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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和2年5月18日
限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
JESS14
佐野 秀樹
福島県立医科大学附属病院
新規に診断された限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍(ESFT)に対して、VDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)サポート下に2週間間隔で行う治療(Bi-weekly VDC-IE療法)の安全性と有効性を前方視的に評価する。
2
ユーイング肉腫ファミリー腫瘍
募集中
ビンクリスチン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド
オンコビン注射用1㎎、アドリアシン注用10、アドリアシン注用50、ドキシル注20、ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「NK」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「NK」、注射用エンドキサン100㎎、注射用エンドキサン500㎎、注射用イホマイド1g、ベプシド注100㎎、ラステット注100㎎/5ml、エトポシド点滴静注100㎎「タイヨー」、エトポシド点滴静注100㎎「SN」、エトポシド点滴静注100㎎「サンド」
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年4月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021180022

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 A Phase 2 Trial of Multimodal Treatment based on VDC-IE with Interval Compressed Schedule by using G-CSF for Patients with Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor (JESS14)
JESS14 JESS14 (JESS14)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

佐野 秀樹 Sano Hideki
20448632
/ 福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
小児腫瘍内科
960-1295
/ 福島県福島市光が丘1 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN
024-547-1437
s-hideki@fmu.ac.jp
佐野 秀樹 Sano Hideki
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
小児腫瘍内科
960-1295
福島県福島市光が丘1 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN
024-547-1437
024-547-1443
s-hideki@fmu.ac.jp
鈴木 弘行
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
瀧本 哲也
40393178
小児がんセンター 小児がんデータ管理科
診療部長
国立成育医療研究センター
岡本 彩子
小児がんセンター 小児がんデータ管理科
研究補助職員
国立成育医療研究センター
知念 和子
小児がんセンター 小児がんデータ管理科
研究補助職員
日本小児がん研究グループ
小田 慈
50160875
新見公立大学 健康科学部
特任教授
金沢大学附属病院
吉村 健一
30415517
先端医療開発センター
生物統計部門長/特任教授
福島県立医科大学附属病院
佐野 秀樹
20448632
小児腫瘍内科
准教授
尾﨑 敏文 Ozaki Toshifumi
40294459
岡山大学病院 Okayama University hospital
教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小川 淳

Ogawa Atsushi 

80224096

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

atsushi@niigata-cc.jp

小川 淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

atsushi@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊藤 悦朗

Ito Etsuro

20168339

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

eturou@hirosaki-u.ac.jp

佐々木 伸也

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

0172-39-5071

sasakis@hirosaki-u.ac.jp

福田 眞作
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

米本 司

Yonemoto Tsukasa 

50506318

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

整形外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

tyonemot@chiba-cc.jp

米本 司

千葉県がんセンター

整形外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

tyonemot@chiba-cc.jp

山口 武人
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今井 千速

Imai Chihaya 

90419284

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

小児科

950-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2222

chihaya@med.niigata-u.ac.jp

今井 千速

新潟大学医歯学総合病院

小児科

950-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2222

025-227-0778

chihaya@med.niigata-u.ac.jp

冨田 善彦
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

川口 浩史

Kawaguchi Hiroshi

00363060

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

hrkawa@hiroshima-u.ac.jp

唐川 修平

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

082-257-5214

kara1224@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

滝田 順子

Takita Junko 

00359621

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3290

jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp

上嶋 健治

京都大学医学部附属病院

相談支援センター

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4748

075-752-1532

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宮本 亨
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

清谷 知賀子

Kiyotani Chikako 

80256619

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

Kiyotani-c@ncchd.go.jp

清谷 知賀子

国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-5494-7909

Kiyotani-c@ncchd.go.jp

賀藤 均
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥野 はるな

Okuno Haruna 

19001131

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8207

haruna0129.0202@gmail.com

奥野 はるな

群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8207

027-220-8215

haruna0129.0202@gmail.com

田村 遵一
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji 

60372314

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

ysasahara@med.tohoku.ac.jp

力石 健

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

022-717-7290

trikiishi@med.tohoku.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中山 秀樹

Nakayama Hideki 

20627608

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

小児科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

nakayama.hideki.up@mail.hosp.go.jp

横山 良平

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

整形外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

yokoyama.ryohei.ve@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi 

00402280

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2312

k-saka@hama-med.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2312

053-435-2311

k-saka@hama-med.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

七野 浩之

Shichino Hiroyuki 

00265307

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

小児科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

hshichino@hosp.ncgm.go.jp

七野 浩之

国立国際医療研究センター病院

小児科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

hshichino@hosp.ncgm.go.jp

杉山 温人
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke 

60408119

/

聖路加国際病院

St.Luke’s International Hospital

小児科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

hasedai1313@gmail.com

細谷 要介

聖路加国際病院

小児科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3547-3330

yoshos@luke.ac.jp

福井 次矢
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

髙木 正稔

Takagi Masatoshi 

10406267

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

小児科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5249

m.takagi.ped@tmd.ac.jp

柳町 昌克

東京医科歯科大学医学部附属病院

小児科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5249

03-5803-5246

myanagimachi.ped@tmd.ac.jp

大川 淳
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

矢野 道広

Yano Michihiro 

40321997

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

小児科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

yanomi@doc.med.akita-u.ac.jp

矢野 道広

秋田大学医学部附属病院

小児科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

018-836-2620

yanomi@doc.med.akita-u.ac.jp

南谷 佳弘
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

土屋 弘行

Tsuchiya Hiroyuki 

40227434

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University hospital

整形外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2370

tsuchi@med.kanazawa-u.ac.jp

林 克洋

金沢大学附属病院

整形外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2374

076-234-4261

hysk@med.kanazawa-u.ac.jp

蒲田 敏文
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

福島 紘子

Fukushima Hiroko 

30624986

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp

鈴木 涼子

筑波大学附属病院

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

029-853-8819

ryokosuzuki@md.tsukuba.ac.jp

原 晃
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

犬飼 岳史

Inukai Takeshi 

30293450

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-9606

tinukai@yamanashi.ac.jp

合井 久美子

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-9606

055-273-6745

kgoi@yamanashi.ac.jp

武田 正之
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大園 秀一

Ozono Shuichi 

10309784

/

久留米大学病院

Kurume University hospital

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7565

ohzono_shyuuichi@kurume-u.ac.jp

大園 秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7565

0942-38-1792

ohzono_shyuuichi@kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

平賀 博明

Hiraga Hiroaki 

30501530

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

骨軟部腫瘍科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2-3-54

011-811-9111

hhiraga@nho-hcc.jp

相馬 有

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

骨軟部腫瘍科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2-3-54

011-811-9111

011-811-9159

somatamo@sap-cc.go.jp

加藤 秀則
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高橋 義行

Takahashi Yoshiyuki 

40432273

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2294

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

西尾 信博

名古屋大学医学部附属病院

先端医療開発部

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2298

052-744-2984

nnishio@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小阪 嘉之

Kosaka Yoshiyuki 

70225415

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital

小児がん医療センター 血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

kosaka_kch@hp.pref.hyogo.jp

長谷川 大一郎

兵庫県立こども病院

小児がん医療センター 血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp

中尾 秀人
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

筑紫 聡

Tsukushi Satoshi

90378109

/

愛知県がんセンター中央病院

Aichi Cancer Center Hospital

整形外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

s-tsuku@aichi-cc.jp

吉田 雅博

愛知県がんセンター中央病院

整形外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2967

myosida@aichi-cc.jp

丹羽 康正
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

舩越 康智

Funakoshi Yasutomo

60457554

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

funakoshi@nagasaki-u.ac.jp

舩越 康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

095-819-7301

funakoshi@nagasaki-u.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

20324634

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children’s Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

川口 晃司

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6243

kojikawa1980@gmail.com

坂本 喜三郎
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細井 創

Hosoi Hajime

20238744

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5571

hhosoi@koto.kpu-m.ac.jp

宮地 充

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5571

075-252-1399

mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

陳 基明

Chin Motoaki

50277422

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

小児科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

chin.motoaki@nihon-u.ac.jp

陳 基明

日本大学医学部附属板橋病院

小児科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3957-6186

chin.motoaki@nihon-u.ac.jp

森山 光彦
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

井口 晶裕

Iguchi Akihiro

00374405

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5

011-706-5954

igurin66@med.hokudai.ac.jp

長 祐子

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5

011-706-5954

011-706-7898

ymcho@med.hokudai.ac.jp

秋田 弘俊
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

多賀 崇

Taga Takashi

30273410

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

077-548-2230

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

松末 吉隆
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小川 千登世

Ogawa Chitose

50334090

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

chitogaw@ncc.go.jp

熊本 忠史

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-6800-5232

tkumamot@ncc.go.jp

西田 俊朗
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤村 純也

Fujimura Junya

20420854

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

junya-f@juntendo.ac.jp

藤村 純也

順天堂大学医学部附属順天堂医院

小児科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5800-1580

junya-f@juntendo.ac.jp

高橋 和久
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

外松 学

Sotomatsu Manabu

70251113

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children’s Medical Center

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

sotomatsu@gcmc.pref.gunma.jp

外松 学

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

sotomatsu@gcmc.pref.gunma.jp

外松 学
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本 暢之

Yamamoto Nobuyuki

20596043

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6090

nyama@med.kobe-u.ac.jp

山本 暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6090

078-382-6099

nyama@med.kobe-u.ac.jp

平田 健一
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

国定 俊之

Kunisada Toshiyuki

80346428

/

岡山大学病院

Okayama University hospital

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

tkuni@okayama-u.ac.jp

長谷井 嬢

岡山大学病院

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

086-223-9727

joe@md.okayama-u.ac.jp

金澤 右
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

50359618

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

kkoh-tokyo@umin.ac.jp

荒川 ゆうき

埼玉県立小児医療センター

血液腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

048-601-2201

yarakawa-stm@umin.ac.jp

小川 潔
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

古賀 友紀

Koga Yuhki

60398071

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5421

yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

古賀 友紀

九州大学病院

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5421

092-642-5435

yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

20448632

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1437

s-hideki@fmu.ac.jp

佐野 秀樹

福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1437

024-547-1443

s-hideki@fmu.ac.jp

鈴木 弘行
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

早川 景子

Hayakawa Keiko

70567825

/

がん研有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

整形外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

keiko.hayakawa@jfcr.or.jp

早川 景子

がん研有明病院

整形外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

keiko.hayakawa@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

副島 俊典

Soejima Toshinori

20231384

/

神戸陽子線センター

Kobe Proton Center

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8

078-335-8001

soe@hp.pref.hyogo.jp

副島 俊典

神戸陽子線センター

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-8

078-335-8001

078-335-8006

soe@hp.pref.hyogo.jp

副島 俊典
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村上 昌雄

Murakami  Masao

50210018

/

附属南東北がん陽子線治療センター

Southern Tohoku Proton Therapy Center

放射線治療科

963-8052

福島県 郡山市八山田7-172

024-934-3888

mmuraka2013@gmail.com

山口 久志

附属南東北がん陽子線治療センター

放射線治療科

963-8052

福島県 郡山市八山田7-172

024-934-3888

024-934-5393

yamaneko8485@gmail.com

菊池 泰裕
あり
平成31年2月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

90293795

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

hirayama@clin.medic.mie-u.ac.jp

平山 淳也

三重大学医学部附属病院

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5213

miemie0135@yahoo.co.jp

伊藤 正明
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

末延 聡一

Suenobu Souichi

30253785

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5593

大分県 由布市狭間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

suenobu@oita-u.ac.jp

末延 聡一

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5593

大分県 由布市狭間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

097-586-5839

suenobu@oita-u.ac.jp

門田 淳一
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

柴 徳生

Shiba Norio

50600615

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

nshiba@yokohama-cu.ac.jp

柴 徳生

横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-0461

nshiba@yokohama-cu.ac.jp

相原 道子
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

岡本 康裕

Okamoto Yasuhiro

30398002

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5354

okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

児玉 祐一

鹿児島大学病院

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5354

099-265-7196

yuichik@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

夏越 祥次
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

秋山 達

Akiyama Toru

40376471

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center, Jichi Medical University

総合医学2整形外科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

toruakiyama827@jichi.ac.jp

秋山 達

自治医科大学附属さいたま医療センター

総合医学2整形外科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-648-5188

toruakiyama827@jichi.ac.jp

百村 伸一
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

三井 哲夫

Mitsui Tetsuo

30270846

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5329

tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp

簡野 美弥子

山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5329

023-628-5332

mykanno@med.id.yamagata-u.ac.jp

根本 建二
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石田 裕二

Ishida Yuji

60507383

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

小児科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-8777

y.ishida@scchr.jp

石田 裕二

静岡県立静岡がんセンター

小児科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-8777

055-989-5551

y.ishida@scchr.jp

高橋 満
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細野 亜古

Hosono Ako

00602947

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

小児腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ahosono@east.ncc.go.jp

細野 亜古

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

小児腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6922

ahosono@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宮村 能子

Miyamura Takako

20379796

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3932

miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp

竹中 聡

大阪大学医学部附属病院

整形外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3552

06-6879-3559

s.takenaka.0816@ort.med.osaka-u.ac.jp

木村 正
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

堀 壽成

Hori Toshinori

20308943

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

小児科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

hori@aichi-med-u.ac.jp

佐合 範彦

愛知医科大学

研究支援課

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-62-4866

sago.norihiko.037@mail.aichi-med-u.ac.jp

藤原 祥裕
あり
令和元年8月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

新規に診断された限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍(ESFT)に対して、VDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)サポート下に2週間間隔で行う治療(Bi-weekly VDC-IE療法)の安全性と有効性を前方視的に評価する。
2
2016年02月01日
2016年02月22日
2016年02月01日
2025年01月31日
66
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
① 病理学的にユーイング肉腫ファミリー腫瘍と診断
② 限局性腫瘍(遠隔転移を有さない)
③ 病理学的診断確定後3週間以内
④ 登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない
⑤ 年齢50歳未満
⑥ 化学療法の支障となる臓器障害がない
⑦ 患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られて
いる
⑧ 化学療法の評価が可能な病変が残っている(一期的に完全摘出されていな
い)
⑨ 小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了
1. Histologically confirmed newly diagnosed ESFT.
2. Localized tumor.
3. Within 3 weeks after histologically diagnosis.
4. No history of prior chemotherapy or radiation therapy.
5. Age younger than 50 years old.
6. Patients must have sufficient organ function satisfying the labolatory data
listed below.
7. All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written
informed consent.
8. Remain evaluable lesion.(Not complete resection)
9. Completion of primary registration for pediatric solid tumor database.



① 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重
複がんがある)
② 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。
③ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
④ 治療を要する心疾患を合併している。
⑤ 全身的な治療を要する感染症を有する。
⑥ その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患
を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切である
と判断される。(コントロール不良の糖尿病、高血圧など)
⑦ HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが
陽性である場合。
⑧ ステロイド剤の継続的な使用を受けている。
1. Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies.
2. Patients who are pregnant or breast feeding mother.
3. Patients with mental disorder who is considered inappropriate for study
participation.
4. Patients with heart disease which required any therapy.
5. Patients with active infection which required any therapy.
6. Patients with any other inappropriate condition for study participation judged
by physician.
7. HBs antigen positive. HBs antigen negative but HBc antibody or HBs
antibody positive. ( exclude HBs antibody positive due to HBV vaccination)
8. Patients who had continuous steroid therapy.
下限なし No limit
50歳 0ヶ月 未満 50age 0month old not
男性・女性 Both
1. 以下のいずれかの理由によりプロトコール治療無効と判断する場合
  1) 寛解導入化学療法第3サイクル開始以降にPDもしくは臨床所見上明らかな原病の増悪を認める場合
  2) 局所療法後に臨床的に明らかな増悪を認めた場合
2. 転移が明らかになった場合
3. 有害事象により治療継続が困難になった場合
  1) grade 4の非血液毒性が認められ治療継続が困難になった場合
  2) grade 3以上の心臓障害がみられる場合
  3) IFMにより脳症を発症したり、grade 3以上の神経毒性が遷延する場合
  4) 有害事象により化学療法次サイクル開始が15日以上遅延した場合
  5) 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合
     外科治療の後については、合併症により次サイクルの化学療法が4週 間以上開始できない場合。
  6) 治療変更規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合
4. 患者または代諾者がプロトコール治療中止を申し出た場合(有害事象に関連して)
5. 患者または代諾者がプロトコール治療中止を申し出た場合(有害事象に関連せず)
6. プロトコール治療中の死亡
他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
7. 二次性腫瘍の発生
8. その他、登録後治療開始前の増悪、登録後の病理診断の変更などにより不
適格性が判明した場合など
ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 Ewing sarcoma family tumor
C04.557.450.565.575.650.800
ユーイング肉腫 Ewing sarcoma
あり
<化学療法>
限局性ユーイング肉腫の標準治療は3週間間隔のVDC-IE療法であるが、本研究のプロトコール治療は寛解導入化学療法、局所療法、強化化学療法で構成され、G-CSFを併用して2週間間隔で計14サイクルの化学療法を行う。寛解導入化学療法は6サイクル(12週間)からなり、局所療法(手術±放射線療法)の前に行われる。局所療法後に行われる強化化学療法は8サイクル(16週間)である。
化学療法はvincristine1.5mg/m2、doxorubicin75mg/m2、cyclophosfamide1200 mg/m2によるVDC療法(後半はdoxorubicinを抜いたVC療法)とifosfamide9000mg/m2、etoposide500 mg/m2からなるIE療法の2レジメンをG-CSF連日投与を併用して2週間間隔で実施する。
 
<局所療法>
本研究では、原発腫瘍の完全な外科的切除、顕微鏡的残存病変に対する外科的切除と放射線療法の組み合わせ、または切除不能腫瘍に対してフルドーズの放射線療法が局所療法として必要になる。 
Chemotherapy
Standard therapy for localized Ewing sarcoma is VDC-IE with 3 weeks interval. Protocol treatment will consist of Induction, Local Control and Consolidation therapy. All patients will receive total of 14 cycles of chemotherapy; each cycle will be 2 weeks duration in this study. Induction consist of six cycles (12 weeks) of chemotherapy and will be delivered prior to local control therapy which may involve surgery and/or radiation therapy. before local therapy. Consolidation therapy will consist of the eight cycles (16 weeks) of chemotherapy. VDC consists of cyclophosphamide1200mg/m2, doxorubicin75mg/m2, and vincristine1.5mg/m2. IE consists of ifosfamide 9000mg/m2 and etoposide 500 mg/m2. The chemotherapy cycles alternate between VDC and IE with biweekly interval using G-CSF.

Local Control Therapy
This study requires definitive treatment of the primary tumor with complete surgical excision, a combination of surgical excision and radiation therapy for microscopic residual disease, or full dose radiation therapy for inoperable tumor.
See treatment schema.
3年無増悪生存率 3year progression-free survival
・3年全生存率、寛解導入療法完遂割合
・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-support下で6サイクル実施できた症例割合
 レジメン毎(VDC、IE、VC)の1サイクルの治療日数
・寛解導入療法の奏効割合
・有害事象プロファイル(寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法)
・手術例での病理学的奏効割合
・14コース化学療法完遂割合
・抗がん剤ごとの投与量
3year overall survival, Completion rate of Induction
Rate of the patients who can complete 6 cycles of Induction VDC-IE within 14 weeks.
Treatment interval (days) on each chemotherapy cycles.
Response rate after Induction.
Adverse event
Pathological Response Rate
Completion rate of 14 cycles chemotherapy.
Dose of chemotherapeutic agent.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ビンクリスチン
オンコビン注射用1㎎
21300AMY00373
医薬品
適応外
ドキソルビシン
アドリアシン注用10、アドリアシン注用50
アドリアシン注用10:21800AMX10312、アドリアシン注用50:22200AMX00787
医薬品
適応外
ドキソルビシン
ドキシル注20
21900AMX00001000
医薬品
適応外
ドキソルビシン
ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「サンド」
10㎎:22200AMX00189000、50㎎:22200AMX00190000
医薬品
適応外
ドキソルビシン
ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「NK」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「NK」
10㎎:22200AMX00020、 50㎎:22200AMX00021
医薬品
適応外
シクロホスファミド
注射用エンドキサン100㎎、注射用エンドキサン500㎎
100㎎:21300AMY00054   500㎎:14000AZY00518
医薬品
適応外
イホスファミド
注射用イホマイド1g
16000AMY00050
医薬品
適応外
エトポシド
ベプシド注100㎎
21800AMX10587000
医薬品
適応外
エトポシド
ラステット注100㎎/5ml
21800AMX10510
医薬品
適応外
エトポシド
エトポシド点滴静注100㎎「タイヨー」
22300AMX01131000
医薬品
適応外
エトポシド
エトポシド点滴静注100㎎「SN」
22300AMX01099000
医薬品
適応外
エトポシド
エトポシド点滴静注100㎎「サンド」
22000AMX01407000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
研究の不備による法律上の賠償責任を保証するもの
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし
アスペンジャパン株式会社
なし
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし
シオノケミカル株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
認定NPO法人 ゴールドリボン・ネットワーク  Authorized nonprofit organization Gold Ribbon Network
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2180002
福島県 福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN, Hukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
F2018006
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020903
大学病院医療情報ネットワーク (UMIN)
University Hospital Medical Information Network (UMIN)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年5月18日 (当画面)
変更 令和元年12月25日 詳細
変更 令和元年9月27日 詳細
新規登録 平成31年3月25日 詳細