臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| ナマコを原料とした口腔保健用食品の評価 | ||
| ナマコを原料とした健康食品の評価 | ||
| 佐藤 俊郎 | ||
| 岩手医科大学歯学部 | ||
| 口腔カンジダは要介護高齢者の口腔カンジダ症や化学療法中の口腔粘膜炎の原因となるため、カンジダに対して緩徐に増殖制御するための食品を開発することを目的とする。口腔内の検査の実施と口腔試料を採取し、試料中のカンジダならびに口腔レンサ球菌を定量検査する。3種の供試食品摂取群に振り分けられた研究対象者は、2週間それぞれのゼリーを継続摂取し、再び微生物定量検査を実施し評価する。 | ||
| 3 | ||
| 口腔カンジダ症 口腔粘膜炎 | ||
| 募集前 | ||
| ナマコゼリー、サポニン抽出物添加ゼリー | ||
| 未定、未定 | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021230060 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ナマコを原料とした口腔保健用食品の評価 | Assessment of oral health foods made from sea cucumbers | ||
| ナマコを原料とした健康食品の評価 | Assessment of health foods made from sea cucumbers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 俊郎 | Sato Toshiro | ||
| / | 岩手医科大学歯学部 | School of Dentistry Iwate Medical University | |
| 口腔医学講座予防歯科学分野 | |||
| 020-8505 | |||
| / | 岩手県盛岡市内丸19番1号 | 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate | |
| 0196136111 | |||
| toshiros@iwate-med.ac.jp | |||
| 岸 光男 | Kishi Mitsuo | ||
| 岩手医科大学歯学部 | School of Dentistry Iwate Medical University | ||
| 口腔医学講座予防歯科学分野 | |||
| 020-8505 | |||
| 岩手県盛岡市内丸19番1号 | 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate | ||
| 0196136111 | |||
| 019-622-2228 | |||
| mkishi@iwate-med.ac.jp | |||
| 下沖 収 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学歯学部 | ||
| 佐々木 大輔 | ||
| 歯科保存学講座歯周療法学分野 | ||
| 岩手医科大学医学部 | ||
| 丹野 高三 | ||
| 衛生学公衆衛生学講座 | ||
| 矢野 明 | Yano Akira | ||
| 岩手生物工学研究センター | Iwate Biotechnology Research Center | ||
| 生物資源研究部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔カンジダは要介護高齢者の口腔カンジダ症や化学療法中の口腔粘膜炎の原因となるため、カンジダに対して緩徐に増殖制御するための食品を開発することを目的とする。口腔内の検査の実施と口腔試料を採取し、試料中のカンジダならびに口腔レンサ球菌を定量検査する。3種の供試食品摂取群に振り分けられた研究対象者は、2週間それぞれのゼリーを継続摂取し、再び微生物定量検査を実施し評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）口腔から健全に食物を摂取できる者 2）本人からの同意または代諾者から同意を得られた者 3）同意取得時年齢が65歳以上の者 |
1) Persons who can eat food in a healthy manner through the oral cavity 2) A person who has obtained consent from the person concerned or from a representative legal guardian 3) Persons who are 65 years of age or older at the time of obtaining consent |
||
| 1）施設職員ら研究参加に不適当と判断された者 2）調査当日に体調不良等により、参加困難と判断された者 |
1) Persons judged to be unsuitable for research participation, such as facility staff 2) Those who are judged to be unable to participate due to poor physical condition etc. on the day of the survey |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2) 本臨床研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 3) 本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4) 使用機材の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
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| 口腔カンジダ症 口腔粘膜炎 | Oral candidiasis Oral mucositis | ||
| あり | |||
| 供試食品A ナマコゼリー：マナマコ加工肉・エキスをナマコ相当量で約4g含有。 供試食品B（サポニン抽出物添加ゼリー）：マナマコから食品加工用脱吸着樹脂を用いて脱塩、タンパク質等の水溶性夾雑物を除去した素材を、供試食品Aのマナマコ加工肉・エキスの代わりにゼリーに添加した食品。 供試食品C（対照ゼリー）：供試食品A、Bと同じ生産工程で作られた、ナマコ無配合ゼリー。 |
Test food A Sea cucumber jelly Contains approximately 4g of sea cucumber processed meat and extract. Test food B saponin extract added jelly A material obtained by desalting and removing water soluble impurities such as proteins from Manamako using a desorption resin for food processing was added to the jelly instead of the processed mana mako meat extract of test food A. Test food C control jelly Sea cucumber free jelly made using the same production process as test foods A and B. |
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| 介入前後での口腔試料中の口腔カンジダ量ならびに口腔レンサ球菌量の差 | Differences in the amount of oral candida and streptococcus in oral samples before and after intervention | ||
| 口腔清掃度、OHAT-Jによる評価、義歯の状態、口腔粘膜の状態、舌苔付着量の評価、口腔湿潤度 | Oral cleaning level, evaluation by OHAT-J, denture condition, oral mucosa condition, evaluation of tongue coating amount, oral moisture level | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ナマコゼリー | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| サポニン抽出物添加ゼリー | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野食品株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ナマコゼリー | ||
| なし | ||
| 株式会社三笑 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| サポニン抽出物添加ゼリー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Iwate Medical University Hospital | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |