臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR（微小血管抵抗指数）の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 | ||
| 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR（微小血管抵抗指数）の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 | ||
| 高橋 潤 | ||
| 東北大学病院 | ||
| PCI関連心筋梗塞の発症の抑制に対するファスジルの予防効果をプラセボ治療とのオープンラベルランダム化比較にて評価する。対象は左冠動脈のdenovo病変にPCIを必要とする安定冠動脈疾患患者であり、主要評価項目はPCI後の冠微小血管抵抗指数(IMR)である。副次評価項目は高感度トロポニンT値、またそのPCI前後差、TIMIスコア、TIMI frame count、末梢Rho-kinase活性との相関とする。 | ||
| 2 | ||
| 安定冠動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 塩酸ファスジル | ||
| エリル | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180031 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR（微小血管抵抗指数）の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 | Clinical trial of prevention for PCI-related myocardial infarction evaluating index of microvascular resistance in stable coronary artery disease. -Effect of Fasudil, a selective Rho-kinase inhibitor- | ||
| 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR（微小血管抵抗指数）の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 | Clinical trial of prevention for PCI-related myocardial infarction evaluating index of microvascular resistance in stable coronary artery disease. -Effect of Fasudil, a selective Rho-kinase inhibitor- | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 潤 | Jun Takahashi | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai | |
| 022-717-7151 | |||
| jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp | |||
| 菊地 翼 | Kikuchi Yoku | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai | ||
| 022-717-7153 | |||
| 022-717-7158 | |||
| ykikuchi911@cardio.me.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 菊地 翼 | ||
| 循環器内科 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 青木 竜男 | ||
| 心臓血管内科 肺循環科 | ||
| いわき市医療センター | ||
| 崔 元吉 | ||
| 循環器内科 | ||
| 帝京大学大学院 | ||
| 宮田 敏 | ||
| 公衆衛生学研究科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PCI関連心筋梗塞の発症の抑制に対するファスジルの予防効果をプラセボ治療とのオープンラベルランダム化比較にて評価する。対象は左冠動脈のdenovo病変にPCIを必要とする安定冠動脈疾患患者であり、主要評価項目はPCI後の冠微小血管抵抗指数(IMR)である。副次評価項目は高感度トロポニンT値、またそのPCI前後差、TIMIスコア、TIMI frame count、末梢Rho-kinase活性との相関とする。 | |||
| 2 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)安定冠動脈疾患 (2)左冠動脈にPCIを要するdenovo病変 (3)圧温度センサー付きのガイドワイヤーが狭窄を通過可能な病変 (4)年齢20歳以上 (5)性別不問 |
(1)stable coronary artery disease (2)stenosis in left coronary artery (3)pressure wire enable to pass the lesion (4)20 years old and older (5)male or female |
||
| (1)高度貧血、感染症、悪性疾患、非代償性心不全を合併する研究対象者 (2)対象血管にの心筋梗塞の既往がある研究対象者 (3)対象血管が側副血行のdonorあるいはrecipientとなっている研究対象者 (4)収縮期血圧 80mmHg未満の患者 (5)喘息やアレルギーなどアデノシン三リン酸の使用が不適な研究対象者 (6)左主幹部病変、造影遅延と伴う高度狭窄を有する研究対象者 (7)高度の腎機能、肝機能障害を有する研究対象者 (8)ファスジルに対してアレルギーの既往のある研究対象者 |
(1) severe anemia or infection, malignancy, decompensated congestive heart failure (2) previous myocardial infarction in the target vessel (3) target vessel is a donar or recipient of collateral artery (4)systolic blood pressure under 80mmHg (5)bronchial asthma or allergy for adenosin triphosphate (6) left main coronary trunk lesion or severe stenosis with contrast delay (7) severe renal or liver dysfunction (8) allergy for Fasudil |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回など申し出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 安定冠動脈疾患 | stable coronary artery disease | ||
| あり | |||
| 冠動脈狭窄病変に対するPCI時に、ファスジル群ではファスジル30mgを冠動脈内に投与してからPCIを実施、対照群では生理食塩水を冠動脈内に投与してからPCIを実施する。 | intracoronary single administration of 30mg of Fasudil or saline | ||
| 微小血管抵抗指数(IMR) | Index of Microvascular Resistance | ||
| トロポニンT, TIMI flow and frame count, 末梢Rho-kinase活性, 再狭窄の有無 | Troponin-T, TIMI flow and frame count, Rho-kinase activity, Restenosis | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 塩酸ファスジル | |||
| エリル | |||
| 21900AMX00715000 | |||
| 旭化成ファーマ | |||
| 東京都 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年01月17日 |
||
2018年01月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028739 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |