臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 鏡視下胃および食道悪性腫瘍手術での蛍光クリップ腫瘍マーキングにおける新規蛍光検出システム「Lumifinder™」の有効性を検討する探索的臨床試験 |
||
| 胃および食道悪性腫瘍に対する蛍光クリップマーキングにおける新規蛍光検出システムの有効性に関する研究 | ||
| 平野 聡 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 鏡視下胃および食道切除での蛍光クリップ腫瘍マーキングにおいて新規蛍光検出システム「Lumifinder™」が有用か否か，少人数の症例において探索的に検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌，食道胃接合部癌，食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs012240043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 鏡視下胃および食道悪性腫瘍手術での蛍光クリップ腫瘍マーキングにおける新規蛍光検出システム「Lumifinder™」の有効性を検討する探索的臨床試験 |
An exploratory clinical trial to investigate the efficacy of the new fluorescence detection system 'Lumifinder' in fluorescence clip tumor marking for laparoscopic surgery of gastric and esophageal malignancies | ||
| 胃および食道悪性腫瘍に対する蛍光クリップマーキングにおける新規蛍光検出システムの有効性に関する研究 | A clinical trial to investigate the efficacy of the new fluorescence detection system in fluorescence clip tumor marking for gastric and esophageal malignancies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平野 聡 | Hirano Satoshi | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 消化器外科II | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-716-1161 | |||
| satto@med.hokudai.ac.jp | |||
| 和田 秀之 | Wada Hideyuki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 消化器外科II | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-7158 | |||
| hi.hi.de0626@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 和田 秀之 | ||
| 消化器外科II | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 高野 博信 | ||
| 消化器外科II | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 岡田 和史 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構プロモーションユニット データサイエンスセンター 生物統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 鏡視下胃および食道切除での蛍光クリップ腫瘍マーキングにおいて新規蛍光検出システム「Lumifinder™」が有用か否か，少人数の症例において探索的に検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が18歳 以上の者 ②胃癌，食道胃接合部癌，および食道癌の治療のために全身麻酔下で腹腔鏡あるいは胸腔鏡手術（ロボット支援手術を含む）を実施予定の者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が文書で得られた者 |
1. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent 2. Patients scheduled to undergo laparoscopic or thoracoscopic surgery (including robot-assisted surgery) under general anesthesia for the treatment of gastric cancer, esophago-gastric junction cancer, or esophageal cancer 3. Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, fully understand it, and have given their consent of their own free will |
||
| ①胃および食道切除術の既往のある者 ②上腹部手術の既往，またはその他で腹腔鏡あるいは胸腔鏡手術の適応外である者 ③金属アレルギーのある者 ④その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Here is the English translation of the given text: 1. Patients with a history of gastrectomy or esophagectomy. 2. Patients with a history of upper abdominal surgery or other conditions that make them unsuitable for laparoscopic or thoracoscopic surgery. 3. Patients with a metal allergy. 4. Patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator for other reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ②有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④原疾患の増悪の場合 ⑤研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧術前日の腹部X線写真，および術中観察にてクリップの脱落が確認された場合 ⑨その他，研究担当医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 胃癌，食道胃接合部癌，食道癌 | gastric cancer, esophago-gastric junction cancer, esophageal cancer | ||
| 胃癌，食道胃接合部癌，食道癌 | gastric cancer, esophago-gastric junction cancer, esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 手術前に上部消化管内視鏡検査下に蛍光クリップを用いて腫瘍のマーキングを行い，また術中に新規蛍光検出システムを用いて蛍光クリップを検出すること | Tumor marking with a fluorescent clip under upper gastrointestinal endoscopy preoperatively and exploration of the fluorescent clip using the new fluorescence detection system | ||
| Lumifinder™によるゼメックスFSマーカ®の蛍光測定および位置同定の可否 | The feasibility of fluorescent measurement and position identification of Zemex FS Marker using Lumifinder | ||
| ①病変部位および胃壁または食道壁の厚さによる蛍光強度の差異 ②蛍光測定および位置同定までの所要時間 ③腫瘍口側あるいは肛門側マージンの計測 |
1. Differences in fluorescence intensity due to the location of the lesion and the thickness of either the gastric wall or the esophageal wall 2. Time required for fluorescence measurement and localization 3. Measurement of the oral or anal side margins of the tumor |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 (04) 整形用品 | |||
| 植込み型病変識別マーカ | |||
| 30500BZX00292000 | |||
| ゼオンメディカル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内1-6-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具等（25）医療用鏡 | |||
| ICG 蛍光観察装置 | |||
| 30500BZX00031000 | |||
| 株式会社アドバンテスト | |||
| 埼玉県 加須市新利根一丁目５番 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年01月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（１級、2級、3級）補償、医療費補償・医療手当補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼオンメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社アドバンテスト | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 蛍光検出システム Lumifinder™ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 112783_30500BZX00031000_A_01_02.pdf | |
| 380202_30500BZX00292000_A_01_01.pdf |