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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月24日
令和4年8月5日
過敏性腸症候群(IBS)に対するビフィズス菌製剤の有効性 ― 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 ―
IBS-Bb-RCT
福土 審
東北大学病院
過敏性腸症候群(irritable bowel syndrome: IBS)症例の消化器症状に対するビフィズス菌製剤 の有効性を評価する
N/A
過敏性腸症候群
募集中
ビフィズス菌
ビオフェルミン錠剤
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年8月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021210038

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

過敏性腸症候群(IBS)に対するビフィズス菌製剤の有効性 ― 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 ― Efficacy of Bifidobacterium Agent on Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial (IBS-Bb-RCT)
IBS-Bb-RCT Efficacy of Bifidobacterium Agent on Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial (IBS-Bb-RCT)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

福土 審 Fukudo Shin
80199249
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
心療内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
022-717-8214
sfukudo@med.tohoku.ac.jp
金澤 素 Kanazawa Motoyori
東北大学病院 Tohoku University Hospital
心療内科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
022-717-8162
022-717-8161
m-kanazawa@med.tohoku.ac.jp
東北大学 病院長
あり
令和3年7月30日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床試験 データセンター
高田  宗典
医学系研究科医学統計学分野
東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床試験 データセンター
高橋  実央
医学系研究科医学統計学分野
東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床試験 データセンター
邱 士韡
医学系研究科医学統計学分野
東北大学病院
金澤  素
70323003
心療内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

過敏性腸症候群(irritable bowel syndrome: IBS)症例の消化器症状に対するビフィズス菌製剤 の有効性を評価する
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. Rome IVに基づいてIBSと診断された者
2. 機能性消化管疾患診療ガイドライン2020-過敏 性腸症候群(IBS)の第1段階治療の希望者
3. 年齢:18歳以上75歳以下(同意取得時)
4. 本研究への文書による参加同意が得られた者
1. Subjects with IBS diagnosed with Rome IV criter ia
2. Subjects who want to receive IBS treatment of t he first step in clinical practice guideline of JSGE 2 020
3. Aged 18-75 years at the time of informed conse nt
4. Provision of written informed consent
1. 腹部の外科的切除手術の既往がある者(虫垂切 除術、子宮摘出術などを除く)
2. 炎症性腸疾患、虚血性腸炎、悪性腫瘍の既往が ある者
3. 神経疾患(Parkinson病、Shy-Drager症候群 など)、重症の精神障害(統合失調症、双極性障害 など)を有する者
4. 登録から過去4週間以内にプロバイオティクスま たは抗菌薬を服用した者
5. プロバイオティクスにアレルギーの既往がある者
6. デンプンにアレルギーの既往がある者
7. 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液 疾患、代謝性疾患又は悪性腫瘍など)を有する者
8. 妊娠中、妊娠の可能性がある、同意取得から研 究薬剤投与終了の期間に妊娠を希望する女性およ び授乳婦
9. 頭部MRI撮像が困難な者(体の中に金属を有し ている患者、閉所恐怖症など)
10. 生活習慣の大きな問題が認められる者
11. 腹痛の存在が「いいえ」あるいは排便尺度=0とした者
12. 研究責任医師が所属する心療内科に所属する大学院生等
13. その他、研究者等が不適当と判断した者
1. Major abdominal surgery (except appendectomy or hysterectomy)
2. History of inflammatory bowel disease, ischemic colitis, malignant tumor
3. Severe neurological complications (Parkinson's disease, Shy-Drager syndrome, schizophrenia, bip olar disorder)
4. Use of probiotics within 4 weeks prior to randomization
5. Allergy to probiotics
6. Allergy to starch
7. Severe complications (hepatic diseases, serious cardiovascular diseases, hematological diseases, metabolic diseases or malignant neoplasms)
8. Pregnancy, breastfeeding or planning on becom ing pregnant throughout the course of the study
9. Unable to take MRI
10. Severe disturbance in lifestyle
11. No existence of abdominal pain or no bowel dysfunction
12. Gdaduate school students in the department of the principal investigator
13. Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the investigator
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1. 同意が撤回された場合
2. 有害事象が発現し、研究継続が困難と判断した 場合
3. 合併症により研究継続が困難と判断した場合
4. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
5. 研究対象者から中止の要請があった場合
6. 研究対象者が途中で来院しなくなった場合
7. その他、研究の継続を不適当と判断した場合
研究自体の中止基準:
1. 重篤な有害事象が生じた場合
2. 研究対象者登録ペースが計画時より著しく不良 な場合
3. その他の理由により研究の継続が困難と判断さ れた場合
過敏性腸症候群 Irritable Bowel Syndrome
C06.405.469.158.272.608
機能性消化管障害 Chronic Diseases, Functional
あり
A群:プラセボ6錠/日を12週間投与する B群:ビフィズス菌製剤6錠/日を12週間投与する
A: Placebo 6 tablets per day for 12 weeks
B: Bifidobacterium bifidum 6 tablets per day for 12 weeks
プロバイオティクス Probiotics
IBS症状重症度の変化 Change in severity of IBS symptoms at week 12 from baseline
1. IBS-SI下位尺度
2. STAIの状態・特性不安スコア
3. SDSのうつ症状スコア
4. IBS-QOLのスコア
5. 1日あたりの排便回数
6. ブリストル便性状スケールを用いた便形状
7. Numerical rating scale (NRS)を用いた腹痛 ・腹部膨満感・自覚ストレス・不安のスコア
8. 腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安の改善度
1. Subscales of IBS-SI
2. STAI State-Trait Anxiety Inventory scores
3. SDS Self-rating Depression Scale score
4. IBS-QOL score
5. Daily number of stools
6. Stool consistency
7. Abdominal pain severity, abdominal fullness an d anxiety scores
8. Improvement rates of abdominal pain severity, abdominal fullness and anxiety scores

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌
ビオフェルミン錠剤
21500AMZ00357000
ビオフェルミン製薬株式会社
兵庫県 神戸市西区井吹台東町七丁目3番4

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年04月04日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保険契約通り
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ビオフェルミン製薬株式会社
あり
ビオフェルミン製薬株式会社 Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年8月6日
あり
試験薬 (ビフィズス菌製剤・プラセボ錠)
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 2-1-1 Katahira, Aoba, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

Yes
本研究で得られたデータを匿名化のまま数値化し、国際共同研究組織であるRome委員会と共同で「機能性消化管疾患の 多国間文化比較研究」を実施するために、本研究終了日から5 年以内に二次利用する計画がある We are planning to collaborate with the international Rome Foundation working team and to conduct "Multinational, cross-cultural study in functional gastrointestinal disorders" usin g the anonymized, numerical data within 5 years from the ter mination of the present study.

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月24日 詳細