臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月25日 | ||
| 令和5年9月20日 | ||
| アルツハイマー病と進行性核上性麻痺患者における新規PET診断薬剤[18F]SMBT-1の有用性と安全性の評価に関する研究 |
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| PETプローブ[18F]SMBT-1の臨床評価 | ||
| 田代 学 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 【主要目的】 定量性評価および有用性評価を行う。アルツハイマー病の患者群（AD群）、進行性核上性麻痺患者（PSP群）、高齢対照者群（AC群）を対象とした[18F]SMBT-1 PET検査の定量法を確立する。[18F]SMBT-1 PET撮像時に血中の放射能データも取得し、PET画像データとの複合的解析によって定量解析法を確立し、生体内の薬物動態パラメータを明らかにする。各群の差異もおおまかに評価する。 【副次的目的】 １）各疾患群の脳内各部位におけるSMBT-1集積量を比較して、各疾患の弁別能力を明らかにする。 ２）脳内各部位におけるSMBT-1集積量と全般的神経心理検査（MMSE）および[11C]PiB PETの結果との関係性を明らかにする。 ３）日本人被験者で異常が出ないかどうか、臨床検査の結果を確認する。 |
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| N/A | ||
| アルツハイマー病、進行性核上性麻痺 | ||
| 募集中 | ||
| (S)-6-[(3-[18F]Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylpyrid-5-yl)-quinoline | ||
| [18F]SMBT-1 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021200019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー病と進行性核上性麻痺患者における新規PET診断薬剤[18F]SMBT-1の有用性と安全性の評価に関する研究 |
Clinical evaluation on usefulness and safety of a new PET probe [18F]SMBT-1 in Alzheimer's disease and Progressive supranuclear palsy (PETSMBT1ADPSP) | ||
| PETプローブ[18F]SMBT-1の臨床評価 | Clinical evaluation of PET probe [18F]SMBT-1 (PETSMBT1) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田代 学 | Tashiro Manabu | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 放射線診断科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-795-7797 | |||
| manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp | |||
| 武田 和子 | Takeda Kazuko | ||
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター（サイクロトロン・RIセンター） | Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University | ||
| サイクロトロン核医学研究部 | |||
| 980-8578 | |||
| 宮城県宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 | Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-795-7800 | |||
| 022-795-7997 | |||
| driving@cyric.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学 | ||
| 渡部 浩司 | ||
| サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター | ||
| 東北大学病院 | ||
| 髙浪 健太郎 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 平岡 宏太良 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 谷内 一彦 | ||
| 機能薬理学分野 | ||
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター | ||
| 武田 和子 | ||
| サイクロトロン核医学研究部 | ||
| 岡村 信行 | Okamura Nobuyuki | ||
| 東北医科薬科大学医学部 | School of Medicine, Tohoku Medical and Pharmaceutical University | ||
| 非該当 | |||
| 古本 祥三 | Furumoto Shozo | ||
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター | Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University | ||
| 非該当 | |||
| 原田 龍一 | Harada Ryuichi | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Tohoku University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 【主要目的】 定量性評価および有用性評価を行う。アルツハイマー病の患者群（AD群）、進行性核上性麻痺患者（PSP群）、高齢対照者群（AC群）を対象とした[18F]SMBT-1 PET検査の定量法を確立する。[18F]SMBT-1 PET撮像時に血中の放射能データも取得し、PET画像データとの複合的解析によって定量解析法を確立し、生体内の薬物動態パラメータを明らかにする。各群の差異もおおまかに評価する。 【副次的目的】 １）各疾患群の脳内各部位におけるSMBT-1集積量を比較して、各疾患の弁別能力を明らかにする。 ２）脳内各部位におけるSMBT-1集積量と全般的神経心理検査（MMSE）および[11C]PiB PETの結果との関係性を明らかにする。 ３）日本人被験者で異常が出ないかどうか、臨床検査の結果を確認する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【アルツハイマー病（AD）群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者、または代諾者による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が60歳以上、85歳以下の男女。 ３）アルツハイマー病と診断されている者 ４）スクリーニング検査の[11C]PiB PETにてアミロイド陽性が確認された者 ５）約２時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 【進行性核上性麻痺（PSP）群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者、または代諾者による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が60歳以上、85歳以下の男女。 ３）進行性核上性麻痺と診断されている者 ４）スクリーニング検査の[11C]PiB PETにてアミロイド陰性が確認された者 ５）約２時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 【高齢対象者（AC）群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が60歳以上、85歳以下の男女。 ３）MMSEのスコアが24以上 ４）Wechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上（教育年数が0-7年 3点以上；教育年数8-15年 5点以上；教育年数16年以上：9点以上） ５）スクリーニング検査の[11C]PiB PETにてアミロイド陰性が確認された者 ６）約２時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 |
Alzheimer's disease (AD) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: 60 to 85 years old (3) Alzheimer's disease (AD), Progressive Supranulcear Palsy (PSP), Aged normal control (AN) (4) Those who were judged positive in [11C]PiB PET for screening (5) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 2 hours) Progressive Supranulcear Palsy (PSP) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: 60 to 85 years old (3) Alzheimer's disease (AD), Progressive Supranulcear Palsy (PSP), Aged normal control (AN) (4) Those who were judged negative in [11C]PiB PET for screening (5) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 2 hours) Aged control (AC) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: basically 60 to 85 years old (If not available, 40 to 60 can be also acceptable) (3) MMSE scores higher than 24 (4) Wechsler memory Scale-R Logical memory II scores higher than cut-off (>3 for those who have education period of 0-7 years; >5 for education period of 8-15 years; >9 for education period of more than 16 years (5) Those who were judged negative in [11C]PiB PET for screening (6) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 2 hours) |
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| 【AD群・PSP群】 ※除外基準に一つでも該当する患者は研究に組み入れできない。 １）他の神経疾患（脳血管障害等も含む）、薬物依存、アルコール依存等の現病歴または既往歴がある者 ２）非可逆的MAO-B阻害薬（セレギリン [Ⓡエフピー]、ラサギリン[Ⓡアジレクト]）を併用している者（※可逆的MAO-B阻害薬の場合は分担医師が検討） ３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む） ４）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者 ５）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者 ６）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する） ７）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者 ８）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者 ９）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 【AC群】 １）なんらかの神経疾患の現病歴または既往歴がある者 ２）薬物依存、アルコール依存等の既往歴がある者 ３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む） ４）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者 ５）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者 ６）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する） ７）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者 ８）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者 ９）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
AD group and PSP group (1) Other neurological disorders (including cerebrovascular disorders), drug addicts, alcoholism, as well as severe cardiavascular diseases (2) Administration of irreversible MAO-B inhibitors (3) Habitual smoking (including those who have smoked within 1 year) (4) Severe allergic reactions to drugs and foods (5) Psychiatric disorders, which may make the participation to this study difficult (6) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance) (7) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinological disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions with Ccr<30mL/min or under plasmapheresis) (8) Being diagnosed or treated for malignant diseases within 1 year (9) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult AN group (1) Any neurological disorders (2) drug addicts including alcoholism (3) Habitual smoking (including those who have smoked within 1 year) (4) Severe allergic reactions to drugs and foods (5) Psychiatric disorders, which may make the participation to this study difficult (6) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance) (7) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinological disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions with Ccr<30mL/min or under plasmapheresis) (8) Being diagnosed or treated for malignant diseases within 1 year (9) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【対象者個々の中止基準】 １）被験者が同意を撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある合併症または疾病等が発現した場合 ３）原疾患の顕著な増悪の場合 ４）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 ５）妊娠の発覚など、途中で被験者が採用基準に合わないことが判明した場合 【研究全体の中止基準】 効果・安全性評価委員会より研究早期中止勧告が出された場合には研究代表医師は勧告内容を検討し、研究の早期中止を行うか決定する。試験の早期中止とは、以下のいずれかの理由により予定よりも早く試験全体または一部が中止されることを指す。中止の場合、研究責任医師は認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。 ・[18F]SMBT-1を用いた検査の有用性を証明できる可能性がきわめて小さいことが判明した場合。 ・重篤な有害事象報告又は当該臨床試験以外の情報に基づき[18F]SMBT-1を用いたPET検査の安全性に重大な問題があると判断された場合。 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| アルツハイマー病、進行性核上性麻痺 | Alzheimer's disease (AD), Progressive Supranulcear Palsy (PSP) | ||
| アルツハイマー病、進行性核上性麻痺 | Alzheimer's disease (AD), Progressive Supranulcear Palsy (PSP) | ||
| あり | |||
| 1. 放射性薬剤の[18F]SMBT-1を経静脈投与してPET装置を用いて撮影を行う。 2. 橈骨動脈に動脈カテーテルを挿入して連続採血を行う。 |
1. Intravenous injection of radiopharmaceutial such as [18F]SMBT-1 in the right arm and scannning with PET scanner. 2. Insertion of an arterial chatheter into the radiial artery and serial arterial blood sampling |
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| 放射性薬剤の投与、動脈カテーテルの挿入と連続採血 | injection of radiopharmaceutial, Insertion of arterial chatheter and serial blood sampling | ||
| 主要評価項目は、患者脳における[18F]SMBT-1集積量である（SUV値：standardized uptake value）。生体内の薬物動態パラメータとして放射性薬剤の脳移行や脳内分布を示すパラメータ（K1, k2, k3, k4等）およびパラメータから得られる生体指標（分布容積、受容体結合能等）を算出する。 |
Accuumulation of [18F]SMBT-1 in the brain regions of AD and PSP patients as well as in ACs such as standardized uptake value (SUV), as well as pharmacokinetic parameters such as K1, k2, k3, k4, binding potential and distribution volume. | ||
| １）[18F]SMBT-1画像をもとにして求めた脳内各部位におけるSMBT-1集積量について、AD群、PSP群、AN群とを弁別する際の「感度」および「特異度」を求める。 ２）脳内各部位におけるSMBT-1集積量と全般的神経心理検査および[11C]PiB PETの集積量の結果との相関係数を求める。 ３）バイタルサイン、血液検査（血算、血液生化学）など。 |
1) Sensitivity and specificity to discriminate AD and PSP patients goups from ACs within this study. Correlations of brain [18F]SMBT-1 accumulation to the cognitive abilities of AD and PSP patients. 2) Correlations between [18F]SMBT-1 accumulation and general cognitive abilities and [11C]PiB. 3) Changes in vital signs (blood pressure, heart rate, SPO2) and blood tests (blood cell counts and blood chemistry) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| (S)-6-[(3-[18F]Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylpyrid-5-yl)-quinoline | |||
| [18F]SMBT-1 | |||
| なし | |||
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター | |||
| 宮城県 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償・補償給付金（医療費、医療手当） | ||
| 治療に要した医療費が大きな金額でなければ、自己負担分の医療費を研究費から後日被験者に支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クリノ 株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 岡村、古本、原田は、SMBT1の発明者として特許に名を連ねている。その特許権は東北大学に帰属し、クリノ(株)がその専用実施権を有する。岡村、古本、原田はクリノの科学技術顧問(無報酬アドバイザー、非役員)を兼業している。SMBT-1研究とは関係ないが、古本はクリノと共同研究を通じて資金提供を受け、岡村、原田は物品提供を受けた。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society of Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |