ症状に与える影響についての研究 | The effect of NS Lactobacillus on depressive symptoms on inflammatory bowel disease patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 下平 陽介 | Shimodaira Yosuke | ||
| 20777982 | |||
| / | 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 010-0041 | |||
| / | 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hiroomote-aza Hasunuma, Akita city | |
| 018-884-6104 | |||
| yosuke.shimodaira@med.akita-u.ac.jp | |||
| 下平 陽介 | Shimodaira Yosuke | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 010-0041 | |||
| 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hiroomote-aza Hasunuma, Akita city | ||
| 018-884-6104 | |||
| yosuke.shimodaira@med.akita-u.ac.jp | |||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 松橋 保 | ||
| 00375271 | ||
| 消化器内科 | ||
| 秋田大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 藤山 信弘 | ||
| 90603275 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小野地 研吾 |
Onochi Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kousei Medical Center |
|
内科(消化器) |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 秋田県大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
onochi.k@gmail.com |
|||
小野地 研吾 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
内科(消化器) |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 秋田県大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-5406 |
|||
onochi.k@gmail.com |
|||
| 三浦 康 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 実施医療機関に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 炎症性腸疾患患者は慢性的な腸炎があることや再燃の不安などからうつ症状を呈しやすいことが知られている。炎症性腸疾患患者のうつ症状に対するNS乳酸菌による影響の検討を行う。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 秋田大学医学部附属病院消化器内科および大曲厚生医療センター消化器内科に通院中の臨床的寛解状態の炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)患者。 2) うつ症状を有し、QIDS-Jスコアで6点以上10点以下であり、精神科や心療内科受診の希望がない患者。 3) 登録時の年齢が20歳以上75歳未満である患者。 4) 文書を用いて口頭で十分な説明を行い、本人より自由意思による研究参加の同意を文書で得た方。 |
1)Subjects with inflammatory bowel disease in clinical remission 2)Subjects with depressive symptoms, QIDS-J score of 6 or more and 10 or less and no desire to consult a psychiatrist or psychosomatic physician. 3)20-75 years old at the time of enrollment 4)Subjects who had consent by himself for participation in this study |
||
| ・定期受診時の臨床検査(3ヶ月以内)で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる患者。①AST、ALT：（施設）基準値上限の3倍超②血清クレアチニン：（施設）基準値上限の1.5倍超 ・血糖コントロールが著しく不良な糖尿病(HbA1c(NGSP)>10.0%)を合併している患者。 ・慢性肺疾患(閉塞性肺炎、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫など)で治療を受けている患者 ・重度の心疾患(NYHA心機能分類でグレードIIIまたはIVに該当する)と診断された患者。 ・精神疾患を合併しており研究への参加が困難な患者。 ・半年以内にうつ症状に対しSSRI、SNRI、NaSSA、三環系または四環系抗うつ薬などによる治療を開始されたあるいは変更された患者。 ・QIDS-Jスコアが11点以上の患者。 ・ステロイドをプレドニゾロン換算で11mg以上内服している患者 ・消化管狭窄を認める患者。 ・研究の同意が得られなかった患者。 ・その他、研究代表(責任)医師、分担医師が不適当であると判断した患者。 |
-Patients who have liver/kidney dysfunction determined by laboratory tests at regular visits (within 3 months). AST, ALT: more than 3 times the upper limit of the reference value. Serum creatinine: more than 1.5 times the upper limit of the reference value -Patients with diabetes mellitus with poor blood sugar control (HbA1c (NGSP)>10.0%). -Patients receiving treatment for chronic lung disease (Obstructive pneumonia, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema) -Patients with severe heart disease (corresponding to grade III or IV according to NYHA cardiac classification) -Patients who have a comorbid mental illness and have difficulty participating in research. -Patients who have started or changed treatment for depressive symptoms with SSRI, SNRI, NaSSA, tricyclic or tetracyclic antidepressants within the past six months. -Patients with QIDS-J score of 11 points or higher. -Patients taking more than 11 mg of steroids equivalent of prednisolone. -Patients with gastrointestinal stenosis. -Patients who could not consent to the study. -Patients judged inappropriate to attend this study by investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| -研究全体の中止 1) 予測できない重篤な有害事象が発生し、研究参加者全体への不利益が懸念される場合 2) 臨床研究法や研究計画書に対する重大な違反が判明した場合 3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実が起きた場合 4) 研究参加者に対する重大なリスクが特定された場合 5) 臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合 -該当被験者の中止 6) 研究参加者が精神科、心療内科への受診を希望した場合、QIDS-Jスコアが11点以上となった場合、抑うつ気分(質問票項目10、11、13、14)、自殺に関する考え(質問票項目12)の増悪など専門家の診察を急いだほうがよいと研究責任(分担)医師が判断した場合 7) 潰瘍性大腸炎が増悪*1した場合 8) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 9) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 10) 研究対象者が来院しなくなった場合 11) その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 *11.排便回数 2.血便 3.医師による全般的評価の3つのsubscoreの合計であるPartial Mayo score <pMayo>が2点以上増加し、潰瘍性大腸炎への治療変更を行った場合。 |
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| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | Depressive symptoms on Ulcerative colitis or Crohn's disease | ||
| あり | |||
| うつ症状を有する炎症性腸疾患患者に対してNS乳酸菌を投与する | Administration of NS Lactobacillus for patients with inflammatory bowel disease with depressive symptoms | ||
| NS乳酸菌投与群とプラセボ群の投与3ヶ月後におけるQIDS-Jスコア(合計スコア)の変化率。 | Rate of change in QIDS-J score (total score) 3 months after administration in the NS bacteria administration group and the placebo group. | ||
| 1 有効性: ①NS乳酸菌投与群とプラセボ群の投与1ヶ月、2ヶ月におけるQIDS-Jスコア(合計スコアおよび睡眠に関する項目(第1-4項目)、食欲/体重に関する項目(第6-9項目)、精神運動状態に関する項目(第15、16項目)、それ以外の項目(第5、10，11，12，13，14項目)それぞれのサブスコア)およびベースラインからの変化率。NS乳酸菌投与群とプラセボ群の投与3ヶ月におけるQIDS-Jスコア(睡眠に関する項目(第1-4項目)、食欲/体重に関する項目(第6-9項目)、精神運動状態に関する項目(第15、16項目)、それ以外の項目(第5、10，11，12，13，14項目)それぞれのサブスコア)およびベースラインからの変化率。 ②盲検時の実薬投与および非盲検時の実薬投与を合わせた症例におけるQIDS-Jスコアのベースラインと3ヶ月後の比較。 ③NS乳酸菌投与3ヶ月後のQIDS-Jスコア6点以下達成率。 2 安全性: すべての有害事象(観測された最悪のGrade)の頻度を、有害事象別、Grade別に要約する。 3 その他: 内服継続率、中止理由、飲みやすさなどに関するアンケート(自由記載)。 |
1 Effectiveness: -Sleep-related items (items 1-4), appetite/weight-related items (items 6-9), psychomotor status (items 15 and 16) other items (items 5, 10, 11, 12, 13, and 14), in QIDS-J scores at 1,2 and 3 months of administration and rate of change from baseline for the NS bacteria administration group and the placebo group. -Comparison of QIDS-J scores at baseline and 3 months after administration of NS bacteria. -Achievement rate of QIDS-J score of 6 points or less after 3 months of administration of NS. 2 Safety: Summarize the frequency of all adverse events. 3 Others: Questionnaire (free entry) regarding continuation rate of oral medication, reasons for discontinuation, ease of taking. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 乳酸菌含有食品 | |||
| 極max plus | |||
| なし | |||
| NSバイオジャパン | |||
| 秋田県 秋田県横手市雄物川町今宿高花１５ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 有害事象への対応 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NSバイオジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| NSバイオジャパン株式会社 | NS Bio Japan | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| あり | ||
| NS乳酸菌入りカプセル、でんぷん入りカプセル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2 Hiroomote-aza Hasunuma, Akita City, Akita, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本試験結果に基づき新たな研究を計画実施する際、本研究で得られた情報を利用する可能性がある。 | Information obtained in the current study will be analyzed in other studies. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |