臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月11日 | ||
| デスモプレシンOD錠の治療初期における夜間頻尿改善効果についての前向き介入研究 | ||
| デスモプレシンOD錠の初期効果についての前向き介入研究 | ||
| 畠山 真吾 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 多施設・単群・非盲検の前向き研究として、夜間多尿の男性患者に対しデスモプレシンOD錠25μgが治療初期に夜間排尿回数を改善する効果があるかどうかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 夜間頻尿 | ||
| 募集前 | ||
| デスモプレシン酢酸塩水和物OD錠 25μg | ||
| ミニリンメルトOD錠25 μg | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021230045 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| デスモプレシンOD錠の治療初期における夜間頻尿改善効果についての前向き介入研究 | Effects of Desmopressin OD Tablets on Improvement of Nocturia in Early Phase of Treatment (EDION study) | ||
| デスモプレシンOD錠の初期効果についての前向き介入研究 | Effects of Desmopressin OD Tablets on Improvement of Nocturia in Early Phase of Treatment (EDION study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 畠山 真吾 | Hatakeyama Shingo | ||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University | |
| 泌尿器科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-chou, Hirosaki | |
| 0172-39-5091 | |||
| shingoh@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 畠山 真吾 | Hatakeyama Shingo | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University | ||
| 泌尿器科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-chou, Hirosaki | ||
| 0172-39-5091 | |||
| 0172-39-5092 | |||
| shingoh@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月26日 | |||
| 設備あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 山本 勇人 | ||
| 泌尿器科学講座 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 工藤 正純 | ||
| 臨床試験管理センター | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 成田 拓磨 | ||
| 泌尿器科学講座 | ||
| 大山 力 | Ohyama Chikara | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University | ||
| 先進移植再生医学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩村 大径 |
Iwamura Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 弘前総合医療センター |
Hirosaki General Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
036-8545 |
|||
青森県 弘前市大字富野町1番地 |
|||
0172-32-4311 |
|||
hiro_hiro388@yahoo.co.jp |
|||
岩村 大径 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 弘前総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
036-8545 |
|||
| 青森県 弘前市大字富野町1番地 | |||
0172-32-4311 |
|||
0172-33-8614 |
|||
hiro_hiro388@yahoo.co.jp |
|||
| 大熊 洋揮 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 岩渕 郁哉 |
Iwabuchi Ikuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural central Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道２丁目１−１ |
|||
017-726-8325 |
|||
ikuya_iwabuchi@med.pref.aomori.jp |
|||
岩渕 郁哉 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道２丁目１−１ | |||
017-726-8325 |
|||
017-726-8325 |
|||
ikuya_iwabuchi@med.pref.aomori.jp |
|||
| 藤野 安弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 佐々木 淳 |
Sasaki Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | つがる西北五広域連合つがる総合病院 |
Tsugaru General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
037-0074 |
|||
青森県 五所川原市岩木町１２−３ |
|||
0173-35-3111 |
|||
asasaki319@tsgren.jp |
|||
佐々木 淳 |
|||
つがる西北五広域連合つがる総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
037-0074 |
|||
| 青森県 五所川原市岩木町１２−３ | |||
0173-35-3111 |
|||
0173-35-0009 |
|||
asasaki319@tsgren.jp |
|||
| 岩村 秀輝 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月28日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 吉川 和暁 |
Yoshikawa Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森市民病院 |
Aomori City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
030-0821 |
|||
青森県 青森市勝田一丁目14-20 |
|||
017-734-2171 |
|||
meatballdx@hotmail.com |
|||
吉川 和暁 |
|||
青森市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
030-0821 |
|||
| 青森県 青森市勝田一丁目14-20 | |||
017-734-2171 |
|||
017-734-2171 |
|||
meatballdx@hotmail.com |
|||
| 豊木 嘉一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月9日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 伊藤 弘之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森労災病院 |
Aomori Rosai Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
031-8551 |
|||
青森県 八戸市大字白銀町字南ヶ丘1番地 |
|||
0178-33-1551 |
|||
itoh217@gmail.com |
|||
伊藤 弘之 伊藤 弘之 |
|||
青森労災病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
031-8551 |
|||
| 青森県 八戸市大字白銀町字南ヶ丘1番地 | |||
0178-33-1551 |
|||
0178-33-3277 |
|||
itoh217@gmail.com |
|||
| 玉澤 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月12日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 西村 祥二 |
Nishimura Syouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町１丁目１０−１ |
|||
0138-43-2000 |
|||
sho-nishimura@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
西村 祥二 |
|||
市立函館病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町１丁目１０−１ | |||
0138-43-2000 |
|||
0138-43-4434 |
|||
sho-nishimura@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
| 森下 清文 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 三上 穣太郎 |
Mikami Jotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | むつ総合病院 |
Mutsu General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
035-8601 |
|||
青森県 むつ市小川町1丁目2番8号 |
|||
0175-22-2111 |
|||
jota.rom0112@gmail.com |
|||
三上 穣太郎 |
|||
むつ総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
035-8601 |
|||
| 青森県 むつ市小川町1丁目2番8号 | |||
0175-22-2111 |
|||
0175-22-4439 |
|||
jota.rom0112@gmail.com |
|||
| 橋爪 正 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 成田 知 |
Narita Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大館市立総合病院 |
Odate Municipal Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
017-0885 |
|||
秋田県 大館市豊町３−１ |
|||
0186-42-5370 |
|||
narita-s@odate-hp.odate.akita.jp |
|||
成田 知 |
|||
大館市立総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
017-0885 |
|||
| 秋田県 大館市豊町３−１ | |||
0186-42-5370 |
|||
0186-42-7400 |
|||
narita-s@odate-hp.odate.akita.jp |
|||
| 吉原 秀一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 濱野 逸人 |
Hamano Itsuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 十和田市立中央病院 |
Towada City Central Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
034-0093 |
|||
青森県 十和田市西十二番町１４番８号 |
|||
0176-23-5121 |
|||
hmnitt@gmail.com |
|||
濱野 逸人 |
|||
十和田市立中央病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
034-0093 |
|||
| 青森県 十和田市西十二番町１４番８号 | |||
0176-23-5121 |
|||
0176-23-2999 |
|||
hmnitt@gmail.com |
|||
| 髙橋 道長 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月7日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 日下 歩 |
Kusaka Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 三沢市立三沢病院 |
Misawa City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
033-0022 |
|||
青森県 三沢市三沢堀口１６４−６５ |
|||
0176-53-2161 |
|||
ayumu.kusaka@gmail.com |
|||
日下 歩 |
|||
三沢市立三沢病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
033-0022 |
|||
| 青森県 三沢市三沢堀口１６４−６５ | |||
0176-53-2161 |
|||
0176-51-1375 |
|||
ayumu.kusaka@gmail.com |
|||
| 斎藤 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月27日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
| / | 松岡 俊光 |
Matsuoka Toshimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸平和病院 |
hachinohe heiwa hospital |
|
泌尿器科 |
|||
031-8545 |
|||
青森県 八戸市湊高台2-4-6 |
|||
0178-31-2222 |
|||
matu7756@gmail.com |
|||
松岡 俊光 |
|||
八戸平和病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
031-8545 |
|||
| 青森県 八戸市湊高台2-4-6 | |||
0178-31-2222 |
|||
0178-31-2230 |
|||
matu7756@gmail.com |
|||
| 濵田 和一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月23日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は整っている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 多施設・単群・非盲検の前向き研究として、夜間多尿の男性患者に対しデスモプレシンOD錠25μgが治療初期に夜間排尿回数を改善する効果があるかどうかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下を全て満たす患者を登録適格例とする １）2回以上の夜間排尿を訴える男性患者 65歳以上 ２）排尿日誌を記録できる患者 ３）排尿日誌で夜間多尿指数33％以上であること ４）水分摂取制限等の生活習慣への介入・行動療法を2週間以上行っても改善がみられないこと ５）低ナトリウム血症（135 mEq/L未満）がないこと ６）その他の禁忌事項がないこと |
Patients are eligible for enrollment if they meet all of the following; 1) Male patients 65 years of age or older complaining of frequent urination at night more than twice 2) Patients who can record a voiding diary 3) Nocturnal polyuria index of 33% or higher in the voiding diary 4) No improvement after at least 2 weeks of lifestyle interventions and behavioral therapy such as fluid restriction 5) No hyponatremia (<135 mEq/L) 6) No other contraindications. |
||
| 以下の1つでも該当する患者を除外する １）習慣性又は心因性多飲症の患者 ２）心不全の既往歴がある患者、又はその疑いがあり利尿薬治療を要する患者 ３）抗利尿ホルモン不適合分泌症候群の患者（SIADH） ４）中等度以上の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが50mL/分未満）〔血中半減期の延長、血中濃度の増加が認められる〕 ５）低ナトリウム血症（135 mEq/L未満） ６）副腎皮質ホルモン剤の投与（注射、経口、吸入、浣腸、座剤の用法）をしている場合 ７）デスモプレシンによる低ナトリウム血症（135 mEq/L未満）の既往 ８）下垂体機能低下症、尿崩症、副腎不全と診断されている患者 ９）排尿日誌3日間全てにおいて夜間膀胱容量指数（NBCi）が2を超える患者（膀胱出口閉塞、起立性調節障害、感覚性切迫感、感染症や悪性腫瘍などの原発性膀胱障害の登録を避けるため、除外する） １０）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 １１）活動性の尿路系悪性腫瘍のある方、余命が半年ない方（ただし治療後再発ない場合は許容する） １２）医師の臨床的判断で安全性に懸念がある場合 |
Exclude patients with any one of the following 1) Patients with habitual or psychogenic polydipsia 2) Patients with a history or suspected history of heart failure requiring diuretic therapy 3) Patients with the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) 4) Patients with renal dysfunction of moderate severity or greater (creatinine clearance less than 50 mL/min) [prolonged blood half-life and increased blood concentration are observed]. 5) Hyponatremia (<135 mEq/L) 6) Administration of corticosteroids (injection, oral, inhalation, enema, suppository dosage) 7) Previous hyponatremia (<135 mEq/L) due to desmopressin 8) Patients diagnosed with hypopituitarism, enuresis, or adrenal insufficiency 9) Patients with a nocturnal bladder capacity index (NBCi) greater than 2 on all 3 days of the voiding diary (to avoid registration of primary bladder disorders such as bladder outlet obstruction, orthostatic dysregulation, sensory urgency, infection or malignancy, and so on, to be excluded) 10) Patients with a history of hypersensitivity to the components of this drug 11) Patients with active urinary tract malignancies and those with a life expectancy of less than 6 months (however, if there is no recurrence after treatment, it is acceptable) 12) Patients with safety concerns in the physician's clinical judgment |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1)被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)原疾患の悪化のため、試験薬の治療継続が好ましくないと判断された場合 4)合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5)有害事象（重篤な低ナトリウム血症、心不全などデスモプレシンに起因する治療が必要なイベント）により試験の継続が困難な場合 ・「中止日(脱落日)」は、中止（脱落）の理由となる事象の発現日ではなく、担当医師が中止を判断した日とする ・研究を中止（脱落）する際には継続が困難と判断した理由を診療録へ記載する |
|||
| 夜間頻尿 | Nocturia | ||
| 2007 | |||
| 夜間頻尿、夜間多尿 | nocturia, nocturnal polyuria | ||
| あり | |||
| デスモプレシンOD錠25 μgを1日1回就寝前に4週間経口投与する | Desmopressin OD tablet 25 micro g orally once daily before bedtime for 4 weeks | ||
| デスモプレシンOD25μg錠の投与後28+2日目の夜間排尿（祭日等の関係によりやむを得ない場合やゴールデンウイークや年末等による長期休暇がある場合は28＋7日に最も近い平日を許容する） | Frequent urination at night on 28+2 days after administration of desmopressin OD 25 micro g tablets (if unavoidable due to vacations or other reasons, or if there is a long vacation due to Golden Week or year-end vacations, the weekday closest to 28+7 days is acceptable) | ||
| ベースライン（投与前）と比較して、 デスモプレシンOD錠投与後4 +/- 1日目の夜間排尿（重要な副次評価項目） 投与後4+/-1日目および投与28＋2日目の夜間尿量 投与後4+/-1日目および投与28＋2日目の就寝後第一排尿までの睡眠時間 投与後4+/-1日目および投与28＋2日目の睡眠の質 投与後4+/-1日目および投与28＋2日目のIPSSスコア |
Compared to baseline. Nocturia on Day 4+/-1 after desmopressin OD tablets (key secondary endpoint) Nocturia on Day 4+/-1 and Day 28+2 post-dose Sleep time from bedtime to first voiding on 4+/-1 and 28+2 days post-dose The sleep quality on post-treatment days 4+/-1 and 28+2 IPSS scores on days 4+/-1 and 28+2 post-treatment |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デスモプレシン酢酸塩水和物OD錠 25μg | |||
| ミニリンメルトOD錠25 μg | |||
| 30100AMX00013 | |||
| なし（保険適応で使用） | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な治療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フェリング・ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 | Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |