臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月13日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）の不安に対するTJ-83抑肝散加陳皮半夏の有効性および安全性に関する探索的検討 | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）を対象としたTJ-83抑肝散加陳皮半夏の探索的研究 | ||
| 金澤 素 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 過敏性腸症候群（irritable bowel syndrome:IBS）患者の不安症状に対するTJ-83抑肝散加陳皮半夏（医療用）の有効性、安全性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 過敏性腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 抑肝散加陳皮半夏、バレイショデンプン | ||
| ツムラ抑肝散加陳皮半夏エキス顆粒（医療用）、バレイショデンプン | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021190011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 過敏性腸症候群（IBS）の不安に対するTJ-83抑肝散加陳皮半夏の有効性および安全性に関する探索的検討 | Exploratory study of TJ-83 Yokukansankachimpihange in subjects with irritable bowel syndrome. (Exploratory study of TJ-83 Yokukansankachimpihange in subjects with irritable bowel syndrome.) | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）を対象としたTJ-83抑肝散加陳皮半夏の探索的研究 | SWORD C Study (SWORD C Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金澤 素 | Kanazawa Motoyori | ||
| 70323003 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 心療内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | |
| 022-717-7655 | |||
| m-kanazawa@med.tohoku.ac.jp | |||
| 金澤 素 | Kanazawa Motoyori | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 心療内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan | ||
| 022-717-7327 | |||
| 022-717-7330 | |||
| m-kanazawa@med.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月26日 | |||
| 東北⼤学病院救急部（自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社 エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社ツムラ | ||
| 高村 勝哉 | ||
| 漢方研究開発本部 ツムラ漢方研究所 漢方研究一部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| GCP監査グループ | ||
| 東北大学大学院 臨床研究推進センター 臨床試験データセンター | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 金澤 素 | ||
| 心療内科 | ||
| 福土 審 | Fukudo Shin | ||
| 心療内科 | Tohoku University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 過敏性腸症候群（irritable bowel syndrome:IBS）患者の不安症状に対するTJ-83抑肝散加陳皮半夏（医療用）の有効性、安全性を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 2019年11月13日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. Rome IVによりIBSと診断された患者 2. 機能性消化管疾患診療ガイドライン2014－過敏性腸症候群（IBS）の第一段階治療を登録の4週間以上前から実施している患者 3. 3. 状態－特性不安検査スコア（STAI）で状態不安尺度が41点以上 4. 年齢：16歳以上、75歳以下（同意取得時） 5. 本研究への文書による参加同意が得られた患者 |
1. Patients with IBS diagnosed with Rome IV criteria 2. Patients treated at the 1st step in clinical practice guideline of JSGE 2014 at least 4 weeks before randomization. 3. Condition with STAI-state score >= 41 4. Aged 16-75 years at the time of informed consent 5. Provision of written informed consent |
||
| 1. 腹部の外科的切除手術の既往がある患者（虫垂切除術、子宮摘出術などを除く） 2. 炎症性腸疾患、虚血性腸炎、悪性腫瘍の既往がある患者 3. 神経疾患（Parkinson病、Shy-Drager症候群など）、重症の精神障害（統合失調症、双極性障害など）を有する患者 4. 登録から過去4週間以内に漢方薬を服用した患者 5.漢方薬にアレルギーの既往がある患者 6. 乳糖不耐症の患者 7. でんぷんにアレルギーの既往がある患者 8. 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など）を有する患者 9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、同意取得から研究薬剤投与終了の期間に妊娠を希望する女性および授乳婦 10. 頭部MRI撮像が困難な患者（体の中に金属を有している患者、閉所恐怖症など） 11. その他、研究者等が不適当と判断した患者 |
1. Major abdominal surgery (except appendectomy or hysterectomy) 2. History of inflammatory bowel disease, ischemic colitis, malignant tumor 3. Severe neurological complications (Parkinson's disease, Shy-Drager syndrome, schizophrenia, bipolar disorder) 4. Use of Kampo within 4 weeks prior to randomization 5. Allergy to Kampo 6. Lactose intolerance 7. Allergy to Starch 8. Severe complications (hepatic diseases, serious cardiovascular diseases, hematological diseases, metabolic diseases or malignant neoplasms) 9. Pregnancy, breastfeeding or planning on becoming pregnant throughout the course of the study 10. Unable to take MRI 11. Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the investigator |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 同意が撤回された場合 2. 有害事象が発現し、研究継続が困難と判断した場合 3. 合併症により研究継続が困難と判断した場合 4. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 5. 研究対象者から中止の要請があった場合 6. 服薬コンプライアンスが著しく低下した場合 7. 研究対象者が途中で来院しなくなった場合 8. その他、研究の継続を不適当と判断した場合 9. 登録不良により研究の早期の中止が決定された場合 |
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| 過敏性腸症候群 | irritable bowel syndrome | ||
| C06.405.469.158.272.608 | |||
| 機能性消化管障害 | colonic diseases, functional | ||
| あり | |||
| A群：通常治療に加えて抑肝散加陳皮半夏を7.5g/日を12週間投与する B群：通常治療に加えてバレイショデンプンを7.5g/日を12週間投与する |
A: Yokukansankachimpihange 7.5 g per day for 12 weeks B: Potato starch 7.5 g per day for 12 weeks |
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| 漢方 | Kampo | ||
| STAIの状態不安尺度の変化量 | Change from baseline in outcome of STAI State Anxiety Inventory score at 12weeks | ||
| 1. STAIの特性不安スコア 2. HADSのうつおよび不安の合計点数 3. IBS-QOLのスコア 4. 1日あたりの排便回数 5. ブリストル便性状スケールを用いて便形状 6. numerical rating scale (NRS）を用いた腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安のスコア 7. 腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安の改善度 8. 不眠重症度質問票の総合スコア（Insomnia Severity Index; ISI） |
1. STAI Trait Anxiety Inventory score 2. HADS score 3. IBS-QOL score 4. Daily number of stools 5. Stool consistency 6. Abdominal pain severity, abdominal fullness, anxiety score 7. Improvement rates of abdominal pain severity, abdominal fullness, Anxiety score 8. Insomnia Severity Index |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 抑肝散加陳皮半夏 | |||
| ツムラ抑肝散加陳皮半夏エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)1129 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2丁目17番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バレイショデンプン | |||
| バレイショデンプン | |||
| 21A2X00016 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2丁目17番11号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年07月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり | ||
| 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年10月28日 | ||
| あり | ||
| 採血・採便容器、検体搬送用資材、被験者負担軽減費（クオカード）の提供 | ||
| あり | ||
| 研究関連書類（案）の作成支援、試料の輸送・分析・解析（メタボローム、腸内フローラ）、分析計画書（メタボローム分析・腸内フローラ分析）の作成、研究進捗管理、認定臨床研究審査委員会への申請準備、必須文書管理支援、モニタリング、総括報告書の作成支援、研究関連資料の提供又は作成支援、安全性情報の提供、学会報告および論文作成時の漢方の情報提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |