臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月26日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 局所進行下部直腸癌におけるtotal neoadjuvant therapy (TNT)の安全性試験 | ||
| 下部進行直腸癌に対するTNTの安全性試験 | ||
| 大沼 忍 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 局所進行直腸癌に対するtotal neoadjuvant treatment (TNT)の安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| オキサリプラチン、カペシタビン | ||
| エルプラット等、ゼローダ等 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021230062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行下部直腸癌におけるtotal neoadjuvant therapy (TNT)の安全性試験 | A safety study of total neoadjuvant therapy (TNT) for locally advanced lower rectal cancer | ||
| 下部進行直腸癌に対するTNTの安全性試験 | Safty Study of TNT for Lower Advanced Rectal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大沼 忍 | Shinobu Ohnuma | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 総合外科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7205 | |||
| sohnuma@surg.med.tohoku.ac.jp | |||
| 小野 智之 | Tomoyuki Ono | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 総合外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7205 | |||
| t.ono@surg.med.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 田中 直樹 | ||
| 総合外科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 佐藤 英昭 | ||
| 総合外科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 小野 智之 | ||
| 総合外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行直腸癌に対するtotal neoadjuvant treatment (TNT)の安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 直腸原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌と診断されている ２） 腫瘍の主占拠部位が上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)、肛門管(P)のいずれかである ３） 腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間に存在する ４） 深達度がcT3-4である ５） 遠隔転移を認めない ６） 切除可能であること ７） 同意取得時において年齢が20歳以上である ８） ECOGのperformance status (PS)が0または1である ９） 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす ⅰ）好中球数≥1500/mm3 ⅱ）総ビリルビン≤1.5mg/dl ⅲ）AST≤100U/L ⅳ）ALT≤100U/L ⅴ）クレアチニン≤1.5mg/dl １０） 本研究参加について患者本人から文書同意が得られている |
1) Biopsy of the primary rectal lesion has been histologically diagnosed as adenocarcinoma. 2) The tumor predominantly occupies the upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), or anal canal (P) 3) The lower border of the tumor lies between the peritoneal inversion and the anal verge 4) Tumor depth is cT3-4 5) No evidence of distant metastasis 6) Tumor is resectable 7) Patient is at least 20 years of age at the time of consent 8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1 9) All of the following are met for the most recent laboratory values within 14 days prior to enrollment i) Neutrophil count > 1500/mm3 ii) Total bilirubin < 1.5 mg/dl iii) AST < 100U/L iv) ALT < 100U/L v) Creatinine < 1.5mg/dl 10) Written consent for participation in this study has been obtained from the patient |
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| （有効性評価に影響を及ぼすための除外） (1)活動性の重複癌を合併する患者 (2)全身的治療を要する感染症を有する患者 (3)登録時に38.0度以上の発熱を有する患者 （安全性評価に影響を及ぼすための除外） (4)5-FU、カペシタビンやオキサリプラチンに対するアレルギーを有する患者 (5)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 （リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外） (6)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 (7)コントロール不良の高血圧症を合併している患者 (8)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 (9)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である患者 (10)HIV抗体陽性である患者（HIV抗体の登録前測定は必須としないが陽性の場合には不適格とする） (11)胸部CT診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している患者 |
(Exclusions to influence efficacy evaluation) (1)Patients with active multiple cancers (2) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment (3)Patients with a fever of 38.0 degrees Celsius or higher at the time of enrollment. (Exclusion to influence safety evaluation) (4)Patients with allergy to 5-FU, capecitabine, or oxaliplatin (5)Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding (Excluded from the risk/benefit balance) (6) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that would make participation in the study difficult (7) Patients with uncontrolled hypertension (8)Patients with unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within 6 months (9)Patients who are positive for HBs antigen or HCV antibody. (10)HIV antibody-positive patients (pre-enrollment measurement of HIV antibodies is not required, but positive HIV antibodies are considered ineligible). (11)Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema, as diagnosed by CT chest scan, or with one or more of the following complications Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）中間解析による研究早期中止 本研究は少数症例での研究であり、中間解析を行わない。 ２）有害事象による研究早期中止 登録期間中にClavian-Dindob分類でGrade IVa以上の有害事象が3例発生した場合には即刻患者登録を一時停止して、試験中止の是非を効果・安全性評価委員会に諮る。効果・安全性評価委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の中止を行うか決定する。 ３）登録不良による研究早期中止 研究対象者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には、効果・安全性評価委員会から研究早期中止勧告が出されることがあり得る。登録不良により効果・安全性評価委員会より研究早期中止勧告が出された場合には、研究責任医師は勧告内容を検討し、研究の早期中止を行うか決定する。 ４）その他の理由による研究早期中止 |
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| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 術前放射線治療：放射線照射（小骨盤 5Gy/5回）を行う 術前化学療法：CAPOX療法6コース（カペシタビン 2,000mg/m2/日、1日2回１5日間連続投与、オキサリプラチン130mg/m2 ２時間で静注） |
Preoperative radiotherapy: Radiation (small pelvis 5 Gy/5 times) Preoperative chemotherapy: 6 courses of CAPOX therapy (capecitabine 2,000 mg/m2/day, twice daily for 15 consecutive day, oxaliplatin 130 mg/m2 IV in 2 hours) |
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| 術前治療中の有害事象発生率 | Incidence of adverse events during preoperative treatment | ||
| pCR(病理学的完全奏功)率、R0切除率・奏功割合、手術合併症発生割合 | pCR (pathologic complete response) rate, R0 resection rate/response rate, surgical complication rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット等 | |||
| 22100AMX02237 22100AMX02236 22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ等 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku University Clinical Research Review Board | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1, Katahira, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |