臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| JESS14 | ||
| 佐野 秀樹 | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 新規に診断された限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍（ESFT）に対して、VDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）サポート下に2週間間隔で行う治療（Bi-weekly VDC-IE療法）の安全性と有効性を前方視的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| ビンクリスチン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド | ||
| オンコビン注射用1㎎、アドリアシン注用10、アドリアシン注用50、ドキシル注20、ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「NK」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「NK」、注射用エンドキサン100㎎、注射用エンドキサン500㎎、注射用イホマイド1g、ベプシド注100㎎、ラステット注100㎎/5ml、エトポシド点滴静注100㎎「タイヨー」、エトポシド点滴静注100㎎「SN」、エトポシド点滴静注100㎎「サンド」 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180022 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 | A Phase 2 Trial of Multimodal Treatment based on VDC-IE with Interval Compressed Schedule by using G-CSF for Patients with Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor (JESS14) | ||
| JESS14 | JESS14 (JESS14) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐野 秀樹 | Sano Hideki | ||
| 20448632 | |||
| / | 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | |
| 小児腫瘍内科 | |||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN | |
| 024-547-1437 | |||
| s-hideki@fmu.ac.jp | |||
| 佐野 秀樹 | Sano Hideki | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | Fukushima Medical University Hospital | ||
| 小児腫瘍内科 | |||
| 960-1295 | |||
| 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN | ||
| 024-547-1437 | |||
| 024-547-1443 | |||
| s-hideki@fmu.ac.jp | |||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 瀧本 哲也 | ||
| 40393178 | ||
| 小児がんセンター 小児がんデータ管理科 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 箕輪 純子 | ||
| 小児がんセンター 小児がんデータ管理科 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 小野 瑞穂 | ||
| 小児がんセンター 小児がんデータ管理科 | ||
| 日本小児がん研究グループ | ||
| 小田 慈 | ||
| 50160875 | ||
| 新見公立大学 健康科学部 | ||
| 名古屋市立大学医薬総合研究院大学院医学研究科・医学部 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 30415517 | ||
| 医療統計学・データサイエンス | ||
| 福島県立医科大学附属病院 | ||
| 佐野 秀樹 | ||
| 20448632 | ||
| 小児腫瘍内科 | ||
| 尾﨑 敏文 | Ozaki Toshifumi | ||
| 40294459 | |||
| 岡山大学病院 | Okayama University hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 非該当 | |||
| 田仲 和宏 | Tanaka Kazuhiro | ||
| 10274458 | |||
| 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小川 淳 |
Ogawa Atsushi |
|
|---|---|---|---|
80224096 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
小児思春期・血液腫瘍科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
atsushi@niigata-cc.jp |
|||
小川 淳 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
小児思春期・血液腫瘍科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
atsushi@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 知彦 |
Sato Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
70587005 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5070 |
|||
tomohikos@hirosaki-u.ac.jp |
|||
佐藤 知彦 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5070 |
|||
0172-39-5071 |
|||
tomohikos@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 米本 司 |
Yonemoto Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
50506318 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
整形外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tyonemot@chiba-cc.jp |
|||
米本 司 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
tyonemot@chiba-cc.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今村 勝 |
Imamura Masaru |
|
|---|---|---|---|
80464006 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
小児科 |
|||
950-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 |
|||
025-227-2222 |
|||
mimamura@med.niigata-u.ac.jp |
|||
細貝 亮介 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
小児科 |
|||
950-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 | |||
025-227-2222 |
|||
025-227-0778 |
|||
hosokai@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 滝田 順子 |
Takita Junko |
|
|---|---|---|---|
00359621 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
滝田 順子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-752-2361 |
|||
jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 清谷 知賀子 |
Kiyotani Chikako |
|
|---|---|---|---|
80256619 |
|||
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
Kiyotani-c@ncchd.go.jp |
|||
清谷 知賀子 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-5494-7909 |
|||
Kiyotani-c@ncchd.go.jp |
|||
| 賀藤 均 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 笹原 洋二 |
Sasahara Yoji |
|
|---|---|---|---|
60372314 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7287 |
|||
ysasahara@med.tohoku.ac.jp |
|||
力石 健 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7287 |
|||
022-717-7290 |
|||
trikiishi@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中山 秀樹 |
Nakayama Hideki |
|
|---|---|---|---|
20627608 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
小児・思春期腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
nakayama.hideki.up@mail.hosp.go.jp |
|||
薛 宇孝 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
setsu.nokitaka.zv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 坂口 公祥 |
Sakaguchi Kimiyoshi |
|
|---|---|---|---|
00402280 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1－20－1 |
|||
053-435-2312 |
|||
k-saka@hama-med.ac.jp |
|||
坂口 公祥 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1－20－1 | |||
053-435-2312 |
|||
053-435-2311 |
|||
k-saka@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 長谷川 大輔 |
Hasegawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
60408119 |
|||
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke’s International Hospital |
|
小児科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
hasedai1313@gmail.com |
|||
細谷 要介 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
小児科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3547-3330 |
|||
yoshos@luke.ac.jp |
|||
| 福井 次矢 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 林 克洋 |
Hayashi Katsuhiro |
|
|---|---|---|---|
80507054 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University hospital |
|
整形外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2375 |
|||
hysk@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
林 克洋 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2374 |
|||
076-234-4261 |
|||
hysk@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 福島 紘子 |
Fukushima Hiroko |
|
|---|---|---|---|
30624986 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
小児内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp |
|||
鈴木 涼子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
小児内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-8819 |
|||
ryokosuzuki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 平賀 博明 |
Hiraga Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
30501530 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
骨軟部腫瘍科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2-3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
hhiraga@nho-hcc.jp |
|||
相馬 有 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
骨軟部腫瘍科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2-3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9159 |
|||
somatamog@gmail.com |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高橋 義行 |
Takahashi Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
40432273 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
小児科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2294 |
|||
ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
西尾 信博 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
先端医療開発部 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2298 |
|||
052-744-2984 |
|||
nnishio@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小阪 嘉之 |
Kosaka Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
70225415 |
|||
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
小児がん医療センター 血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
kosaka_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
長谷川 大一郎 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
小児がん医療センター 血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
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削除 |
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削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 舩越 康智 |
Funakoshi Yasutomo |
|
|---|---|---|---|
60457554 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
小児科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7298 |
|||
funakoshi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
舩越 康智 |
|||
長崎大学病院 |
|||
小児科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7298 |
|||
095-819-7301 |
|||
funakoshi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 家原 知子 |
Iehara Tomoko |
|
|---|---|---|---|
20285266 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5571 |
|||
iehara@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
宮地 充 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5571 |
|||
075-252-1399 |
|||
mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 長 祐子 |
Cho Yuko |
|
|---|---|---|---|
50507952 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5 |
|||
011-706-5954 |
|||
ymcho@med.hokudai.ac.jp |
|||
長 祐子 |
|||
北海道大学病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5 | |||
011-706-5954 |
|||
011-706-7898 |
|||
ymcho@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 小川 千登世 |
Ogawa Chitose |
|
|---|---|---|---|
50334090 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
小児腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
chitogaw@ncc.go.jp |
|||
荒川 歩 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
小児腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-6800-5232 |
|||
aarakawa@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 山本 暢之 |
Yamamoto Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
20596043 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6090 |
|||
nyama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
山本 暢之 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6090 |
|||
078-382-6099 |
|||
nyama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 国定 俊之 |
Kunisada Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
80346428 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University hospital |
|
整形外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7273 |
|||
tkuni@okayama-u.ac.jp |
|||
藤原 智洋 |
|||
岡山大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7273 |
|||
086-223-9727 |
|||
tomomedvn@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 康 勝好 |
Koh Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
50359618 |
|||
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
血液腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 |
|||
048-601-2200 |
|||
kkoh-tokyo@umin.ac.jp |
|||
荒川 ゆうき |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
血液腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
yarakawa-stm@umin.ac.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大場 詩子 |
Oba Utako |
|
|---|---|---|---|
20624935 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
小児科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5421 |
|||
oba.utako.794@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
大場 詩子 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5421 |
|||
092-642-5435 |
|||
oba.utako.794@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐野 秀樹 |
Sano Hideki |
|
|---|---|---|---|
20448632 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1437 |
|||
s-hideki@fmu.ac.jp |
|||
佐野 秀樹 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1437 |
|||
024-547-1443 |
|||
s-hideki@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 早川 景子 |
Hayakawa Keiko |
|
|---|---|---|---|
70567825 |
|||
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
整形外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
keiko.hayakawa@jfcr.or.jp |
|||
早川 景子 |
|||
がん研有明病院 |
|||
整形外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
keiko.hayakawa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 出水 祐介 |
Demizu Yusuke |
|
|---|---|---|---|
50452496 |
|||
| / | 神戸陽子線センター |
Kobe Proton Center |
|
放射線治療科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8 |
|||
078-335-8001 |
|||
y_demizu@nifty.com |
|||
出水 祐介 |
|||
神戸陽子線センター |
|||
放射線治療科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8 | |||
078-335-8001 |
|||
078-335-8006 |
|||
y_demizu@nifty.com |
|||
| 副島 俊典 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 村上 昌雄 |
Murakami Masao |
|
|---|---|---|---|
50210018 |
|||
| / | 附属南東北がん陽子線治療センター |
Southern Tohoku Proton Therapy Center |
|
放射線治療科 |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田7-172 |
|||
024-934-3888 |
|||
mmuraka2013@gmail.com |
|||
山口 久志 |
|||
附属南東北がん陽子線治療センター |
|||
放射線治療科 |
|||
963-8052 |
|||
| 福島県 郡山市八山田7-172 | |||
024-934-3888 |
|||
024-934-5393 |
|||
yamaneko8485@gmail.com |
|||
| 菊池 泰裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 末延 聡一 |
Suenobu Souichi |
|
|---|---|---|---|
30253785 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
小児科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-549-4411 |
|||
suenobu@oita-u.ac.jp |
|||
末延 聡一 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-549-4411 |
|||
097-586-5839 |
|||
suenobu@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 岡本 康裕 |
Okamoto Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
30398002 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5354 |
|||
okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
児玉 祐一 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5354 |
|||
099-265-7196 |
|||
yuichik@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 秋山 達 |
Akiyama Toru |
|
|---|---|---|---|
40376471 |
|||
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center, Jichi Medical University |
|
総合医学2整形外科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
toruakiyama827@jichi.ac.jp |
|||
秋山 達 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
総合医学2整形外科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
048-648-5188 |
|||
toruakiyama827@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 石田 裕二 |
Ishida Yuji |
|
|---|---|---|---|
60507383 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
小児科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-8777 |
|||
y.ishida@scchr.jp |
|||
石田 裕二 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
小児科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-8777 |
|||
055-989-5551 |
|||
y.ishida@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 宮村 能子 |
Miyamura Takako |
|
|---|---|---|---|
20379796 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
小児科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-3932 |
|||
miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp |
|||
王谷 英達 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-3552 |
|||
06-6879-3559 |
|||
h-otani@ort.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
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000-0000 |
|||
削除 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
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000-0000 |
|||
削除 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
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削除 削除 |
|||
削除 |
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削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 伊藤 康彦 |
Ito Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
20347397 |
|||
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
小児科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町字１-1-1 |
|||
052-991-8121 |
|||
y.ito.27@west-med.jp |
|||
伊藤 康彦 |
|||
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
|||
小児科 |
|||
462-8508 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区平手町字１-1-1 | |||
052-991-8121 |
|||
052-916-2038 |
|||
y.ito.27@west-med.jp |
|||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
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|---|---|---|---|
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| / | 削除 |
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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削除 |
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000-0000 |
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| 削除 | |||
00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
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000-0000 |
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削除 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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削除 |
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削除 |
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000-0000 |
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| 削除 | |||
00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
| / | 栁町 昌克 |
Yanagimachi Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
00608911 |
|||
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4 |
|||
045-711-2351 |
|||
myanagimachi@kcmc.jp |
|||
横須賀 とも子 |
|||
神奈川県立こども医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4 | |||
045-711-2351 |
|||
045-731-2761 |
|||
tyokosuka@kcmc.jp |
|||
| 町田 治郎 | |||
| なし | |||
| 令和3年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
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|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
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削除 |
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000-0000 |
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削除 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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削除 |
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削除 |
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000-0000 |
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| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 削除 | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規に診断された限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍（ESFT）に対して、VDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）サポート下に2週間間隔で行う治療（Bi-weekly VDC-IE療法）の安全性と有効性を前方視的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年02月01日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 病理学的にユーイング肉腫ファミリー腫瘍と診断 ② 限局性腫瘍（遠隔転移を有さない） ③ 病理学的診断確定後3週間以内 ④ 登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない ⑤ 年齢50歳未満 ⑥ 化学療法の支障となる臓器障害がない ⑦ 患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られて いる ⑧ 化学療法の評価が可能な病変が残っている（一期的に完全摘出されていな い） ⑨ 小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了 |
1. Histologically confirmed newly diagnosed ESFT. 2. Localized tumor. 3. Within 3 weeks after histologically diagnosis. 4. No history of prior chemotherapy or radiation therapy. 5. Age younger than 50 years old. 6. Patients must have sufficient organ function satisfying the labolatory data listed below. 7. All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent. 8. Remain evaluable lesion.(Not complete resection) 9. Completion of primary registration for pediatric solid tumor database. |
||
| ① 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重 複がんがある） ② 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。 ③ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 ④ 治療を要する心疾患を合併している。 ⑤ 全身的な治療を要する感染症を有する。 ⑥ その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患 を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切である と判断される。（コントロール不良の糖尿病、高血圧など） ⑦ HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが 陽性である場合。 ⑧ ステロイド剤の継続的な使用を受けている。 |
1. Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies. 2. Patients who are pregnant or breast feeding mother. 3. Patients with mental disorder who is considered inappropriate for study participation. 4. Patients with heart disease which required any therapy. 5. Patients with active infection which required any therapy. 6. Patients with any other inappropriate condition for study participation judged by physician. 7. HBs antigen positive. HBs antigen negative but HBc antibody or HBs antibody positive. ( exclude HBs antibody positive due to HBV vaccination) 8. Patients who had continuous steroid therapy. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 50歳 0ヶ月 未満 | 50age 0month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 以下のいずれかの理由によりプロトコール治療無効と判断する場合 1) 寛解導入化学療法第3サイクル開始以降にPDもしくは臨床所見上明らかな原病の増悪を認める場合 2) 局所療法後に臨床的に明らかな増悪を認めた場合 2. 転移が明らかになった場合 3. 有害事象により治療継続が困難になった場合 1) grade 4の非血液毒性が認められ治療継続が困難になった場合 2) grade 3以上の心臓障害がみられる場合 3) IFMにより脳症を発症したり、grade 3以上の神経毒性が遷延する場合 4) 有害事象により化学療法次サイクル開始が15日以上遅延した場合 5) 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 外科治療の後については、合併症により次サイクルの化学療法が4週 間以上開始できない場合。 6) 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 4. 患者または代諾者がプロトコール治療中止を申し出た場合（有害事象に関連して） 5. 患者または代諾者がプロトコール治療中止を申し出た場合（有害事象に関連せず） 6. プロトコール治療中の死亡 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 7. 二次性腫瘍の発生 8. その他、登録後治療開始前の増悪、登録後の病理診断の変更などにより不 適格性が判明した場合など |
|||
| ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 | Ewing sarcoma family tumor | ||
| C04.557.450.565.575.650.800 | |||
| ユーイング肉腫 | Ewing sarcoma | ||
| あり | |||
| ＜化学療法＞ 限局性ユーイング肉腫の標準治療は3週間間隔のVDC-IE療法であるが、本研究のプロトコール治療は寛解導入化学療法、局所療法、強化化学療法で構成され、G-CSFを併用して2週間間隔で計14サイクルの化学療法を行う。寛解導入化学療法は6サイクル(12週間)からなり、局所療法(手術±放射線療法)の前に行われる。局所療法後に行われる強化化学療法は8サイクル(16週間)である。 化学療法はvincristine1.5mg/m2、doxorubicin75mg/m2、cyclophosfamide1200 mg/m2によるVDC療法（後半はdoxorubicinを抜いたVC療法）とifosfamide9000mg/m2、etoposide500 mg/m2からなるIE療法の2レジメンをG-CSF連日投与を併用して2週間間隔で実施する。 ＜局所療法＞ 本研究では、原発腫瘍の完全な外科的切除、顕微鏡的残存病変に対する外科的切除と放射線療法の組み合わせ、または切除不能腫瘍に対してフルドーズの放射線療法が局所療法として必要になる。 |
Chemotherapy Standard therapy for localized Ewing sarcoma is VDC-IE with 3 weeks interval. Protocol treatment will consist of Induction, Local Control and Consolidation therapy. All patients will receive total of 14 cycles of chemotherapy; each cycle will be 2 weeks duration in this study. Induction consist of six cycles (12 weeks) of chemotherapy and will be delivered prior to local control therapy which may involve surgery and/or radiation therapy. before local therapy. Consolidation therapy will consist of the eight cycles (16 weeks) of chemotherapy. VDC consists of cyclophosphamide1200mg/m2, doxorubicin75mg/m2, and vincristine1.5mg/m2. IE consists of ifosfamide 9000mg/m2 and etoposide 500 mg/m2. The chemotherapy cycles alternate between VDC and IE with biweekly interval using G-CSF. Local Control Therapy This study requires definitive treatment of the primary tumor with complete surgical excision, a combination of surgical excision and radiation therapy for microscopic residual disease, or full dose radiation therapy for inoperable tumor. See treatment schema. |
||
| C04.557.450.565.575.650.800, C04.557.450.795.620.800 | |||
| Sarcoma, Ewing | Ewing's sarcoma | ||
| 3年無増悪生存率 | 3year progression-free survival | ||
| ・3年全生存率、寛解導入療法完遂割合 ・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-support下で6サイクル実施できた症例割合 レジメン毎（VDC、IE、VC）の1サイクルの治療日数 ・寛解導入療法の奏効割合 ・有害事象プロファイル（寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法） ・手術例での病理学的奏効割合 ・14コース化学療法完遂割合 ・抗がん剤ごとの投与量 |
3year overall survival, Completion rate of Induction Rate of the patients who can complete 6 cycles of Induction VDC-IE within 14 weeks. Treatment interval (days) on each chemotherapy cycles. Response rate after Induction. Adverse event Pathological Response Rate Completion rate of 14 cycles chemotherapy. Dose of chemotherapeutic agent. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビンクリスチン | |||
| オンコビン注射用1㎎ | |||
| 21300AMY00373 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン | |||
| アドリアシン注用10、アドリアシン注用50 | |||
| アドリアシン注用10：21800AMX10312、アドリアシン注用50：22200AMX00787 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン | |||
| ドキシル注20 | |||
| 21900AMX00001000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン | |||
| ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「サンド」 | |||
| 10㎎：22200AMX00189000、50㎎：22200AMX00190000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン | |||
| ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「NK」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「NK」 | |||
| 10㎎：22200AMX00020、 50㎎：22200AMX00021 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド | |||
| 注射用エンドキサン100㎎、注射用エンドキサン500㎎ | |||
| 100㎎：21300AMY00054 500㎎：14000AZY00518 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イホスファミド | |||
| 注射用イホマイド1g | |||
| 16000AMY00050 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| ベプシド注100㎎ | |||
| 21800AMX10587000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注100㎎/5ml | |||
| 21800AMX10510 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| エトポシド点滴静注100㎎「タイヨー」 | |||
| 22300AMX01131000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| エトポシド点滴静注100㎎「SN」 | |||
| 22300AMX01099000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| エトポシド点滴静注100㎎「サンド」 | |||
| 22000AMX01407000 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月01日 |
||
2016年02月22日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 研究の不備による法律上の賠償責任を保証するもの | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリニジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大興薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 非該当 | |||
| 認定NPO法人 ゴールドリボン・ネットワーク | Authorized nonprofit organization Gold Ribbon Network | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人がんの子どもを守る会 | Children's Cancer Association of Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Certified Review Board | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN, Hukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000020903 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク (UMIN) | |
| University Hospital Medical Information Network (UMIN) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |