臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| 令和6年2月9日 | ||
| 尋常性白斑患者を対象としたビタミンD3（コレカルシフェロール）内服による臨床症状改善と安全性を検証する臨床試験 | ||
| 尋常性白斑患者を対象としたビタミンD3（コレカルシフェロール）内服による臨床症状改善と安全性を検証する臨床試験 | ||
| 鈴木 民夫 | ||
| 山形大学医学部附属病院 | ||
| 尋常性白斑患者において、ビタミンD3（コレカルシフェロール）の内服による再色素沈着促進効果の有無を判定する | ||
| N/A | ||
| 尋常性白斑 | ||
| 募集中 | ||
| カルシトリオール | ||
| D3-5（米国） | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021200041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尋常性白斑患者を対象としたビタミンD3（コレカルシフェロール）内服による臨床症状改善と安全性を検証する臨床試験 | Randomized controlled double-blind trial of the effect of vitamin D3(cholecalciferol) supplementation for vitiligo patients. | ||
| 尋常性白斑患者を対象としたビタミンD3（コレカルシフェロール）内服による臨床症状改善と安全性を検証する臨床試験 | Randomized controlled double-blind trial of the effect of vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation for vitiligo patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 民夫 | Suzuki Tamio | ||
| K07K295044 | |||
| / | 山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 990-9585 | |||
| / | 山形県山形市飯田西2-2-2 | Iida-Nishi 2-2-2, Yamagata, Yamagata | |
| 023-633-1122 | |||
| tamsuz@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 山﨑 研志 | Yamasaki Kenshi | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7271 | |||
| 022-717-7361 | |||
| kyamasaki@med.tohoku.ac.jp | |||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 伊藤 由美子 | ||
| 臨床検査部 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 小澤 麻紀 | ||
| 皮膚科学分野 | ||
| イムス明理会仙台総合病院 | ||
| 渡邉 昌彦 | ||
| 皮膚科 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 医学統計学 | ||
| 東北大学大学院研究科 | ||
| 伊藤 由美子 | ||
| 臨床検査部 | ||
| 山﨑 研志 | Yamasaki Kenshi | ||
| 東北大学 | Tohoku University | ||
| 皮膚科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 天貝 諒 |
Amagai Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7271 |
|||
amagai@derma.med.tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 尋常性白斑患者において、ビタミンD3（コレカルシフェロール）の内服による再色素沈着促進効果の有無を判定する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 疾患名；尋常性白斑 (ア) 日本皮膚科学会ガイドラインや診断の手引きに則り、尋常性白斑の診断が確定している 患者 (イ) 過去6ヶ月以上一般的な外用剤による治療に抵抗性で難治と判断される患者 (ウ) 試験責任（分担）医師が治療上本研究への参加が適当であると判断する患者 (2) 病期、ステージ；問わない。（尋常性白斑に対する病期やステージの規定がないため） (3) Performance Status（全身症状の指標）； (ア) 初診時のスクリーニング検査により、血中ビタミンD濃度に影響を与える可能性がある、血中Ca、P、PTHなどの検査値に除外基準に抵触する異常値がない (イ) ビタミンD代謝に関わる肝臓や腎臓機能などに除外基準（下記の安全性評価に影響を及ぼすための除外規定）に抵触する異常値がない (ウ) 除外基準に規定する全身疾患の合併がない (4) 年齢20歳以上、80歳以下の対象者（登録時） (5) 性別；問わない (6) 入院・外来の別；問わないが、外来患者の組み入れを主とする (7) 本人から文書による同意が得られている患者 |
(1) Patients who are between the ages of 20 and 80 at the time of registration (regardless of gender, regardless of inpatients or outpatients but mainly recruiting from outpatients) and who have given written informed consent by themselves. (2) Patients who have been confirmed as vitiligo vulgaris according to the Japanese Dermatological Association guidelines and diagnostic guide. (3) Patients who are refractory to treatment with standard topical drugs for the past 6 months or more and are judged to be intractable. (4) Patients who have no abnormalities in the blood Ca, P, PTH, and other laboratory values that may affect blood vitamin D levels due to screening tests at the first visit that violate the exclusion criteria (5) Patients who have no abnormal values that conflict the exclusion criteria for liver and kidney functions related to vitamin D metabolism. (6) There is no complication of systemic disease specified in the exclusion criteria. (7) Patients whose investigator (assignment) judges that research participation in this study is appropriate |
||
| (1)ビタミンDを含む薬剤・サプリメントを服用している対象者。 (2)血清Ca値；8 mg/dL以下の低カルシウム血症、もしくは10.5 mg/dL以上の対象者。 (3)血清P値；2.5 mg/dL以下、もしくは4.5 mg/dL以上の対象者。 (4)PTH値が基準値外の対象者。（基準値PTH-intact:10～65 pg/mL） (5)肝機能異常；ASTもしくはALTが基準値の2.5倍以上の対象者。g-GTPが基準値の3倍以上の対象者。 (6)腎機能異常；血清creatinine値が1.2 mg/dL以上もしくはeGFRが50以下の対象者。 (7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 (8)20歳未満の未成年者、81歳以上の研究対象者（登録時）。 (9)骨粗鬆症の医学的診断が既に与えられている研究対象者。骨粗鬆症の治療を優先することが望ましいと判断される対象者。 (10)くる病、治療対象となる低カルシウム血症を合併する対象者。 (11)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される対象者。 |
(1) Subjects who are taking drugs and supplements containing vitamin D. (2) Subjects with serum calcium 8 mg / dL or lower, 10 mg / dL or higher. (3) Subjects with serum P value 2.5 mg / dL or lower, or 4.5 mg / dL or higher. (4) Subjects with PTH value outside the standard value. (Standard value of PTH-intact: 10-65 pg / mL) (5) Hepatic dysfunction; Subjects with AST or ALT more than 2.5 times the standard value. Subjects with g-GTP more than 3 times the standard value. (6) Renal dysfunction; Subjects with serum creatinine level >=1.2 mg / dL or eGFR <=50. (7) Pregnant women, women who has possibility of pregnant, woman within 28 days after childbirth, or woman who in breastfeeding. (8) Minors younger than 20 years, subjects aged 71 years or older (at the time of registration). (9) Subjects who are suffering from osteoporosis. Subjects who are judged that it is desirable to give priority to treatment for osteoporosis. (10) Subjects who are suffering from rickets and hypocalcemia to be treated. (11) Subjects who have mental illness or psychiatric symptoms and are judged to be difficult to participate in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の症例の中止基準 (1) 臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合。 (2) 研究開始後、適格性が満たないことが判明した場合。 (3) 研究対象者の妊娠が判明した場合。 (4) 研究対象者が臨床研究の同意撤回を申し出た場合。 (5) 研究対象者の不来院により臨床研究の継続が不可能となった場合。 (6) 重大な逸脱により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合。 (7) その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合 研究全体の中止基準 (1) 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 (2) 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 (3) 認定臨床研究審査委員会等より、研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 尋常性白斑 | Vitiligo | ||
| D014820 | |||
| 尋常性白斑 | Vitiligo | ||
| あり | |||
| 尋常性白斑対象者にコレカルシフェロール（5,000IU）カプセルもしくはプラセボカプセルを5ヶ月間１日１回服用する。 | Taking vitamin D3 capsules (5,000 IU) or placebo capsules once a day for 5 months for vitiligo patients. | ||
| 介入5ヶ月後のVASI（全身評価）の20%以上改善達成した被験者の割合（VASI20）を比較する。 |
Systemic efficacy endpoints; Change of Vitiligo Assessment Scoring Index (VASI). |
||
| 局所病変の写真撮影画像評価（VETF）；皮膚科専門医3名が独立して局所白斑部の改善判定を行い、評価数値はその平均値とする。評価する医師は各施設で分担医師から選出する。 局所白斑部の改善度に関する画像診断（メラニン成分） 観察期間10ヶ月までの有害事象（血液検査データ変動を含む） 介入10ヶ月後のVASI（全身評価）と局所白斑部の改善度 安全性評価項目：有害事象の有無、検査値異常の有無、血清25(OH)D濃度 |
Local efficacy endpoints; Evaluation of the degree of improvement of vitiligo lesions from photographed images (at registration, after 5 months). Safety Information; Adverse Events and abnormal inspection value (at registration, after 5 months, after 9 months). Serum 25(OH)D3 concentration; at registration, after 5 months, after 9 months. Efficacy endpoints; Evaluation of the degree of improvement of vitiligo from systemic efficacy and local efficacy after 9 months). |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルシトリオール | |||
| D3-5（米国） | |||
| なし | |||
| Bio-Tech Pharmacal, Inc. | |||
| 3481 AR-112, Fayetteville, AR 72704 U.S.A. | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年01月05日 |
||
2021年09月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Bio-Tech Pharmacol, INC | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 花王株式会社 | Kao Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |