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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月22日
令和5年12月15日
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病におけるフィネレノンの血管スティフネスと心腎バイオマーカーに対する効果（FIVE-STAR）
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病におけるフィネレノンの血管スティフネスと心腎バイオマーカーに対する効果（FIVE-STAR）
野出　孝一
佐賀大学医学部附属病院
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者において、CAVIで評価される血管スティフネスおよび心腎バイオマーカーに対するフィネレノンの効果を検証すること。
4
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病
募集中
フィネレノン
ケレンディア®錠10㎎/20㎎（Kerendia tablets 10mg/20mg）
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021230011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病を合併する慢性腎臓病におけるフィネレノンの血管スティフネスと心腎バイオマーカーに対する効果（FIVE-STAR） Effects of finerenone on vascular stiffness and cardiorenal biomarkers in type 2 diabetes and chronic kidney disease (FIVE-STAR)
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病におけるフィネレノンの血管スティフネスと心腎バイオマーカーに対する効果（FIVE-STAR） Effects of finerenone on vascular stiffness and cardiorenal biomarkers in type 2 diabetes and chronic kidney disease (FIVE-STAR)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野出　孝一 Node Koichi
80359950
/ 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
循環器内科
849-8501
/ 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
田中　敦史 Tanaka Atsushi
佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
循環器内科
849-8501
佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
0952-34-2089
tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
吉村　一榮
データサイエンスグループ
一般社団法人 臨床医学推進機構
岸　拓哉
臨床研究部門
一般社団法人 臨床医学推進機構
今井　匠
臨床研究部門
一般社団法人 臨床医学推進機構
小野寺　恵子
臨床研究部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

髙橋　尚彦

Takahashi Naohiko

30263239
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

循環器内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

takanao@oita-u.ac.jp

米津　圭佑

大分大学医学部附属病院

循環器内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-6038

m03096ky@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福田　大受

Fukuda Daiju

40637568
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

循環器内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3801

daiju.fukuda@omu.ac.jp

福田　大受

大阪公立大学医学部附属病院

循環器内科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3801

06-6646-6808

daiju.fukuda@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　洋右

Okada Yosuke

80333243
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

臨床研究推進センター

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

岡田　洋右

産業医科大学病院

臨床研究推進センター

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

093-691-9334

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺川　宏樹

Teragawa Hiroki

70346500
/

医療法人 JR広島病院

JR Hiroshima Hospital

循環器内科

732-0057

広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36

082-262-1171

hiroteraga71@gmail.com

寺川　宏樹

医療法人 JR広島病院

循環器内科

732-0057
広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36

082-262-1171

082-262-1499

hiroteraga71@gmail.com
田妻　進
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

諏訪　哲

Suwa Satoru

90226613
/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

suwatetsu3000@yahoo.co.jp

諏訪　哲

順天堂大学医学部附属静岡病院

循環器内科

410-2295
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

055-947-2648

suwatetsu3000@yahoo.co.jp
佐藤　浩一
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木田　圭亮

Kida Keisuke

60465432
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

heart-kida@marianna-u.ac.jp

木田　圭亮

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

044-976-7093

heart-kida@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

諸井　雅男

Moroi Masao

30256721
/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohahi Medical Center

循環器内科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

moroi@med.toho-u.ac.jp

諸井　雅男

東邦大学医療センター大橋病院

循環器内科

153-8515
東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

03-5433-3076

moroi@med.toho-u.ac.jp
岩渕　聡
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田口　功

Taguchi Isao

80316570
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

taguchi@dokkyomed.ac.jp

小松　奈保美

獨協医科大学埼玉医療センター

診療記録管理部（循環器内科　医療クラーク）

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

048-964-5120

komatsu7@dokkyomed.ac.jp
奥田　泰久
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

豊田　茂

Toyoda Shigeru

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

豊田　茂

獨協医科大学病院

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-5633

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島袋　充生

Shimabukuro Michio

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

糖尿病・内分泌代謝内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1306

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

島袋　充生

福島県立医科大学附属病院

糖尿病・内分泌代謝内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1306

024-547-1311

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和5年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　健吾

Kengo Tanabe

/

社会福祉法人　三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

循環器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

堀内　優

社会福祉法人　三井記念病院

循環器内科

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

03-3862-0023

yooouyou@gmail.com
川崎　誠治
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　健一

Tanaka Kenichi

/

産業医科大学若松病院

Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

リウマチ・糖尿病内科

808-0024

福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号

093-761-0090

kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

田中　健一

産業医科大学若松病院

リウマチ・糖尿病内科

808-0024
福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号

093-761-0090

093-588-3904

kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
藤本　直浩
あり
令和5年8月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者において、CAVIで評価される血管スティフネスおよび心腎バイオマーカーに対するフィネレノンの効果を検証すること。
4
実施計画の公表日
2026年07月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問）
3)2型糖尿病に罹患している患者
4)以下の両基準を満たしている慢性腎臓病患者
　I.eGFRが25mL/min/1.73m2以上かつ90mL/min/1.73m2未満
　II.UACRが30mg/g.cr.以上かつ3500mg/g.cr.未満
5)同意取得前の過去4週間に2型糖尿病および慢性腎臓病に対する治療薬に変更がない患者		 1) Patients who have given their written consent to participate in this study
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent (regardless of gender)
3) Patients with type 2 diabetes mellitus
4) Patients with chronic kidney disease who meet both of the following criteria
I. eGFR greater than 25 mL/min/1.73 m2 and less than 90 mL/min/1.73 m2
II. UACR greater than 30 mg/g.cr. and less than 3500 mg/g.cr.
5) Patients who have not changed their medications for type 2 diabetes and chronic kidney disease in the past 4 weeks prior to obtaining consent
1)フィネレノンを含むMRAを現在服薬中もしくは同意取得前の過去4週間に服薬していた患者
2)フィネレノンに対する過敏症の既往がある患者
3)HbA1cが10％以上の患者
4)血清カリウム値が4.9mEq/L以上の患者
5)NYHAクラスII～IVのHFrEF（LVEF35％以下）の患者
6)管理不良の高血圧患者（例：収縮期血圧170mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上、または高血圧緊急症など）
7)同意取得前の過去8週間に、虚血性脳卒中、急性冠症候群、心血管手術または経皮的治療、心不全または腎不全の悪化による入院の既往がある患者
8)個々の観察期間中に冠動脈再建やその他の心血管疾患に対する外科的もしくは経皮的治療が予め計画されている患者
9)個々の観察期間中に電気的除細動、心臓再同期療法やペースメーカー植え込みなどの治療が予め計画されている患者
10)個々の観察期間中に人工透析または腎臓移植が予め計画されている患者
11)重度の肝機能障害（Child-Pugh分類 C）を有する患者
12)イトラコナゾール、リトナビルを含有する製剤、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、コビシスタットを含有する製剤、クラリスロマイシン、エンシトレルビルを投与中の患者
13)アジソン病の患者
14)活動性の感染性疾患を有する患者
15)妊娠中または妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者
16)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者（腎動脈狭窄症、片腎、活動性の悪性腫瘍を合併する患者など）		 1) Patients who are currently taking or have taken MRAs containing finerenone in the past 4 weeks prior to obtaining consent.
2) Patients with a history of hypersensitivity to finerenone
3) Patients with HbA1c greater than 10%.
4) Patients with a serum potassium level of 4.9 mEq/L or higher
5) Patients with NYHA class II-IV HFrEF (LVEF <35%)
6) Patients with poorly controlled hypertension (e.g., systolic BP >170 mmHg, diastolic BP >110 mmHg, or hypertensive emergencies)
7) Patients with a history of ischemic stroke, acute coronary syndrome, cardiovascular surgery or percutaneous intervention, or hospitalization for worsening heart or renal failure in the past 8 weeks prior to obtaining consent
8) Patients with a preplanned surgical or percutaneous intervention for coronary artery reconstruction or other cardiovascular disease during the individual observation period.
9) Patients with a preplanned treatment such as electrical cardioversion, cardiac resynchronization therapy or pacemaker implantation during the individual observation period.
10) Patients with preplanned dialysis or kidney transplantation during the individual observation period.
11) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C)
12) Patients receiving itraconazole, ritonavir-containing products, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, cobicistat-containing products, or clarithromycin, or ensitrelvir
13) Patients with Addison's disease
14) Patients with active infectious diseases
15) Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients
16) Other patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigators (e.g., patients with renal artery stenosis, one kidney, or active malignancy).
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の研究参加者の中止基準>
1)研究参加者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)転居・転院により、研究実施医療機関への通院が困難になった場合
3)研究開始後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合
4)有害事象の発現により、研究責任医師または分担医師が研究参加者の研究継続を困難と判断した場合
5)原疾患の悪化や合併症の悪化により、研究責任医師または分担医師が研究継続を困難と判断した場合
6)開鍵した場合
7)その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合

<研究全体での中止・中断の基準>
1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2)研究の安全性に疑義が生じた場合
3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 type 2 diabetes and chronic kidney disease
あり
文書での同意を取得した患者の適格性を確認後、組み入れ基準を全て満たす患者を登録する。フィネレノン群またはプラセボ群の2群に無作為化（割付）した上で、二重盲検下でベースライン（試験薬投与開始前）、4週、12週、24週の投薬・観察および規定された検査を実施する。原則として、同意取得から60日以内にベースライン検査を実施し、その翌日から試験薬の投薬を開始する。
研究参加者には、フィネレノンもしくはプラセボを1日1回、経口投与するよう指示する（毎日午前中のほぼ同時刻が望ましい）。その際、ベースラインのeGFRが60mL/min/1.73m2未満の研究参加者には、フィネレノン10mg/日（プラセボ投与群では10mg/日相当）を開始用量とし、投与開始後は、最新の添付文書に沿って、初回投与開始から4週後を目安に、原則として20mg/日（プラセボ投与群では20mg/日相当）へ増量する。また、ベースラインのeGFRが60mL/min/1.73m2以上の研究参加者には、フィネレノン20mg/日（プラセボ投与群では20mg/日相当）を開始用量として投与する。		 After confirming the eligibility of patients whose written consent has been obtained, patients who meet all inclusion criteria will be enrolled. Patients will be randomized (assigned) to one of two groups, the finerenone group or the placebo group, and will be administered the medication, observation, and prescribed tests at baseline (before the start of study drug administration), 4, 12, and 24 weeks under double-blind conditions. In principle, baseline testing will be conducted within 60 days of obtaining consent, and study drug dosing will begin the day after that.
Study participants will be instructed to take either finerenone or placebo orally once daily (preferably at approximately the same time every during the morning). For study participants with baseline eGFR less than 60mL/min/1.73 m2, the starting dose will be 10mg/day of finerenone (equivalent to 10mg/day in the placebo group), followed by 20 mg/day (equivalent to 20mg/day in the placebo group) approximately 4 weeks after the first dose, in accordance with the latest package insert. The dose should be increased to 20mg/day (equivalent to 20mg/day in the placebo group) in principle after 4 weeks from the start of the first dose, in accordance with the latest package insert. In addition, study participants with a baseline eGFR of 60 mL/min/1.73m2 or higher will receive 20mg/day of finerenone (equivalent to 20mg/day in the placebo group) as the starting dose.
ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週におけるCAVIの変化 Change in CAVI at 24 weeks after initiation of protocol treatment compared to baseline
1.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後12週および24週における幾何平均したUACRの変化率（重要な副次評価項目）
2.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週における幾何平均した血液バイオマーカー（ペントシジン）および尿中バイオマーカー（IV型コラーゲン、α1-MG、β2-MG、NGAL、NAG、L-FABPクレアチニン比）の変化率

＜その他の評価項目＞
1. プロトコール治療開始後4週、12週、24週におけるバイタルサイン（体重、BMI、eEV、診察室での血圧・脈圧・脈拍、家庭での血圧・脈圧・脈拍）のベースラインからの変化量
2. プロトコール治療開始後4週、12週、24週における採血指標（血清クレアチニン、eGFR、血清シスタチンC*、血清カリウム、HbA1c*、血漿（血清でも可）アルドステロン濃度**、血漿（血清でも可）レニン活性もしくは濃度**）のベースラインからの変化量（*ベースライン、12週、24週のみ実施、**ベースラインと24週のみ評価）
3. プロトコール治療開始後24週におけるAIおよび％平均動脈圧のベースラインからの変化量
4. プロトコール治療開始後24週における心臓超音波検査で評価された心機能指標（LVEF、septal e’、lateral e’、E、E/e’、LVMI、LAD、LAVI）のベースラインからの変化量
5. ベースラインと比較したプロトコール治療開始後24週におけるプロテオミクス解析（Target 96パネル）により網羅的に解析された最大181個のタンパク質量の変化（探索的評価項目）		 1. Proportional changes in geometric mean of UACR at 12 and 24 weeks post-protocol treatment compared to baseline (key secondary endpoint)
2. Proportional changes in geometric mean of blood biomarkers (pentosidine) and urinary biomarkers (type IV collagen, alpha1-MG, beta2-MG, NGAL, NAG, L-FABP creatinine ratio) at 24 weeks post-protocol treatment compared to baseline

<Other endpoints
1. Change from baseline in vital signs (weight, BMI, eEV, blood pressure/pulse pressure/pulse rate in the office, and blood pressure/pulse pressure/pulse rate at home) at 4, 12, and 24 weeks after the start of protocol treatment
2. Change from baseline in blood collection indices (serum creatinine, eGFR, serum cystatin C*, serum potassium, HbA1c*, plasma (or serum) aldosterone concentration**, plasma (or serum) renin activity or concentration**) at 4, 12, and 24 weeks after initiation of protocol treatment (*performed at baseline, 12 and 24 weeks only, **assessed at baseline and evaluated at 24 weeks only)
3. Change from baseline in AI and % mean arterial pressure at 24 weeks after initiation of protocol treatment
4. Change from baseline in cardiac function indices (LVEF, septal e', lateral e', E, E/e', LVMI, LAD, LAVI) as assessed by echocardiography at 24 weeks post-protocol treatment Change from baseline
5. Change in a total of max 181 proteins analyzed comprehensively by proteomic analysis(Target 96) at 24 weeks after initiation of protocol treatment compared to baseline (exploratory endpoint)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フィネレノン
ケレンディア®錠10㎎/20㎎（Kerendia tablets 10mg/20mg）
330400AMX00176000（10）、30400AMX00177000（20）
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田2丁目4-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金 (死亡・後遺障害)、医療費・医療手当（未知・既知の副作用担保）
生産物賠償責任保険

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
あり
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
非該当
あり
令和5年1月17日
あり
試験薬：フィネレノン、プラセボ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県 福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima-city, Fukushima, Hukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05887817
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月22日 詳細
変更履歴一覧