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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月21日
令和5年12月4日
神経疾患における非侵襲的脳刺激とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究
非侵襲的脳刺激とリハビリ訓練の研究
向野　雅彦
北海道大学病院
本研究では、神経疾患患者と健常者においてリハビリテーション訓練と非侵襲的脳刺激法を組み合わせによる脳の可塑的変化を測定し、患者群と健常者群のそれぞれの変化を比較することで、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
N/A
神経疾患
募集中
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs012200016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経疾患における非侵襲的脳刺激とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究 A study to investigate the neuronal mechanism of non-invasive brain stimulation and rehabilitation training in neurological disorders. (NIBS-RHB)
非侵襲的脳刺激とリハビリ訓練の研究 A study of neural mechanism of non-invasive brain stimulation combined rehabilitation training. (NIBS-RHB)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

向野　雅彦 Mukaino Masahiko
/ 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
リハビリテーション科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-6066
mukaino@pop.med.hokudai.ac.jp
小金丸　聡子 Koganemaru Satoko
北海道大学病院 Hokkaido university hospital
リハビリテーション科
060-8648
北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-6066
011-706-6067
satokogane@gmail.com
渥美　達也
あり
令和2年10月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
小金丸　聡子
40579059
リハビリテーション科
北海道大学病院
小金丸　聡子
40579059
リハビリテーション科
北海道大学病院
小金丸　聡子
40579059
リハビリテーション科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小川　太郎

Ogawa Taro

/

札幌渓仁会リハビリテーション病院

Sapporo keijinkai rehabilitation hospital

リハビリテーション科

060-0010

北海道 札幌市中央区北10条西17丁目36-13

011-640-7012

sapporo-k-reha@keijinkai.or.jp

小川　太郎

札幌渓仁会リハビリテーション病院

リハビリテーション科

060-0010
北海道 札幌市中央区北10条西17丁目36-13

011-640-7012

011-640-5083

sapporo-k-reha@keijinkai.or.jp
横串　算敏
あり
令和2年10月20日
手稲渓仁会病院と連携
/

美津島　隆

Mizushima Takashi

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

リハビリテーション科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-87-2170

mizusima@dokkyomed.ac.jp

美津島　隆

獨協医科大学病院

リハビリテーション科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-87-2170

0282-86-6943

mizusima@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和2年10月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

美原　　盤

Mihara Ban

/

美原記念病院

Mihara Memorial Hospital

脳神経内科

372-0006

群馬県 伊勢崎市太田町366

0270-24-3355

mihara-hosp@mihara-ibbv.jp

美原　盤

美原記念病院

脳神経内科

372-0006
群馬県 伊勢崎市太田町366

0270-24-3355

0270-24-3359

mihara-hosp@mihara-ibbv.jp
美原　　盤
あり
令和2年10月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

美馬　達哉

Mima Tatsuya

/

村田病院

Murata Hospital

脳神経内科

544-0011

大阪府 大阪市生野区田島4丁目2-1

06-6757-0011

t-mima@fc.ritsumei.ac.jp

美馬　達哉

村田病院

脳神経内科

544-0011
大阪府 大阪市生野区田島4丁目2-1

06-6757-0011

06-6757-8499

t-mima@fc.ritsumei.ac.jp
伊藤　晶広
あり
令和2年10月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小金丸　聡子

Satoko Koganemaru

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4397

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小金丸　聡子

京都大学医学部附属病院

脳神経内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4397

075-751-3202

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

削除 削除

/

削除

削除

削除

00-0000

削除

00-0000-0000

XX@XX.com

植木　美乃

名古屋市立大学病院

リハビリテーション科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

052-851-4801

yueki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
間瀬　光人
あり
削除
/

削除　削除

削除 削除

/

削除

削除

削除

00-0000

削除

00-0000-0000

XX@XX.com

紙本　薫

済衆館病院

リハビリテーション科

481-0004
愛知県 北名古屋市鹿田西村前111番地

0568210811

0568227494

rehab@med.nagoya-cu.ac.jp
今村　　康宏
あり
削除
/

削除　削除

削除 削除

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/

削除

削除

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00-0000

削除

00-0000-0000

XX@XX.com

児玉　直俊

京都近衛リハビリテーション病院

リハビリテーション科

606-8315
京都府 京都市左京区吉田近衛町26番地

075-762-5000

075-762-5010

kodama-n@koto.kpu-m.ac.jp
児玉　直俊
あり
削除

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、神経疾患患者と健常者においてリハビリテーション訓練と非侵襲的脳刺激法を組み合わせによる脳の可塑的変化を測定し、患者群と健常者群のそれぞれの変化を比較することで、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
神経疾患患者）
①同意取得時において年齢は20-90歳の者
②脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などの脳血管障害、パーキンソン病、脊髄小脳変性症などの神経変性疾患、ジストニアなどの不随意運動疾患、多発性硬化症などの神経炎症性疾患、慢性疼痛などの中枢性神経障害、頭部外傷などの外傷性中枢神経障害のいずれかを発症し、神経学的所見、画像所見等により診断が確立された患者
③発症後6日以降、もしくは症状再発後6日以降
④神経疾患により、運動障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下障害のいずれかの障害をきたしている患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者

健常者）
①同意取得時において年齢は20-90歳の者
②本人申告において、神経精神疾患の既往のないもの。
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 Patients with neurological disorders
1. Nervous disease patients who have the following target diseases and whose diagnosis is established by neurological findings, image findings, etc.
target diseases:
Cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage etc.)
Neurodegenerative diseases (Parkinson's disease ,
Spinocerebellar degeneration etc.)
Neuroinflammatory disease (Multiple sclerosis etc.)
2. Patients who are suffering from any disorder due to neurological disorder, movement disorder, higher brain dysfunction, speech disorder, swallowing disorder.
3. Patients who received sufficient explanation to participate in this study and obtained document consent by the person's free will with sufficient understanding
4. Patients with movement disorders, higher brain dysfunction, speech disorders, or dysphagia due to neurological disorders
5. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and consent to the document at their own free will. Or, if it is difficult for the patient to consent to the document, the patient with the document consent obtained by the substitute

Healthy people
1. Those who are 20-90 years old at the time of obtaining consent
2. Those who have no history of neuropsychiatric illness in their declaration.
3. Persons who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and consent to the document at their own free will.
神経疾患患者）
①発症後5日以内、もしくは症状再発後5日以内
②著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
③心臓ペースメーカーを装着している場合
④非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
⑤その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

健常者）
①著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
②心臓ペースメーカーを装着している場合
③非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
④その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者		 Patients with neurological disorders
1. Within 5 days after onset or within 5 days after symptom recurrence
2. Those who have significant hearing impairment and cannot communicate
3. Those who have a cardiac pacemaker
4. Those who are holding a body-metal that cannot be confirmed to be a non-magnetic material (aneurysm clip, mechanical artificial valve, nerve stimulator, insulin pump, intraocular metal, etc.)
5. Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

Healthy people
1. Those who have significant hearing impairment and cannot communicate
2. Those who have a cardiac pacemaker
3. Those who are holding a body-metal that cannot be confirmed to be non-magnetic (aneurysm clip, mechanical artificial valve, nerve stimulator, insulin pump, intraocular metal, etc.)
4. Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
神経疾患 Neurological diseases
23.888.592
中枢神経障害 neurological disorders
あり
脳刺激は、高頻度rTMS、低頻度rTMS、 tDCSのいずれかをシュードランダムに割り付けて行う。刺激時間はすべて30分間以内とする。高頻度ｒTMSは50ヘルツを上限、刺激強度は安静時運動閾値の100%を上限、刺激の連続時間は10秒間までとし、刺激トレイン間は最低10秒をあける。低頻度rTMSの刺激周波数は1ヘルツ以下とする。低頻度ｒTMSは複数部位を刺激するペア刺激を含む。これらの刺激パラメータはrTMSでの安全性ガイドライン基準を満たし、すでに安全性が確認されている。tDCSにおいては、既報告で安全性が確認された手法によって行う。すなわち、電流強度1-5mA、刺激電極面積0.5-50平方センチメートルで行い、電流強度が変調する律動電流刺激の場合、650Hz以下で行う。これら非侵襲的脳刺激と併用してリハビリテーション訓練を行う。 We perform brain stimulation with high frequency rTMS or low frequency rTMS or tDCS. All stimulation time should be within 30 minutes. As for high frequency rTM, the upper limit of stimulation frequency is 50 Hz, the upper limit of the stimulation intensity is set to 100% of the resting exercise threshold, continuous stimulation time is limited to 10 seconds and there are at least 10 seconds between stimulation train. As for low frequency rTMS, the stimulation frequency is less than 1 Hz.
As for tDCS, the current intensity is 1-5 mA and the stimulation electrode area is 3.5-100 square centimeters according to the method reported previously.Rehabilitation training is combined with non-invasive brain stimulation.
V03.200.600
多施設共同研究 multicenter study
脳刺激介入とシャム刺激介入における脳波での活動変化の比較（脳波振幅の分析、周波数解析） Comparison of activity changes in EEG between brain stimulation intervention and sham stimulation intervention (power spectrum analysis and coherence analysis)
① 脳磁図による脳活動（パワースペクトル分析、コヒーレンス解析を行う）
② fMRI（課題施行時および静止時の脳血流変化を測定する）
③ TMSによる誘発電位（刺激部位および関連部位へTMSを行い誘発される脳波、もしくは筋電図を解析する）
④ 障害機能評価
1. 障害機能が運動障害の場合、測定項目は、筋力、筋電図による筋活動、既存の機能評価テスト（STEF、ペグボードなど）および3次元動作解析とする。
2. 高次脳機能障害の場合、既存の高次脳機能評価 (WAIS-Ⅲ、TMT-A, B、S-PAなど)とする。
3. 言語障害の場合、既存の言語障害評価テスト(WAB、SLTA、ASMDなど)とする。
4. 嚥下障害の場合、既存の嚥下機能評価 (MWST、藤島式嚥下グレードなど)、画像評価（VF、VE）、咽頭・食道内圧測定とする。
⑤神経可塑性関連因子の評価（採血によりマイオカイン濃度を測定する）
⑥活動量
⑦摂取栄養量
⑧眼球運動測定		 I. Brain activity by magnetoencephalography (power spectrum analysis, coherence analysis)
II. fMRI (changes in cerebral blood flow at the task and at rest)
III. Evoked potential by TMS (Analysis of electroencephalograms and electromyograms changed by TMS to the stimulation site and the related sites)
IV. Function evaluation
1. If the disabled function is movement, muscle strength and muscle activity are measured by EMG. Conventional functional evaluation test (STEF, peg board, etc.) and 3D motion analysis are performed.
2. For cognitive dysfunction, conventional cognition evaluation (WAIS-III, TMT-A, B, S-PA, etc.) is performed.
3. For dysphasia, dysphasia evaluation tests (WAB, SLTA, ASMD, etc.) are performed.
4. For swallowing disorders, conventional swallowing evaluation (MWST, Fujishima swallowing grade etc.), image evaluation (VF, VE), and pharyngeal and esophageal manometry are performed,
V. Evaluation of neuroplasticity-related factors (Measurement of myokine concentration by blood sampling)
VI. Physical activities
VII. Nutrition quantity
VIII. Eye movement measurement

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
磁気刺激装置
マグスティム200スクエア
22000BZY00030000
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　本郷ダイヤビル6階
医療機器
承認内
磁気刺激装置
マグスティムラピッドスクエア
226AIBZX00003000
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　本郷ダイヤビル6階
医療機器
未承認
磁気刺激装置
マグプロX100
なし
インターリハ株式会社
東京都 北区上中墨1-37-15
医療機器
未承認
DC電気刺激装置
DC stimulator plus
なし
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　本郷ダイヤビル6階
医療機器
未承認
電気刺激装置
nurostym tES
なし
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　本郷ダイヤビル6階
医療機器
承認内
磁気刺激装置
マグプロR30/R100
224AIBZX00013000
インターリハ株式会社
東京都 北区上中里1-37-15

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年09月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および重度障害（一級および二級）に対し補償金を支払う。臨床研究に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし
インターリハ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月21日 詳細
変更履歴一覧