臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| リンパ行性薬物送達法による転移リンパ節の治療―安全性を検討する第I相臨床試験― |
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| リンパ行性薬物送達法（LDDS）による転移リンパ節の治療 第I相臨床試験 | ||
| 志賀 清人 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 本研究は，頭頸部癌患者の頸部郭清術前に穿刺法により頸部の転移リンパ節にLDDS用に調整された抗がん剤（Docetaxel）2mg/mlを0.2ml注入し，その手技および調整した抗がん剤の安全性を確認するとともに，術後の転移リンパ節の内部構造を病理診断学的に検討してLDDSの有効性を評価することを目的とする． | ||
| 1 | ||
| 頭頸部癌 | ||
| 募集前 | ||
| ドセタキセル水和物 | ||
| タキソテール | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021230040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リンパ行性薬物送達法による転移リンパ節の治療―安全性を検討する第I相臨床試験― |
Treatment method of lymph node metastasis by lymphatic drug delivery system-phase I study evaluating the safety of the method | ||
| リンパ行性薬物送達法（LDDS）による転移リンパ節の治療 第I相臨床試験 | Phase I study of the lymphatic drug delivery system (LDDS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 志賀 清人 | Shiga Kiyoto | ||
| 10187338 | |||
| / | 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | |
| 頭頸部外科 | |||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-613-7111 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 志賀 清人 | Shiga Kiyoto | ||
| 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University | ||
| 頭頸部外科 | |||
| 028-3695 | |||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | ||
| 019-613-7111 | |||
| 019-907-6751 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月4日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学 | ||
| 日下 尚裕 | ||
| 頭頸部外科 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 田村 明生 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 髙橋 史朗 | ||
| 情報科学科医用工学分野 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は，頭頸部癌患者の頸部郭清術前に穿刺法により頸部の転移リンパ節にLDDS用に調整された抗がん剤（Docetaxel）2mg/mlを0.2ml注入し，その手技および調整した抗がん剤の安全性を確認するとともに，術後の転移リンパ節の内部構造を病理診断学的に検討してLDDSの有効性を評価することを目的とする． | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的または細胞学的に頭頸部癌（中咽頭癌，下咽頭癌，喉頭癌，口腔癌，唾液腺癌など）の確定診断が得られ，頸部リンパ節転移を有する患者（TNM分類でN1~N3）． 2) 臨床的に頸部郭清術を行うことが予定されている患者． 3) 同意取得時年齢が18歳以上の患者 4) 患者本人から研究参加について文書で同意が得られている． |
1) diagnosed with head end neck cancer by histopathological or cytological examination and having lympn node metastases in the neck. 2) neck dissection is planned 3) aged 18 or older 4) written informed consent is obtained by patients themselves |
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| 1) 頸部に癌の浸潤がある患者 2) 使用する抗がん剤などにアレルギーのある患者 3) 医師が本研究参加に不適当と判断した患者 |
1) invasion of the cancer to the neck 2) alllergy to the drug used in this study 3) patients who are judged to be unsuitable for this study by the physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手術開始前： 1) 研究対象者より，本臨床研究への参加継続に対して同意撤回があった場合 2) 研究対象者より，中止の申し出があった場合 3) 登録後に，選択基準からの逸脱，または除外基準に抵触することが判明し，手術開始に至らなかった場合． 4) その他，研究責任（分担）医師が本臨床研究の継続が不適当と判断した場合 手術開始後： 1) 研究対象者より，本臨床研究への参加継続に関して同意撤回があった場合， 2) 有害事象が認められ，研究責任（分担）医師により本臨床研究の継続が好ましくないと判断された場合 3) 手術開始後に，選択基準からの逸脱，または除外基準に抵触することが判明した場合 4) その他，研究責任（分担）医師が本臨床研究の継続が不適と判断した場合 |
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| 頭頸部癌 | Head and neck cancer | ||
| D000077195 | |||
| head and neck cancer | head and neck cancer, lymph node metastasis | ||
| あり | |||
| マウスモデルでのリンパ節への注入法を参考に，予め転移と診断されている標的リンパ節に超音波ガイド下に穿刺針を刺入する．LDDS用に調整された抗がん剤をリンパ節内に注入する．注入量はDocetaxel 2mg/ml 0.2mlを予定する． | puncture the targert metastatic lymph node guided under sonography and inject the anti-tumor agent adjusted for LDDS. | ||
| ID: D007272 | |||
| lymphatic drug delivery system (LDDS), docetaxel adjusted for LDDS | lymphatic drug delivery system (LDDS) | ||
| 頸部リンパ節の術前穿刺によるLDDS用に調整された抗がん剤注入と，その前後の手技に伴う合併症とアレルギーなどの有害事象の発現割合：頸部郭清術の手術前の診断（FDG-PETや造影CT，造影MRIなどの画像診断や穿刺吸引細胞診など）で転移と判定されたリンパ節を標的に，LDDS用に調整された抗がん剤を注入する．有害事象の発生と内容、主に手技に伴う合併症やアレルギーを評価する。 | Frequencies of the adverse events such as complication and allergic response before and after the injection procedure of anti-tumor agent prepared for LDDS. | ||
| 大星・下里分類に基づく術後の転移リンパ節の病理組織学的効果判定 術後の転移リンパ節の病理組織像（リンパ節内の癌細胞の化学療法による効果など）を大星・下里分類を用いて評価する。 |
Histopathological evaluation of the treatment results for metastatic lymph nodes based on Oh-hoshi-Shimosato classification. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル水和物 | |||
| タキソテール | |||
| 22100AMX01407 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 有害事象による健康被害に関する医療費は講座研究費で支払う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University institutional review board | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |