本研究の目的は、抗ヒスタミン・抗血小板活性化因子(Platelet-Activating Factor, PAF)作用 を有するルパタジンフマル酸塩を内服することにより、帯状疱疹による疼痛の改善、および帯状疱疹後神経痛(Post-Herpetic Neuralgia, PHN)の発症を抑制しうることを検討する探索的臨床研究である。 | |||
2 | |||
2019年11月01日 | |||
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2021年10月31日 | ||
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45 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)年齢:20歳以上 2)発症2週間以内の急性期帯状疱疹患者 |
1) age:20-years-old or older 2) patients with acute herpes zoster within 2 weeks |
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1)重篤な肝、腎、心疾患、糖尿病を有する患者(主治医による判断) 2)疼痛に対して影響を及ぼす可能性がある内服薬を投与中の患者(NSAIDS、麻薬、神経伝達物質抑制薬) 3)ルパタジンフマル酸塩に過敏症を呈する患者 4)妊娠中および授乳中の患者 |
1) patients with severe liver, kidney, heart disease, or diabetes 2) patients receiving medications that affect pain 3) patients with hypersensitivity to rupatazine fumarate 4) pregnant and nursing patients |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 2. 試験の継続困難な有害事象が発現した場合 |
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帯状疱疹 | herpes zoster | |
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あり | ||
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帯状疱疹診断後、既存治療に加え、ルパタジンフマル酸塩10mg/dayを13週間内服継続する。 |
after diagnosis of herpes zoster, in addition to the conventional treatment, Rupatazine fumarate is given 10 mg / day per day for 13 weeks. |
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視覚的評価尺度(visual analogue scale:VAS値100点満点)の改善率 | Improvement rate of the visual analogue scale (VAS) | |
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皮膚疾患特異的QOL評価尺度(DLQI)の改善率 | Improvement rate of The Dermatology Life Quality Index (DLQI) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ルパタジンフマル酸塩 |
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ルパフィン | ||
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22900AMX00962 | ||
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なし |
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2019年11月01日 |
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2020年02月10日 |
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募集中断 |
Suspended |
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あり | |
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あり |
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保険金支払い | |
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なし |
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田辺三菱製薬 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Akita University |
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CRB2180005 | |
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秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2 | Hasunuma 44-2, Hiroomote, akita-shi, Akita |
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018-884-6461 | |
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nintei@hos.akita-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |