臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月21日 | ||
| 令和5年5月31日 | ||
| 下部消化管良性狭窄に対するトリアムシノロンアセトニド局所投与併用内視鏡的切開拡張術の安全性と術後再狭窄を評価する多施設介入研究 | ||
| 内視鏡的切開拡張術におけるトリアムシノロンアセトニドの安全性と再狭窄予防効果の検討 | ||
| 諸井 林太郎 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 下部消化管良性狭窄に対し、RIC法で拡張を行った後にトリアムシノロンアセトニドを局所投与することによる安全性と再狭窄予防が可能かを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 下部消化管良性狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| トリアムシノロンアセトニド | ||
| ケナコルト | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021220004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下部消化管良性狭窄に対するトリアムシノロンアセトニド局所投与併用内視鏡的切開拡張術の安全性と術後再狭窄を評価する多施設介入研究 | An evaluation of safety of triamcinolone and postoperative re-stenosis in endoscopic radial incision and cutting dilatation for benign stenosis of lower gastrointestinal tract: A multicenter interventional trial. | ||
| 内視鏡的切開拡張術におけるトリアムシノロンアセトニドの安全性と再狭窄予防効果の検討 | An evaluation of safety and efficacy of triamcinolone acetonide for preventing re-stenosis in endoscopic radial incision and cutting dilation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 諸井 林太郎 | Moroi Rintaro | ||
| 90803594 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1, seiryo, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan | |
| 022-717-7171 | |||
| rinta@med.tohoku.ac.jp | |||
| 諸井 林太郎 | Moroi Rintaro | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1, seiryo, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan | ||
| 022-717-7171 | |||
| 022-717-7177 | |||
| rinta@med.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 井上 淳 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東北大学 保健管理センター | ||
| 木内 喜孝 | ||
| 東北大学 保健管理センター | ||
| 帝京大学大学院公衆衛生学研究科 | ||
| 宮田 敏 | ||
| 帝京大学大学院公衆衛生学研究科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 後岡 広太郎 | ||
| 東北大学病院 臨床研究推進センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 土佐 正規 |
Tosa Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | いわき市医療センター |
Iwaki City Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
973-8555 |
|||
福島県 いわき市内郷御厩町久世原１６ |
|||
0246-26-3151 |
|||
mtosa9112@gmail.com |
|||
土佐 正規 |
|||
いわき市医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
973-8555 |
|||
| 福島県 いわき市内郷御厩町久世原１６ | |||
0246-26-3151 |
|||
mtosa9112@gmail.com |
|||
| 相澤 利武 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 雄一郎 |
Sato Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
|
消化器内科 |
|||
989-6183 |
|||
宮城県 大崎市古川穂波３丁目 ８番１号 |
|||
0229-23-3311 |
|||
pa35782@df7.so-net.ne.jp |
|||
佐藤 雄一郎 |
|||
大崎市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
989-6183 |
|||
| 宮城県 大崎市古川穂波３丁目 ８番１号 | |||
0229-23-3311 |
|||
pa35782@df7.so-net.ne.jp |
|||
| 並木 健二 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萱場 尚一 |
Kayaba Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立胆沢病院 |
Iwate prefectural Isawa Hospital |
|
消化器内科 |
|||
023-0864 |
|||
岩手県 奥州市水沢龍ヶ馬場６１ |
|||
0197-24-4121 |
|||
skayaba@isawa-hosp.mizusawa.iwate.jp |
|||
萱場 尚一 |
|||
岩手県立胆沢病院 |
|||
消化器内科 |
|||
023-0864 |
|||
| 岩手県 奥州市水沢龍ヶ馬場６１ | |||
0197-24-4121 |
|||
skayaba@isawa-hosp.mizusawa.iwate.jp |
|||
| 郷右近 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白木 健悠 |
Shiroki Takeharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
tshiroki@med.tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 下部消化管良性狭窄に対し、RIC法で拡張を行った後にトリアムシノロンアセトニドを局所投与することによる安全性と再狭窄予防が可能かを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 文書同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の男女 (2) 下部消化管良性狭窄を有し、RICの適応がある患者 (3) 外来通院が可能な患者（Performance Status：0-2） (4) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者。 |
(1) any gender patients aged between 20 and 80 (2) patients with benign stenosis of lower gastroint estinal tract and with indication of RIC (3) Performance Status is between 0 and 2 (4) patients with a written infromed consent for attending the study |
||
| (1) 狭窄長が2cmを超える患者（技術的に困難と想定される） (2) 狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している患者（外科手術を優先する） (3) 狭窄が瘢痕性ではなく、炎症による浮腫性の狭窄である患者（炎症性腸疾患の場合、内科治療の強化で改善する可能性あり） (4) 癌術後再発による悪性狭窄 (5) 腹部超音波検査やCT、MREで、狭窄部と疑われる部位の壁が、他の健常部より明らかに薄いと判断される患者 (6) トリアムシノロンに対して過敏症の既往歴のある患者、デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の患者、感染症（真菌、結核、単純疱疹性角膜炎）の患者 (7) 抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な患者 (8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 (9) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 (10) 心肺機能が著しく低下している患者 (11) その他、研究責任医師が参加不適当と判断した患者 |
(1) the stenosis whch is over 2 cm (2) abscss or fistula closed to the stensis (3) edematous stenosis, not fibrotic stenosis (4) malignant stenosis (5) patients who are suspected with thin wall in the stenosis site diagnosed by abdominal ultrasound and MR enterography (6) patients with hypersensitivity to triamcinolone acetonide, with administration of desmopressin acetate hydrate, and with infeciton including fungs, tuberculosis and herpes simplex keratitis (7) with anti-coagulant or anti-platelet drugs that are not allowed to stop temporaly (8) pregnancy (including suspicious cases), or with in 28 days after childbirth, or lactation (9) with psychiatric disease (10) with severe cardio-pulmonary disease (11) the patinet that lead doctor considered inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究参加者の参加中止 １）被験者が同意撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 ３）被験者が妊娠した場合 ４）原疾患の増悪の場合 ５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 研究の中止 以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者、又は効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 １）予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ２）法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ３）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ４）被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ５）認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ６）厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| 下部消化管良性狭窄 | benign stenosis of lower gastrointestinal tract | ||
| 消化管狭窄 | stenosis of gastrointestinal tract | ||
| あり | |||
| 下部消化管良性狭窄に対し内視鏡下に切開拡張術を行い、トリアムシノロンアセトニドを散布する。 | Endoscopic dilation for benign stenosis of lower gastrointestinal tract through RIC (Radial Incision and Cutting) method with local administration of triamcinolone acetonide | ||
| 内視鏡的切開拡張術、トリアムシノロンアセトニド | Radial Incision and Cutting dilation, triamcinolone acetonide | ||
| RIC時トリアムシノロンアセトニド局所投与後2か月間の安全性 | safety during two months after RIC with local administration of triamcinolone acetonide | ||
| RIC時トリアムシノロンアセトニド局所投与2か月後の狭窄拡張部の内視鏡通過の可否、RICの技術的成功率（内視鏡通過で定義）、VAS、CDAIを用いた自覚症状の改善、入院期間、手技時間を評価する。 | scopre passage at the dilation site two months after RIC with local administaration of triamcinolone acetonide, technical success rate (defined as the scope passage just after the RIC), evaluation of subjective symptom using VAS(visual analog scale) and CDAI(Crohn's disease activity index), duration of hospitalization, procedure time. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トリアムシノロンアセトニド | |||
| ケナコルト | |||
| 21800AMX10775000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |