臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月24日 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）に対するビフィズス菌製剤の有効性 ― 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 ― | ||
| IBS-Bb-RCT | ||
| 金澤 素 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 過敏性腸症候群(irritable bowel syndrome: IBS)症例の消化器症状に対するビフィズス菌製剤 の有効性を評価する | ||
| N/A | ||
| 過敏性腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| ビフィズス菌 | ||
| ビオフェルミン錠剤 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021210038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 過敏性腸症候群（IBS）に対するビフィズス菌製剤の有効性 ― 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 ― | Efficacy of Bifidobacterium Agent on Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial (IBS-Bb-RCT) | ||
| IBS-Bb-RCT | Efficacy of Bifidobacterium Agent on Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial (IBS-Bb-RCT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金澤 素 | Kanazawa Motoyori | ||
| 70323003 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 心療内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan | |
| 022-717-7655 | |||
| m-kanazawa@med.tohoku.ac.jp | |||
| 金澤 素 | Kanazawa Motoyori | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 心療内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan | ||
| 022-717-8162 | |||
| 022-717-8161 | |||
| m-kanazawa@med.tohoku.ac.jp | |||
| 東北大学 病院長 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床試験 データセンター | ||
| 高田 宗典 | ||
| 医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床試験 データセンター | ||
| 高橋 実央 | ||
| 医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床試験 データセンター | ||
| 邱 士韡 | ||
| 医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 金澤 素 | ||
| 70323003 | ||
| 心療内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 過敏性腸症候群(irritable bowel syndrome: IBS)症例の消化器症状に対するビフィズス菌製剤 の有効性を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. Rome IVに基づいてIBSと診断された者 2. 機能性消化管疾患診療ガイドライン2020-過敏 性腸症候群(IBS)の第1段階治療の希望者 3. 年齢:18歳以上75歳以下(同意取得時) 4. 本研究への文書による参加同意が得られた者 |
1. Subjects with IBS diagnosed with Rome IV criter ia 2. Subjects who want to receive IBS treatment of t he first step in clinical practice guideline of JSGE 2 020 3. Aged 18-75 years at the time of informed conse nt 4. Provision of written informed consent |
||
| 1. 腹部の外科的切除手術の既往がある者(虫垂切 除術、子宮摘出術などを除く) 2. 炎症性腸疾患、虚血性腸炎、悪性腫瘍の既往が ある者 3. 神経疾患(Parkinson病、Shy-Drager症候群 など)、重症の精神障害(統合失調症、双極性障害 など)を有する者 4. 登録から過去4週間以内にプロバイオティクスま たは抗菌薬を服用した者 5. プロバイオティクスにアレルギーの既往がある者 6. デンプンにアレルギーの既往がある者 7. 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液 疾患、代謝性疾患又は悪性腫瘍など)を有する者 8. 妊娠中、妊娠の可能性がある、同意取得から研 究薬剤投与終了の期間に妊娠を希望する女性およ び授乳婦 9. 頭部MRI撮像が困難な者(体の中に金属を有し ている患者、閉所恐怖症など) 10. 生活習慣の大きな問題が認められる者 11. 腹痛の存在が「いいえ」あるいは排便尺度＝０とした者 12. 研究責任医師が所属する心療内科に所属する大学院生等 13. その他、研究者等が不適当と判断した者 |
1. Major abdominal surgery (except appendectomy or hysterectomy) 2. History of inflammatory bowel disease, ischemic colitis, malignant tumor 3. Severe neurological complications (Parkinson's disease, Shy-Drager syndrome, schizophrenia, bip olar disorder) 4. Use of probiotics within 4 weeks prior to randomization 5. Allergy to probiotics 6. Allergy to starch 7. Severe complications (hepatic diseases, serious cardiovascular diseases, hematological diseases, metabolic diseases or malignant neoplasms) 8. Pregnancy, breastfeeding or planning on becom ing pregnant throughout the course of the study 9. Unable to take MRI 10. Severe disturbance in lifestyle 11. No existence of abdominal pain or no bowel dysfunction 12. Gdaduate school students in the department of the principal investigator 13. Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 同意が撤回された場合 2. 有害事象が発現し、研究継続が困難と判断した 場合 3. 合併症により研究継続が困難と判断した場合 4. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 5. 研究対象者から中止の要請があった場合 6. 研究対象者が途中で来院しなくなった場合 7. その他、研究の継続を不適当と判断した場合 研究自体の中止基準: 1. 重篤な有害事象が生じた場合 2. 研究対象者登録ペースが計画時より著しく不良 な場合 3. その他の理由により研究の継続が困難と判断さ れた場合 |
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| 過敏性腸症候群 | Irritable Bowel Syndrome | ||
| C06.405.469.158.272.608 | |||
| 機能性消化管障害 | Chronic Diseases, Functional | ||
| あり | |||
| A群:プラセボ6錠/日を12週間投与する B群:ビフィズス菌製剤6錠/日を12週間投与する |
A: Placebo 6 tablets per day for 12 weeks B: Bifidobacterium bifidum 6 tablets per day for 12 weeks |
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| プロバイオティクス | Probiotics | ||
| IBS症状重症度の変化 | Change in severity of IBS symptoms at week 12 from baseline | ||
| 1. IBS-SI下位尺度 2. STAIの状態・特性不安スコア 3. SDSのうつ症状スコア 4. IBS-QOLのスコア 5. 1日あたりの排便回数 6. ブリストル便性状スケールを用いた便形状 7. Numerical rating scale (NRS)を用いた腹痛 ・腹部膨満感・自覚ストレス・不安のスコア 8. 腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安の改善度 |
1. Subscales of IBS-SI 2. STAI State-Trait Anxiety Inventory scores 3. SDS Self-rating Depression Scale score 4. IBS-QOL score 5. Daily number of stools 6. Stool consistency 7. Abdominal pain severity, abdominal fullness an d anxiety scores 8. Improvement rates of abdominal pain severity, abdominal fullness and anxiety scores |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビフィズス菌 | |||
| ビオフェルミン錠剤 | |||
| 21500AMZ00357000 | |||
| ビオフェルミン製薬株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市西区井吹台東町七丁目3番4 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 主要評価項目であるIBS-SI合計スコアの12週までのベースラインからの変化量は、Bb群はプラセボ群に対してスコアの低下を示したが、統計学的に有意な差が得られなかった。 副次評価項目のうち、日誌による週ごとの一日平均値について、登録から12週後のベースラインからの変化量を用いた層別解析の結果、下痢型のBb群が下痢型のプラセボ群に対して、統計学的に有意な腹痛と腹部膨満感のスコアの低下を示した。それ以外の項目において統計学的な有意差は得られなかった。 |
The primary endpoint, the change from baseline in the IBS-SI total score through 12 weeks, showed a decrease in score in the Bb group versus the placebo group. However, there was no significant difference. Among the secondary endpoints, stratified analysis using change from baseline at 12 weeks from enrollment for weekly daily averages from the patient diary showed a statistically significant reduction in abdominal pain and bloating scores with the diarrhea in Bb group versus in placebo group. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険契約通り | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビオフェルミン製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| ビオフェルミン製薬株式会社 | Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| あり | ||
| 試験薬 (ビフィズス菌製剤・プラセボ錠) | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究で得られたデータを匿名化のまま数値化し、国際共同研究組織であるRome委員会と共同で「機能性消化管疾患の 多国間文化比較研究」を実施するために、本研究終了日から5 年以内に二次利用する計画がある | We are planning to collaborate with the international Rome Foundation working team and to conduct "Multinational, cross-cultural study in functional gastrointestinal disorders" usin g the anonymized, numerical data within 5 years from the ter mination of the present study. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |