臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月15日 | ||
| 令和5年8月22日 | ||
| 心不全増悪入院患者におけるアンジオテンシン・ネプリライシン阻害薬の研究（PREMIER study） | ||
| 心不全増悪入院患者におけるアンジオテンシン・ネプリライシン阻害薬の研究（PREMIER study） | ||
| 野出 孝一 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 心不全増悪による入院患者に対して、標準治療と比較したサクビトリルバルサルタンの効果をNT-proBNPの変化を指標に検証する。 | ||
| 4 | ||
| 心不全症状およびうっ血兆候を伴う心不全増悪 | ||
| 募集中 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ||
| エンレスト®錠（Entresto® Tablets） | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 心不全増悪入院患者におけるアンジオテンシン・ネプリライシン阻害薬の研究（PREMIER study） | Program of Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Admitted Patients with Worsening Heart Failure (PREMIER study) | ||
| 心不全増悪入院患者におけるアンジオテンシン・ネプリライシン阻害薬の研究（PREMIER study） | Program of Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Admitted Patients with Worsening Heart Failur (PREMIER study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野出 孝一 | Node Koichi | ||
| 80359950 | |||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 | 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga | |
| 0952-34-2364 | |||
| node@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 田中 敦史 | Tanaka Atsushi | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号 | 1-1, 5-chome, Nabeshima, Saga-shi, Saga | ||
| 0952-34-2364 | |||
| 0952-34-2089 | |||
| tanakaa2@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 服部 祐治 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究部門 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 高守 史子 | ||
| 20833528 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社CLINICAL RESEARCH OFFICE | ||
| 堀川 典子 | ||
| 代表取締役 | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究部門 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 木田 圭亮 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 薬理学 | ||
| 一般社団法人 臨床医学推進機構 | ||
| 小野寺 恵子 | ||
| 臨床研究部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松永 和雄 |
Matsunaga Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊万里有田共立病院 |
Imari Arita Kyoritsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
849-4141 |
|||
佐賀県 西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地 |
|||
0955-46-2121 |
|||
kyouritu2012@gmail.com |
|||
松永 和雄 |
|||
伊万里有田共立病院 |
|||
循環器内科 |
|||
849-4141 |
|||
| 佐賀県 西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地 | |||
0955-46-2121 |
|||
0955-41-2036 |
|||
kazuosetogosi@yahoo.co.jp |
|||
| 桃﨑 宣明 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森野 禎浩 |
Morino Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
90408063 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
ymorino@iwate-med.ac.jp |
|||
那須 崇人 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7279 |
|||
tnasu@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上原 裕規 |
Uehara Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人仁愛会 浦添総合病院 |
Urasoe General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
901-2132 |
|||
沖縄県 浦添市伊祖4丁目16−1 |
|||
098-878-0231 |
|||
cardioexpham1225@hotmail.com |
|||
上原 裕規 |
|||
社会医療法人仁愛会 浦添総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
901-2132 |
|||
| 沖縄県 浦添市伊祖4丁目16−1 | |||
098-878-0231 |
|||
098-878-8434 |
|||
cardioexpham1225@hotmail.com |
|||
| 伊志嶺 朝成 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下村 光洋 |
Shimomura Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
Ureshino Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
shimomura.mitsuhiro.sp@mail.hosp.go.jp |
|||
合力 悠平 |
|||
独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
i03.eou2@gmail.com |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神﨑 裕美子 |
Kanzaki Yumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
in3089@osaka-med.ac.jp |
|||
神﨑 裕美子 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6533 |
|||
in3089@osaka-med.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 正康 |
Nagkagawa Masayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人澄心会 岐阜ハートセンター |
Gifu heart center |
|
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14−4 |
|||
058-277-2277 |
|||
mnakagawa@heart-center.or.jp |
|||
中川 正康 |
|||
医療法人澄心会 岐阜ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
| 岐阜県 岐阜市薮田南４丁目１４−４ | |||
058-277-2277 |
|||
058-277-3377 |
|||
mnakagawa@heart-center.or.jp |
|||
| 松尾 仁司 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小保方 優 |
Obokata Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39-15 |
|||
027-220-8145 |
|||
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp |
|||
小保方 優 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39-15 | |||
027-220-8145 |
|||
027-220-8158 |
|||
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古川 裕 |
Furukawa Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
furukawa@kcho.jp |
|||
岡田 大司 |
|||
地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
Taiji_okada@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 味岡 正純 |
Ajioka Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
m-ajioka@ta3.so-net.ne.jp |
|||
長内 宏之 |
|||
公立陶生病院 |
|||
循環器内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
osanai@tosei.or.jp |
|||
| 味岡 正純 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 泉 知里 |
Izumi Chisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
|
心不全・移植部門 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
izumi-ch@ncvc.go.jp |
|||
北井 豪 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
心不全・移植部門 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
06-6170-1917 |
|||
kitait@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 挽地 裕 |
Hikichi Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN |
|
循環器内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 |
|||
0952-24-2171 |
|||
fighting.ami@gmail.com |
|||
神下 耕平 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
循環器内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
bulgyhead.wrasse0811@gmail.com |
|||
| 佐藤 清治 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木﨑 嘉久 |
Kizaki Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
857-1195 |
|||
長崎県 佐世保市大和町15 |
|||
0956-33-7151 |
|||
kizaki@hakujyujikai.or.jp |
|||
木﨑 嘉久 |
|||
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
857-1195 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町15 | |||
0956-33-7151 |
|||
0956-33-8557 |
|||
kizaki@hakujyujikai.or.jp |
|||
| 碇 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八戸 大輔 |
Hachinohe Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
011-784-7847 |
|||
heartbond.8@gmail.com |
|||
佐藤 恵 |
|||
医療法人 札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
|||
臨床研究部 |
|||
007-0849 |
|||
| 北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 | |||
011-784-7847 |
|||
011-784-8400 |
|||
m.sato@scvc.jp |
|||
| 藤田 勉 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南野 徹 |
Minamino Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
t_minamino@yahoo.co.jp |
|||
末永 祐哉 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5689-0627 |
|||
y-matsue@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺川 宏樹 |
Teragawa Hiroki |
|
|---|---|---|---|
70346500 |
|||
| / | 医療法人 JR広島病院 |
JR Hiroshima Hospital |
|
循環器内科 |
|||
732-0057 |
|||
広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36 |
|||
082-262-1171 |
|||
hiroteraga71@gmail.com |
|||
寺川 宏樹 |
|||
医療法人 JR広島病院 |
|||
循環器内科 |
|||
732-0057 |
|||
| 広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36 | |||
082-262-1171 |
|||
082-262-1499 |
|||
hiroteraga71@gmail.com |
|||
| 田妻 進 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 洋 |
Suzuki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 |
|||
045-971-1151 |
|||
hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp |
|||
土至田 勉 |
|||
昭和大学藤が丘病院 |
|||
循環器内科 |
|||
227-8501 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 | |||
045-971-1151 |
|||
045-974-4641 |
|||
tossuei68@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木田 圭亮 |
Kida Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
heart-kida@marianna-u.ac.jp |
|||
石橋 祐記 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-7093 |
|||
Ishibashi15@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 央郎 |
Matsuda Hisao |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
h.matsuda@marianna-u.ac.jp |
|||
松田 央郎 |
|||
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
|||
循環器内科 |
|||
241-0811 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 | |||
045-366-1111 |
|||
045-366-1190 |
|||
h.matsuda@marianna-u.ac.jp |
|||
| 原口 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 湯田 聡 |
Yuda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital Teine Hospital |
|
循環器内科 |
|||
006-0811 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目2番15号 |
|||
011-681-8111 |
|||
Yuda410902@gmail.com |
|||
湯田 聡 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
006-0811 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目2番15号 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
Yuda410902@gmail.com |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊苅 裕二 |
Ikari Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
伊地知 健 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-6679 |
|||
ijichi@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 椎名 一紀 |
Shiina Kazuki |
|
|---|---|---|---|
70408102 |
|||
| / | 東京医科大学 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
循環器内科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
shiina@tokyo-med.ac.jp |
|||
椎名 一紀 |
|||
東京医科大学 |
|||
循環器内科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-5381-6652 |
|||
shiina@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 信大 |
Tanaka Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
193-0998 |
|||
東京都 八王子市館町1163番地 |
|||
042-665-5611 |
|||
n-tanaka@tokyo-med.ac.jp |
|||
高木 竜 |
|||
東京医科大学八王子医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
193-0998 |
|||
| 東京都 八王子市館町1163番地 | |||
042-665-5611 |
|||
042-665-1796 |
|||
0911ryu.tmu@gmail.com |
|||
| 池田 寿昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大橋 浩一 |
Ohashi Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
循環器科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
wang.hao.yin@gmail.com |
|||
大橋 浩一 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
|||
循環器科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-7130 |
|||
wang.hao.yin@gmail.com |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諸井 雅男 |
Moroi Masao |
|
|---|---|---|---|
30256721 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohahi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
moroi@med.toho-u.ac.jp |
|||
矢崎 義行 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
03-5433-3076 |
|||
yazaki@oha.toho-u.ac.jp |
|||
| 岩渕 聡 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木内 俊介 |
Syunsuke Kiuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Medical Center Omori Hospital |
|
循環器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
syunnsuke@med.toho-u.ac.jp |
|||
木内 俊介 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
循環器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 東京都大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3766-3271 |
|||
syunnsuke@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐田 政隆 |
Sata Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7859 |
|||
masataka.sata@tokushima-u.ac.jp |
|||
佐田 政隆 |
|||
徳島大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7859 |
|||
088-633-7894 |
|||
masataka.sata@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田口 功 |
Taguchi Isao |
|
|---|---|---|---|
80316570 |
|||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
taguchi@dokkyomed.ac.jp |
|||
小松 奈保美 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
診療記録管理部（循環器内科 医療クラーク） |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-964-5120 |
|||
komatsu7@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊田 茂 |
Toyoda Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
|||
伊波 秀 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-5633 |
|||
s-inami@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 椎野 憲二 |
shiino kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 名古屋記念財団 名古屋記念病院 |
Nagoya Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
468-8520 |
|||
愛知県 名古屋市天白区平針4丁目305 |
|||
052-804-1111 |
|||
cken0613@fujita-hu.ac.jp |
|||
加藤 りえ子 |
|||
社会医療法人 名古屋記念財団 名古屋記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
468-8520 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区平針4 丁目305 | |||
052-804-1111 |
|||
052-806-6257 |
|||
nmh-tiken@hospy.or.jp |
|||
| 長谷川 真司 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 室原 豊明 |
Murohara Toyoaki |
|
|---|---|---|---|
90299503 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
murohara@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
奥村 貴裕 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科・重症心不全治療センター |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2147 |
|||
052-744-2210 |
|||
takaoku@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野木 一孝 |
Nogi Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
30867396 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
nogi18kazu@dream.jp |
|||
野木 一孝 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-4121 |
|||
nogi18kazu@dream.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前川 裕一郎 |
Maekawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
ymaekawa@hama-med.ac.jp |
|||
大谷 速人 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
053-434-2910 |
|||
ohtani@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 富田 泰史 |
Tomita Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
00431437 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5057 |
|||
tomitah@hirosaki-u.ac.jp |
|||
西崎 公貴 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5057 |
|||
0172-35-9190 |
|||
k.nishi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 由紀子 |
Nakano Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
nakanoy@hiroshima-u.ac.jp |
|||
北川 知郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1569 |
|||
toshirok@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久保田 徹 |
Kubota Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
kubotat01@gmail.com |
|||
長友 大輔 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
|||
miserybeatle@gmail.com |
|||
| 松浦 弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 門上 俊明 |
Kadokami Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
40335980 |
|||
| / | 福岡県済生会二日市病院 |
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
818-8516 |
|||
福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 |
|||
092-923-1551 |
|||
t-kadokami@saiseikai-futsukaichi.org |
|||
林 克美 |
|||
福岡県済生会二日市病院 |
|||
診療支援室 |
|||
818-8516 |
|||
| 福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 | |||
092-923-1551 |
|||
092-928-0881 |
|||
s-futsu6@saiseikai-futsukaichi.org |
|||
| 壁村 哲平 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井澤 英夫 |
Izawa Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
izawa@fujita-hu.ac.jp |
|||
簗瀬 正伸 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-2315 |
|||
masanobu.yanase@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安斉 俊久 |
Anzai Toshihisa |
|
|---|---|---|---|
16768620 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
大学院医学研究院 循環病態内科学 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-6974 |
|||
anzai@med.hokudai.ac.jp |
|||
竹中 秀 |
|||
北海道大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-6974 |
|||
011-706-7874 |
|||
stakenaka1102@gmail.com |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田邉 健吾 |
Tanabe Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
kengo-t@zd5.so-net.ne.jp |
|||
堀内 優 |
|||
社会福祉法人 三井記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-3862-0023 |
|||
yooouyou@gmail.com |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 尚彦 |
Naohiko Takahashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
takanao@oita-u.ac.jp |
|||
米津 圭佑 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
097-586-6038 |
|||
m03096ky@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 哲 |
Satoru Suwa |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
ssuwa@juntendo.ac.jp |
|||
諏訪 哲 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-947-2648 |
|||
ssuwa@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北田 修一 |
Kitada Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
s1kitada0905@gmail.com |
|||
北田 修一 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-852-3796 |
|||
s1kitada0905@gmail.com |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 大受 |
Fukuda Daiju |
|
|---|---|---|---|
40637568 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3801 |
|||
daiju.fukuda@omu.ac.jp |
|||
福田 大受 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3801 |
|||
06-6646-6808 |
|||
daiju.fukuda@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心不全増悪による入院患者に対して、標準治療と比較したサクビトリルバルサルタンの効果をNT-proBNPの変化を指標に検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問） 3)心不全症状（安静時もしくは軽労作での呼吸苦など）およびうっ血徴候（浮腫、胸部湿性ラ音、胸部レントゲンによるうっ血像など）を伴う心不全増悪を契機とした入院患者（左室駆出率は不問） 4)NYHA分類II～IV 5)ACE阻害薬もしくはARBの投与を受けている患者 6)今回の入院後7日間以内に無作為化が可能な患者 7)以下の血行動態の安定基準を満たしている患者 I.収縮期血圧100 mm Hg以上 II.無作為化前の6時間以内に利尿薬の静注が増量されていない III.血管拡張薬（カルペリチド、硝酸薬など）や強心薬の静注が実施されていない 8)今回の入院前48時間から適格性判定時までのナトリウム利尿ペプチドが以下の基準値を満たす患者 NT-proBNP ≥1200 pg/mL もしくはBNP ≥300 pg/mL |
1) Patients must provide written informed consent themselves to participate in this study 2) Aged 20 or older at consent (male or female) 3) Hospitalized due to worsening heart failure with both signs of congestion (such as edema, moist rales, and congestion on chest X-ray) and symptoms of heart failure (such as dyspnea on mild exertion or at rest) (any level of left ventricular ejection fraction) 4) NYHA class II-IV 5) Taking an ACE inhibitor or an ARB 6) Can undergo randomization within 7 days of current hospitalization 7) Patients who meet the following criteria of hemodynamic stability I. Systolic blood pressure >100 mm Hg II. No dose increase of intravenous diuretic within 6 hours before randomization III. No intravenous administration of vasodilator (such as carperitide or nitrates) or positive inotropic agent 8) Patients who meet the following reference range for natriuretic peptide level from 48 hours before current hospitalization to the time of eligibility determination NT-proBNP >-1200 pg/mL or BNP >-300 pg/mL |
||
| 1)サクビトリルバルサルタンを現在服薬中もしくは無作為化の過去30日以内に服薬していた患者 2)サクビトリルバルサルタンおよびACE阻害薬やARBの成分に対する過敏症の既往、もしくはそれらの薬剤に対する投与禁忌・不耐が想定される患者 3)血管浮腫の既往を有する患者 4)重度腎機能障害患者（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）、維持透析患者、既知の両側腎動脈狭窄（片腎の患者では残存腎における既知の腎動脈狭窄）を有する患者 5)重度の肝機能障害（Child-Pugh分類 C）を有する患者 6)アリスキレンフマル塩酸塩を投与中の糖尿病患者 7)血清カリウム値が5.3 mEq/L以上の患者 8)心原性ショックの患者 9)心肺補助装置や左室補助人工心臓、人工呼吸器を装着している患者 10)無作為化の過去30日以内に、急性冠症候群や脳卒中を発症した患者 11)無作為化の過去30日以内に、心血管疾患に対して外科的もしくは経皮的治療の既往を有する患者 12)個々の観察期間中に冠動脈再建、心血管疾患に対する外科的もしくは経皮的治療が予め計画されている患者 13)個々の観察期間中に電気的除細動、心臓再同期療法やペースメーカー植え込みなどの治療が予め計画されている患者 14)閉塞性肥大型心筋症もしくはアミロイドーシスやサルコイドーシスなどの浸潤性心筋症の既往を有するもしくは合併している患者 15)活動性の心膜疾患を有する患者 16)心臓移植の既往もしくは心臓移植待機中の患者 17)活動性の感染性疾患もしくは重篤な慢性呼吸器疾患を有する患者 18)妊娠中または妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者 19)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者（活動性の悪性腫瘍を合併する患者など） |
1) Currently taking oral sacubitril valsartan or have taken it within 30 days prior to randomization 2) History of hypersensitivity to ingredients in ARB, ACE inhibitor, or sacubitril valsartan; or expected to be contraindicated for or intolerant to any of these drugs 3) History of angioedema 4) Severe renal dysfunction (<eGFR 30 mL/min/1.73m2), on maintenance dialysis, or known bilateral renal artery stenosis (in patients with solitary kidney, known renal artery stenosis in the residual kidney) 5) Severe liver dysfunction (Child-Pugh class C) 6) Diabetic patients who are currently taking aliskiren fumarate 7) Serum potassium >5.3 mEq/L or more 8) Cardiogenic shock 9) On cardiopulmonary support, with a left ventricular assist device, or on a ventilator 10) Onset of stroke or acute coronary syndrome within 30 days prior to randomization 11) History of surgical or percutaneous treatment of cardiovascular disease within 30 days prior to randomization 12) Patients with an advanced plan for surgical or percutaneous treatment of cardiovascular disease or for coronary artery revascularization during an observation period 13) Patients with an advanced plan for pacemaker implantation, cardiac resynchronization therapy, or electrical cardioversion during an observation period 14) History or comorbidity of hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy such as amyloidosis or sarcoidosis 15) Active pericardial disease 16) History of or awaiting heart transplant 17) Severe chronic respiratory disease or active infectious disease 18) Patients who are or might become pregnant or who are breastfeeding 19) Patients whom a study investigator determined to be unsuitable for the study (such as patients with comorbid active malignancy) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の研究参加者の中止基準> 1)研究参加者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)転居・転院により、研究実施医療機関への通院が困難になった場合 3)研究開始後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合 4)有害事象の発現により、研究責任医師または分担医師が研究参加者のプロトコール治療の継続を困難と判断した場合 5)原疾患の悪化や合併症の悪化により、研究責任医師または分担医師が研究継続を困難と判断した場合 6)その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 <研究全体での中止・中断の基準> 1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 心不全症状およびうっ血兆候を伴う心不全増悪 | Worsening heart failure with both signs of congestion and symptoms of heart failure | ||
| あり | |||
| 入院後7日以内にサクビトリルバルサルタン群または対照群（サクビトリルバルサルタン非投与群）の2群に無作為化した上で、登録・割付から48時間以内の入院中にプロトコール治療を開始し、8週間の観察・検査を実施する。サクビトリルバルサルタン群では、ベースラインのNT-proBNPを採取した翌日以降にサクビトリルバルサルタンの服薬を開始し、その日を起点に8週後まで、対照群では、ベースラインのNT-proBNPを採血した翌日を起点に8週後までをプロトコール治療期間とする。なお、プロトコール治療開始後は、研究参加者の状態に応じて外来診療へ移行した上で、8週後までフォローアップを行う。 サクビトリルバルサルタン群では、割付前に服薬していたACE阻害薬もしくはARBから切り替え、サクビトリルバルサルタン1回50 mgを開始用量として、1日2回経口投与を開始する。割付前のACE阻害薬もしくはARBの投与継続期間は問わないが、ACE阻害薬から切り替える場合には、同薬の最終投与から少なくとも36時間以上の間隔を空けてからサクビトリルバルサルタンの投与を開始する。 対照群では、サクビトリルバルサルタン以外の薬剤で、割付前に服薬していたACE阻害薬、ARBを含む心不全の標準治療を行う。 |
Participants will be randomized within 7 days of admission to either the sacubitril valsartan group or the control group (no sacubitril valsartan group). They will then begin protocol treatment during hospitalization within 48 hours of enrollment and allocation, followed by 8 weeks of observation and testing. Participants in the sacubitril valsartan group will start sacubitril valsartan medication on or after the day after baseline NT-proBNP is collected, and will be treated from that day until 8 weeks later. In the control group, the protocol treatment will start from the day after the baseline NT-proBNP sampling and end 8 weeks later. After the start of the protocol treatment, the study participants will be shifted to outpatient clinics according to their condition, and will be followed-up until 8 weeks later. Participants in the sacubitril valsartan group will be switched from ACE inhibitors or ARBs that they were taking prior to allocation, and will begin oral sacubitril valsartan at a starting dose of 50 mg twice daily. The duration of treatment with the ACE inhibitor or ARB prior to allocation is irrelevant, but if the patient is switching from an ACE inhibitor, an interval of at least 36 hours must elapse since the last dose of the ACE inhibitor before starting sacubitril valsartan. In the control group, standard treatment for heart failure, including ARB, an ACE inhibitor that the patient was taking before allocation, with drugs other than sacubitril valsartan. |
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| ベースラインと比較したプロトコール治療開始後8週における幾何平均NT-proBNPの変化率の群間比 | Group ratio of percent change in geometric mean NT-proBNP from baseline to 8 weeks after protocol treatment initiation | ||
| 1.ベースラインと比較したプロトコール治療開始後4週における幾何平均NT-proBNP変化率の群間比 2.プロトコール治療開始後8週におけるNT-proBNP値がベースラインから50％以上低下した症例の割合 3.プロトコール治療開始後4週におけるNT-proBNP値がベースラインから30％以上低下した症例の割合 4.プロトコール治療開始後4週と8週における平均NT-proBNP値がベースラインから40％以上低下した症例の割合 5.プロトコール治療開始後8週における心筋トロポニンT、CRP、GDF-15、可溶性ST2、グリコアルブミン、1.5AGのベースラインからの変化量・変化率 6.プロトコール治療開始後4週および8週における体重、BMI、血圧、脈拍数、臨床検査値、NYHAクラスのベースラインからの変化量・変化率 7.プロトコール治療開始後8週における心臓超音波検査による心機能指標（LVEDV、 LVESV、LVEF、septal e’、lateral e’、僧帽弁口血流速波形（E）、E/e’、LVMI、LAVI、LVOT、LVOT-VTI、TR velocity、IVC、GLS、Left atrial strain （2-chamber view and 4-chamber view）のベースラインからの変化量・変化率、およびIVCにおける50％以上の呼吸性変動を有する症例の割合 8.プロトコール治療開始後8週におけるKCCQ-12のベースラインからの変化量、および5ポイント以上スコアが上昇した症例の割合 9.初回の心不全イベント［心不全増悪による以下の事象：ⅰ）予定していない再入院、ⅱ）心不全に対する静脈内治療（血管拡張薬、強心薬）の開始（入院中：再入院時は除く）、ⅲ）静脈内治療（血管拡張薬、強心薬、利尿薬）を必要とする心不全による緊急受診、ⅳ）経口利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、トルバプタン）の開始もしくは50％以上の投与量増加（外来）］、もしくは全死亡からなる複合事象の発現までの時間 10.再発を含む心不全イベント、もしくは全死亡からなる複合事象の発現回数と頻度 11.初回および再発の心不全イベント、全死亡および心血管死の個々の事象の発現回数と頻度および発現までの時間 12.腎機能の悪化（血清Crの50％以上の増加もしくはeGFRの30％以上の低下）、高カリウム血症（血清カリウム5.5 mEq/L以上）、症候性低血圧、血管浮腫など特定の有害事象の発現回数と発現までの時間 13.その他の重篤な有害事象の発現回数 |
1.Group ratio of percent change in geometric mean NT-proBNP from baseline to 4 weeks after protocol treatment initiation 2.Percentage of patients with at least a 50% reduction in NT-proBNP levels at 8 weeks after protocol treatment initiation compared with baseline 3.Percentage of patients with at least a 30% reduction in NT-proBNP levels at 4 weeks after protocol treatment initiation compared with baseline 4.Percentage of patients with at least a 40% reduction from baseline in mean NT-proBNP at 4 and 8 weeks after protocol treatment initiation 5.Amount of change and percent change in cardiac troponin T, CRP, GDF-15, soluble ST2, glucoalbumin, and 1,5-AG at 8 weeks after protocol treatment initiation compared with baseline 6.Amount of change and percent change in weight, BMI, blood pressure, heart rate, clinical laboratory test values, and NYHA class at 4 and 8 weeks after protocol treatment initiation compared with baseline 7.Amount of change and percent change in echocardiographic indices of cardiac function (LVEDV, LVESV, LVEF, septal e', lateral e', flow velocity pattern through the mitral orifice (E), E/e', LVMI, LAVI, LVOT, LVOT-VTI, TR velocity, IVC diameter, GLS, and left atrial strain (2-chamber view and 4-chamber view)) and percentage of patients with at least a 50% respiratory variation in IVC diameter at 8 weeks after protocol treatment initiation compared with baseline 8.Amount of change in KCCQ-12 score and percentage of patients with at least a 5-point increase in score at 8 weeks after protocol treatment initiation compared with baseline 9.Time to first occurrences of the composite event of all-cause death or worsening heart failure event, defined as i) unplanned rehospitalization, ii) initiation of intravenous treatment (vasodilator or positive inotropic agent) for heart failure (during hospitalization: excludes at rehospitalization), iii) urgent visit due to heart failure requiring intravenous treatment (vasodilator, positive inotropic agent, or diuretic), or iv) initiation of oral diuretic (loop diuretic, thiazide-type diuretic, or tolvaptan) or at least a 50% increase in its dose (outpatient) 10.Total number and incidence of occurrences of the composite event of all-cause death or worsening heart failure events (including recurrent event) 11.Total number and incidence of occurrences and time until occurrence of individual components of the following events: first and recurrent worsening heart failure events (i, ii, iii, and iv), all-cause mortality, and cardiovascular death 12.Total number of occurrences and time until occurrence of specific adverse events, including decreased renal function (at least a 50% increase in serum Cr or at least a 30% decrease in eGFR), hyperkalemia (serum potassium: 5.5 mEq/L or more), symptomatic hypotension, and angioedema 13.Number of occurrences of other serious adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト®錠（Entresto® Tablets） | |||
| 30200AMX00504000、30200AMX00502000、30200AMX00503000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年12月13日 |
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2021年12月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 (死亡・後遺障害) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-city, Fukushima, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05164653 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |