臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和6年2月13日 | ||
| 乳酸菌入り歯磨きジェルおよびマウスウォッシュによる口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究 | ||
| 乳酸菌による口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究 | ||
| 佐藤 雄亮 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 「手術2週間前からL8020乳酸菌を含む歯磨きジェルとマウスウォッシュで口腔内を乳酸菌優位の環境にすることにより食道癌術後肺炎の発生率を低下させることができる」という仮説を立て、これを科学的に検証する | ||
| 2 | ||
| 食道癌術後の肺炎および縫合不全 | ||
| 募集中 | ||
| ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル 新ラクレッシュマイルドマウスウォッシュ | ||
| 薬用ラクレッシュDJ ラクレッシュMW | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021230010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳酸菌入り歯磨きジェルおよびマウスウォッシュによる口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究 | Improvement of oral environment with toothpaste and mouse wash containing Lactobacillus and the incident rate of pneumonia after esophagectomy for esophageal cancer patients. (LacPEC study) | ||
| 乳酸菌による口腔内環境改善と食道癌術後肺炎発生率に関する研究 | Lactobacillus oral care and the incident rate of Pneumonia after esophagectomy for Esophageal Cancer patients. (LacPEC study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 雄亮 | Sato Yusuke | ||
| 10431628 | |||
| / | 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
| 食道外科 | |||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2, Hasunuma, Hiroomote, Akita city | |
| 018-884-6132 | |||
| yusuke@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 佐藤 雄亮 | Sato Yusuke | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 食道外科 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2, Hasunuma, Hiroomote, Akita city | ||
| 018-884-6132 | |||
| 018-836-2615 | |||
| yusuke@doc.med.akita-u.ac.jp | |||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月5日 | |||
| 秋田大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 雅也 | ||
| 00831215 | ||
| 秋田大学臨床研究支援センター | ||
| 秋田大学医学部 | ||
| 前田 恵理 | ||
| 30778395 | ||
| 秋田大学医学部衛生学・公衆衛生学講座 | ||
| 南谷 佳弘 | Minamiya Yoshihiro | ||
| 30239321 | |||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「手術2週間前からL8020乳酸菌を含む歯磨きジェルとマウスウォッシュで口腔内を乳酸菌優位の環境にすることにより食道癌術後肺炎の発生率を低下させることができる」という仮説を立て、これを科学的に検証する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 病理学的に食道癌と診断されている患者（扁平上皮癌、腺癌、悪性黒色腫、他の組織型も含む） 2） 食道悪性腫瘍手術（消化管再建手術を併施するもの）を本人および家族が選択した患者 3） 同時性の重複癌と診断されているとしても食道悪性腫瘍手術（消化管再建手術を併施するもの）の適応があると判断できる患者 4） 同意取得時において年齢が20歳以上の85歳以下の患者 5） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patient who were pathologically diagnosed with Esophageal cancer, including Squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, malignant melanoma, and other histological types. 2) Patient who and whose family selected esophagectomy with reconstruction as treatment. 3) Patient who were approved for esophagectomy even with other cancer. 4) Patient over 20 and under 85 years old at agreement. 5) Patient who agreed with written consent based on his free-will after a sufficient explanation. |
||
| 1） 食道悪性腫瘍手術（消化管再建手術を併施するもの）を本人および家族が選択したが、手術までの期間中に手術適応がなくなった患者あるいは手術を拒否した患者 2） 手術までの期間中に、研究対象者本人の判断あるいは術前治療による口内炎により1週間以上の介入薬中止期間があった患者 3） その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patient who were not approved for esophagectomy before esophagectomy, or who and whose family declined esophagectomy. 2) Patient who needed period of suspension (more than 1 week) of interventional drug. 3) Patient who were not appropriate for inclusion. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 介入薬に対するアレルギー症状が発生した場合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 食道癌術後の肺炎および縫合不全 | Pneumonia and anastomotig leakage after esophagectomy for eophageal cancer patients | ||
| D011015 | |||
| 肺炎 縫合不全 食道癌手術 合併症 口腔 | pneumonia anastomotic leakage esophagectomy complication oral | ||
| あり | |||
| ①ラクレッシュEX 薬用歯磨きジェル 適量(1cm)を歯ブラシにとり、歯及び歯ぐきをブラッシングする。 起床後、朝食後、昼食後、夕食後、就寝前の1日5回を推奨する。1日3回以上。 ②新ラクレッシュマイルド マウスウォッシュ キャップ内の目盛り線（1回分約10mL）を目安に注ぐ。口に含み、そのまま20秒ほどすすいだ後、はきだす。使用後、水ですすぐ必要はない。 ①の歯磨き後の使用。1日5回を推奨する。1日3回以上。 |
Improvement of oral environment with toothpaste and mouse wash containing Lactobacillus | ||
| The practice of personal hygiene of the mouth. | |||
| Lactobacillus oral care | Lactobacillus oral care | ||
| 術後肺炎発生率 Clavien-Dindo分類II以上を術後肺炎と定義しCDII以上の術後肺炎発生率を比較する |
The incident rate of pneumonia more than Clavien-Dindo II | ||
| 術後縫合不全発生率 Clavien-Dindo分類I以上を縫合不全と定義しCDI以上の術後縫合不全発生率を比較する |
The incident rate of anastomotic leakage more than Clavien-Dindo I | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル 新ラクレッシュマイルドマウスウォッシュ | |||
| 薬用ラクレッシュDJ ラクレッシュMW | |||
| 薬用ラクレッシュDJ 30300DZX01496000 ラクレッシュMWは化粧品のためなし | |||
| ジェクス株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区谷町2丁⽬3番12号マルイト谷町ビル11階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 賠償免責なし。補償（死亡／後遺障害）あり。補償（医療費／医療手当）あり。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジェクス株式会社 | ||
| あり | ||
| ジェクス株式会社 | JEX INC. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月5日 | ||
| あり | ||
| ラクレッシュEX薬用ハミガキジェル 新ラクレッシュ マイルドマウスウォッシュ |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board,Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2, Hasunuma, Hiroomote, Akita city, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |