臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月18日 | ||
| 令和6年3月8日 | ||
| 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験） | ||
| 人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果 | ||
| 岡本 哲平 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行尿路上皮癌 サルコペニア | ||
| 研究終了 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験） | The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma who received systemic chemotherapy (A single-center, single-arm, open-label trial) | ||
| 人参養栄湯による尿路上皮癌患者のサルコペニア予防効果 | The preventive effect of Ninjin'yoeito on sarcopenia among patients with advanced urotherial carcinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 哲平 | Okamoto Teppei | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 臨床試験管理センター | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaihucho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5091 | |||
| t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 岡本 哲平 | Okamoto Teppei | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 臨床試験管理センター | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaihucho, Hirosaki, Aomori | ||
| 0172-39-5091 | |||
| 0172-39-5092 | |||
| t-okamoto@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 米山 徹 | ||
| 糖鎖工学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 抗癌剤(シスプラチンもしくはカルボプラチン）治療を行う進行尿路上皮癌65歳以上90歳未満の男女 2. 研究を理解し同意能力がある 3. 病勢進行による極端な全身状態不良がない 4. 肝機能（AST、ALT、γ-GTP、血清ビリルビン値など）異常や血清カリウム値の異常がない 5. 癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服していない |
1. Patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy (Age; 65-90 years) 2. Patients who understand and are willing to participate this study. 3. Patients without a severe general condition due to progressive disease. 4. Patients without an abnormality in liver function and serum potassium level. 5. Patients who do not take other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment. |
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| １．嚥下困難や経管栄養で、漢方薬の内服が困難な状態である。 ２．抗癌剤導入前に、人参養栄湯や、そのほかの癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服している。 |
1. Patients can not take a harbal medicine due to dysphagia and/or tube feeding. 2. Patients who have already took other harbal medicines which have supportive roles for cancer treatment. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本剤投与による有害事象と考えられる消化器症状（悪心、腹部不快感、下痢、便秘など）や低カリウム血症、肝機能異常などの検査値異常が出現した場合とする。また、そのほかに、被検者が本試験の継続を希望しない場合も中止とする。 | |||
| 進行尿路上皮癌 サルコペニア | Advanced urothelial carcinoma, Sarcopenia | ||
| 進行尿路上皮癌 サルコペニア | Advanced urothelial carcinoma, Sarcopenia | ||
| あり | |||
| 抗癌剤治療中の約2か月間に、クラシエ人参養栄湯エキス細粒2.5g包を1日2－3回食前に経口投与。 | Priscribe Ninjin'yoeito 5-7.5 g/day orally for patients with advanced urothelial carcinoma who recieve platinum-based chemotherapy during 2 months | ||
| 試験開始8週後の腸腰筋断面積の変化率をヒストリカルデータ（当科で以前に同様の疾患で抗癌剤治療を受け、人参養栄湯を内服していなかった患者の治療前後の腸腰筋断面積の変化率）と比較。 ※CTで腸骨上縁のレベルの腸腰筋の断面積を測定 |
To compare the change rates of psoas muscle area of study participants with those of historical cohort 8 weeks after the study commencement | ||
| 試験開始4週後、8週後のフレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化 | The evaluation of change in frailty, body composition, and serum grelin levels 4 and 8 weeks after the study. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| (61AM）3510 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharmaceutical, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年11月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| サルコペニア（筋肉量低下）は、加齢や疾患により筋肉量が減少して、筋力の低下、身体機能の低下をきたす状態を指します。サルコペニアは、生活の質の低下や健康寿命の短縮と深く関連します。特に進行癌患者さんの多くがサルコペニアの状態とされ、抗癌剤治療はさらにこれを悪化させることが危惧されています。このため、近年、進行癌患者さんのサルコペニアを予防、改善することの重要性が広く認知されるようになっていますが、有効な予防法や治療法は、未だ確立されていません。 漢方薬である人参養栄湯は、病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血の患者さんなどに使用されます。最近の研究で、人参養栄湯がサルコペニアの患者さんの筋力を改善させたとの報告があります。人参養栄湯は、癌患者さんのサルコペニアを予防する可能性を秘めている漢方薬と考えられますが、癌患者さんでの効果は未解明です。今回の研究の目的は、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者さんに人参養栄湯を投与して、サルコペニアへの効果を検討します。この研究により、人参養栄湯が、癌患者さんの生活の質の向上や健康寿命延長に寄与できるかどうかがわかる可能性があります。 | Sarcopenia (loss of muscle mass) is a condition in which muscle mass is reduced due to aging or illness, resulting in a decrease in muscle strength and physical function. Sarcopenia is closely associated with poor quality of life and shortened healthy life expectancy. In particular, many patients with advanced cancer are considered to have sarcopenia, and anticancer drug treatment may exacerbate this condition. For this reason, in recent years, the importance of preventing and improving sarcopenia in patients with advanced cancer has become widely recognized, but effective preventive and therapeutic modalities have not yet been established. Ninjin'yoeito, a herbal medicine, is used for patients with post-illness physical fitness, fatigue, loss of appetite, rash, cold hands and feet, and anemia. A recent study reported that Ninjin'yoeito improved muscle strength in patients with sarcopenia. Ninjin'yoeito is considered to have a potential role of preventing sarcopenia in cancer patients, but exact effect in cancer patients remains unknown. The purpose of this study is to administer Ninjin'yoeito to patients with advanced urothelial cancer who receive anticancer drug treatment and examine its effect on sarcopenia. This study may reveal whether ginseng yoei-to can contribute to improving the quality of life and extending healthy life expectancy in cancer patients. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |