臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和5年4月19日 | ||
| 切除可能な直腸癌に対するTS-1+L-OHP併用術前化学療法+直腸間膜完全切除(TME)+側方リンパ節郭清(LLND)の有用性を検討する第II相試験 | ||
| 直腸癌に対するTS-1+L-OHP併用術前化学療法+直腸間膜完全切除(TME)+側方リンパ節郭清(LLND) | ||
| 諸橋 一 | ||
| 弘前大学 | ||
| 切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/L-OHP による術前化学療法後の直腸間膜完全切除術(TME)+側方リンパ節郭清(LLND)の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、エルプラット点滴静注液 | ||
| ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワ ン配合OD錠T25 等、エルプラット点滴静注液50mg 、エルプラット 点滴静注液100mg 等 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180033 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能な直腸癌に対するTS-1+L-OHP併用術前化学療法+直腸間膜完全切除(TME)+側方リンパ節郭清(LLND)の有用性を検討する第II相試験 | Phase II study of S-1 and L-OHP neoadjuvant chemotherapy with total mesorectal excision and lateral lymph node dissection for resectable rectal cancer (Phase II study of S-1 and L-OHP neoadjuvant chemotherapy with total mesorectal excision and lateral lymph node dissection for resectable rectal cancer) | ||
| 直腸癌に対するTS-1+L-OHP併用術前化学療法+直腸間膜完全切除(TME)+側方リンパ節郭清(LLND) | Study of S-1 and L-OHP neoadjuvant chemotherapy with total mesorectal excision and lateral lymph node dissection (Study of S-1 and L-OHP neoadjuvant chemotherapy with total mesorectal excision and lateral lymph node dissection) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 諸橋 一 | Morohashi Hajime | ||
| / | 弘前大学 | Hirosaki University | |
| 消化器外科 | |||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho Hirosaki city Aomori-ken, Japan | |
| 0172-39-5079 | |||
| hm2002@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 諸橋 一 | Morohashi Hajime | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho Hirosaki city Aomori-ken, Japan | ||
| 0172-39-5079 | |||
| 0172-39-5080 | |||
| hm2002@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 室谷 隆裕 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高橋 誠司 |
Takahashi Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保黒石病院 |
Kuroish generali hospital |
|
外科 |
|||
036-0541 |
|||
青森県 黒石市北美町1-70 |
|||
0172-52-2121 |
|||
qjqkm551@yahoo.co.jp |
|||
高橋 誠司 |
|||
国保黒石病院 |
|||
外科 |
|||
036-0541 |
|||
| 青森県 黒石市北美町1-70 | |||
0172-52-2121 |
|||
0172-52-5682 |
|||
qjqkm551@yahoo.co.jp |
|||
| 相馬 悌 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堤 伸二 |
Shinji Tsutsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構弘前病院 |
Hirosaki national hospital |
|
外科 |
|||
036-8545 |
|||
青森県 弘前市大字富野町1番地 |
|||
0172-32-4311 |
|||
shinji_ttm_223@yahoo.co.jp |
|||
堤 伸二 |
|||
国立病院機構弘前病院 |
|||
外科 |
|||
036-8545 |
|||
| 青森県 弘前市大字富野町1番地 | |||
0172-32-4311 |
|||
0172-33-8614 |
|||
shinji_ttm_223@yahoo.co.jp |
|||
| 藤 哲 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月29日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 義人 |
Nakayama Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戶市⺠病院 |
Hachinohe city hospital |
|
外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 八戶市田向3-1-1 |
|||
0178-72-5111 |
|||
y_s_n_9_29@yahoo.co.jp |
|||
中山 義人 |
|||
八戶市⺠病院 |
|||
外科 |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 八戶市田向3-1-1 | |||
0178-72-5111 |
|||
0178-72-5115 |
|||
y_s_n_9_29@yahoo.co.jp |
|||
| 今 明秀 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月29日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/L-OHP による術前化学療法後の直腸間膜完全切除術(TME)+側方リンパ節郭清(LLND)の有効性および安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2015年10月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例 2)登録前28日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例 ・臨床病期が T3-4 かつN0-3 の診断を受けた切除可能症例 ・主占居部位が Ra、Rbのいずれかである ・腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある ・肉眼型分類 4 型（びまん浸潤型）ではない 3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例 4)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例 5)対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例 6)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例 ①白血球数：≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3 ②好中球数：≧1,500 /mm3 ③血小板数：≧100,000 /mm3 ④ヘモグロビン量：≧9.0 g/dL ⑤血清総ビリルビン：≦2.0 mg/dL ⑥血清ASTおよびALT：100IU/L未満 ⑦血清クレアチニン：≦1.2mg/dL ⑧推定Ccr： ≧60ml/min 7)登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例 8)一般状態 Performance Status（P.S.）が0～1 の症例 9)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例 10)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 |
1) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma 2) Adequate following in the diagnostic imaging within 28 days before registration -Clinical stage T3, any N, or T4, any N -Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb -The edge of tumor is lower than the peritoneal reflection -Not diffuse infiltrating carcinoma. 3) Without liver, peritoneum and distant metastases 4)Age of 20-80 years Possigle to R0 resection 5) without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy) 6)Aadequate function of important organs 1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3 2. Neutrophil: >=1,500/mm3 3. Platelet: >=100,000/mm3 4. Hemoglobin: >=9.0g/dL 5. T Bil: <=2.0mg/dL 6. AST, ALT: <100IU/L 7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL 8. creatinin clearance level >= 60mi/min 7) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration 8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1 9) With ability of oral intake 10) Written informed concent |
||
| 1)消化管潰瘍又は出血のある症例 2)感覚性の神経障害のある症例 3)重篤な下痢（水様便）を呈する症例 4)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 5)治療を必要とする腹水、胸水のある症例 6)脳転移を有する症例、又は臨床症状から脳転移を疑う症例 7)治療前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は登録可とする）を受けた症例 8)血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎の既往歴がある症例 9)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） 10)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く） 11)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） 12)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例 13)フルシトシンを投与中の症例 14)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性 15過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 16)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 17)TS-1, L-OHPの投与禁忌である症例。 18)HBs抗原陽性の症例 19)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) with gastrointestinal ulceration or bleeding 2) with sensory neuropathy 3) with severe diarrhea 4) had a previous serious drug allergies 5) had pleural effusion or ascites which need therapy 6) with brain metastasis or suspected the brain metastases 7) had surgery within 28 days before registration 8) had thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia 9) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension) 10) with active double cancer 11) had active infection disease (over 38.0 degree) 12) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris) 13) receiving Flucytosine 14) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant 15) experienced severe drug allergies in the past 16) were systemically-administered of steroids 17) with contraindications to TS-1 and L-OHP 18) with HBsAg-positive 19) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1、臨床研究の対象者から同意撤回書なども申 出があった場合 2、病状の悪化を認めた場合 3、予め定めていた継続困難な有害事象が発現 した場合 4、研究者が試験自体の継続が困難と判断した 場合 |
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| 直腸癌 | rectal cancer | ||
| 直腸癌 | rectal cancer | ||
| あり | |||
| S-1 80mg/m2は14日間連日経口投与し7日間休薬する。L-OHPは130mg/m2/dayをDay1に静注する。21日を1コースとし、3コース投与を繰り返す。 手術は化学療法終了後3週以上経過後8週以内に実施する。 |
S-1 is administered orally at 80mg/m2/day for 14 consecuitive days followed by a 7 day rest. L-OHP is given intravenously on days 1, at adose of 130mg/m2/day. 21 days are assumed 1 course, and neoadjuvant chemotherapy consisted of 3 courses. Surgery is carried out in 3 to 8 weeks after the end of chemotherapy. | ||
| 累積局所再発率 | cumulative local recurrence rate | ||
| 無再発生存期間、全生存期間、治療完遂率、down-staging率、抗腫瘍効果、安全性、肛門温存率、確定診断から治療開始までの期間 | Relapse free survival, Overall survival, Treatment completion rate, Down-staging rate, Safety, sphincter-preservation rate, time from definite diagnosis to initiation of therapy | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワ ン配合OD錠T25 等 | |||
| 22500AMX00075000、 22500AMX00076000 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社等 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エルプラット点滴静注液 | |||
| エルプラット点滴静注液50mg 、エルプラット 点滴静注液100mg 等 | |||
| 22100AMX02237、2210AMX02236 | |||
| 株式会社ヤクルト本社等 | |||
| 東京都 中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年10月26日 |
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2015年11月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho,Hirosaki,, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |