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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月1日
令和2年11月6日
透析患者のフレイルに対する人参養栄湯の有効性を検討する単群オープンラベル多施設共同探索的研究
透析患者のフレイルに対する人参養栄湯の有効性に関する検討
大田　秀隆
秋田大学
本研究の目的は、体力低下や疲労倦怠、食欲不振などのフレイルに対する効果が期待される漢方薬の人参養栄湯を用いて、高齢透析患者のフレイルに対する有用性を検討する。
N/A
腎不全、フレイル
募集中
人参養栄湯
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
CRB2180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021200021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析患者のフレイルに対する人参養栄湯の有効性を検討する単群オープンラベル多施設共同探索的研究 Clinical examination of Ninjinyoeito for frail in dialysis patients : a single-group, open-label, multicenter study (Study of Ninjinyoeito for frail in dialysis patients)
透析患者のフレイルに対する人参養栄湯の有効性に関する検討 Clinical examination of Ninjinyoeito for frail in dialysis patients (Study of Ninjinyoeito for frail in dialysis patients)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大田　秀隆 OTA HIDETAKA
/ 秋田大学 Akita University
高齢者医療先端研究センター
010-8543
/ 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita
018-884-6085
hidetaka-ota@med.akita-u.ac.jp
大田　秀隆 HIDETAKA OTA
秋田大学 Akita University
高齢者医療先端研究センター
010-8543
秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita
018-884-6085
018-801-7061
hidetaka-ota@med.akita-u.ac.jp
大田　秀隆
あり
令和2年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

秋田大学
石黒　潤
地方創生・研究推進課
国立長寿医療研究センター
小久保　学
20569793
循環器内科動脈硬化症科
該当なし
秋田大学
大田　秀隆
20431869
高齢者医療先端研究センター
該当なし
該当なし
浅野　真理子 ASANO MARIKO
20832760
秋田大学高齢者医療先端研究センター Akita University
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

菅　康徳

SUGA YASUNORI

70571991
/

医療法人せいとく会 菅医院

Seitokukai Suga clinic

脳神経外科

019-0205

秋田県 湯沢市小野字東堺77-1

0183-52-2000

sugayasu.3rd-0914@vanilla.ocn.ne.jp

大田　秀隆

秋田大学

高齢者医療先端研究センター

010-8543
秋田県 秋田市本道1-1-1

018-801-7062

018-801-7061

hidetaka-ota@med.akita-u.ac.jp
菅　康徳
あり
令和2年7月29日
外来患者については、当院は有床診療所であり24時間看護師が当直で対応しているので、24時間土日祝日関係なく、当院への電話にて対応を指示している。
0183-52-2000で常時受け付けている。看護師が状況を聴取して医師へ連絡を取った上で、往診や時間外受診にて対応も可能だが、必要時には救急車で雄勝中央病院ないしは平鹿総合病院へ搬送することもある。
院内または併設施設での急変については、全て院内医師が処置などを行い対処している。そのうえで必要時は救急搬送を考慮することもある。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、体力低下や疲労倦怠、食欲不振などのフレイルに対する効果が期待される漢方薬の人参養栄湯を用いて、高齢透析患者のフレイルに対する有用性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 透析患者
2) J-CHS基準でフレイルもしくはプレフレイルと診断された患者
（5項目中3項目以上該当者をフレイル、1～2項目該当者をプレフレイルとする）
3) 同意取得時の年齢が65歳以上の患者
4) SNAQスコアが14点以下の患者
5) 同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者		 1) Dialysis patients
2) Patients who are diagnosed as frail or pre-frail based on J-CHS criteria
3) Patients 65 years or older at the time of consent acquisition
4) Patients with SNAQ score of 14 or less
5) Patients who can understand the contents of informed consent form and can voluntarily sign the form
文書同意から登録までに、以下の基準のいずれかに該当する患者は、本臨床研究に組み入れない。
1) 調査開始日から遡って1ヵ月以内に漢方製剤の服用歴がある患者
2) 調査開始日から遡って3ヵ月以内に向精神病薬、抗認知症薬、抗うつ薬、気分安定薬、精神刺激薬、抗不安薬、睡眠薬を投与開始または変更した患者
3) 悪性腫瘍を有する患者
4) 独歩が困難な患者
5) 研究担当医師が不適格と判断した患者		 1) Patients who have taken Kampo medicines within one month before the start of the study
2) Patients who started or changed the administration of psychotropic drugs, nootropics, antidepressants, mood stabilizers, psychostimulants, anxiolytics, or sleeping pills within 3 months before the start of the study
3) Patients with malignant tumor
4) Patients who have difficulty walking independently
5) Patients who the investigator determined difficult to participate in the study
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、研究責任（分担）医師は研究薬投与を中止する。
① 原疾患の悪化が認められ、研究責任（分担）医師が研究薬投与の中止が必要と判断した場合
② 研究薬投与の継続が困難な有害事象が発現した場合
③ 本臨床研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合
④ 研究対象者からの中止の申し出があった場合
⑤ 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合
⑥ その他、研究責任（分担）医師が研究薬投与中止を必要と認めた場合
腎不全、フレイル kidney failure, frailty
D006435 D000073496
透析、フレイル dialysis, frailty
あり
人参養栄湯エキス細粒は1回3.75g、1日2回、食前又は食間に経口投与する。
・投与開始日は、登録日より4週間以内とする。4週間を超えても投与出来ない場合は、適格性確認を再度実施する。
・研究薬は12週間連日投与する。		 3.75 g of Ninjinyoeito extract fine granules is orally administered twice a day before or between meals.
-The start date of administration should be within 4 weeks from the date of registration. If administration is not possible after more than 4 weeks, re-qualification is performed.
-Study drug is administered daily for 12 weeks.
試験薬剤投与後4、8、12週時における試験薬投与日からのSNAQ（食欲尺度短縮版）スコアの変化 Changes in SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire) score after 4,8,12 week of intervention
試験薬投与日から投与後の各時点（4週、8週、12週）における変化：J-CHS基準（体重、握力、疲労、歩行速度、身体活動）、MNA-SF（簡易栄養状態評価表）、VI（意欲指数）、アルブミン値 Changes in the parameters described below after 4,8,12 week of intervention
: J-CHS criteria (body weight, grip strength, fatigue, walking speed, physical activity), MNA-SF(Mini Nutritional Assessment-Short Form), VI( Vitality Index), albumin level

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
人参養栄湯
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
(61AM) 3510
クラシエ製薬株式会社
東京都 東京都港区海岸3－20－20

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年09月04日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
特定臨床研究保険に加入
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クラシエ製薬株式会社
あり
クラシエ製薬株式会社 Kracie Pharma, Ltd.
非該当
あり
令和2年7月22日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board,Akita University
CRB2180005
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ 44-2, Hiromote Hasunuma, Akita-city, Akita, Akita
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年11月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年9月1日 詳細
変更履歴一覧