Borderline resectable膵癌を対象とし、術前化学療法としてのGS化学放射線療法の有効性と安全性を第I/II相試験として検討する。 | |||
1-2 | |||
2014年10月01日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 通常型膵癌(浸潤性膵管癌) 2) 遠隔転移を有しない 3) 肉眼的癌遺残のない(R0, 1)切除が可能と判断される 4)borderline resectable膵癌の症例 5) 病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能 6) 初回治療例 7) PS(ECOG分類)が0~1の症例 8) 主要臓器の機能が保持されている症例 9)経口摂取が可能な症例 10)文書による同意が得られている症例 |
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas 2) no distant metastasis 3) R0/1 resectable 4) borderline resectable Pancreatic cancer 5) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy 6) no prior therapy 7) ECOG performance status of 0 or 1 8) adequate organ function 9) oral intake is possible 10) written informed consent |
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1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例 2) 活動性の重複癌を有する 3) 活動性の感染症を有する(発熱38.0 ℃以上) 4) HBs抗原陽性の症例 5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例 6)妊娠中、妊娠している可能性がある |
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis 2) Active double cancer 3) Active infection 4) HBs antigen positive 5) patients are using flucytosine, phenytoin, warfarin 6) pregnant females, possibly pregnant females |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)治療開始予定日から3週間延期して治療開始ができない場合 (2)プロトコール治療後に切除不能と判断された場合。 (3)切除がR2切除もしくは非切除となった場合。 (4)切除標本の病理組織検査で通常型膵癌以外の場合。 (5)腹腔洗浄細胞診もしくは腹水細胞診が陽性となった場合。 (6)休止後21日を超えて投与が再開できない場合。 (7)開腹時・審査腹腔鏡施行時に、遠隔転移が確認された場合。 (8)CTを含む画像診断・貯留体腔液の細胞診検査で腹膜播種・遠隔転移が確認された場合。 (9)改善しない嘔吐等困難な有害事象が発現した場合 (10)合併症の発症または増悪により、試験責任医師または分担医師が治療の継続を困難と判断した場合 (11)担当医が中止すべきと判断した再発が認められた場合 (12)患者からの中止の申し出があった場合 (13)転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 (14)対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (15)その他、担当医が中止を必要と認めた場合 (16)最終抗癌剤投与日から8週を超えて、適格性回復に時間を要する場合、また治療担当医に より、手術の安全性が担保できない場合。 (17)GemcitabineもしくはS-1を1段階減量後に、各々の減量基準に該当する有害事象が発現し、かつ担当医が治療の中止が必要であると判断した場合。 (18)化学放射線療法の総治療期間が60日を超えることが明らかとなった場合。 |
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膵癌 | Pancreatic cancer | |
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C535836 | ||
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膵癌 BR-A | pancreatic cancer | |
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あり | ||
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プロトコール治療として術前にGS放射線併用療法を行った後、外科的切除を行う Phase Iは症例登録確認後、データセンターがレベルおよび参考投与量を通達する。Phase IIはPhase Iで決めた投与量(RD)を用いる。投与スケジュールに関しては、原則月曜日を開始日とするがいずれの曜日からの投薬も許容し、原則以下スケジュールに従う。 ・ GEM :体表面積に合わせ規定された投与量を、2週投薬1週休薬で4回投与(day1、8、22、29)に静脈内投与する。 ・ S-1 :体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後および夕食後の1日2回に分けて、週末を除く連続25日間(5日間の連続投与2日休薬/週)にてDay 1-5、8-12、15-19、22-26、29-33日目に経口投与する。初回内服はday1の夕から開始しday6の朝まで内服する。 ・ 放射線 :1日1回2Gy、週末を除く連続25日間に合計50Gyを照射する |
Neoadjuvant chemoradiationtherapy withgemcitabine and S-1 followed by surgery. GEM: Dose prescribed according to body surface area is administered intravenously 4 times with 2 weekly dosing 1 week holidays (day 1, 8, 22, 29). S-1: Dose specified according to body surface area was divided into twice a day after breakfast and twice a day after dinner, and for 25 consecutive days excluding the weekend (2 consecutive days of drug withdrawal / 5 days of weekly / week) It is administered orally on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 days. Initial oral dosing starts on evening of day 1 and it takes internal medicine until the morning of day 6. Radiation: 2 Gy once a day, irradiating 50 Gy in total for 25 consecutive days except weekend |
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NACRT | NACRT | |
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最大耐用量および推奨用量 |
MTD RTD |
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R0切除率、安全性(有害事象発生割合、術中・術後合併症割合)、 組織学的効果、治療完遂率、リンパ節転移率、 腫瘍マーカー減少率・切除後腫瘍マーカー正常化率、 無再発生存期間、2年生存率、全生存率 |
R0 resection ratio Safety Histological effect Treatment completion rate Lymph node metastasis rate Tumor marker reduction rate - Tumor marker normalization rate after resection 2-year survival rate Overall survival rate |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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ティーエスワン配合カプセル | ||
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22100AMX00886000 | ||
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大鵬薬品工業株式会社 等 | |
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東京都 千代田区内神田 1-14-10 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ゲムシタビン点滴静注用 | ||
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22200AMX00145 | ||
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日本イーライリリー | |
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兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 |
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なし |
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2014年10月01日 |
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2014年10月03日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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膵癌術前治療研究会 | Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP) |
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該当 |
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国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University |
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CRB2200003 | |
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宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi |
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022-718-0461 | |
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office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000014498 |
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UMIN |
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UMIN |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |