臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月14日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 早期全身性エリテマトーデスに対するベリムマブの有効性と安全性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
||
| 早期SLEに対するベリムマブの有効性と安全性確認試験 | ||
| 佐藤 紘子 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 早期のベリムマブ併用によるLLDAS達成率の改善効果及び投与終了後LLDAS維持効果の確認 | ||
| N/A | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集終了 | ||
| ベリムマブ | ||
| ベンリスタ皮下注200 mgプレフィルドシリンジ | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期全身性エリテマトーデスに対するベリムマブの有効性と安全性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of belimumab for early systemic lupus erythematosus (BEFORE-S) | ||
| 早期SLEに対するベリムマブの有効性と安全性確認試験 | Randomized , double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of belimumab for early systemic lupus erythematosus (BEFORE-S) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 紘子 | Hiroko Sato | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| リウマチ膠原病内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | |
| 022-717-7165 | |||
| k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp | |||
| K-19研究調整事務局 | K-19 Clinical Trial coordinating office | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター | Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital | ||
| 開発推進部門 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | ||
| 022-717-7136 | |||
| 022-274-2522 | |||
| k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアール・エルメディサーチ | ||
| 吉田 和史 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアール・エルメディサーチ | ||
| 吉田 和史 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアール・エルメディサーチ | ||
| 緒方 倫子 | ||
| 品質保証室 | ||
| 株式会社エスアール・エルメディサーチ | ||
| 樋口 天裕 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 後岡 広太郎 | ||
| 臨床研究推進センター プロトコル作成支援部門 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 石井 智徳 | Ishii Tomonori | ||
| 10282138 | |||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| リウマチ膠原病内科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金澤 洋 |
Kanazawa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2-1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
金澤 洋 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
033-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2-1-1 | |||
017-726-8111 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 櫻庭 裕丈 |
Sakuraba Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
消化器血液膠原病内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5053 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
櫻庭 裕丈 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
消化器血液膠原病内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5053 |
|||
0172-37-5946 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 城田 祐子 |
Shirota Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目12番1号 |
|||
022-259-1221 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
城田 祐子 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
血液・リウマチ科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1丁目12番1号 | |||
022-259-1221 |
|||
022-387-1450 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 近藤 丘 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斎藤 雅也 |
Saito Masaya |
|
|---|---|---|---|
00831215 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液腎臓膠原病内科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6116 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
斎藤 雅也 |
|||
秋田大学医学部附属 病院 |
|||
血液腎臓膠原病内科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6116 |
|||
018-836-2613 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 一誠 |
Kazunobu Ichikawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第一内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
市川 一誠 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-633-1122 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 右田 清志 |
Migita Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
60264214 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1171 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
渡辺 浩志 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1171 |
|||
024-547-1172 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 竹之下 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮田 昌之 |
Miyata Masayuki |
|
|---|---|---|---|
90704651 |
|||
| / | 福島赤十字病院 |
Fukushima Red Cross Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
960-8530 |
|||
福島県 福島市八島町７－７ |
|||
024-534-6101 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
鈴木 かおり |
|||
福島赤十字病院 |
|||
診療支援室 |
|||
960-8530 |
|||
| 福島県 福島市八島町７－７ | |||
024-534-6101 |
|||
024-531-1721 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 渡部 洋一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤尾 圭志 |
Fujio Keishi |
|
|---|---|---|---|
70401114 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
河野 正憲 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5802-4803 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 祐子 |
Kaneko Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
花岡 洋成 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-5379-5037 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
XX |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
高松 漂太 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・免疫内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 削除 | |||
| / | 渡部 龍 |
Watanabe Ryu |
|
|---|---|---|---|
40723218 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
|||
06-6645-3981 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田村 直人 |
Tamura Naoto |
|
|---|---|---|---|
20227284 |
|||
| / | 順天堂大学医学部付属順天堂医院 |
Juntendo University Faculty of Medicine |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
k19kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期のベリムマブ併用によるLLDAS達成率の改善効果及び投与終了後LLDAS維持効果の確認 | |||
| N/A | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 選択基準：登録時に確認 １）研究参加に関して文書による同意が得られた患者。 ２）同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満の男女。 ３）SLEと診断されている患者。SLEの診断はACR分類基準（1997）、SLICC（2012）の分類基準のいずれかを用いる。 ４）SLEの診断後5年以内の患者。 ５）スクリーニング検査にて次のいずれかの免疫学的活動性を確認できる患者。なお、同意取得前28日以内の検査結果が有ればその結果を採用することを許容する。 ・抗核抗体80倍以上 ・抗dsDNA抗体陽性 ・補体低値 ６）SLEに関連する以下の臨床症状のうちいずれかが存在する患者。 ・関節症状、皮膚症状、粘膜症状、筋症状、脱毛、漿膜炎、全身症状（発熱、全身倦怠感、体重減少） |
1) Patients who have provided written consent for study participation. 2) Men and women who are at least 18 years old and under 80 years old at the time of obtaining consent. 3) Patients diagnosed with SLE. Diagnosis of SLE uses either ACR classification criteria (1997) or SLICC classification criteria (2012). 4) Patients who were diagnosed with SLE within the past 5 years. 5) Patients who can confirm any of the following immunological activities by clinical examination at screening: antinuclear antibody 80 times or more, anti-dsDNA antibody positive, low complement. Note that, it can be adopted if there is a result of one of those immunological activities performed within 28 days prior to obtaining consent. 6) Patients who have any of the following clinical symptoms related to SLE: joint symptoms, skin symptoms, mucous membrane symptoms, muscle symptoms, hair loss, general symptoms (fever, general malaise, weight loss), serositis |
||
| １）過去にベリムマブの使用歴のある患者。 ２）登録前24週以内に副腎皮質ステロイド剤の継続的な投与が行われた患者。 ３）登録前12週以内に血液浄化療法（血漿交換療法、免疫吸着療法等）を実施した患者。 ４）登録前12 週以内に副腎皮質ステロイド投与、シクロフォスファミドパルス療法以外の免疫抑制剤の新規投与又は増量を行った患者。 ５）登録前24 週以内にシクロフォスファミドパルス療法を行った患者。 ６）登録前12週以内に生物学的製剤（抗TNFα製剤、抗IL6受容体抗体製剤、アバタセプト、アナキンラ、ウツテキヌマブ、抗IL17 製剤）の投与を実施した患者。 ７）登録前12ヵ月以内にリツキシマブの投与を実施した患者。 ８）重篤な活動性の中枢神経症状（CNS ループス）を有する患者。 ９）重篤な腎障害（ネフローゼ症候群、血清クレアチニンが2.5 mg/dL 以上）を有する患者。 １０）重篤な肝障害を有する患者（非代償性肝障害）。 １１）不安定性の虚血性心疾患、心不全の合併を有する患者。 １２）悪性腫瘍の合併及びその既往を有する患者（ただし、5 年以上再発を認めない症例、上皮内に留まる非悪性黒色腫の皮膚癌及び 上皮内にとどまり局所療法のみで加療され3年以上転移のない子宮頸癌を除く）。 １３）感染症に関する下記の基準を満たす患者。 ・慢性感染症に対する継続的な治療を行っている患者 ・登録前60日以内に入院を要する感染症の既往があった患者 ・登録前60日以内に非経口投与による抗生剤投与が行われた患者 １４）HBs抗原陽性、HIV陽性、HCV陽性、HBV DNA PCR陽性の患者。 １５）活動性結核の患者。 １６）妊娠中または授乳中の患者。 １７）研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者。 １８）過去12ヵ月内に治験又は製造販売後臨床試験に参加した経験のある患者。 １９）ヒドロキシクロロキンまたはベリムマブに対してアレルギーがある患者。 ２０）登録前6か月以内の自殺企図があった患者。 ２１）原発性の免疫不全症のある患者。 ２２）低IgG血症のある患者（IgG<400mg/dl）。 ２３）IgA欠損のある患者（IgA<10㎎/dl）。 ２４）1年以内にアルコール依存症の既往がある患者。 ２５）造影剤、生物製剤に対してアナフィラキシーをおこした既往がある患者。 ２６）研究担当医師が臨床的意義を認めた検査値異常がある患者。 ２７）研究担当医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者。 ２８）登録前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 |
1) Patients who have used belimumab in the past. 2) Patients who have been administered corticosteroids (oral and IV) continuously within the 24 weeks before registration. 3) Patients who have undergone blood purification therapy (e.g., plasma exchange therapy, immunoadsorption therapy) within the 12 weeks before registration. 4) Patients who received new doses or increased doses of immunosuppressive drugs other than corticosteroids and cyclophosphamide pulse therapy within the 12 weeks before registration. 5) Patients who received cyclophosphamide pulse therapy within the 24 weeks before registration. 6) Patients who have administered biological products (anti-TNFalpha preparation, anti-IL6 receptor antibody, abatacept, anakinra, ustekinumab, anti-IL17 preparation) within the 12 weeks before registration. 7) Patients who received rituximab within the 12 months before registration. 8) Patients with severe active central nervous system symptoms (CNS lupus). 9) Patients with severe renal impairment (nephrotic syndrome, serum creatinine 2.5 mg/dL or more). 10) Patients with severe liver damage (decompensated liver damage). 11) Patients with unstable ischemic heart disease and heart failure. 12) Patients with malignant tumor complications or a history of it however, no recurrence for more than 5 years, patients with skin cancer that remained in the epithelium that has not recurred for more than 5 years, or cervical cancer that has not metastasized for more than 3 years may be included. 13) Patients who meet the following criteria for infectious diseases: - Patients on continuous treatment for chronic infectious diseases - Patients with a history of infectious disease requiring hospitalization within the 60 days before registration - Patients who received antibiotics by parenteral administration within the 60 days before registration 14) HBs antigen positive, HIV positive, HCV positive, or HBV DNA PCR positive patients. 15) Patients with active tuberculosis. 16) Pregnant or lactating patients. 17) Refusal of abstinence or refusal/inability to use effective contraception during the study period 18) Patients who have participated in clinical trials or postmarketing clinical trials within the last 12 months. 19) Those who are allergic to hydroxychloroquine or belimumab 20) Patients who have attempted suicide within the 6 months before registration 21) Patients with primary immunodeficiency 22) Patients with hypo-IgG blood (IgG <400mg/dL) 23) Patients with IgA deficiency (IgA <10 </dL) 24) Patients with a history of alcoholism within the past year 25) Patients with a history of anaphylaxis to contrast agents or biologics 26) Patients with abnormal laboratory values whose clinical significance has been recognized by the investigator 27) Patients who are considered by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study. 28) Person who received a live vaccine within 30 days before registration |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者が同意を撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ３）併発疾患（合併症等）の増悪のため、試験の継続が困難と判断された場合 ４）併用禁止療法の実施が確認された場合 ５）被験者が妊娠した場合 ６）重大なプロトコル逸脱が認められた場合 ７）試験の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合 ８）ALTが下記の条件を満たした場合 ・正常値上限の8倍以上になった場合 ・正常値上限の5倍以上、8倍未満の状態が2週間以上持続した場合 （毎週確認できない場合も含む） ・正常値上限の3倍以上、5倍未満の状態が4週間以上持続した場合 （毎週確認できない場合も含む） ・正常値の上限の3倍以上かつ肝障害にともなう症状が存在する場合 ９）ビリルビンが下記の条件を満たした場合 ・正常値上限の2倍以上（直接ビリルビンが35％より大きい）かつALTが市場値上限の3倍以上となった場合 １０）INRが下記の条件を満たした場合 ・INRが1.5より大きくかつALTが正常値の上限より3倍以上となった場合 １１）原疾患の重篤な増悪の場合 １２）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
|||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus : SLE | ||
| D008180 | |||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus, SLE | ||
| あり | |||
| 試験薬の投与は被験薬を投与するベリムマブ併用群及びプラセボを投与するプラセボ併用群の2群になるが、二重盲検とするため、使用するベリムマブ、プラセボは識別不能にされたものを用い、無作為に割り付けられた薬剤番号の試験薬を投与する。 ・ベリムマブ併用群：通常治療に加えベリムマブ（GSK株式会社、商品名ベンリスタ）を１回200mg、週一回皮下投与する。24週間投与を継続する。 ・プラセボ併用群 ：通常治療に加えプラセボを週一回皮下投与する。24週間投与を継続する。 ただし、主治医が試験薬の投与が適切ではないと判断した週は投与不要とし、理由を記録に残す。また、両群ともに、通常治療としてヒドロキシクロロキンを使用できない理由がある場合を除き、ヒドロキシクロロキンの併用を行う。 |
Group A to which the test drug is administered and Group B to which the placebo is administered will be set. Group A: In addition to the usual treatment, belimumab (GlaxoSmithKline Co., Ltd., trade name Benlysta) will be administered subcutaneously once a week at 200 mg. Administration will be continued for 24 weeks. Group B: Placebo will be administered and standard of care will be performed. Both groups will receive a combination of hydroxychloroquine unless there is a reason not to use hydroxychloroquine as usual treatment. If the attending physician determines that it is not appropriate to administer the study drug, the attending physician will not administer the study drug during the week and will record the reason |
||
| ベリムマブ又はプラセボ（以下「試験薬」とする。）投与終了後48週間（Visit 5からVisit 9）におけるLLDAS維持期間の分布 |
The distribution of LLDAS maintenance period over 48 weeks after the end of administration (from visit 5 to visit 9). | ||
| 下記項目における群間差 ① 24週（Visit 5）におけるLLDASを達成した患者の割合 ② 48週（Visit 7）、72週（Visit 9）におけるDORIS寛解した患者の割合 ③ 24週（Visit 5）、48週（Visit 7）、72週（Visit 9）における再発した患者の割合（the SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI)） ④ 24週（Visit 5）、48週（Visit 7）、72週（Visit 9）における補体の正常化した患者の割合 ⑤ 24週(Visit 5)、48週(Visit 7)、72週（Visit 9）における抗DNA抗体の陰性化した患者の割合 ⑥ 免疫抑制剤の新規開始された患者の割合 ⑦ 免疫抑制剤の増量を行った患者の割合 ⑧ 持続的な経口副腎皮質ステロイド剤投与を開始した患者の割合 ⑨ 24週（Visit 5）におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量 ⑩ 24週（Visit 5）におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化の割合 ⑪ 24週（Visit 5）におけるBICLA反応率 ⑫ 各種有害事象の発現率 ⑬ 試験薬投与終了後の24週（Visit 5）から72週（Visit 9）の間におけるDORIS寛解（off therapy、on therapy）の維持期間 ⑭ 試験薬投与終了後の24週（Visit 5）におけるDORIS寛解の達成率 ⑮ 48週（Visit 7）、72週（Visit 9）におけるLLDASを達成した患者の割合 ⑯ 免疫抑制療法（ベリムマブを含む）が追加されていない症例における、48週（Visit 7）、72週（Visit 9）のLLDASを達成した患者の割合 ⑰ 免疫抑制療法（ベリムマブを含む）が追加されていない症例における、48週（Visit 7）、72週（Visit 9）の DORIS寛解を達成した患者の割合 ⑱ EQ-5DやループスPROを用いたベースラインからのQOLスコアの推移 |
1. % of subjects achieving LLDAS at 24 weeks after the end of administration 2. % of subjects achieving DORIS remission at Weeks 48 and 72weeks 3. Percentage of patients with recurrence at 24, 48, and 72 weeks (the SELENA-SLEDAI Flare Index [SFI]) 4. Percentage of patients with normalized complement at 24 (Visit 5), 48 (Visit 7), and 72 (Visit 9) weeks 5. Percentage of patients with negative for anti-DNA antibodies at 24 (Visit 5), 48 (Visit 7), and 72 (Visit 9) weeks 6. Percentage of patients newly started on immunosuppressive drugs. 7. Percentage of patients who had their dose increased. 8. Percentage of the patients who start treatment with continuous oral corticosteroids throughout the entire study period. 9. Amount of change from baseline of SLEDAI-2K at 24 weeks (Visit 10. Rate of change from baseline of SLEDAI-2K at 24 weeks (Visit 5) 11. BICLA reaction rate at 24 weeks (Visit 5) 12. The incidence rates of various adverse events 13. Maintenance period of DORIS remission (off therapy, on therapy) between 24 and 72 weeks after the end of study drug administration. 14. The achievement rate of DORIS remission at 24 weeks (Visit5) after the end of administration 15. % of subjects achieving LLDAS at 48 (Visit7) and 72 (Visit9) weeks 16. % of subjects achieving LLDAS at 48 (Visit7) and 72 (Visit9) weeks in patients who did not receive immunosuppressive therapy (including belimumab) 17. % of subjects achieving DORIS remission at 48 (Visit7) and 72 (Visit9) weeks in patients who did not receive immunosuppressive therapy (including belimumab) 18. Change of QOL score from baseline using EQ-5D and Lupus PRO |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベリムマブ | |||
| ベンリスタ皮下注200 mgプレフィルドシリンジ | |||
| 22900AMX00988 | |||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |||
| 東京都 東京都 港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| あり | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline plc | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月3日 | ||
| あり | ||
| 試験薬（実薬・プラセボ）、インサート、自己注射練習キット | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |