臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 自己抗体分類に基づく高安動脈炎に対するトシリズマブの有効性・安全性探索試験 | ||
| 高安動脈炎サブタイプに対するトシリズマブ有効性の確認試験 | ||
| 白井 剛志 | ||
| 東北大学病院 | ||
| トシリズマブによるステロイドフリー寛解達成率の自己抗体分類による各種病態間の違いを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 高安動脈炎 | ||
| 募集中 | ||
| トシリズマブ | ||
| アクテムラ | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自己抗体分類に基づく高安動脈炎に対するトシリズマブの有効性・安全性探索試験 | Exploratory study to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab for Takayasu's arteritis based on classification by type of autoantibody (Exploratory study to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab for Takayasu's arteritis based on classification by type of autoantibody) | ||
| 高安動脈炎サブタイプに対するトシリズマブ有効性の確認試験 | Exploratory study to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab for Takayasu's arteritis based on classification by type of autoantibody (Exploratory study to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab for Takayasu's arteritis based on classification by type of autoantibody) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 白井 剛志 | Shirai Tsuyoshi | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| リウマチ膠原病内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | |
| 022-717-7165 | |||
| k21kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp | |||
| K-21 研究調整事務局 | K-21 Clinical Trial coordinating office | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター | Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital | ||
| 開発推進部門 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | ||
| 022-717-7136 | |||
| 022-274-2522 | |||
| k21kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Satt株式会社 | ||
| 眞壁 美保子 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 石神 竜太郎 | ||
| SSIカンパニー 仙台オフィス | ||
| 監査は実施しない | ||
| Satt株式会社 | ||
| 山陰 一 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 東北大学病院 | ||
| 後岡 広太郎 | ||
| 臨床研究推進センター プロトコル作成支援部門 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 城田 祐子 |
Shirota Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 |
|||
022-259-1221 |
|||
k21kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
城田 祐子 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 | |||
022-259-1221 |
|||
022-387-1450 |
|||
k21kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| トシリズマブによるステロイドフリー寛解達成率の自己抗体分類による各種病態間の違いを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の条件(1)～(5)をすべて満たす患者 1) 20 歳以上の患者（同意取得時） 2) 登録時、下記いずれかの基準にて、高安動脈炎と診断されている患者。トシリズマブ使用の有無は問わない。 2017年厚生労働省高安動脈炎診断、アメリカリウマチ学会(ACR)、高安動脈炎診断基準(1990年) 3) 登録時、高安動脈炎の炎症所見が認められない患者 4) 登録時のステロイド剤投与量がプレドニン換算20㎎/日以下まで減量できている患者。 5) プレドニン換算7.5㎎/日以上のステロイド剤を投与下に、再発した既往を診療録上確認できる患者。再発症状として必要な症状、所見は、下記のいずれかが存在することとする。 頭痛、めまい、全身症状（発熱、倦怠感、体重減少、関節症状、筋症状等）、血管病変及びそれに伴う症状、CRP持続陽性 |
Patients who meet all of the following conditions (1) to (5) 1) Patients over 20 years old (at the time of consent) 2) Patients diagnosed with Takayasu's arteritis according to any of the following criteria at the time of registration. It does not matter whether tocilizumab is used or not. 1.2017 Ministry of Health, Labor and Welfare Takayasu's Arteritis Diagnostic Criteria 2.American Rheumatology Society (ACR) ,Takayasu's Arteritis Diagnostic Criteria (1990) 3) Patients with no inflammatory findings of Takayasu's arteritis at the time of registration 4) Patients whose steroid dose at the time of registration can be reduced to 20 mg / day or less in terms of prednisolone. 5) Patients who can confirm the history of recurrence on the medical record under the administration of steroids with prednisolone equivalent of 7.5 mg / day or more. It is assumed that any of the following is present as a necessary symptom or finding as a recurrence symptom. Headache, dizziness, systemic symptoms (fever, malaise, weight loss, joint symptoms, muscle symptoms, etc.), vascular lesions and associated symptoms, CRP persistent positive |
||
| 以下を登録時に確認し、いずれかに該当する患者は除外する。なお、(4)～(9)に該当する基準の確認については、登録（Day1）前4 週（28 日）以内に実施された臨床検査結果があれば、それが同意取得前に実施された検査であっても、その結果より判断することも可能とする。 1) 登録前4 週（28日）以内にステロイド剤以外の免疫抑制剤の新規投与又は増量を実施した患者 2) 登録前3ヵ月（12週）以内にトシリズマブ、リツキシマブ以外の生物学的製剤（抗TNF-α製剤、アバタセプト、抗IL-6受容体製剤など）の投与を実施した患者 3) 登録前6か月（24週）以内にリツキシマブの投与を実施した患者 4) 重篤な腎障害（ネフローゼ、血清クレアチニンが2.5 mg/dL 以上）を有する患者 5) 重篤な肝機能障害（child分類 B以上 ）を有する患者 6) 重篤な心機能障害（虚血性心疾患、心不全）、あるいは心電図／心臓超音波検査で要治療所見を有する患者 7) 薬剤抵抗性の高血圧を合併する患者 8) 悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者（ただし5年以上再発を認めない症例は除く） 9) HBs抗原陽性、HIV陽性、HCV陽性の患者 10) 重篤な感染症を有する患者 11) 妊婦あるいは授乳中の女性及び試験期間中に妊娠を希望する女性 12) 過去6ヵ月以内に未承認薬もしくは新医薬品を用いた治験又は製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加した経験のある患者 13) その他、研究責任／分担医師（以下、研究責任医師等とする）が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者 |
Check the following at the time of registration and exclude patients who fall under any of the following. Regarding the confirmation of the criteria corresponding to (4) to (9), If there is a clinical test result conducted within 4 weeks (28 days) before registration (Day 1), even if it is a test performed before obtaining consent, it is possible to judge from the result. 1) Patients who received new or increased doses of immunosuppressive agents other than steroids within 4 weeks (28 days) before registration 2) Patients who received biologics other than tocilizumab and rituximab (anti-TNF-alpha preparation, abatacept, anti-IL-6 receptor preparation, etc.) within 3 months (12 weeks) before registration. 3) Patients who received rituximab within 6 months (24 weeks) before enrollment 4) Patients with severe renal impairment (nephrotic syndrome, serum creatinine of 2.5 mg / dL or higher) 5) Patients with severe liver dysfunction (child classification B or higher) 6) Patients with severe cardiac dysfunction (ischemic heart disease, heart failure) or findings requiring treatment on electrocardiogram / echocardiography 7) Patients with drug-resistant hypertension 8) Patients with malignant tumor or history of malignant tumor (excluding cases without recurrence for 5 years or more) 9) HBsAg positive, HIV positive, HCV positive patients 10) Patients with serious infections 11) Pregnant or lactating women and women wishing to become pregnant during the study period 12) Patients who have participated in clinical trials such as clinical trials using unapproved drugs or new drugs or post-marketing clinical trials within the past 6 months 13) In addition, patients who are judged to be inappropriate for inclusion in this study by the investigator / responsible physician (hereinafter referred to as the investigator, etc.) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 3) 被験者が妊娠した場合 4) 原疾患の重篤な増悪の場合 5) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 高安動脈炎 | Takayasu's arteritis;TA | ||
| 高安動脈炎 | Takayasu's arteritis;TA | ||
| あり | |||
| ① すべての症例でトシリズマブ162㎎を週一回皮下投与し、試験期間中6か月（24週間）継続する。 ② 登録後、投与スケジュールに沿ってステロイド剤の減量をおこなう。 |
(1) In all cases, tocilizumab 162 mg should be subcutaneously administered once a week and continued for 6 months (24 weeks) during the study period. (2) After registration, reduce the dose of steroids according to the administration schedule. |
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| トシリズマブ ステロイド | Tocilizumab steroid | ||
| 登録後24週における、自己抗体分類（抗EPCR抗体陽性、抗SR-BI抗体陽性、両抗体陰性）による各種病態間の、A寛解達成率の違い（A寛解：炎症所見の消失及び、ステロイド剤の中止） | Difference in achievement rate of A remission among various pathological conditions according to autoantibody classification (anti-EPCR antibody positive, anti-SR-BI antibody positive, both antibody negative) at 24 weeks after registration (A remission: disappearance of inflammatory findings and steroid discontinuation) | ||
| ① 登録後16週における、自己抗体分類による各種病態間のC寛解達成率の違い（C寛解：炎症所見の消失及び、プレドニン換算5㎎/日以下へのステロイド剤の減量） ② 登録後20週における、自己抗体分類による各種病態間のB寛解達成率の違い（B寛解：炎症所見の消失及び、プレドニン換算2.5㎎/日以下へのステロイド剤の減量） ③ 再発時のステロイド量の自己抗体分類による各種病態間の違い ④ 登録後24週における投与ステロイド量の自己抗体分類による各種病態間の違い ⑤ 登録後24週における自己抗体分類による各種病態間の症状消失率の違い ⑥ 登録後12週、16週、20週、24週における以下の項目の自己抗体分類による各種病態間の違い ・再燃率 ・免疫抑制剤の投与開始の有無 ・全身症状に対する対症的治療薬の増減の有無 ⑦ 以下の免疫学的検査項目のベースラインから登録後24週における推移 ・CRP、血沈、血中IL-6濃度、自己抗体（抗EPCR抗体、抗SR-BI抗体）の抗体価 ⑧ 登録後24週における、ベースラインからのCT所見の変化の有無 ⑨ 安全性評価項目：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン |
(1) Difference in achievement rate of C remission among various pathological conditions by autoantibody classification at 16 weeks after registration (C remission: elimination of inflammatory findings and reduction of steroid drug dose to 5 mg / day or less in terms of prednisolone) (2) Difference in achievement rate of B remission between various pathological conditions by autoantibody classification in 20 weeks after registration (B remission: elimination of inflammatory findings and reduction of steroid drug dose to 2.5 mg / day or less in terms of prednisolone) (3) Differences between various pathological conditions due to autoantibody classification of steroid amount at the time of recurrence (4) Differences between various pathological conditions due to autoantibody classification of the amount of steroid administered 24 weeks after registration (5) Difference in symptom disappearance rate between various pathological conditions by autoantibody classification 24 weeks after registration (6) Differences between various pathological conditions by autoantibody classification of the following items at 12, 16, 20 and 24 weeks after registration - Relapse rate - Whether or not the administration of immunosuppressants is started - Presence / absence of increase / decrease of symptomatic treatment for systemic symptoms (7)Transition from baseline of the following immunological test items to 24 weeks after registration - CRP, erythrocyte sedimentation rate, blood IL-6 concentration, antibody titer of autoantibodies (anti-EPCR antibody, anti-SR-BI antibody) (8) Presence or absence of changes in CT findings from baseline 24 weeks after registration (9) Safety endpoints: adverse events, laboratory test values, vital signs |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ | |||
| アクテムラ | |||
| 22500AMX00871 (シリンジ)・22500AMX00872 (オートインジェクター) | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年08月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |