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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月19日
令和5年12月13日
T-CORE 2201：進行膵癌に対するGEM/nabPTX療法とレボフロキサシンの併用効果に関するランダム化前向き第Ⅱ相試験
T-CORE 2201：進行膵癌に対するGEM/nabPTX療法とレボフロキサシンの併用効果に関するランダム化前向き第Ⅱ相試験
石岡　千加史
東北大学病院
切除不能・進行膵癌患者に対しジェムシタビン（GEM）とアブラキサン（nabPTX）の併用療法（GEM/nabPTX療法）を施行する際に、ニューキノロン系抗菌（レボフロキサシン）を併用することで、GEM/nabPTX療法の治療効果が改善することをランダム化前向き第Ⅱ相試験で検討する。
2
膵臓癌
募集中
ゲムシタビン、パクリタキセル、レボフロキサシン
ジェムザール注射用200mg　等、アブラキサン点滴静注用100mg、レボフロキサシン錠250mg「DSEP]　
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021230005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

T-CORE 2201：進行膵癌に対するGEM/nabPTX療法とレボフロキサシンの併用効果に関するランダム化前向き第Ⅱ相試験 A randomized phase 2 study assessing the efficacy and safety of levofloxacin added to the GEM/nabPTX combination therapy in patients with advanced pancreatic cancer(T-CORE2201)
T-CORE 2201：進行膵癌に対するGEM/nabPTX療法とレボフロキサシンの併用効果に関するランダム化前向き第Ⅱ相試験 A randomized phase 2 study assessing the efficacy and safety of levofloxacin added to the GEM/nabPTX combination therapy in patients with advanced pancreatic cancer(T-CORE2201)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石岡　千加史 Ishioka Chikashi
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
腫瘍内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1‐1 1-1 Seiryoumati,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,980-8574 Japan
022-717-8543
chikashi@tohoku.ac.jp
石川　徹 Ishikawa Toru
特定非営利活動法人　東北臨床腫瘍研究会 Tohoku-Clinical Oncology Research and Education Society
事務局
980-8575
宮城県仙台市青葉区星陵町4‐1 4-1 Seiryoumati,Aoba-ku,Senndai,Miyagi,980-8575 Japan
022-717-8599
022-717-8548
toruishi@t-core.jp
張替　秀郎
あり
令和5年3月30日
当直体制（オンコール含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院臨床試験データセンター
石黒　美由希
東北大学病院臨床試験データセンター
東北大学病院臨床試験データセンター
池田　鈴香
東北大学病院臨床試験データセンター
東北大学病院臨床試験データセンター
山口　拓洋
東北大学病院臨床試験データセンター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

柴田　浩行

Shibata Hiroyuki

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

腫瘍内科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44‐2

018-834-1111

hiroyuki@med.akita-u.ac.jp

柴田　浩行

秋田大学医学部付属病院

腫瘍内科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44‐2

018-843-1111

018-884-6455

hiroyuki@med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
令和5年3月30日
当直体制（オンコール含む）あり
/

髙橋　信

Takahashi Shin

/

仙台厚生病院

SENDAI KOUSEI HOSPITAL

化学療法センター

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4‐15

022-222-6181

stakahashi.trok@gmail.com

髙橋　信

仙台厚生病院

化学療法センター

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4‐15

022-222-6181

022-267-0856

stakahashi.trok@gmail.com
山内　淳一郎
あり
令和5年3月30日
当直体制（オンコール含む）あり
/

坂本　康寛

Sakamoto Yasuhiro

/

大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

腫瘍内科

989-6183

宮城県 大崎市古川穂波3‐8‐1

0229-23-3311

smotty@h-osaki.jp

坂本　康寛

大崎市民病院

腫瘍内科

989-6183
宮城県 大崎市古川穂波3‐8‐1

0229-23-3311

0229-23-5380

smotty@h-osaki.jp
今泉　秀樹
あり
令和5年3月30日
当直体制（オンコール含む）あり
/

大塚　和令

Otsuka Kazunori

/

宮城県立がんセンター

MIYAGI CANCER CENTER

腫瘍内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47‐1

022-384-3151

kazunori-otsuka@miyagi-pho.jp

大塚　和令

宮城県立がんセンター

腫瘍内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47‐1

022-384-3151

022-384-1174

kazunori-otsuka@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和5年3月30日
当直体制（オンコール含む）あり
/

佐藤　温

Sato Atsushi

/

弘前大学医学部附属病院

HIrosaki University Hospital

腫瘍内科

036-6563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

sato1151@hirosaki-u.ac.jp

佐藤　温

弘前大学医学部附属病院

腫瘍内科

026-6563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5347

sato1151@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和5年3月30日
当直体制（オンコール含む）あり
/

天貝　賢二

Amagai Kenji

/

茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター

Ibaraki Prefectural Central Hospital,Ibaraki Cancer Center

消化器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp

天貝　賢二

茨城県立中央病院

消化器内科

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-0021

k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　徹
あり
令和5年3月30日
当直体制（オンコール含む）あり
/

削除　削除

xx xx

/

削除

xx

削除

000-0000

削除

000-000-0000

x@x.com

　

佐藤　賢一
なし
令和5年7月4日
削除
/

大堀　久詔

Hisatsugu Oohori

/

石巻赤十字病院

JAPANESE RED CROSS ISHINOMAKI HOSPITAL

腫瘍内科

985-8522

宮城県 石巻市蛇田字西道下71

0225-21-7220

clinicaloncology01@gmail.com

　

石橋　悟
あり
令和5年7月4日
当直体制（オンコール含む）あり
/

森川　直人

Naoto Morikawa

/

東北労災病院

TOHOKU ROSAI HOSPITAL

腫瘍内科

981-8563

宮城県 仙台市青葉区台原4‐3‐21

022-275-1111

oncology.morikawa@gmail.com

　

井樋　栄二
あり
令和5年7月4日
当直体制（オンコール含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能・進行膵癌患者に対しジェムシタビン（GEM）とアブラキサン（nabPTX）の併用療法（GEM/nabPTX療法）を施行する際に、ニューキノロン系抗菌（レボフロキサシン）を併用することで、GEM/nabPTX療法の治療効果が改善することをランダム化前向き第Ⅱ相試験で検討する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)疾患名（設定理由を含む）：組織学的に膵癌（Adenocarcinoma）と診断されている症例
(2)病期、ステージ：StageⅣの切除不能・進行膵癌及び術後再発膵癌（術後から再発までの期間は問わない）
(3)一次治療としてGEM/nabPTX療法を受ける症例
(4)Performance Status（全身症状の指標）：0または1
(5)年齢：同意取得時、20歳以上80歳未満
(6)本臨床研究の同意説明文書を理解する能力があり、文書にて同意を取得した患者。
(7)登録前15日以内のデータにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数： 1500/ mm3以上
② ヘモグロビン量： 8.0 g/dL以上

③ 血小板数： 10.0 104/mm3以上
④ 血清総ビリルビン： 2.0 mg/dL以下
⑤ 血清AST(GOT)・血清ALT(GPT)： 100 U/L以下
⑥ 血清クレアチニン： 1.50 mg/dl以下
(8)少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST ver1.1 判定基準）が画像上で確認されている症例
(9)登録から60日以上の生存が見込まれる症例
(10)研究責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能と判断した症例
 1) Histologically confirmed as adenocarcinoma of the pancreas.
2) Unresectable or advanced pancreatic cancer (Stage IV) or postoperative recurrent pancreatic cancer (No limitation on the period from the operation to the recurrence).
3) Patients who will receive GEM plus nabPTX combination therapy as the first line chemotherapy.
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) Over 20 years old and under 80 years old.
6) Patients who have ability to understand the informed consent document for this clinical trial and who have signed to the informed consent document.
7) Fulfill the following hematological and biochemical data within 14 days before the registration.
a) Leucocyte: >-1500/mm3
b) Hemoglobin:>-8.0 g/dl
c) Platelets: 100,000/mm3
d) Total Bil: <-2.0mg/dl
e) Serum AST(GOT), serum ALT(GPT):<-100 U/L
f) Serum creatinine:<-1.5 mg/dl
g) One or more measurable lesions confirmed by CT or other imaging within 30 days before the registration. For patients who had received the radiation therapy, the new target lesions appeared after the irradiation or target lesions outside the irradiation field will be included.
h) Patients who are estimated to survive for 60 days or more since the registration.
i) Determined to be able to receive the study protocol by the responsible researcher or contributing researchers of this study.
(1)試験登録日以前6ヶ月間にGEM又はnabPTXの投与歴がある患者。（コンバージョン治療を目的として術前化学療法としてGEM/nabPTX療法を受けた患者でも、術前化学療法終了から再発まで6ヶ月以上経過していれば、登録は可能とする。）
(2)治療開始前1ヶ月の間に放射線治療目的の照射を受けた患者
(3)膵癌以外に積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者（重複がん及び無病期間が登録の5年以内の異時性重複がんを有する症例）
(4)レボフロキサシンの吸収・代謝・排泄を妨げる可能性のある胃腸障害を有する患者。
(5)試験登録日前1ヶ月の間に、何らかの抗菌薬を5日以上連日投与された歴のある患者。
(6)ニューキノロン系抗菌薬に対するアレルギーを有する患者
(7)ワーファリンを内服している患者（ニューキノロン系抗菌薬と併用でワーファリンの効果増強）
(8) フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬またはプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬を内服している患者（ニューキノロン系抗菌薬との併用でけいれん誘発の報告有り）
(9)多剤耐性肺結核治療薬デラマニドを内服している患者（ニューキノロン系抗菌薬との併用でQT延長の報告有り）
(10)重篤な合併症を有する患者（消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障、コントロール不良な糖尿病など。）
(11)登録前2週間以内に輸血治療を受けた患者。
(12)症状を有する中枢神経系転移がある患者。
(13)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
(14) 活動性の感染症を有する患者（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める患者等）。
(15) コントロール不良な高カルシウム血症を有する患者。
(16) コントロール不良な高血圧を有する患者。
(17) 活動性の肝炎、HBS抗原陽性またはHCV抗体陽性を有する患者。
(18)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(19) 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある患者、または避妊する意思がない患者。
(20) レボフロキサシンの服用および規定来院を含む臨床試験の手順を遵守できない、患者に重大なリスクを来しうる、または臨床試験データの解釈に重大な影響を及ぼしうる何らかの病状があると研究責任（分担）医師が判断した患者。
 1) Patients who had received Gem or nabPTX within 6 months before the registration. (If patients received GEM/nabPTX combination therapy as a preoperative chemotherapy for the purpose of conversion therapy, these patients can be enrolled if more than 6 months have passed since the preoperative chemotherapy had completed)
2) Patients who had received the radiation therapy within a month before the protocol therapy begins.
3) Patients who had synchronous double cancers other than the pancreatic cancer that require the aggressive treatment. (Metachronous double cancer with the disease-free interval within 5 years before the registration)
4) Patients with the gastrointestinal disorders that interfere with the absorption, the metabolism or the excretion of the levofloxacin.
5)Patients who received antibiotics for 5 or more days within a month before the registration.
6) Patients with allergy for the new quinolone antibiotics.
7) Patients who are taking warfarin regularly.
8) Patients who are taking the phenyl acetic acid non-steroidal anti-inflammatory drugs or propionic acid non-steroidal anti-inflammatory drugs regularly.
9) Patients who are taking the delamanid regularly.
10) Patients with severe complications such as gastrointestinal bleeding, gastrointestinal paresthesia, ileus, interstitial pneumoniae or pulmonary fibrosis, treatment required ischemic heart disease or arrhythmia, heart failure, renal dysfunction, liver cirrhosis, glaucoma or diabetes mellitus.
11) Patients who received a blood transfusion within 2 weeks before the registration.
12) Patients with symptomatic CNS metastases.
13) Patients receiving continuous systemic steroid administration.
14) Patients with the active infection.(Patients with the fever of 38 degrees celcius or higher due to the infection)
15) Patients with the uncontrolled hepercalcemia.
16) Patients with the uncontrolled hypertension.
17) Patients with the data with HBs antigen-positive or HCV antibody-positive. (However, HBs antigen-positive cases controlled with the nucleic acid analogues and confirmed to be HBV-DNA-negative can be enrolled to this study)
18) patients who have psychosis or psychiatric symptoms and are judged to be difficult to
Participate in this study.
19) Pregnant women, lactating women and women who may be pregnant. Patients who are unwilling to use contraception.
20) Patients unable to comply with clinical trial procedures, including the oral administration of levofloxacin and the routine visits. Patients who have any medical condition that could significantly affect the interpretation of clinical trial data.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
GEM/nabPTX療法中止基準
2段階減量後、プロトコール再開した後、以下の有害事象のいずれかが観察された場合、GEM/nabPTX療法への認容性がないと判断し、GEM/nabPTX療法を中止する。血液毒性有害事象：2段階減量後の投与再開後、以下に挙げた３つの有害事象のうち、いずれかが1回以上発生した場合　１）発熱性好中球減少　２）Grade4の好中球減少　３）Grade3以上の血小板減少
非血液性有害事象：担当医が治療を中止すべきと判断するGrade3以上のアレルギー/アナフィラキシーの発生。2段階減量の再開後、同一のGrade3以上の非血液毒性が3回以上発生。担当医が治療を中止すべきと判断するGrade4の非血液毒性
その他：上記以外でも、患者の状況を鑑み、担当医がその必要性を判断した場合はGEM/nabPTX療法を中止してもよい。
レボフロキサシン中止基準
１）担当医が投与を中止すべきと判断したレボフロキサシンのアレルギーやアナフィラキシーの発生。２）担当医が投与を中止すべきと判断した肝機能障害が生じた場合。その他上記以外でも担当医がその必要性を判断した場合はレボフロキサシンの投与を中止してよい。
膵臓癌 pancretic cancer
あり
GEM/nabPTX療法を受ける膵癌患者にレボフロキサシンを併用する。 Levofloxacin treatment is added to the GEM/nabPTX combination therapy in patients with advanced pancreatic cancer.
無増悪生存期間 Progression free survival
全生存期間、奏功割合、病勢コントロール割合、総合効果 Overall survival,Response rate,Disease control rate,Overall response

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン
ジェムザール注射用200mg　等
21300AMY00405
医薬品
承認内
パクリタキセル
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000
医薬品
適応外
レボフロキサシン
レボフロキサシン錠250mg「DSEP]　
22600AMX01118
第一三共エスファ株式会社　
東京都 中央区日本橋本町3‐5‐1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社　等
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
第一三共株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人東北臨床腫瘍研究会（T-CORE） Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society(T-CORE)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月19日 詳細
変更履歴一覧