臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| 遠位型潰瘍性大腸炎に対するPuraStat®経直腸投与の多施設共同非盲検単一群安全性確認試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎に対するPuraStat®の安全性確認試験 | ||
| 仲瀬 裕志 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 直腸からS状結腸に病変を有するUCに対するピュアスタット®の安全性および有効性を検討する。有効性に関しては特に血便や便意切迫感の改善が得られるか検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs012240012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 遠位型潰瘍性大腸炎に対するPuraStat®経直腸投与の多施設共同非盲検単一群安全性確認試験 | Safety of rectal administration of a biocompatible synthetic peptide, PuraStat in Active Distal Ulcerative Colitis and Proctitis (Reborn Trial) | ||
| 潰瘍性大腸炎に対するPuraStat®の安全性確認試験 | Safety of rectal administration of a biocompatible synthetic peptide, PuraStat in Active Distal Ulcerative Colitis and Proctitis (Reborn Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 仲瀬 裕志 | Nakase Hiroshi Nakase | ||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology | |
| 消化器内科 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南１条西１６－２９１ | S1W16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-611-2111 | |||
| hiropynakase@gmail.com | |||
| 横山 佳浩 | Yokoyama Yoshihiro | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道南１条西１６－２９１ | S1W16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-611-2282 | |||
| yoshi_yokoyamaa@yahoo.co.jp | |||
| 渡邊 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 横山 佳浩 | ||
| 消化器内科 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 阿久津 典之 | ||
| 消化器内科 | ||
| 山野 泰穂 | Yamano Hiro-o | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 直腸からS状結腸に病変を有するUCに対するピュアスタット®の安全性および有効性を検討する。有効性に関しては特に血便や便意切迫感の改善が得られるか検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①直腸炎型あるいは左側結腸炎型の中でも病変がS状結腸から直腸に限局している患者 ②血便を有する患者 ③同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ④本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients with proctitis or left-sided colitis whose lesions are localized in the sigmoid colon to rectum (2) Patients with hematochezia (3) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent (4) Patients who have given a full explanation of their participation in this study and have given their voluntary written consent. |
||
| ①全結腸炎型のUC患者 ②大腸全摘後の患者 ③診断未確定患者 ④出血傾向にある患者 ⑤抗血栓薬を内服中の患者 ⑥研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 ⑦ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者 ⑧妊娠又は授乳中の患者 ⑨治験を含む、他の臨床研究に参加中の患者 ⑩その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
(1) Patients with UC of the extensive colitis type (2) Patients after total colorectal resection (3) Patients with undetermined diagnosis (4) Patients with bleeding tendency (5) Patients taking antithrombotic drugs (6) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator (7) Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein preparations (8) Pregnant or breast feeding patients (9) Patients who are participating in other clinical studies, including clinical trials. (10) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 原疾患の増悪の場合 ⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 |
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| 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | ||
| D003093 | |||
| 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| ピュアスタットを経内視鏡的に炎症を有する大腸粘膜に塗布する | Purestat is applied transendoscopically to the inflamed colonic mucosa | ||
| D000893 | |||
| ピュアスタット | Purestat | ||
| ピュアスタット®使用28日後におけるMayoスコア（血便）がベースラインから1ポイント以上減少した患者の割合 | Percentage of patients with a Mayo score (bloody stools) reduction of at least 1 point from baseline after 28 days of PureStat administration | ||
| ① ピュアスタット投与28日後の便意切迫感に関するＮＲＳの変化率 ② ピュアスタット投与28日後のPartial Mayo scoreの変化率 ③ ピュアスタット投与14日後の血便スコアの変化率 ④ ピュアスタット投与14日後の便意切迫感に関するＮＲＳの変化率 ⑤ ピュアスタット投与14日後のPartial Mayo scoreの変化率 ⑥ ピュアスタット投与前後の内視鏡スコア（MES, UCEIS）の変化率 ⑦ ピュアスタット投与前後のMayo scoreの変化率 ⑧ ピュアスタット投与前後の病理学的所見の変化率 ⑨ ピュアスタット投与前後の直腸粘膜の炎症性サイトカインの遺伝子発現の変化率 |
(1) Improvement rate of Numeric Rating Scale related to bowel urgency of bowel movement after 28 days after treatment with PureStat (2) Improvement rate of Partial Mayo score after 28 days after treatment with PureStat (3) Improvement rate of hematochezia in Mayo score after 14 days of treatment with PureStat (4) Improvement rate of Numeric Rating Scale related to bowel urgency of bowel movement after 14 days of treatment with PureStat (5) Improvement rate of NRS related to blood stool score after 14 days of treatment with PureStat (6) Change in endoscopic scores (MES, UCEIS) before and after PureStat administration (7) Change in Mayo score before and after PureStat administration (8) Changes in pathological findings before and after treatment with PureStat (9) Changes in gene expression of inflammatory cytokines in the rectal mucosa before and after treatment with PureStat |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 151 デンプン由来吸収性局所止血材 | |||
| 吸収性局所止血材 | |||
| 30200BZX00236000 | |||
| 株式会社 スリー･ディー･マトリックス | |||
| 東京都 千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 スリー・ディー・マトリックス | ||
| あり | ||
| 株式会社 スリー・ディー・マトリックス | 3D MATRIX MEDICAL TECHNOLOGY | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| あり | ||
| 吸収性局所止血材「ピュアスタット」 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | N14W5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |