臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| クッシング病におけるDDAVP負荷試験及びGHRP-2負荷試験の有用性についての検討 | ||
| クッシング病におけるDDAVP負荷試験及びGHRP-2負荷試験の有用性についての検討 | ||
| 村澤 真吾 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| クッシング病におけるDDAVP負荷試験及びGHRP-2負荷試験の有用性 | ||
| 3 | ||
| クッシング病 | ||
| 募集中 | ||
| デスモプレシン酢酸塩水和物およびプラルモレリン塩酸塩 | ||
| DDAVP注射液 および注射用GHRP科研100 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| クッシング病におけるDDAVP負荷試験及びGHRP-2負荷試験の有用性についての検討 | The usefulness of DDAVP test and GHRP-2 test in patients with Cushing's disease (Cushing_diagnosis) | ||
| クッシング病におけるDDAVP負荷試験及びGHRP-2負荷試験の有用性についての検討 | The usefulness of DDAVP test and GHRP-2 test in patients with Cushing's disease (Cushing_diagnosis) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村澤 真吾 | Murasawa Shingo | ||
| / | 弘前大学大学院医学研究科 | Department of Endocrinology and Metabolism | |
| 内分泌代謝内科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki,Aomori, Japan | |
| 0172-39-5062 | |||
| murashin@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 村澤 真吾 | Murasawa Shingo | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Department of Endocrinology and Metabolism | ||
| 内分泌代謝内科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki,Aomori, Japan | ||
| 0172-39-5062 | |||
| 0172-39-5063 | |||
| murashin@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 大門 眞 | ||
| 内分泌代謝内科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| クッシング病におけるDDAVP負荷試験及びGHRP-2負荷試験の有用性 | |||
| 3 | |||
| 2015年09月18日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| クッシング病の患者 | We invited patients with Cushing's disease. | ||
| DDAVPまたはGHRP-2に対するアレルギー | Allergy to DDAVP or GHRP-2. | ||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回など申し出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| クッシング病 | Cushing's disease | ||
| あり | |||
| DDAVP及びGHRP-2の投与 |
administration of DDAVP or GHRP-2 | ||
| DDAVPおよびGHRP-2投与後の血清ACTH及びコルチゾール値 | Serum ACTH and cortisol after administration of DDAVP or GHRP-2 | ||
| なし | none | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デスモプレシン酢酸塩水和物およびプラルモレリン塩酸塩 | |||
| DDAVP注射液 および注射用GHRP科研100 | |||
| 16300AMY00153および21600AMZ00573000 | |||
| 協和発酵キリン株式会社および科研製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区大手町1-6-1および東京都文京区本駒込２丁目28－8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年04月01日 |
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2018年05月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和発酵キリン株式会社および科研製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki City, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |