臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 高リスク転移性前立腺癌に対する 早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果 |
||
| 高リスク転移性前立腺癌upfront試験 | ||
| 成田 伸太郎 | ||
| 秋田大学大学院医学系研究科 | ||
| 有転移前立腺癌で初期の内分泌療法の反応が悪く、予後不良と予想される症例群に、早期にアビラテロンもしくはドセタキセル治療を行うことで増悪、生命予後の改善が得られるかどうかを検証する。 | ||
| 2 | ||
| 有転移内分泌感受性転移性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル、アビラテロン酢酸エステル | ||
| ドセタキセル、ザイティガ | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高リスク転移性前立腺癌に対する 早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果 |
Upfront abiraterone and docetaxel in patients with high-risk metastatic hormone naive prostate cancer (UFAD in mHNPC) | ||
| 高リスク転移性前立腺癌upfront試験 | Upfront therapy in high risk metastatic prostate cancer (UFAD in mHNPC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 成田 伸太郎 | Narita Shintaro | ||
| 40396552 | |||
| / | 秋田大学大学院医学系研究科 | Akita University School of Medicine | |
| 腎泌尿器科学講座 | |||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市本道1-1-1 | 1-1-1 Hondo, Akita, Akita | |
| 018-884-6156 | |||
| naritashintaro@gmail.com | |||
| 成田 伸太郎 | Narita Shintaro | ||
| 秋田大学大学院医学系研究科 | Akita University School of Medicine | ||
| 腎泌尿器科学講座 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市本道1-1-1 | 1-1-1 Hondo, Akita, AKita | ||
| 018-884-6156 | |||
| 018-836-2619 | |||
| naritashintaro@gmail.com | |||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学大学院医学系研究科 | ||
| 沼倉 一幸 | ||
| 14060841 | ||
| 秋田大学大学院医学系研究科腎泌尿器科学講座 | ||
| 秋田大学大学院医学系研究科 | ||
| 清水 大 | ||
| 60400503 | ||
| 秋田大学大学院医学系研究科産婦人科学講座 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 亀岡 吉弘 | ||
| 40422159 | ||
| 秋田大学臨床研究支援センター | ||
| 羽渕 友則 | Habuchi Tomonori | ||
| 00293861 | |||
| 秋田大学大学院医学系研究科腎泌尿器科学講座 | Department of Urology, Akita University School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堀川 洋平 |
Horikawa Yohei |
|
|---|---|---|---|
40361232 |
|||
| / | 秋田赤十字病院 |
Akita Red Cross Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
horikawayo@gmail.com |
|||
堀川 洋平 |
|||
秋田赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
010-1495 |
|||
| 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 | |||
018-829-5000 |
|||
018-829-5222 |
|||
horikawayo@gmail.com |
|||
| 小棚木 均 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊澤 光明 |
Kumazawa Teruaki |
|
|---|---|---|---|
60400488 |
|||
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kosei Medical Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 秋田県大仙市大曲通町8番65号 |
|||
0187-63-2111 |
|||
terukuma74@yahoo.co.jp |
|||
熊澤 光明 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 秋田県大仙市大曲通町8番65号 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-5406 |
|||
terukuma74@yahoo.co.jp |
|||
| 三浦 雅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千葉 修治 |
Syuji Chiba |
|
|---|---|---|---|
| / | 由利組合総合病院 |
Yuri Kumiai General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
015-8511 |
|||
秋田県 秋田県由利本荘市川口字家後38 |
|||
0184-27-1200 |
|||
chibasyuji@gmail.com |
|||
千葉 修治 |
|||
由利組合総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
015-8511 |
|||
| 秋田県 秋田県由利本荘市川口字家後38 | |||
0184-27-1200 |
|||
0184-27-1277 |
|||
chibasyuji@gmail.com |
|||
| 軽部 彰宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 丈博 |
Suzuki Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 平鹿総合病院 |
Hiraga General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
013-8610 |
|||
秋田県 秋田県横手市前郷字八ツ口3番1 |
|||
0182-32-5121 |
|||
sutake@nifty.com |
|||
鈴木 丈博 |
|||
平鹿総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
013-8610 |
|||
| 秋田県 秋田県横手市前郷字八ツ口3番1 | |||
0182-32-5121 |
|||
0182-33-3200 |
|||
sutake@nifty.com |
|||
| 堀口 聡 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小峰 直樹 |
Komine Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 能代厚生医療センター |
Noshiro Kousei Medical Center |
|
泌尿器 |
|||
016-0014 |
|||
秋田県 秋田県能代市落合字上前田地内 |
|||
0185-52-3111 |
|||
ktny2144@gipc.akita-u.ac.jp |
|||
小峰 直樹 |
|||
能代厚生医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
016-0014 |
|||
| 秋田県 秋田県能代市落合字上前田地内 | |||
0185-52-3111 |
|||
0185-55-0123 |
|||
ktny2144@gipc.akita-u.ac.jp |
|||
| 太田原 康成 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡根 克己 |
Okane Katsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kosei Medical Center |
|
泌尿器 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田県秋田市飯島西袋1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
ak5001@abox9.so-net.ne.jp |
|||
岡根 克己 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
泌尿器 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田県秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
ak5001@abox9.so-net.ne.jp |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畠山 真吾 |
Hatakeyama Shingo |
|
|---|---|---|---|
10400136 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
HIrosaki University School of Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 青森県弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
shingorilla2@gmail.com |
|||
畠山 真吾 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 青森県弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5338 |
|||
shingorilla2@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 俊哉 |
Ishida Toshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立秋田総合病院 |
Akita City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
010-0933 |
|||
秋田県 秋田市川元松丘町4-30 |
|||
018-823-4171 |
|||
ac040797@akita-city-hp.jp |
|||
石田 俊哉 |
|||
市立秋田総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
010-0933 |
|||
| 秋田県 秋田市川元松丘町4-30 | |||
018-823-4171 |
|||
018-866-7026 |
|||
ac040797@akita-city-hp.jp |
|||
| 伊藤 誠司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米田 真也 |
Maita Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立胆沢病院 |
Iwate prefectural Isawa Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
023-0864 |
|||
岩手県 奥州市水沢字龍ヶ馬場61番地 |
|||
0197-24-4121 |
|||
yamighty@yahoo.co.jp |
|||
米田 真也 |
|||
岩手県立胆沢病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
023-0864 |
|||
| 岩手県 奥州市水沢字龍ヶ馬場61番地 | |||
0197-24-4121 |
|||
0197-24-8194 |
|||
yamighty@yahoo.co.jp |
|||
| 郷右近 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 隆一 |
Ito Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立横手病院 |
Yokote Municipal Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
013-0016 |
|||
秋田県 秋田県横手市根岸町5番31号 |
|||
0182-32-5001 |
|||
ito_ryu_ichi@yahoo.co.jp |
|||
高山 孝一朗 |
|||
市立横手病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
013-0016 |
|||
| 秋田県 秋田県横手市根岸町5番31号 | |||
0182-32-5001 |
|||
0182-36-1782 |
|||
k.takayama2010@gmail.com |
|||
| 丹羽 誠 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 有転移前立腺癌で初期の内分泌療法の反応が悪く、予後不良と予想される症例群に、早期にアビラテロンもしくはドセタキセル治療を行うことで増悪、生命予後の改善が得られるかどうかを検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年02月05日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 内分泌療法を予定している有転移無治療前立腺癌 本研究の施行にあたっては、「臨床研究法」の概要を厳守し行うことを旨として行い、以下の適格基準をすべて満たす患者を対象とする。 ① 組織診断で前立腺癌の確定診断が得られている。 ② 画像検査で転移を有する未治療症例。 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上である。 ④ ECOG-PSが0～2 ⑤ 内分泌療法に関しては薬物去勢（LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト）、外科的去勢を行う症例。抗アンドロゲン剤を用いたmaximum androgen blockadeは許容する。 ⑥ 登録前4週間以内の臨床検査値が十分な骨髄、肝、腎機能を有する。 ・白血球3000/mm3以上 ・ヘモグロビン9g/dl以上 ・血小板75000/mm3以上 ・総ビリルビン 2.0mg/dl以下 ・血清AST 90IU/L以下 ・血清ALT 100IU/L以下 ・血清クレアチニン 3.0mg/dL以下 ⑦ 本試験への参加について本人の同意が得られている。 |
Patients who meet the criteria as described below will be included: 1. Historically confirmed prostate cancer 2. Metastatic disease on radiographic examinations without any initial treatment 3. 20 years and older 4. ECOG performance status 0-2 5. Plan to receive androgen-deprivation therapy including leuteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist, LHRH antagonist, surgical castration with and without bicalutamide 6. Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following criteria *Leukocyte counts >= 3,000/mm3 *N*Platelets >= 750,000/mm3 *Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL *AST <= 90IU *ALT <= 100IU *Total bilirubin <=2.0mg/dL. *Serum creatinine, <= 3.0mg/dL 7. Agree with the protocol with signed informed consent |
||
| ① コントロール不良な心血管疾患、肝疾患、糖尿病を有する。 ② 慢性肺疾患を有する。 ③ タキサン系薬剤にアレルギーがある。 ④ 活動性重複癌を有する。 ⑤ 重度の認知症などにより本研究への参加同意内容について理解が得られない。 ⑥ その他、試験担当医が不適当と判断した。 |
Patients who meet the criteria below will be excluded: 1.Severe cardiovascular disease and diabetes mellitus 2.Chronic pulmonary disease 3.Allergy to taxanes 4. Active concomitant malignancy 5. Difficulty of understanding of the trial because of mental disease 6.Inappropriate patients for this study judged by the physicians |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1.臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 2.有害事象など試験継続困難と担当医が判断した場合 |
|||
| 有転移内分泌感受性転移性前立腺癌 | metastatic hormone naive prostate cancer | ||
| 前立腺癌、去勢未治療、転移 | prostate cancer, hormone naive, metastatic | ||
| あり | |||
| 内分泌単独、内分泌＋アビラテロン、内分泌＋ドセタキセルの3群に、患者選択により割り付け。 | patients are assigned to the three groups including ADT, ADT+abiraterone, and ADT+docetaxel according to the patient's preference. | ||
| 無増悪生存期間 |
Metastatic free survival | ||
| ・完全血清学的反応率（Complete serologic response rate） ・癌特異生存期間 ・全生存期間 ・副作用 ・疼痛スコアの変化、症候性骨事象の出現率 ・QOL |
Complete serologic response rate, cancer specific survival, overall survival, adverse event, pain score and frequency of skeltal related event, QOL | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル | |||
| 22500AMX01650 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アビラテロン酢酸エステル | |||
| ザイティガ | |||
| 22600AMX00749000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月05日 |
||
2016年04月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィなど | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board,Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | Hasunuma,Hiroomote 44-2,Akita 010-8543,Japan, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |