進行・再発治療として化学療法(T-DM1を除く)未治療のHER2 陽性乳癌を対象にトラスツズマブ+ペルツズマブ+エリブリン併用療法の有用性をトラスツズマブ+ペルツズマブ+タキサン併用療法と比較検討する。 | |||
3 | |||
2017年08月01日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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480 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)組織学的に乳癌であることが確認されている。 (2)実施医療機関で原発巣又は転移巣においてHER2陽性(IHC3+又はISH法でのシグナル増幅比≥2.0、あるいは平均HER2遺伝子コピー数が6以上)であることが確認されている。 (3)進行・再発治療として化学療法薬(T-DM1を除く)を含むレジメンによる治療歴がない。 (4)根治切除不能な再発を来すまで、術前後(周術期)の化学療法薬(タキサン系薬剤)最終投与日から6カ月以上経過している。 (5)評価可能病変がある。(測定可能病変の有無は問わないが進行が判定できる病変は必須) (6)同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の女性である。 (7)ECHO法又はMUGA法で測定したベースライン(登録前60日以内)の左室駆出率(LVEF)が50%以上である。 (8)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~1である。 (9)主要臓器機能が保たれている。患者登録前28日以内の検査結果で以下の基準を全て満たす。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は、登録前直近の検査結果を採用すること。 ① 好中球数 :1,500/mm3 以上 ② 血小板数 :100,000/mm3 以上 ③ ヘモグロビン :9.0g/dL 以上 ④ 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下 ⑤ AST (GOT)、 ALT (GPT):100 IU以下(肝転移がある場合には150 IU以下) ⑥ 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下 (10) 少なくとも6カ月の生存が期待できる。 (11) 本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。 (12) QOL調査の実施が可能である。 |
1)Patients with breast cancer that is confirmed histologically or cytologically 2)Patients who are confirmed to be HER2 positive for the primary or a metastatic lesion at a participating medical institution 3)Patients with no medical history of treatment for advanced/recurrent cancer using a regimen of drugs including chemotherapeutics 4) >=6 months have passed since perioperative treatment with anticancer agents 5)The patient must have an evaluable lesion. (Measurable lesions are not necessary, but lesions that can confirm progress are essential) 6)Female aged 20-70 years old at the time of consent acquisition 7)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by ECHO or MUGA of >=50% 8)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-1 9)Patients who have maintained major organ functions, meeting all of the following criteria on a test within 28 days before enrollment. If there are multiple test results during this period, that obtained immediately before enrollment should be adopted. (1)Neutrophil count: >=1,500/mm3 (2)Platelet count: >=100,000/mm3 (3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL (4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL (5)AST (GOT), ALT (GPT): <=2.5 times the ULN (<=5 times in those with liver metastasis) (6)Serum creatinine: <=1.5 mg/dL 10)Patients with a life expectancy of at least 6 months 11)Patient who submits written consent herself after receiving sufficient explanation about this study 12)Patients who can undergo QOL investigation |
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(1)奏効した場合、根治手術を予定している。 (2)登録時に有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版(CTCAE v4.0-JCOG)でGrade 3以上の非血液毒性を有する。(末梢感覚ニューロパチー、末梢運動ニューロパチーはGrade2以上) (3)症候性又は症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する。(放射線治療などにより病状安定が図られていれば登録可) (4)活動性の浸潤性の重複癌を有する。浸潤性乳癌で10年以上経過していれば登録可。他の臓器の浸潤癌は術後5年以上経過して再発の兆候がなければ登録可。 (5)コントロール不良な高血圧、又は不安定狭心症を有する。 (6) New York Heart Association(NYHA)分類のII度以上に合致するうっ血性心不全又は治療を要する臨床上重大な不整脈(心房細動及び発作性上室性頻脈を除く)の既往歴及び合併症を有する。 (7)登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する。 (8)登録後28日以内に、大きな手術又は重大な外傷あるいは治療期間中に大きな手術が必要になると予想される。 (9)自覚症状のある、もしくは治療を要する間質性肺炎を有する。 (10)授乳中である、あるいは妊娠している患者。妊娠する可能性のある患者(登録前1年以内に月経があった患者/登録前1年以内に月経がない場合でも、化学閉経等の理由により、妊娠の可能性が否定できない患者)に対しては妊娠検査もしくは問診を実施する。ただし、子宮又は卵巣摘出に起因して閉経したと判断される患者は実施する必要はない。 (11)活動性の全身性感染症(HCV及びHBVを含む)を有する又はHIVの感染が明らかである。 (12)ペルツズマブ、トラスツズマブに対する過敏症を有する(ただし、infusion reactionは除く)。 (13) 研究実施計画書の要件に従うことができないあるいは従う意思がないと研究責任医師/分担医師が判断している。 |
1)Patients planning to undergo radical surgery if they respond to a treatment 2)Patients who have non-hematological adverse events assessed as Grade >=3 in the Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0 in the Japanese JCOG version (CTCAE v4.0-JCOG) at the time of enrollment 3)Patients who have symptomatic metastases to the central nervous system or whose symptoms are hard to control 4)Patients who have active double cancer 5)Patients who have poorly controlled hypertension, or unstable angina 6)Patients who have a past history of congestive heart failure assessed as Class ll or higher in the New York Heart Association (NYHA) classification, or clinically significant arrhythmia requiring treatment 7)Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before enrollment 8)Patients who are expected to undergo major surgical treatment or who had severe injury within 28 days before enrollment, or who require major surgical treatment during the study treatment period 9)Patients with interstitial pneumonia which is symptomatic or requires treatment 10)Pregnant women, those with a positive pregnancy test, and lactating women 11)Patients with active systemic infection (including HCV and HBV), or who are found to be HIV-positive 12)Patients with hypersensitivity against pertuzumab and trastuzumab 13)Patients whom the investigator consider unable or unwilling to follow the protocol requirements |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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70歳 以下 | 70age old under | |
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女性 | Female | |
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(1) 病勢の進行が確認された場合 (2) 患者が中止を希望した場合 (3) 中止基準等に伴い、本研究で使用する全ての薬剤が投与中止となった場合 (4) 患者が死亡した場合 (5) 対象から除外すべき重大な事項が登録後に判明した場合 (6) 患者の妊娠が判明した場合 (7) その他、研究責任医師/分担医師が投与の継続が不適当と認めた場合 |
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HER2陽性進行・再発乳癌 | HER2-positive progressive-recurrent breast cancer | |
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HER2陽性進行・再発乳癌 | HER2-positive progressive-recurrent breast cancer | |
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あり | ||
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対照群:ペルツズマブ+トラスツズマブに、ドセタキセルもしくはパクリタキセルのいずれかを併用する。 試験群:ペルツズマブ+トラスツズマブに、エリブリンを併用する。 |
Trastuzumab + pertuzumab + Taxane Taxane is chosen from the following;Docetaxel or Paclitaxel Trastuzumab+ Pertuzumab + Eribulin |
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無増悪生存期間 なお、無増悪生存期間については、非劣性解析を行なった結果、非劣性が証明された(1.25を下回った)場合、 引き続く解析として優越性検定を行う。 |
Progression-free survival: PFS If noninferiority has been proved, a superiority test is performed as a subsequent analysis. |
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(1) 奏効率 (2) 奏効期間 (3) 全生存期間 (4) 患者報告アウトカムQOLと末梢性ニューロパチー (5) 安全性及びバイオマーカー (6) 新規転移巣無増悪生存期間 (7) 次治療の治療継続期間 なお、総括報告書には当該TR結果は含めない。成果は学術公表(学会や論文)を以てそれに代える。 |
1.Response rate 2.Duration of response 3.Overall survival 4.Patient-reported outcomes 5.Safety. Biomaker 6.new Metastases free survival 7.Treatment duration of next treatment The TR results will not be included in the summary report. The results will be published in place of academic publications (conferences and papers). |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エリブリン |
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ハラヴェン静注1mg(2.0ml) | ||
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22300AMX00520000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ペルツズマブ、トラスツズマブ |
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パージェタ点滴静注420mg/14mL、ハーセプチン注射用60,150 | ||
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22500AMX01001,21600AMY00065,21300AMY00128 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドセタキセル |
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タキソテール点滴静注20mg、80mg 等 | ||
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22100AMX01407、22100AMX01369 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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パクリタキセル |
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タキソール注射液30mg、100mg 等 | ||
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21700AMX00177000、21700AMX00178000 | ||
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あり |
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2017年08月01日 |
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2017年10月23日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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エーザイ株式会社 | |
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あり | |
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エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd |
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該当 | |
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あり | |
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平成29年6月21日 | |
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なし | |
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あり | |
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臨床試験実施計画書の策定 |
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中外製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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サノフィ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board |
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CRB2200002 | |
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福島県 福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN, Hukushima |
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024-547-1825 | |
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fmucrb@fmu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000027938 / NCT03264547 |
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UMIN臨床試験登録システム / ClinicalTrials.gov |
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UMIN-CTR / ClinicalTrials.gov |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |