臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和5年11月16日 | ||
| 洗口液の歯周組織、インプラント周囲組織および口腔衛生状態に及ぼす影響 | ||
| 洗口液の殺菌効果 | ||
| 今 一裕 | ||
| 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター | ||
| 洗口液の効果の評価 | ||
| 2 | ||
| インプラント周囲炎 | ||
| 募集中 | ||
| モンダミンプロケアα（医薬用部外品） | ||
| 日本 | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 洗口液の歯周組織、インプラント周囲組織および口腔衛生状態に及ぼす影響 | Influence of mouth wash solution on periodontal tissue, surrounding tissue of the implant and oral health condition | ||
| 洗口液の殺菌効果 | Bactericidal effect of mouth wash | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今 一裕 | Kon Kazuhiro | ||
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター | Iwate Medical University | |
| 歯科医療センター口腔インプラント科 | |||
| 020-8505 | |||
| / | 岩手県盛岡市内丸19-1 | 19-1 Uchimaru Morioka Iwate | |
| 019-613-6111 | |||
| kazukon.pros.impl@gmail.com | |||
| 今 一裕 | Kon Kazuhiro | ||
| 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター | Iwate Medical University | ||
| 歯科医療センター 口腔インプラント科 | |||
| 020-8505 | |||
| 岩手県盛岡市内丸19-1 | 19-1 Uchimaru Morioka Iwate | ||
| 019-613-6111 | |||
| 019-654-3281 | |||
| kazukon.pros.impl@gmail.com | |||
| 下沖 収 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター | ||
| 齊藤 裕美子 | ||
| 歯科医療センター | ||
| 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター | ||
| 田邉 憲昌 | ||
| 歯科医療センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 洗口液の効果の評価 | |||
| 2 | |||
| 2017年09月14日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター歯科医療センター口腔インプラント科にてメインテナンス治療に移行している患者で、本研究の趣旨を理解し、協力の得られる者を対象とする。 | A patient who is transitioning to implant maintenance treatment at the oral implant department, Iwate Medical University, understands the purpose of this research, and covers those who can gain cooperation. | ||
| ① 重篤な全身疾患のある患者 ② 口腔内の細菌叢に影響を及ぼす薬剤等を使用している患者。 ③ 感染症に罹患している患者。 ④ 口腔清掃不良な患者。 ⑤ 妊婦、妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。 ⑥ 一般的な口腔外科処置が禁忌の患者。 ⑦ その他、臨床研究に参加することが適切でない患者。 |
1. Patients with severe systemic desease 2. Patients taking drugs or the like that affect the bacterial flora in the oral cavity. 3. Patient suffering from infection. 4. Patient with poor oral cleaning. 5. Pregnant women, patients who may be pregnant. Patients who are breastfeeding. 6. Patients who are contraindicated for general oral surgical procedures. 7. Other patients who are not appropriate for participating in clinical research. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担者は、次に挙げる中止基準により研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 ① 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合 ④ 有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合 ⑤ 本研究全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適切と判断した場合 |
|||
| インプラント周囲炎 | Peri-implantitis | ||
| あり | |||
| 洗口液を一定期間研究目的で使用させること。 | To allow mouthwash to be used for research purposes for a certain period of time. | ||
| 常用対数変換した洗口前口腔細菌数の変化量 | Amount of change in number of oral bacteria before washing mouth converted by common logarithm conversion | ||
| ①定量的PCR法によるPG菌およびAA菌の量の経時的変化 ②インプラント周囲組織粘膜の炎症 ③プラークの付着状況 |
1. Changes over time of the amounts of PG and AA bacteria by quantitative PCR method 2. inflammation of the mucous membrane around the implant 3. plaque index |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モンダミンプロケアα（医薬用部外品） | |||
| 日本 | |||
| なし | |||
| アース製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2丁目12-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月14日 |
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2017年11月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アース製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| アース製薬株式会社 | Earth Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年6月28日 | ||
| あり | ||
| モンダミンプロケアα | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University Hospital Certified Review Board | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目1-1 | 2-1-1 Idaidori Yahaba-cyo Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-651-5110 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |