レーザー内視鏡システムを用いた新しい画像強調内視鏡での観察時に,l-メントール散布を併用することで早期胃癌の視覚的な明瞭化が得られるかどうかを評価すること. | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年08月31日 | ||
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65 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 研究参加に関して文書による同意を得られた者. 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女. 3) 組織学的に胃癌と診断されている。 4) 下記のいずれかを満たすEGC病変を有する. ① 3cm以下の肉眼的粘膜内癌(cTIa)、分化型癌、潰瘍なし(UL0)と判断される病変 ② 3cm以下の肉眼的粘膜内癌(cTIa)、分化型癌、潰瘍あり(UL1)と判断される病変 ③ 2cm以下の肉眼的粘膜内癌(cTIa)、未分化型癌、UL0と判断される病変。 |
1) Patients who provide written informed consent to participate in the research. 2) Men and women who are 20 years of age or older when consent is obtained. 3) Patients are histologically diagnosed as a gastric cancer. 4) EGC lesion has any of the following. (1) Macroscopic intramucosal cancer (cTIa) of 3 cm or less, differentiated cancer without ulceration (UL0) (2) Macroscopic intramucosal cancer (cTIa) of 3 cm or less, differentiated cancer, with ulceration (UL1) (3) Macroscopic intramucosal cancer (cTIa) of 2 cm or less, undifferentiated cancer without ulceration (UL0). |
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1) 内視鏡画像の一視野におさまらない病変. 2) 噴門や幽門にかかる病変. 3) 易出血性の病変. 4) l-メントールに対する過敏性の既往がある症例. 5) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者. |
1) A lesion that does not fit in one visual field of an endoscopic image. 2) Lesions on the cardia or pylorus. 3) Easy bleeding lesion. 4) Patients with a history of hypersensitivity to l-menthol. 5) Patients who have been judged by the main reseacher to be inappropriate for inclusion in the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1.被験者の参加中止 次の基準に合致した場合,研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある.1)被験者が同意を撤回した場合 2)死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 3)被験者が妊娠した場合 4)原疾患の増悪の場合 5)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 2.研究の中止 以下のような状況が発生し,研究責任医師,認定臨床研究審査委員会,実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合,本研究全体を中止する場合がある. ・予測できない重篤な疾病等が発生し,被験者全体への不利益が懸念される場合 ・試験薬の有効性が見られない場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう,または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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早期胃癌 | early gastric cancer | |
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あり | ||
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l-メントールを早期胃癌に対して、内視鏡的に直接散布する. | L-menthol is directly endoscopically applied to early gastric cancer. | |
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LCIでのEGCと周囲粘膜の色差が5以上の病変の割合. | Proportion of lesions where the color difference between EGC and surrounding mucosa in LCI is 5 or more. | |
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1)白色光,blue light imaging (BLI)でのEGCと周囲粘膜の色差が5以上の病変の割合. 2)EGCと周囲粘膜の色差の中央値(LCI, 白色光,BLI) 3)l-メントール散布後に色差が増加した病変の割合(LCI, 白色光,BLI). 4)医師の主観的判定におけるl-メントール散布後に病変が見えやすくなった病変の割合(スコア化). |
1) Proportion of lesions with a color difference of 5 or more between EGC and surrounding mucosa in WLI and BLI. 2) Median color difference between EGC and surrounding mucosa (LCI, WLI, BLI) 3) Proportion of lesions with increased color difference after l-menthol spraying (LCI, WLI, BLI). 4) Proportion of lesions in which the lesions became easy to see after l-menthol spraying in the subjective judgment of the doctor (scoring). |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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l-メントール製剤 |
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ミンクリア | ||
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22200AMX00965 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年01月06日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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通常診療範囲内で適切な治療を行う |
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日本製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board |
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CRB2200002 | |
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福島県 福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima-City, Japan, Hukushima |
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024-547-1825 | |
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fmucrb@fmu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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04_研究計画書_Mental_ study_ver1.1.pdf | |
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05_説明同意文書_Mental_ study_ver.1.1.pdf | |
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設定されていません |