臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月16日 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| 茶カテキンとイヌリンの摂取による内臓脂肪低減介入試験 | ||
| 茶カテキンとイヌリンの摂取による腸内細菌の変化が及ぼす内臓脂肪低減効果を確認する為の介入試験 | ||
| 三上 達也 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 茶カテキンと水溶性食物繊維イヌリンを組み合わせた食品の継続摂取による腸内細菌叢の変化が及ぼす内臓脂肪の蓄積、及びメタボリックシンドロームのリスク因子の改善効果を検証する | ||
| N/A | ||
| 内臓脂肪型肥満者 | ||
| 募集中 | ||
| 未定 | ||
| 未定 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021230004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 茶カテキンとイヌリンの摂取による内臓脂肪低減介入試験 | Intervention study on the visceral fat reduction by intake of tea catechin and inulin | ||
| 茶カテキンとイヌリンの摂取による腸内細菌の変化が及ぼす内臓脂肪低減効果を確認する為の介入試験 | Intervention study to verify the effect of the changes in intestinal bacteria by intake of tea catechin and inulin on visceral fat reduction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三上 達也 | Mikami Tatsuya | ||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
| 健康未来イノベーションセンター | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 ZAIFU-CHO, HIROSAKI, AOMORI | |
| 0172-39-5497 | |||
| tmika@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 三上 達也 | Mikami Tatsuya | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| 健康未来イノベーションセンター | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 ZAIFU-CHO, HIROSAKI, AOMORI | ||
| 0172-39-5497 | |||
| 0172-39-5038 | |||
| tmika@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月26日 | |||
| 弘前大学医学部付属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 工藤 正純 | ||
| 臨床試験管理センター | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 玉田 嘉紀 | ||
| 健康未来イノベーションセンター | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 杉浦 陽子 | ||
| アクティブライフプロモーション学研究講座 | ||
| 中路 重之 | Nakaji Shigeyuki | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| 健康未来イノベーションセンター | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 茶カテキンと水溶性食物繊維イヌリンを組み合わせた食品の継続摂取による腸内細菌叢の変化が及ぼす内臓脂肪の蓄積、及びメタボリックシンドロームのリスク因子の改善効果を検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 114 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 2023年の岩木健康増進プロジェクト健診参加者において、下記の選択基準に該当する方 ○選択基準 1.年齢が20歳以上、75歳未満の男女 2.BMIが23kg/m2以上の者 3. 内臓脂肪面積が80cm2以上の者 |
Those who are participants in the 2023 Iwaki Health Promotion Project Medical Checkup and meet the following inclusion criteria. -Inclusin criteria- 1. Men and women who are 20 years old or over and under 75 years of age 2. Those with BMI of 23 kg/m2 or more 3. Those with visceral fat area of 80 cm2 or more |
||
| 1.肝、腎、心疾患、呼吸障害、消化器系の疾患、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、高脂質血症、高血圧、その他疾患に罹患し、投薬治療を受けている者の中で、医師が不適当と判断した者 2.糖尿病治療薬で、腸内細菌叢に影響を与える可能性のあるαグルコシダーゼ阻害薬やビグアナイド薬を服用している者 3.妊産婦（妊娠を計画している者） 4.週に1回以上の夜勤勤務がある者 5.消化器系切除術歴がある者（虫垂切除を除く） 6.HBs抗原マーカーが陽性の者 7.HCV抗体マーカーが陽性の者 8.食物アレルギーがある者 9.金属（ステンレス）アレルギーがある者、体内にペースメーカー等が入っている者 10.悪性腫瘍の既往歴のある者 11.精神疾患の既往歴のある者 12.本試験開始3ヶ月以内に±2 kg以上の体重変動があった者 13.本研究に影響する可能性のある医薬品等を常用している者 14.研究開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者、または研究期間中にその予定がある者 15.内臓脂肪計での測定が出来ない者 16.その他研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断した者 |
1. Those who with hepatic, renal, heart disease, respiratory disorders, digestive disorders, endocrine disorders, metabolic disorders, neuropathy, consciousness disorders, diabetes, hyperlipidemia, hypertension, or other diseases and who are receiving medication treatment and are judged to be inappropriate by a doctor. 2. Those who take diabetes medications such as alpha-glucosidase inhibitors or biguanides that may affect the gut microbiota. 3. Pregnant women (those who plan to become pregnant) 4. Those who work night shifts at least once a week 5. Those who have a history of gastrointestinal resection (excluding appendectomy) 6. Those who have positive HBs antigen markers 7. Those who have positive HCV antibody markers 8. Those who have food allergies 9. Those who are allergic to metal (stainless steel) or have a pacemaker in their body 10. Those who have a history of malignant tumors 11. Those who have a history of mental illness 12. Those who have changes more than 2 kg of weight within 3 months of the start of this study 13. Those who regularly use pharmaceuticals, etc. that may affect the present study 14. Those who donated 200 mL or more of blood within one month of the start of the study, or those who plan to do so during the research period. 15. Those who cannot measure with a visceral fat measuring device 16. Other persons who are judged inappropriate by the principal investigator or the co-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ◎臨床研究の対象者の中止基準 1.臨床研究対象者が臨床研究の同意撤回を申し出た場合 2.研究開始後、適格性が満たないことが判明した場合 3.臨床研究対象者の妊娠が判明した場合 4.臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任医師及び研究分担医師が判断した場合 5.臨床研究対象者の不来場により臨床研究の継続が不可能となった場合 6.重大な逸脱により研究責任医師及び研究分担医師が中止を判断した場合 7.その他、研究責任医師及び研究分担医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合 ◎臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準 1.試験食品（対照食品、被験食品）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2.認定臨床研究審査委員会等より研究改革変更等の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 内臓脂肪型肥満者 | Visceral fat obese | ||
| あり | |||
| 群1：被験食品（茶カテキン含有粉末飲料とイヌリン含有粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 群2：対照食品（プラセボ粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 |
arm 1: Test foods (tea catechin-containing powdered beverage and inulin-containing powdered drink) are ingested once a day for 12 weeks arm 2:Control foods (placebo powdered drink) are ingested once a day for 12 weeks |
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| 腹部内臓脂肪面積の変化 | Change in the abdominal visceral fat area | ||
| 1.腸内細菌叢の変化 2.ウエスト周囲径の変化 3.体重の変化 4.BMIの変化 5.体脂肪率の変化 6.糖代謝関連項目（Glu、HbA1c、インスリン、グリコアルブミン）の変化 7.脂質代謝関連項目（TG、HDL-C、LDL-C）の変化 8.糖代謝関連項目及び脂質代謝関連項目以外の血液生化学検査項目（TP、ALB、GOT、GPT、γ-GTP、UA、BUN、Cre、CRP、VB12）の変化 9.血液学的検査項目（WBC、RBC、Hb、Ht、PLT、MCV、MCH、MCHC）の変化 10.生理学的検査（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）の変化 11.肝脂肪量の変化 12.アンケート項目（食生活35項目、FFQ、整腸関連指標）との関連 |
1. Changes in the intestinal flora 2. Changes in the waist circumference 3. Changes in the body weight 4. Change in the BMI 5. Change in the body fat ratio 6. Changes in the glucose metabolism-related measurements (Glu, HbA1c, insulin, glycoalbumin) 7. Changes in the lipid metabolism-related measurements (TG, HDL-C, LDL-C) 8. Changes in the blood biochemical test measurements (TP, ALB, GOT, GPT, gamma-GTP, UA, BUN, Cre, CRP, VB12) other than the glucose metabolism-related measurements and the lipid metabolism-related measurements 9. Changes in the hematology test measurements (WBC, RBC, HB, HT, PLT, MCV, MCH, MCHC) 10.Changes in the physiological test measurements (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate) 11. Changes in the liver fat mass 12.Relationship with the questionnaire items (35 items on dietary habits, FFQ, intestinal regulation related indicators) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 花王株式会社ヘルス＆ウェルネス研究所 | |||
| 東京都 墨田区文花2-1-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究対象者に生じた、本臨床研究と因果関係を否定できない健康被害の補償に備えて、研究責任医師等、本研究に携わるすべての者を被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、本研究に起因して、研究期間中又は終了後1年以内に被験者に健康被害が生じた場合に、研究責任医師等が負担する補償責任、又は本研究に起因して被験者に身体障害が生じた場合に研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 花王株式会社 | ||
| あり | ||
| ヘルス＆ウェルネス研究所 | Health & Wellness Products Research | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| あり | ||
| 本試験食品摂取に係る物品一式（被験食品、対照食品、飲料容器、包材等） | ||
| あり | ||
| 特定役務（被験者リクルート、データ管理、効果安全評価委員会への参画、モニタリング、統計、解析又は監査）を除く業務の支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |