臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年4月19日
最終公表日		令和7年1月17日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ+ニボルマブ療法と放射線照射との併用療法の第Ⅱ相試験(NEJ053B/NJLCG2201)
平易な研究名称		進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ＋ニボルマブ+放射線照射の第二相試験
研究責任（代表）医師の氏名		宮内　栄作
研究責任（代表）医師の所属機関		東北大学病院
研究・治験の目的		未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、イピリムマブ+ニボルマブ併用療法に放射線照射を併用することの有効性と安全性について、奏功割合を主要評価項目として検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		進行非小細胞肺癌
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		イピリムマブ、ニボルマブ
販売名		ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg、オプジーボ点滴静注20mg,100mg,240mg
認定委員会の名称		国立大学法人東北大学東北臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2200003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021220003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ+ニボルマブ療法と放射線照射との併用療法の第Ⅱ相試験(NEJ053B/NJLCG2201)	A phase II study of concurrent ipilimumab, nivolumab, and radiotherapy for advanced non-small cell lung cancer
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ＋ニボルマブ+放射線照射の第二相試験	A phase II study of ipilimumab, nivolumab, and radiotherapy for advanced NSCLC

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	宮内　栄作	Miyauchi Eisaku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属機関の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所 / Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
	電話番号	022-717-8539
	電子メールアドレス	miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	突田　容子	Tsukita Yoko
	担当者所属機関 / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所 / Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi
	電話番号	022-717-8539
	FAX番号	022-717-8549
	電子メールアドレス	y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	吉村　一榮
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンスグループ

モニタリング担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
モニタリング担当責任者	氏名	吉村　一榮
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンスグループ

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
統計解析担当責任者	氏名	鍵村　達夫
	e-Rad番号
	所属部署	医学統計グループ

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		NPO法人 North East Japan Study Group
調整・管理実務担当責任者	氏名	小田桐　裕美
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　拓	Nakagawa Taku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大曲厚生医療センター	Omagari Kosei Medical Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	014-0027
	所属機関の住所	秋田県大仙市大曲通町8-65
	電話番号	0187-63-2111
	電子メールアドレス	drtakubo@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　　拓
	担当者所属機関	大曲厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	014-0027
	担当者所属機関の住所	秋田県大仙市大曲通町8-65
	電話番号	0187-63-2111
	FAX番号	0187-66-2098
	電子メールアドレス	drtakubo@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　寿志	Tanaka Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	呼吸器内科・感染症科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	xyghx335@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　寿志
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科・感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	FAX番号	0172-39-5469
	電子メールアドレス	xyghx335@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		袴田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	守田　亮	Morita Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田厚生医療センター	Akita Kose Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	011-0948
	所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	守田　亮
	担当者所属機関	秋田厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	011-0948
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	FAX番号	018-880-3040
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柴田　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲地　一郎	Nakachi Ichiro
	e-Rad番号	60348646
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会宇都宮病院	Saiseikai Utsunomiya Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	321-0974
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市竹林町911-1
	電話番号	028-626-5500
	電子メールアドレス	nichiro4747@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荒井　大輔
	担当者所属機関	済生会宇都宮病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0974
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市竹林町911-1
	電話番号	028-626-5500
	FAX番号	028-626-5573
	電子メールアドレス	dai-ara2008@kdr.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野間　重孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柳澤　悟	Yanagisawa Satoru
	e-Rad番号	50433363
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐久総合病院佐久医療センター	Saku Central Hospital Advanced Care Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	385-0051
	所属機関の住所	長野県佐久市中込3400番28
	電話番号	0267-62-8181
	電子メールアドレス	yngsw-0829@umin.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	倉島　智美
	担当者所属機関	佐久総合病院佐久医療センター
	担当者所属部署	臨床研究・治験センター
	担当者所属機関の郵便番号	385-0051
	担当者所属機関の住所	長野県佐久市中込3400番28
	電話番号	0267-88-7821
	FAX番号	0267-88-7369
	電子メールアドレス	ctroffice@sakuhp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉坂　淳	Sugisaka Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	981-0914
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20
	電話番号	022-728-8000
	電子メールアドレス	junsugisaka@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉坂　淳
	担当者所属機関	仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	junsugisaka@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山内　淳一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　智	Tanaka Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	588-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	satoshi112427@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　智
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	588-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7000
	電子メールアドレス	satoshi112427@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　啓孝	Matsumoto Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	pbionoek3128891@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　啓孝
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7001
	電子メールアドレス	pbionoek3128891@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平家　俊男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂田　能彦	Sakata Yoshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会熊本病院	Saiseikai Kumamoto Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	861-4193
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	電子メールアドレス	yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂田　能彦
	担当者所属機関	済生会熊本病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-4193
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	FAX番号	096-206-0605
	電子メールアドレス	yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　良太	Saito Ryota
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山梨県立中央病院	Yamanashi Prefectural Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	400-8506
	所属機関の住所	山梨県甲府市富士見1丁目1番1号
	電話番号	055-253-7111
	電子メールアドレス	beambitious0529@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　良太
	担当者所属機関	山梨県立中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	400-8506
	担当者所属機関の住所	山梨県甲府市富士見1-1-1
	電話番号	055-253-7111
	FAX番号	055-253-8011
	電子メールアドレス	beambitious0529@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小嶋　裕一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年7月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角　俊行	Toshiyuki Sumi
	e-Rad番号	60772291
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院	Hakodate Goryoukaku Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	040-8611
	所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町３８番３号
	電話番号	0138-51-2295
	電子メールアドレス	tsh715@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　幸子
	担当者所属機関	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院
	担当者所属部署	治験センター
	担当者所属機関の郵便番号	040-8611
	担当者所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町３８番３号
	電話番号	0138-51-2295
	FAX番号	0138-56-2695
	電子メールアドレス	s-sato@gobyou.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年11月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、イピリムマブ+ニボルマブ併用療法に放射線照射を併用することの有効性と安全性について、奏功割合を主要評価項目として検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例 2) 根治照射が不可能な局所進行（臨床病期ⅢB,ⅢC期）、転移性（臨床病期Ⅳ期）または術後再発例 3) EGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の症例 4) 初回薬物療法としてイピリムマブ＋ニボルマブ併用療法を予定している症例 5) 30Gy/10回の分割照射が可能な病巣（脳を除く）を有する症例 6) 同意取得時20歳以上の症例 7) ECOG performance status(PS)が0-1である症例 8) 放射線照射予定部位以外で RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例 9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例 10) 登録時に3か月以上の生存が期待される症例 11) 本試験内容について十分な説明を受け，患者本人から文書による同意が得られている症例	1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC 2) Have a histologic diagnosis of stage IIIB, IIIC, IV,or recurrent NSCLC. 3) No sensitizing EGFR mutations or known ALK alterations. 4) Patients must be planning to receive ipilimumab and nivolumab therapy. 5) Have at least one metastatic site for radiation therapy(30Gy/10Fraction). 6) Aged >=20, at the time of consent 7) ECOG PS 0-1 8) Have at least one measurable lesion outside the field of irradiation by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria 9) Have adequate organ function 10) Patients must be expected to survive more than three months. 11) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子のいずれかが判明している症例 2) 免疫療法、放射線治療のいずれかの治療歴がある症例 3) 症状のある脳転移を有する症例 4) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある症例 5) 臓器移植歴がある症例 6) 重篤な合併症 7) HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の症例 8) CT画像上明らかな間質性肺炎を有する症例 9) ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中または中止後2週間以内の症例 10) 登録時に排液を要する体液が貯留している症例 11) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性 12) 活動性のある重複癌を有する症例 13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 14) その他、研究代表者または担当医師が本試験への参加が不適切と判断した症例	1) Patients with sensitizing EGFR mutations or ALK alterations. 2) Patients with a past history of immunotherapy or radiation therapy. 3) Patients with symptomatic brain metastases. 4) Patients with an active autoimmune disease. 5) Patients with a past history of organ transplantation. 6) Patients with severe complications. 7) Patients with a known positive test for hepatitis B virus indicating acute or chronic infection. 8) Patients with interstitial lung disease by CT. 9) Patients with a condition requiring systemic treatment with corticosteroids. 10) Patients with pleural effusion requiring drainage. 11) Patients who are pregnant or lactating. 12) Patients with a past history of drug hypersensitivity. 13) Patients who have additional active malignancies. 14) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。 2）登録後14日以内（祝祭日除く）に放射線治療が開始できなかった場合。登録日から14日目が土日・祝祭日の場合は、翌日からの放射線治療開始を許容する。 3）放射線治療開始から7日以内（祝祭日除く）に薬物治療が開始できなかった場合。登録日から7日目が土日・祝祭日の場合は、翌日からの薬物治療開始を許容する。 4）増悪：試験開始後に原疾患の増悪が認められ、プロトコール治療無効と判断された場合。ただし、画像検査により疾患進行が認められた場合でも、臨床的に明らかな疾患進行を示す症状や徴候がなく、ECOG PSの悪化がなく、主治医が臨床的に有益と判断した場合は継続が許容される。 5）有害事象：イピリムマブ、ニボルマブに起因するGrade3以上の肺臓炎およびGrade4以上の非血液毒性を認めた場合。担当医が有害事象により治療の継続が困難であると判断した場合。休薬規準により、イピリムマブ、ニボルマブ共に12週以上経過しても再開できず、いずれの薬剤も中止となった場合。 6）拒否（有害事象）：有害事象に関連する患者の拒否による治療中止。 7）拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない患者拒否による治療中止。 8）死亡：プロトコール治療中に死亡された場合（因果関係の有無を問わない） 9）その他：上記以外の理由による中止
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		進行非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、放射線照射(30Gy/10fr)後、7日以内にイピリムマブ+ニボルマブ併用療法を開始し、増悪または忍容できない有害事象が生じるまで最長2年間継続投与する。	Patient will receive 10 fractions of radiotherapy as determined by the location of the lesions to be irradiated. The patient will begin concurrent immunotherapy(ipilimumab and nivolumab) within seven days after starting radiotherapy (30Gy/10fraction). The patient will receive immunotherapy for a maximum of 24 months.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		客観的奏功割合	Objective Response Rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1年無増悪生存割合、病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合、試験治療群とCheckMate227試験登録患者群のORR、PFS、OSの適合調整間接比較	One year Progression-Free survival Rate , Disease Control Rate, Progression-Free survival, Overall Survival,Safety profiles, Matching adjusted indirect comparison analysis of ORR, PFS, and OS between the study treatment group and the group of patients enrolled in the CheckMate227 study

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イピリムマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg
		承認番号	30300AMX00428000、22700AMX00696000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ニボルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オプジーボ点滴静注20mg,100mg,240mg
		承認番号	22600AMX00768000、22600AMX00796000、等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年08月19日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	特定非営利活動法人North East Japan Study Group	NPO North East Japan Study Group
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年11月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	特定非営利活動法人North East Japan Study Group	NPO North East Japan Study Group
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人東北大学東北臨床研究審査委員会	Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
上記委員会の認定番号	CRB2200003
住所 / Address	宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１	2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi
電話番号	022-718-0461
電子メールアドレス	office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年1月17日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年10月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年8月8日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月16日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年4月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年3月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年3月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年3月8日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年12月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月1日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年7月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年4月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月17日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年4月19日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項