臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月15日 | ||
| 令和5年4月21日 | ||
| 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 | ||
| 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 | ||
| 西村 行秀 | ||
| 岩手医科大学医学部 | ||
| 予定手術患者において周術期の運動療法時に異なる量のタンパク質を摂取させ，効果の違いを検討すること | ||
| N/A | ||
| 1) 消化器がん（食道がん，胃がん，大腸がん） 2) 心疾患（狭心症，心臓弁膜症） 3) 肺がん 4) 運動器疾患（変形性股関節症，変形性膝関節症） | ||
| 募集中 | ||
| 分離ホエイタンパク | ||
| Whey Protein Isolate (WPI895) | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210075 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 | A Study on the Effect of Protein Supplementation in Perioperative Exercise Therapy | ||
| 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 | A Study on the Effect of Protein Supplementation in Perioperative Exercise Therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西村 行秀 | Nishimura Yukihide | ||
| 20464117 | |||
| / | 岩手医科大学医学部 | Iwate Medical University School of Medicine | |
| リハビリテーション医学講座 | |||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 | 2-1-1 idaidori, Shiwagun Yahabacho, Iwate | |
| 019-613-7111 | |||
| ynishi@iwate-med.ac.jp | |||
| 西山 一成 | Nishiyama Kazunari | ||
| 岩手医科大学医学部 | Iwate Medical University School of Medicine | ||
| リハビリテーション医学講座 | |||
| 028-3695 | |||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 | 2-1-1 idaidori, Shiwagun Yahabacho, Iwate | ||
| 019-613-7111 | |||
| 019-907-8463 | |||
| kazunish@iwate-med.ac.jp | |||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月7日 | |||
| 自施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学医学部 | ||
| 西山 一成 | ||
| 50749554 | ||
| リハビリテーション医学講座 | ||
| 岩手医科大学医学部 | ||
| 櫻庭 実 | ||
| 30505912 | ||
| 形成外科学講座 | ||
| 岩手医科大学教養教育センター | ||
| 髙橋 史朗 | ||
| 情報科学科医用工学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 予定手術患者において周術期の運動療法時に異なる量のタンパク質を摂取させ，効果の違いを検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 165 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 当院にて予定手術が組まれている患者 1) 消化器がん（食道がん，胃がん，大腸がん）患者 2) 心疾患（狭心症，心臓弁膜症）患者 3) 肺がん患者 4) 運動器疾患（変形性股関節症，変形性膝関節症）患者 |
Patients undergoing elective surgery of following diseases 1. esophageal, gastric and colon cancer 2. angina pectoris and valvular heart disease 3. lung cancer 4. osteoarthritis of the hip and knee |
||
| 1) 本研究の参加に同意を得られなかった患者 2) 認知機能などの低下により本研究の内容を十分に理解できない患者 3) 本研究で実施している運動療法が実施困難な患者 4) 嚥下機能の低下等により液体を安全に経口摂取することが困難な患者 5) 乳成分またはリンゴに対してアレルギーを持っている患者 6) コントロール不良の糖尿病を持っている患者 7) 活動性の炎症や感染がある患者 8) 妊娠中および妊娠予定の患者 9) 免疫不全状態（ステロイド剤，免疫抑制剤使用中）の患者 10) 登録時の年齢が20歳未満の患者 11) その他，担当医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients who did not give consent to participate in this study 2.Insufficient understanding due to dementia, etc. 3. Impossibility to carry out the exercise 4. Dysphagia 5. Milk constituent or apple allergy 6. Uncontrolled diabetes mellitus 7. Active inflammation and infection 8. Pregnancy 9. Immunosuppressive drug or steroid use 10. Patients under 20 years of age at the time of enrollment 11. Judgment that it is inappropriate by the doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より，同意撤回や中止の申し出があった場合． 2) 選択基準からの逸脱，または除外基準に抵触することが判明した場合． 3) 有害事象が認められ，研究責任（分担）医師により本臨床研究の継続が好ましくないと判断された場合． 4) その他，研究責任（分担）医師が本臨床研究の継続が不適と判断した場合． |
|||
| 1) 消化器がん（食道がん，胃がん，大腸がん） 2) 心疾患（狭心症，心臓弁膜症） 3) 肺がん 4) 運動器疾患（変形性股関節症，変形性膝関節症） | Esophageal, gastric colon and lung cancer, Amgina pectoris, valvular heart disease, hip and knee OA | ||
| あり | |||
| ①タンパク質非摂取群 ②タンパク質30g/日摂取群 ③タンパク質60g/日摂取群 |
1. No protein ingestion 2. Protein ingestion 30g/day 3. Protein ingestion 60g/day |
||
| 6分間歩行距離 | 6 minute walk distance :6MWD | ||
| 大腿四頭筋の筋力、最大酸素摂取量、体組成、血液検査、生化学検査、術後合併症，術後在院日数 | muscle strength of quadriceps, maximal oxygen consumption : VO2max, body composition, blood samples, post operative complications, post operative hospital days | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 分離ホエイタンパク | |||
| Whey Protein Isolate (WPI895) | |||
| なし | |||
| 株式会社大塚製薬工場 | |||
| 東京都 千代田区神田小川町２－１ 木村ビル９F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年04月06日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| あり | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | Otsuka Pharmaceutical Factory | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年4月15日 | ||
| あり | ||
| Whey Protein Isolate（WPI895） HINEX リハデイズ（125ml） |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University Hospital Certified Review Board | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1 Idaidori Yahaba Shiwa, Iwate, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |