臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月8日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 令和6年1月23日 | ||
| 寛解期潰瘍性大腸炎に対するUstekinumab(ステラーラ)休薬の研究 | ||
| 寛解期潰瘍性大腸炎患者に対するUstekinumab休薬 | ||
| 下平 陽介 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 難治性潰瘍性大腸炎を対象にUstekinumab静注による寛解導入後にUstekinumab皮下注による維持治療を行わないことによる寛解維持の検討を行う。Ustekinumabで寛解が得られたことのある潰瘍性大腸炎に対し、再燃時のUstekinumab静注による再寛解導入治療の有効性の検討を行う。 | ||
| 4 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Ustekinumab | ||
| ステラーラ点滴静注130mg | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年09月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年01月23日 | |||
| 4 | |||
| / | Ustekinumab維持投与群4例が登録された。研究登録時点において年齢/性別 26歳/女性、50歳/男性、42歳/男性、57歳/男性 partial Mayo scoreはそれぞれ 0、1、2、1であった。Ustekinumabの導入日はそれぞれ2022/1/26、2021/10/7、2020/11/27、2020/5/29であった。 | Four patients were enrolled in the Ustekinumab maintenance group. Age/gender at the time of study registration: 26 years/female, 50 years/male, 42 years/male, 57 years/male; partial Mayo score 0, 1, 2, 1, respectively. The induction dates for ustekinumab were 2022/1/26, 2021/10/7, 2020/11/27, and 2020/5/29, respectively. | |
| / | 対象患者に研究について説明するも投与中止群での参加同意が得られず、4例つづけて維持投与群でのエントリーとなったこと、および薬剤選択の多様化に伴い従来の見込み対象患者数より少ない状況であり今後本来の目的である投与中止群での参加が十分に見込まれないと考えられた。 | Although we tried to recruit patients to attend this study, we were unable to obtain their consent to participate in the Ustekinumab discontinuation group, and 4 patients in a row were entried in the maintenance group. Due to the diversification of drug selection, the number of target patients is lower than previously expected. Due to the current situation, it was considered that there was no sufficient prospect of participation in the Ustekinumab discontinuation group. | |
| / | 研究参加者に有害事象の発生を認めなかった。 | No adverse events were observed among study participants. | |
| / | 投与中止群への登録がなかったため評価、解析は行わない。 | No evaluation or analysis will be performed as there was no registration in the Ustekinumab discontinuation group. | |
| / | 研究への参加者がおらず研究を中止することとした。 | This study was discontinued because no participants enrolled. | |
| 2024年04月19日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210073 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 寛解期潰瘍性大腸炎に対するUstekinumab(ステラーラ)休薬の研究 | Ustekinumab withdrawal for ulcerative colitis in remission | ||
| 寛解期潰瘍性大腸炎患者に対するUstekinumab休薬 | Ustekinumab withdrawal for UC in remission | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 下平 陽介 | Shimodaira Yosuke | ||
| 20777982 | |||
| / | 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 0108543 | |||
| / | 秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hiroomote-aza Hasunuma, Akita city | |
| 018-884-6104 | |||
| yosuke.shimodaira@med.akita-u.ac.jp | |||
| 下平 陽介 | Shimodaira Yosuke | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 0108543 | |||
| 秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hiroomote-aza Hasunuma, Akita city | ||
| 018-884-6104 | |||
| 018-836-2611 | |||
| yosuke.shimodaira@med.akita-u.ac.jp | |||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学医学部附属病院腫瘍情報センター | ||
| 小泉 重仁 | ||
| 70595462 | ||
| 腫瘍情報センター | ||
| 秋田大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 亀岡 吉弘 | ||
| 40422159 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小野地 研吾 |
Onochi Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kousei Medical Center |
|
内科(消化器) |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 秋田県大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
onochi.k@gmail.com |
|||
小野地 研吾 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
内科(消化器) |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 秋田県大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-5406 |
|||
onochi.k@gmail.com |
|||
| 三浦 雅人 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| 実施医療機関に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治性潰瘍性大腸炎を対象にUstekinumab静注による寛解導入後にUstekinumab皮下注による維持治療を行わないことによる寛解維持の検討を行う。Ustekinumabで寛解が得られたことのある潰瘍性大腸炎に対し、再燃時のUstekinumab静注による再寛解導入治療の有効性の検討を行う。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班の診断基準により潰瘍性大腸炎(UC)と診断されている患者。 2) 5-ASA製剤、アザチオプリンによる寛解維持治療薬を用いても再燃*1を来したUC患者、あるいはステロイド依存*2の経過であるUC患者。 3) Ustekinumab静注で寛解導入治療を行い、8週後に寛解*3が得られたもの、またはUstekinumab維持投与が行われ寛解が維持されているもの。 4) 同意取得時の年齢が15歳以上75歳未満であるもの。 5) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方。 *1 Mayo score≧3かつendoscopic subscore1以上の増加 *2 ステロイド漸減中あるいは中止後に再燃を来たしたもの *3 Mayo score≦2かつsubscoreが全て1以下 |
1) Subjects clinically, endoscopically, and pathologically confirmed as ulcerative colitis 2) Subjects who relapsed*1 under maintenance therapy with either 5-ASA or azathioprine, or were dependent*2 for steroid. 3) Subjects remission*3 with Ustekinumab at 8 weeks after i.v. or who were in remission with Ustekinumab maintenance therapy. 4) 15 - 74 years old at the time of gained for informed consent 5) Subjects gained consent himself in writing for participation of this study *1 increased 3 or more than 3 in Mayo score and increased endoscopic subscore *2 Relapsed in steroid tapering phase or after the off of steroid. *3 Two or less than two in Mayo score and one or less than one in all subscores |
||
| 1) 腸管切除を受けたことがあるもの 2) 副作用などにより5-ASAおよびアザチオプリンなどの維持治療薬が使えないもの 3) 妊娠、妊娠している可能性のある、産後28日以内、授乳中のいずれかの患者 4) 重篤な全身性の基礎疾患を有するもの 5) 活動性の感染症を有する患者 6) 重度の精神障害を有する患者 7) 他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者 8) 研究の同意が得られなかったもの 9) その他、研究責任(分担)医師が不適当であると判断した患者 |
1) Subjects who underwent colectomy 2) Subjects who were intolerant for 5-ASA and azathioprine 3) Pregnant women, subjects who may be pregnant, within 28 days from giving birth or ongoing breastfeeding. 4) Subjects with serious complications 5) Subjects with active infection 6) Subjects with severe psychiatric disorders 7) Subjects participating in other clinical study on other medicines and medical devices 8) Subjects who disagree to participate the study 9) Subjects were judged inappropriate by investigators |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 原疾患の重症の増悪が認められた場合 2. 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 3. 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 5. 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 6. 研究対象者が来院しなくなった場合 7. プロトコール実施中に研究対象者が死亡した場合 8. その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 |
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| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| Ustekinumab投与により寛解が得られた潰瘍性大腸炎患者に対し皮下注製剤による維持治療を行わない。 | No maintenance subcutaneous Ustekinumab therapy for UC patients in remission with Ustekinumab. | ||
| 1. Ustekinumab投与中止2年後の潰瘍性大腸炎の寛解維持率 2. Ustekinumab静注による再寛解導入率 |
1. Relapse of ulcerative colitis 2 years after discontinuation of Ustekinumab 2. Remission by re-induction therapy with Ustekinumab i.v. |
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| 1.本試験開始0,8,24,56,104週後のpMayo ScoreおよびCRP、Ustekinumab血中濃度、血中サイトカイン濃度 2.安全性(全ての有害事象発生) |
1.pMayo score, CRP, and serum concentration of Ustekinumab and cytokines at 0, 8, 24, 56, 104 weeks after initiation of this study 2.Safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Ustekinumab | |||
| ステラーラ点滴静注130mg | |||
| 22900AMX00514000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険に基づく | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | 44-2 Hiroomote-aza Hasunuma, Akita City, Akita, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 03_計画書 特定臨床研究011221 提出用のコピー.pdf | ||
| 04_説明文書 最終版10262023.pdf | ||
設定されていません |
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