臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年9月19日 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| 令和元年7月22日 | ||
| 令和元年7月31日 | ||
| 進行・再発悪性軟部腫瘍に対するエリブリン/ パゾパニブ併用化学療法の臨床第 I 相試験 | ||
| ペパーミント試験 | ||
| 竹原 和宏 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター | ||
| 前治療を有する進行・再発悪性軟部腫瘍患者を対象として第I相試験を行い、エリブリンとパゾパニブとの併用がん薬物療法の最大耐用量（Maximum Tolerated dose: MTD）を明らかにする | ||
| 1 | ||
| 進行・再発悪性軟部腫瘍患者 | ||
| 研究終了 | ||
| エリブリンメシル酸塩 、パゾパニブ塩酸塩 | ||
| ハラヴェン静注 、ヴォトリエント錠 | ||
| 東北大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年05月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年07月31日 | |||
| 6 | |||
| / | 性別はいずれも女性、年齢中央値は55歳（49-80歳）、ECOG PS: 0が5名、PS: 1が1名であった。 組織型は、平滑筋肉腫が4名、未分化多形肉腫が1名、その他が1名であった。前治療レジメン数は、1レジメンが3名、2レジメンが3名であった。 登録症例数は6例であったが、1例は投与後に適格基準に抵触していたことが判明したため、安全性の評価は6症例、最大耐用量ならびに有効性の評価は5例を対象とした。 |
Sex: Female Age median (Range): 55.0 (49-80) ECOG Performance status: PS= 0; 5 patients, PS= 1; 1 patient Histological type: Leiomyosarcoma; 4 patients, Undifferentiated pleomorphic sarcoma; 1 patient Others: 1 patient Full Analysis Set: 6 patients Safety Analysis Set: 6 patients Efficacy Analysis Set: 5 patients |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであり、参加5施設から、6症例の登録があった。 効果安全性評価委員会より、6症例登録時点で、有害事象による試験中止判断がなされ、試験は中止の判断に至った。 |
Six patients were enrolled in this phase I study as scheduled. Unfortunately, Data and Safety Monitoring Committee suggested that this study should be discontinued by adverse events of dose-limiting toxicity, and then, this study stopped. | |
| / | エリブリン／パゾパニブ併用療法のGrade 3以上の有害事象として、白血球減少症が2例（33.3%）、好中球減少症が4例（66.7%）、肝機能異常：1例（16.7%）、ALT増加が2例（33.3%）、AST増加が2例（33.3%）、胸水貯留が1例（16.7%）および非心臓性胸痛が1例（16.7%）であった。 Grade 3以上の非血液毒性（肝機能障害）の発現を適格症例5例中3例に認めており、2例は設定された最低の投与レベルで発現している。次相試験での薬効の担保に重大な疑義を生じたことから、効果安全性評価委員会の「試験継続不可」の判断に従って試験の中止判断に至った。 |
The grade 4 adverse events of Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy were one patient with neutropenia and one with increased ALT, respectively. The grade 3 adverse events were as following; neutropenia with 3 patients, increased AST and leukopenia with 2 patients, and increased ALT with one patient. Data and Safety Monitoring Committee suggested that this study should be discontinued by adverse events of dose-limiting toxicity, and then, this study stopped. |
|
| / | 本第I相試験では有害事象により試験中止となり、主要評価項目であるエリブリン／パゾパニブ併用療法の最大耐用量の決定には至らなかった。 副次評価項目であるエリブリン／パゾパニブ併用療法のGrade 3以上の有害事象として、白血球減少症が2例（33.3%）、好中球減少症が4例（66.7%）、肝機能異常：1例（16.7%）、ALT増加が2例（33.3%）、AST増加が2例（33.3%）、胸水貯留が1例（16.7%）および非心臓性胸痛が1例（16.7%）であった。 本試験に登録された適格症例である5症例において、エリブリン／パゾパニブ併用療法に対して奏効が得られた症例はなかった。 |
Discontinuation of this phase I study could not lead to the calculation of the maximum tolerated dose in the Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy for Japanese patients with advanced and recurrent malignant soft tissue tumor. No patient who underwent Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy responded to advanced or recurrent malignant soft tissue tumor in this study. |
|
| / | 本試験で規定した最低投与レベルにおいても、用量規定毒性に抵触する有害事象の発現を認めたため、効果安全性委員会の判断により本第I相試験は中止となったことから、主要評価項目であるエリブリン／パゾパニブ併用療法の最大耐用量の決定には至らなかった。 | This phase I study revealed that Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy was not appropriate therapeutic regimen for Japanese patients with advanced and recurrent malignant soft tissue tumor. | |
| 2021年05月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | ー | - | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年5月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行・再発悪性軟部腫瘍に対するエリブリン/ パゾパニブ併用化学療法の臨床第 I 相試験 | The phase I study of Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy for patients with advanced/recurrent malignant soft tissue tumor (The phase I study of Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy for patients with advanced/recurrent malignant soft tissue tumor) | ||
| ペパーミント試験 | Peppermint trial (Peppermint trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹原 和宏 | Takehara Kazuhiro | ||
| 20510374 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center. | |
| 婦人科 | |||
| 791-0280 | |||
| / | 愛媛県松山市南梅本町甲160番 | 160 Kou, Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime | |
| 089-999-1111 | |||
| katakehara@shikoku-cc.go.jp | |||
| 徳永 英樹 | Tokunaga Hideki | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 婦人科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7251 | |||
| 022-717-7258 | |||
| tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp | |||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月8日 | |||
| 原則として自施設（エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床を保持）を使用する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 東北大学病院 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 東北大学病院 | ||
| 井上 彰 | ||
| 70361087 | ||
| 東北大学病院 臨床試験品質保証室 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 髙橋 史朗 | ||
| 20365183 | ||
| 岩手医科大学教養教育センター情報科学科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 40392295 | ||
| 東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 大塚 佑基 | ||
| 40770540 | ||
| 東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 徳永 英樹 |
Tokunaga Hideki |
|
|---|---|---|---|
30595559 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7251 |
|||
tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp |
|||
徳永 英樹 |
|||
東北大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7251 |
|||
022-717-7258 |
|||
tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月8日 | |||
| 原則として自施設（エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床を保持）を使用する。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前治療を有する進行・再発悪性軟部腫瘍患者を対象として第I相試験を行い、エリブリンとパゾパニブとの併用がん薬物療法の最大耐用量（Maximum Tolerated dose: MTD）を明らかにする | |||
| 1 | |||
| 2018年09月01日 | |||
| 2020年05月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 組織学的に診断された進行・再発悪性軟部腫瘍患者 ② ECOG Performance Statusが 0-2である ③ 年齢20歳以上（登録時） ④ 前治療から登録日まで4週間以上経過している患者 ⑤前治療の化学療法レジメンが２レジメンまでの患者。ただし、本試験治療に含まれる薬剤を含む治療は許容しない。 ⑥主要臓器（骨髄機能、心、肝、腎など）の機能が保持されている 好中球数：1,500/ mm3以上 ヘモグロビン： 9g/dL以上（輸血による補正許容） 血小板数：100,000/ mm3以上 総ビリルビン：1.5mg/dL以下 血清AST（GOT）およびALT（GPT）：施設上限値の2.5倍以下 血清クレアチニン値：1.5mg/mL以下 クレアチニン・クリアランス推定値（Ccr）：50mL/min以上 ※Cockcroft-Gaultの式による計算式を用いて算出すること 女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} ⑦収縮期血圧：140mmHg以下、拡張期血圧：90mmHg以下 薬物療法などにより血圧が上記範囲内に管理された場合、登録は可能 ⑧甲状腺機能検査（甲状腺刺激ホルモン：TSH、遊離サイロキシン：fT4、遊離トリヨードサイロニン：fT3）が正常範囲内であること ⑨下記の心機能検査を満たしていること 12誘導心電図検査が正常であること 左室駆出率（LVEF）が施設基準値下限以上（施設基準値のない場合、LVEFが50%以上）であること ⑩試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1. Histologically confirmed advanced or recurrent malignant soft-tissue sarcoma 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS): 0-2 3. Age > 20-years 4. At least 4 weeks interval from previous treatment 5. Prior chemotherapy < 2 regimens 6. To maintain the function of main organs as following; Absolute neutrophil count > 1,500/mm3 Haemoglobin level > 9.0 g/dL Platelet > 100,000/mm3 AST (GOT), ALT (GPT) level < 2.5 x ULN total bilirubin kevel < 1.5mg/dL creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula > 50 mL/min 7. Good hypertensive management: BP < 140/90 mmHg 8. Normal thyroidal functions examination (TSH, fT4, fT3) 9. Good Cardiac function as following; Normal 12-lead electrocardiogram a left ventricular ejection fraction of > 50% 10. to provide written informed consent |
||
| (1) 抗菌薬を必要とする感染症を有する患者 (2) 初回標準がん薬物療法が確立している悪性軟部腫瘍の組織学的確定診断が得られた患者 GIST、Despoid腫瘍、横紋筋肉腫、血管肉腫、胞巣状軟部肉腫、血管周囲腫、骨外性骨肉腫、Pleomorphic sarcoma、骨外性Ewing肉腫、孤立性線維性腫瘍／血管外皮腫、色素性絨毛結節性滑膜炎、腱鞘巨細胞腫、ALK転座を有する炎症性線維芽細胞性腫瘍 (3) 活動性の重複癌を有する患者 (4) 他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、子宮頸部上皮内癌、非悪性黒色腫の皮膚癌およびその他の治療終了日から5年以上再発を認めない患者は除く。 (5) 重篤な合併症（心疾患、肝硬変、管理不能な悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者 (6) 登録前6ヶ月以内に下記の既往歴を有する患者 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性の末梢血管疾患、NYHA分類によるクラスIIIまたはIVの心不全 (7) 間質性肺炎、肺線維症のある患者 (8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者 (9) 治療を要する体腔液貯留を有する患者 (10) 活動性のB型肝炎患者 (11) 授乳中、妊娠あるいは妊娠の可能性を有する患者 (12) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者 (13) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1. Active infectious diseases 2. Histologically confirmed malignant soft tissue tumor, which is established the standard first-line chemotherapy 3. With active double cancer 4. Previous malignant disease 5. With severe complications such as medically uncontrolled cardiovascular illness, cirrhosis, uncontrollable malignant hypertension 6. To encounter serious disease within 6 months such as myocardial infarction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intestinal obstruction, massive ascites/pleural effusion 7. With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis 8. With intestinal palsy, intestinal obstruction 9. With celom fluid storage requiring treatment 10. With active hepatitis B 11. Be pregnant or breastfeeding 12. With serious drug hypersensitivity 13. Physicians judged to be ineligible |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 治療開始後に原病の増悪・再発が認められ、プロトコール治療無効と判断した場合 ② 有害事象により、プロトコール治療が継続出来ない場合 ③ 薬物有害反応と関連する理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止（拒否）を申し出た場合 ④ 薬物有害反応と関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止（拒否）を申し出た場合 ⑤ プロトコール治療中の死亡 ⑥ その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合 |
|||
| 進行・再発悪性軟部腫瘍患者 | advanced/recurrent malignant soft tissue tumor | ||
| C499 | |||
| 悪性軟部腫瘍 | Malignant soft tissue tumor | ||
| あり | |||
| エリブリンメシル酸塩製剤（以下、エリブリン：ハラヴェンⓇ） 1日1回、2-5分間かけて、週1回、静脈内投与し、2週連続で行い、3週目は休薬する。 パゾパニブ塩酸塩錠（以下、パゾパニブ：ヴォトリエントⓇ） 1日1回 一定の時間帯（食事の1時間以上前又は食後2時間以降）に、3週間経口投与する。 3週間を1サイクルとし、最大6サイクルをプロトコル治療とする。 |
Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy | ||
| 第Ⅰ相試験、化学療法、エリブリン、パゾパニブ | Phase I study, Chemotherapy, Eribulin, Pazopanib | ||
| エリブリン／パゾパニブ併用療法の最大耐用量 | The maximum tolerable dose of Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy | ||
| エリブリン／パゾパニブ併用療法の有害事象 進行・再発悪性軟部腫瘍に対するエリブリン／パゾパニブ併用療法の腫瘍縮小効果 |
To evaluate safety and efficacy of Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy for patients with malignant soft tissue tumor | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エリブリンメシル酸塩 | |||
| ハラヴェン静注 | |||
| 22300AMX00520000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パゾパニブ塩酸塩 | |||
| ヴォトリエント錠 | |||
| 22400AMX01405000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年07月01日 |
||
2018年11月28日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害2級までの事象が発生した場合には補償保険金額表に基づき、補償される | ||
| 治療その他必要な措置を講じる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年6月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学臨床研究審査委員会 | MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University | |
| CRB2180001 | ||
| 宮城県 仙台市青葉区片平二丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 該当なし | Japan | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【Peppermint】研究計画書（1.8版）.pdf | ||
| 【Peppermint】同意説明文書（1.6版）.pdf | ||
| 【Peppermint】統計解析計画書（Ver1.2）.pdf | ||