臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月25日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 下部直腸癌に対する化学放射線療法後強化化学療法の有効性に関する第II相試験 | ||
| 下部直腸癌に対する化学放射線療法後強化化学療法 | ||
| 三浦 卓也 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 下部直腸癌患者を対象として、化学放射線療法後強化化学療法の効果を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| ゼローダ錠300 等、エルプラット点滴静注液50mg 等 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021190023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下部直腸癌に対する化学放射線療法後強化化学療法の有効性に関する第II相試験 | Phase II study evaluating the efficacy of chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy for lower rectal cancer (CRT and cCT for lower rectal cancer) | ||
| 下部直腸癌に対する化学放射線療法後強化化学療法 | Chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy for lower rectal cancer (CRT+cCT for lower RC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 卓也 | Miura Takuya | ||
| 30722136 | |||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori, Japan | |
| 0172-33-5111 | |||
| tmiura@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 三浦 卓也 | Miura Takuya | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori, Japan | ||
| 0172-39-5079 | |||
| 0172-39-5080 | |||
| tmiura@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター | ||
| 工藤 正純 | ||
| 臨床試験管理センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 奈良 昌樹 |
Nara Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | むつ総合病院 |
Mutsu General Hospital |
|
外科 |
|||
035-8601 |
|||
青森県 むつ市⼩川町1丁⽬2番8号 |
|||
0175-22-2111 |
|||
m-nara@hospital-mutsu.or.jp |
|||
谷地 孝文 |
|||
むつ総合病院 |
|||
外科 |
|||
035-8601 |
|||
| 青森県 むつ市⼩川町1丁⽬2番8号 | |||
0175-22-2111 |
|||
0175-22-4439 |
|||
rmyyn287@yahoo.co.jp |
|||
| 松浦 修 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大橋 大成 |
Motonari Ohashi |
|
|---|---|---|---|
| / | ⻘森県⽴中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 ⻘森市東造道2丁⽬1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
gohashi78@gmail.com |
|||
⼤橋 ⼤成 |
|||
⻘森県⽴中央病院 |
|||
外科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 ⻘森市東造道2丁⽬1-1 | |||
017-726-8111 |
|||
017-726-8325 |
|||
gohashi78@gmail.com |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神 寛之 |
Hiroyuki Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | ⻘森市⺠病院 |
Aomori City Hospital |
|
外科 |
|||
030-0821 |
|||
青森県 ⻘森市勝⽥1-14-20 |
|||
017-734-2171 |
|||
hjin.20040514@gmail.com |
|||
神 寛之 |
|||
⻘森市⺠病院 |
|||
外科 |
|||
030-0821 |
|||
| 青森県 ⻘森市勝⽥1-14-20 | |||
017-734-2171 |
|||
017-734-7578 |
|||
hjin.20040514@gmail.com |
|||
| 豊木 嘉一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中⼭ 義⼈ |
Yoshihito Nakayama |
|
|---|---|---|---|
| / | ⼋⼾市⺠病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 ⼋⼾市⽥向3-1-1 |
|||
0178-72-5111 |
|||
y_s_n_9_29@yahoo.co.jp |
|||
中⼭ 義⼈ |
|||
⼋⼾市⺠病院 |
|||
外科 |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 ⼋⼾市⽥向3-1-1 | |||
0178-72-5111 |
|||
0178-72-5115 |
|||
y_s_n_9_29@yahoo.co.jp |
|||
| 今 明秀 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久保 寛仁 |
Kubo Norihito |
|
|---|---|---|---|
| / | ⼤館市⽴総合病院 |
Odate Municipal General Hospital |
|
外科 |
|||
017-8550 |
|||
秋田県 ⼤館市豊町3番1号 |
|||
0186-42-5370 |
|||
beluga.nov17kb@gmail.com |
|||
⻑⾕部 達也 |
|||
⼤館市⽴総合病院 |
|||
外科 |
|||
017-8550 |
|||
| 秋田県 ⼤館市豊町3番1号 | |||
0186-42-5370 |
|||
0186-42-2055 |
|||
baikeso18@hotmail.com |
|||
| 吉原 秀⼀ | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠島 浩行 |
Kasajima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町1丁目10番1号 |
|||
0138-43-2000 |
|||
h-kasajima@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
笠島 浩行 |
|||
市立函館病院 |
|||
消化器外科 |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町1丁目10番1号 | |||
0138-43-2000 |
|||
0138-43-4434 |
|||
h-kasajima@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
| 森下 清文 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 下部直腸癌患者を対象として、化学放射線療法後強化化学療法の効果を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に直腸癌（腺癌）が証明されている。 2) 腫瘍下縁が直腸指診触知可能なRb、Pのいずれかである。 3) 高解像度MRI検査が可能で、以下の再発リスク因子いずれかを有する。 壁外腫瘍浸潤5㎜以上、リンパ節転移陽性、EMVI陽性、CRM陽性、Intersphincteric plane陽性 4) 遠隔転移がない。 5) 一般状態 Performance Status（PS）が0～1 である。 6) 登録時年齢が 20 歳以上である。 7) 主要臓器の機能が十分に保持させており、試験担当医師により安全に化学放射線療法、強化化学療法、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。 好中球数：1,500 /mm3 以上 血小板数：100,000 /mm3 以上 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下 8) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。 |
1) Histologically confirmed rectal adenocarcinoma 2) Tumor lower margin is located at lower rectum or anal canal (Rb or P) and palpable by digital examination 3) High resolution MRI examination is possible and the risk factor of recurrence is noted greater than 5mm spread from mucularis propria, lymph node metastasis, positive EMVI, positive CRM, positive intersphincteric plane 4) No distant metastases 5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1 6) Aged 20 years and older 7) Adequate hematological, hepatic, renal and metabolic function parameters 8) Written informed concent |
||
| 1) 腫瘍下縁がRa以上（直腸指診触知困難）である。 2) 周囲臓器浸潤を有する。 3) 側方リンパ節転移陽性（短径5㎜以上）である。 4) 遠隔転移を有する。 5) MRI禁忌（ペースメーカー、脳動脈クリッピング等）を有する。 6) 骨髄抑制を有する（好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3）。 7) 重篤な腎障害を有する（Creatinine Clearance* <30mL/min）。 8) 対象疾患に対して化学療法歴がある。 9) 骨盤領域に放射線治療歴がある。 10) 試験治療薬に薬剤過敏を有する。 11) 登録前28日以内に大手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は可とする）歴を有する。 12) 登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある。 13) 重篤な合併症がある（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）。 14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である。 15) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。 |
1) Tumor lower margin is located at middle rectum (Ra) and not palpable by digital examination 2) Tumor invading surrounding organs 3) Lateral lymph node metastasis (Diameter of short axis is equal to or greater than 5mm) 4) Distant metastasis 5) MRI contraindications (Pace maker, cerebral artery clipping etc.) 6) Myelosuppresion (neutrophil count < 1,500/mm3, platlet count < 100,000/mm3) 7) Serious renal dysfunction (Creatinine Clearance < 30mL/min) 8) History of chemotherapy fot rectal cancer 9) History of radiotheraphy to the pelvic region 10) Known allergic reactions on study medication 11) Major surgery within the last 4 weeks prior to enrolment 12) Clinically significant cardiovascular disease (incl. myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, brain stroke, pulmonary embolism, etc.) within the last 6 months before enrolment 13) Serious concurrent diseases (incl. Interstitial pneumoniae, pulmonary fibrosis, severe liver function disorders, active and uncontrolled infections, etc.) 14) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy and intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant 15) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 腫瘍の明らかな増大を認めた場合。 2) 被験者から試験治療中止の申し出があった場合。 3) 被験者が同意を撤回した場合。 4) 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合。 5) 被験者が死亡した場合。 6) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。 7) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。 8) その他、研究担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。 |
|||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| Rectal Neoplasms | |||
| 下部直腸癌 | Lower rectal cancer | ||
| あり | |||
| 化学放射線療法後強化化学療法 化学放射線療法 放射線療法：放射線治療は骨盤に45-50.4Gyを25-28回分割、1週間に5回で行う。 化学療法：25回分割放射線治療日に沿って、Capecitabine は体表面積に合わせた量（下記参照）を1 日2 回（朝・夕食後）経口投与する。1回用量 1.31m2未満 900mg. 1.31m2以上1.64m2未満 1,200mg. 1.64m2以上 1,500mg. 強化化学療法：化学放射線療法終了4週以降のday1 にOxaliplatin 130mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静注する。Capecitabine は体表面積に合わせた量（下記参照）をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回（朝・夕食後）経口投与し、その後7日間休薬する。3 週を1 コースとして、6コースもしくは試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。 1回用量 1.36m2未満 1200mg. 1.36m2以上1.66m2未満 1500mg. 1.66m2以上1.96m2未満 1800mg. 1.96m2以上 2100mg. |
Chemoradiotherapy followed by consolidation chemotherapy Chemoradiotherapy Radiotherapy:45-50.4Gy in 25-28 fractions (5 fractions per week) to the pelvis. Chemotherapy: Capecitabine according to the body surface area (refer to the following) twice daily 5 days/week along the radiotherapy. Single dose <1.31sqm, 900mg. 1.31sqm=< and 1.64sqm>, 1200mg. >1.64sqm, 1500mg. Consolidation chemotherapy CAPOX: Oxaliplatin 130mg/sqm over 2 hours, day1. Capecitaine according to the body surface area (refer to the following) twice daily days1-15 every 3 weeks. Repeat 6 cycles. Single dose <1.36sqm, 1200mg. 1.36sqm=< and 1.66sqm>, 1500mg. 1.66sqm=< and 1.96sqm>, 1800mg. >1.96sqm, 2100mg. |
||
| Chemoradiotherapy, Chemotherapy, Adjuvant | |||
| 化学放射線療法、強化化学療法 | Chemoradiotherapy, Consolidation chemotherapy | ||
| cCR率 | clinical complete response rate | ||
| 2年cCR率、局所再増殖割合、非局所再増殖無再発生存割合、全生存期間、pCR 率、down-staging 率、R0率、切除後局所再発割合、切除後無再発生存割合、排便QOL、排尿QOL、ストーマ保有割合 | 2 year clinical complete response rate, local regrowth rate, non-regrowth disease-free survival, overall survival, pathological complete response rate, down-staging rate, R0 rate, local recurrence rate after rectal resection, disease-free survival after rectal resection, defecation QOL, urination QOL, rate of definitive stoma | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 等 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg 等 | |||
| 22100AMX02237 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年04月27日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |