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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月20日
令和7年2月14日
Uncommon EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第II相試験
NEJ067/OPAL2
朝比奈　肇
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター
EGFR uncommon 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として, オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法について有効性および安全性を評価し, オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法が標準治療の候補になるかどうかを評価する.
2
非小細胞肺がん
募集中
オシメルチニブメシル酸塩、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物
タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg、ランダ注10㎎/20mL、ランダ注25㎎/50mL、ラン ダ注50㎎/100mL、他、パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、他、アリム注射用100㎎、アリムタ注射用500㎎、他
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011240066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Uncommon EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ＋プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）＋ペメトレキセド併用療法の第II相試験 A phase 2 study of osimertinib in combination with platinum-pemetrexed in patients with uncommon epidermal growth factor receptor-mutated advanced non-small cell lung cancer
NEJ067/OPAL2 NEJ067 (OPAL2)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

朝比奈　肇 Asahina Hajime
/ 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
呼吸器内科
003-0804
/ 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 3-54 Kikusui 4-2 Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
011-811-9111
hajime.asahina@gmail.com
朝比奈　肇 Asahina Hajime
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
呼吸器内科
003-0804
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 3-54 Kikusui 4-2 Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
011-811-9111
011-832-0652
hajime.asahina@gmail.com
平賀　博明
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
西川　明宏
代表取締役
株式会社Zenbe
西川　明宏
代表取締役
京都大学大学院
森田　智視
医学研究科 医学統計生物情報学
NPO法人 North East Japan Study Group
菊川　友子
事務局　臨床試験推進部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

古田　恵

FURUTA Megumi

00848765
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5911

furutamegumi@pop.med.hokudai.ac.jp

森永　大亮

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5911

011-706-7899

d.morinaga@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　敏之

Harada Toshiyuki

60575223
/

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田　敏之

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
古家　乾
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊池　創

Kikuchi Hajime

/

帯広厚生病院

Obihiro-Kousei General Hospital

呼吸器内科

080-0024

北海道 帯広市西14条南10丁目1番地

0155-65-0101

hajime1first@yahoo.co.jp

菊池　創

帯広厚生病院

呼吸器内科

080-0024
北海道 帯広市西14条南10丁目1番地

0155-65-0101

0155-65-0105

hajime1first@yahoo.co.jp
佐澤　陽
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木田　涼太郎

Kida Ryotaro

/

北海道立北見病院

Hokkaido Prefectural Kitami Hospital

呼吸器内科

090-0027

北海道 北見市北7条東2丁目2-1

0157-24-6261

rkida@asahikawa-med.ac.jp

木田　涼太郎

北海道立北見病院

呼吸器内科

090-0027
北海道 北見市北7条東2丁目2-1

0157-24-6261

0157-24-6262

rkida@asahikawa-med.ac.jp
井上　聡巳
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　佳裕

Okamoto Yoshihiro

/

北海道医療センター

Hokkaido Medical Center

呼吸器内科

063-0005

北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号

011-611-8111

okamoto.yoshihiro.cb@mail.hosp.go.jp

岡本　佳裕

北海道医療センター

呼吸器内科

063-0005
北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号

011-611-8111

011-611-5820

okamoto.yoshihiro.cb@mail.hosp.go.jp
伊東　学
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　結花

Fujita Yuka

80574665
/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

NHO Asahikawa Medical Center

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

藤田　結花

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

呼吸器内科

070-8644
北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

0166-53-9184

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp
木村　隆
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　高明

Sasaki Takaaki

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

内科（呼吸器・脳神経）

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1‐1‐1

0166-69-3290

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

佐々木　高明

旭川医科大学病院

内科（呼吸器・脳神経）

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1‐1‐1

0166-69-3290

0166-69-3298

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　健一郎

Ito Kenichiro

/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

呼吸器内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

k-itoh@kkr-smc.com

伊藤　健一郎

KKR札幌医療センター

呼吸器内科

062-0931
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

011-841-4572

k-itoh@kkr-smc.com
磯部　宏
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河井　康孝

Kawai Yasutaka

/

王子総合病院

Oji General Hospital

呼吸器内科

053-8506

北海道 苫小牧市若草町3丁目4番8号

0144-32-8111

yas-tack25@hotmail.co.jp

河井　康孝

王子総合病院

呼吸器内科

053-8506
北海道 苫小牧市若草町3丁目4番8号

0144-32-8111

0144-32-7119

yas-tack25@hotmail.co.jp
岩井　和浩
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高階　太一

Takashina Taichi

/

岩見沢市立総合病院

Iwamizawa municipal General Hospital

内科（呼吸器）

068-0029

北海道 岩見沢市9条西7丁目２番地

0126-22-1650

1990timetravel2012@gmail.com

高階　太一

岩見沢市立総合病院

内科（呼吸器）

068-0029
北海道 岩見沢市9条西7丁目2番地

0126-22-1650

0126-25-0886

1990timetravel2012@gmail.com
高橋　典彦
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　寿志

Tanaka Hisashi

60750825
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科，感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

xyghx335@gmail.com

田中　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科，感染症科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
袴田　健一
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉坂　淳

Sugisaka Jun

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

junsugisaka@hotmail.com

杉坂　淳

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

022-728-8700

junsugisaka@hotmail.com
山内　淳一郎
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺　洋

WATANABE Hiroshi

/

坂総合病院

Saka General Hospital

呼吸器科

985-8506

宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

nabe14627@yahoo.co.jp

神宮　大輔

坂総合病院

呼吸器科

985-8506
宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

022-365-6555

d.jinguuu@gmail.com
冨山　陽介
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮内　栄作

Miyauchi Eisaku

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp

宮内　栄作

東北大学病院

呼吸器内科

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

022-717-8549

miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉村　成央

Yoshimura Naruo

00382151
/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

呼吸器内科

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室１丁目12番1号

022-259-1221

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

吉村　成央

東北医科薬科大学病院

呼吸器内科

983-8512
宮城県 仙台市宮城野区福室１丁目12番1号

022-259-1221

022-259-1232

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
佐藤　賢一
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

守田　亮

Morita Ryo

80975673
/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田　亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com
柴田　聡
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川　拓

Nakagawa Taku

/

大曲厚生医療センター

Omagari Kosei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 大仙市大曲通町８番６５号

0187-63-2111

drtakubo@yahoo.co.jp

中川　拓

大曲厚生医療センター

呼吸器外科

014-0027
秋田県 大仙市大曲通町８番６５号

0187-63-2111

0187-63-5406

drtakubo@yahoo.co.jp
三浦　康
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前門戸　任

Maemondo Makoto

40344676
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

呼吸器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

maemondo-ma693@aioros.ocn.ne.jp

前門戸　任

自治医科大学附属病院

呼吸器内科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

0285-44-3586

maemondo-ma693@aioros.ocn.ne.jp
川合　 謙介
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仁保　誠治

NIHO Seiji

60538859
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

siniho@dokkyomed.ac.jp

新井　良

獨協医科大学病院

呼吸器・アレルギー内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-5080

r-arai@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲地　一郎

Nakachi Ichiro

60348646
/

済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

呼吸器内科

321-0974

栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

nichiro4747@gmail.com

植木　理恵

済生会宇都宮病院

臨床試験管理室

321-0974
栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

028-626-5556

masae_ueki@saimiya.com
野間　重孝
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三浦　陽介

Miura Yosuke

10839880
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

miura04@gunma-u.ac.jp

三浦　陽介

群馬大学医学部附属病院

呼吸器・アレルギー内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8000

miura04@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増渕　健

Masubuchi Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木曽原　朗

Kisohara Akira

/

春日部市立医療センター

Kasukabe medical center

呼吸器内科

344-8588

埼玉県 春日部市中央6-7-1

048-735-1261

xtc@kt.rim.or.jp

木曽原　朗

春日部市立医療センター

呼吸器内科

344-8588
埼玉県 春日部市中央6-7-1

048-735-1261

048-734-2471

xtc@kt.rim.or.jp
有馬　健
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

解良　恭一

KAIRA Kyoichi

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kkaira1970@yahoo.co.jp

毛利　篤人

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4581

mouria@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡野　哲也

OKANO Tetsuya

00339376
/

日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School, Chiba Hokusoh Hospital

呼吸器内科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

tetsu@nms.ac.jp

岡野　哲也

日本医科大学千葉北総病院

呼吸器内科

270-1694
千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

0476-99-1908

tetsu@nms.ac.jp
別所　竜蔵
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　拓児

Suzuki Takuji

80344670
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

suzutaku@chiba-u.jp

齋藤　合

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科/臨床試験部

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

gosaito@chiba-u.jp
大鳥　精司
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清家　正博

Seike Masahiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1‐1‐5

03-3822-2131

mseike@nms.ac.jp

宮永　晃彦

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

a-miyanaga@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

臼井　一裕

Usui Kazuhiro

30603146
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

呼吸器内科

141-0022

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6331

usui@east.ntt.co.jp

臼井　一裕

NTT東日本関東病院

呼吸器内科

141-0022
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6331

03-3448-6135

usui@east.ntt.co.jp
大江　隆史
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三森　友靖

Mimori Tomoyasu

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-mimori@juntendo.ac.jp

三森　友靖

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1617

t-mimori@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鹿毛　秀宣

Kage Hidenori

80513390
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

呼吸器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

kageh@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

生島　弘彬

東京大学医学部附属病院

呼吸器内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-9863

ikushimah-int@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

峯岸　裕司

Minegishi Yuji

/

三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

呼吸器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1

03-3862-9111

yminegis@nms.ac.jp

峯岸　裕司

三井記念病院

呼吸器内科

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1

03-3862-9111

03-3864-7901

yminegis@nms.ac.jp
川崎　誠治
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　光弘

Kamimura Mitsuhiro

70516484
/

独立行政法人国立病院機構災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

呼吸器内科

190-0014

東京都 立川市緑町3256

042-526-5511

tdmckamimura@yahoo.co.jp

上村　光弘

独立行政法人国立病院機構災害医療センター

呼吸器内科

190-0014
東京都 立川市緑町3256

042-526-5511

042-526-5535

tdmckamimura@yahoo.co.jp
大友　康裕
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和久井　大

Wakui Hiroshi

10773533
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

hwakui@jikei.ac.jp

和久井　大

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471
東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

玉岡　明洋

TAMAOKA Meiyo

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

tamaoka@toranomon.gr.jp

三ツ村　隆弘

虎の門病院

呼吸器センター内科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7068

mitsumura@toranomon.gr.jp
門脇　孝
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St,Marianna University Hosoital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2－16－1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

西山　和宏

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2－16－1

044-977-8111

044-977-8361

kazuhiro.nishiyama@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi

50529740
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

野嵜　幸一郎

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-368-9325

025-368-9326

knozaki@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪又　峰彦

Inomata Minehiko

80746909
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第一内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2315

minomata@med.u-toyama.ac.jp

猪又　峰彦

富山大学附属病院

第一内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-2315

076-434-5025

minomata@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　良太

Saito Ryota

/

山梨県立中央病院

Yamanashi prefectural central hospital

呼吸器内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

beambitiosu0529@yahoo.co.jp

齋藤　良太

山梨県立中央病院

呼吸器内科

400-8506
山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

055-253-8011

beambitiosu0529@yahoo.co.jp
小嶋　裕一郎
なし
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

立石　一成

Tateishi Kazunari

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

呼吸器・感染症・アレルギー内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2631

tateihsi@shinshu-u.ac.jp

曽根原　圭

信州大学医学部附属病院

呼吸器・感染症・アレルギー内科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2631

0263-36-3722

soneponpon@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　あすか

Okada Asuka

40594768
/

大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

呼吸器内科

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

aska_517@icloud.com

岡田　あすか

大阪府済生会吹田病院

呼吸器内科

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

06-6382-2498

aska_517@icloud.com
島　俊英
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村　洋輔

Tamura Yosuke

40625935
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka medical and pharmaceutical university hospital

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

yosuke.tamura@ompu.ac.jp

田村　洋輔

大阪医科薬科大学病院

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6375

yosuke.tamura@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長島　広相

Nagashima Hiromi

10611014
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

呼吸器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号

019-613-7111

hironaga@iwate-med.ac.jp

長島　広相

岩手医科大学附属病院

呼吸器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号

019-613-7111

019-907-6674

hironaga@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細見　幸生

Hosomi Yukio

/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

hosomi@nms.ac.jp

渡邊　景明

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

kageaki_watanabe@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和6年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR uncommon 遺伝子変異陽性未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として, オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法について有効性および安全性を評価し, オシメルチニブ/シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド併用療法が標準治療の候補になるかどうかを評価する.
2
実施計画の公表日
2029年11月30日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1）組織診または細胞診で確認された非扁平上皮非小細胞肺癌
（2）手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB, IIIC, IVA, IVB期＊または術後再発症例
＊肺癌取扱い規約（2017年1月【第8版】）日本肺癌学会/編
（3）EGFRのsensitive uncommon変異（Exon20 挿入変異を除く, compound遺伝子変異は1つ以上のuncommon遺伝子変異を含んでいれば組み入れ可能）を有する症例.
※EGFRの検査方法については, 本邦で保険収載されている検査法での診断で行う.
※sensitive uncommon遺伝子変異とはExon19 deletionとExon21 L858Rを除く, EGFRキナーゼドメインであるExon18-21部分の遺伝子変異とする.
（4）RECISTVer.1.1に基づく測定可能病変を有する症例
（5）非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌薬およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴, ならびに免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のない症例
※EGFR阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する.
※　胸膜癒着術は許容する.
（6）同意取得時年齢が20歳以上の症例
（7）ECOG performance status（PS）が 0～1の症例
（8）登録前14日以内の主要臓器機能について, 以下の基準を満たしている症例（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）.
なお, 当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし, 測定にあたっては検査日前14日以内に輸血, 造血因子製剤等の投与は行わない
1）好中球数：1,500 x /mm3以上
2）ヘモグロビン：9.0g/dL以上
3）血小板数： 100 x 109/L以上
4）AST：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
5）ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
6）総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移またはジルベール症候群を有する場合は3倍以下）
7）クレアチニン: 施設基準値上限の1.5 倍未満(クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上の場合はクレアチニンクリアランスが>=50mL/min(実測値もしくはCockcroft and Gault式による算出)であることを確認する).
8）SpO2>=95 %（Room air）　
9）LVEF（左室駆出分画）>=55 %
（9）本試験内容について十分な説明を受け, 本人の文書による同意が得られている症例		 (1) Non-squamous cell NSCLC confirmed using histology or cytology.
(2) Cases of clinical stage IIIB, IIIC, IVA, or IVB* or postoperative recurrence in which surgery and radical irradiation are impossible.
*General rules for clinical and pathological records of lung cancer (January 2017 [8th edition]) Edited by The Japan Lung Cancer Society
(3) Patients harboring uncommon EGFR mutation (other than exon 19 deletion/exon 21 L858R mutation/exon 20 insertion. Patients with compound mutations may be enrolled if one or more uncommon mutations are present.
* EGFR mutation should diagnosed using test methods that are covered by insurance in Japan.
* Sensitive uncommon mutation is defined as a mutation in the exon 18-21 part of the EGFR kinase domain, excluding exon 19 deletion and exon 21 L858R.
(4) Patients with measurable lesions based on RECIST version 1.1.
(5) Patients without a history of chemotherapy using cytotoxic anticancer drugs, drugs with EGFR-inhibiting effects, and immune checkpoint inhibitors for NSCLC.
*Preoperative and postoperative adjuvant chemotherapy, except for drugs with EGFR-inhibiting effects, will be accepted if 6 months have passed since the last administration.
*Pleurodesis will be accepted.
(6) Patients aged >= 20 years at the time of informed consent.
(7) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0-1.
(8) Patients who meet the following criteria for major organ function within 14 days before registration (The same day of the week, that is, 2 weeks before the day of registration, is acceptable.
If more than one examination result exists within the applicable period, the result closest to the day of registration will be adopted. Blood transfusion and administration of hematopoietic factor preparations will not be conducted 14 days before the day of examination.):
1) Absolute neutrophil count >= 1.5 x109/L
2) Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
3) Platelet count: >= 100 x 109/L
4) Aspartate aminotransferase (AST): <=2.5 times the upper limit of the institutional standard value (<=5 times if liver metastasis is present)
5) Alanine aminotransferase (ALT): <=2.5 times the upper limit of the institutional standard value (<= 5 times if liver metastasis is present)
6) Total bilirubin: <= 1.5 times the upper limit of the institutional standard value (<= 3 times if liver metastasis or Gilbert disease is present)
7)Creatinine <1.5 times ULN concurrent with creatinine clearance > 50 ml/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault equation); confirmation of creatinine clearance is only required when creatinine is >1.5 times ULN.
8)SpO2: >= 95%
9) Left ventricular ejection fraction: >=55%
(9) Patients who have received a thorough explanation of the contents of the study and have provided written informed consent.
（1）術後補助療法をうけた症例において, CTCAEグレード1以上の前治療による未解決の毒性がある場合（脱毛症およびグレード2の前治療のプラチナ製剤関連神経障害を除く）.
（2）間質性肺疾患（ILD）, 薬剤性ILD, ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する, 又は合併しているILD の症例
（3）症候性もしくは臨床的に増悪傾向のある脳転移, 脊髄圧迫のある症例
ただし, ステロイドが不要で, 根治的治療及びステロイド療法が完了後2週間以上にわたって神経学的に安定している患者は除外としない.
（4）原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例
※脳転移巣または骨転移巣に対する放射線照射から2週間以上経過した症例は除外とはしない.
（5）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例
（6）下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
1）安静時補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例
2）安静時心電図の心拍リズム, 伝導, 波形において, 完全左脚ブロック, 第3度房室ブロック,第2度房室ブロック等の臨床的に重大な異常が認められる症例
3）以下のようなQTc延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める何らかの要因を有する患者
・血清／血漿カリウム：施設基準値下限（LLN）未満
・血清／血漿マグネシウム：施設基準値下限（LLN）未満
・血清／血漿カルシウム：施設基準値下限（LLN）未満
・心不全, 低カリウム血症, 先天性QT延長症候群が認められる症例, QT延長症候群の家族歴を有する症例, 又は一親等（親と子）内で40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する症例, QT間隔を延長させ, トルサード・ド・ポアント（TdP）を誘発することが知られている併用薬を使用する症例
（7）活動性B型※, C型肝炎またはHIVを合併している症例
※HBV陽性症例は以下の条件をすべて満たす際に組み入れ可能とする.
・HCVとの共感染がないこと, またHCVとの共感染の既往がないこと.
・HIV感染がないこと.
・活動性のHBV感染がある症例は本試験に先立って6週以上の抗ウイルス療法がおこなわれ, HBVウイルス量が<10 IU/mLもしくは検出感度未満まで抑えられていて, トランスアミナーゼが正常上限以下であること.
・慢性肝炎もしくはその回復後の症例に関しては ①HBs抗原が陰性かつ抗HBc-IgGもしくは総抗HBc抗体が陽性であること. 加えてHBV DNAが20IU/mLより多い場合は本試験治療の2-4週前に予防的に抗ウイルス治療を受けていること. もしくは ② HBs抗原が陽性で, 6か月以上トランスアミナーゼの値が正常上限以下で, HBV DNAが<10 IU/mLもしくは検出感度未満であり, 本試験の2-4週前に予防的に抗ウイルス治療を受けていること. ①もしくは②のいずれかに該当する場合は組み入れ可とする.

※HIV感染のある症例は以下の基準を満たす際のみ組み入れ可能とする.
・HBV/HCVとの共感染がないこと.
・ウイルスRNAが6か月間検出感度以下であること.
・CD4+リンパ球が>350 cell/micro Lであること.
・4週以上抗HIV治療の変更がなく安定していること.

（8）避妊する意思のない男性. または妊婦, 授乳婦, 妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※
※ただし, 以下の症例は登録可とする.
・50歳以上の女性, かつ無月経となり12か月以上経過しているもの.
（外因性ホルモン治療を実施していた症例の場合, 全ての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12 カ月間無月経であること）
・50歳未満の女性では, 12 カ月間以上無月経であり（外因性ホルモン治療を実施していた症例ではその中止後から12カ月間以上）, 黄体形成ホルモン（LH）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）値が施設基準値において閉経後の範囲内であり, 閉経後とみなされる症例.
・子宮摘出術, 両側卵巣摘出術, 又は両側卵管摘除術（卵管結紮は不可）による永久不妊手術を受けた女性
（9）難治性の悪心及び嘔吐, 慢性の胃腸疾患, 製剤の嚥下困難, 胃全摘, 又はオシメルチニブの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除術のある症例
（10）ドレーンによる排液を要する胸水貯留, 心嚢液貯留, 腹水貯留症例
　ただし, ドレナージ後に症状が安定している症例は登録可能
（11）各薬剤の投与禁忌に該当し,オシメルチニブ, シスプラチン, カルボプラチン, ぺメトレキセドが投与禁忌である症例
（12）同時性重複癌もしくは無病期間が3年以内の異時性重複癌を有する症例
　局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない.
（13）経口摂取不能である症例
（14）期待余命が12週間以下と予測される症例
（15）本研究の計画及び実施に関与する者（研究実施者, 実施医療機関の従業員または職員, NEJSGもしくはアストラゼネカ株式会社の従業員または職員 ）
（16）治験薬による治療を, 当該試験薬の半減期の約5倍以内もしくは3か月以内のいずれか長い期間内に受けた症例
（17）CYP3A4に対する強力な誘導作用が知られている薬剤またはハーブ系サプリメントを併用中の症例（または少なくとも試験薬の初回投与3週間前に使用中止が不可能な症例）
（18）オシメルチニブ（またはオシメルチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）もしくはカルボプラチンもしくはペメトレキセドもしくはシスプラチン, 又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
（19）研究計画書の遵守が困難と判断されるコントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因を有する症例
（20）その他, 研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例		 (1) Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE grade 1 at the time of starting study treatment, with the exception of alopecia and grade 2 neuropathy due to perioperative chemotherapy.
(2) Patients with a history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, or radiation pneumonitis requiring steroid therapy or patients with active ILD.
(3) Patients with clinically unstable brain metastases or spinal cord compression.
(However, patients will be eligible if they are not on steroids and have a stable neurological status for at least 2 weeks after the completion of definitive therapy and steroids.)
(4) Patients who have received radiation for the primary lesion and the lesion for evaluation.
*Patients who received radiation for metastatic lesions in the brain or bone not < 2 weeks prior will not be excluded.
(5) Patients with serious complications (such as poorly controlled heart, lung, liver, or kidney disease).
(6) Patients meeting any of the following criteria:
1) Patients with resting corrected QT interval (QTc) exceeding 470 ms
2) Patients showing any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of the resting electrocardiogram (ECG), for example, complete left bundle branch block, third-degree heart block, or second-degree heart block.
3) Patients with any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, such as electrolyte abnormalities, including the following:
-Serum/plasma potassium <= LLN
-Serum/plasma magnesium <= LLN
-Serum/plasma calcium <= LLN
-Heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death in first-degree relatives under 40 years of age or any concomitant medication known to prolong the QT interval and cause Torsades de Pointes (TdP)
(7) Patients with concomitant active hepatitis B*, hepatitis C, or human immunodeficiency virus infection.
*Patients with HBV are only eligible for inclusion if they meet all the following criteria:
-Demonstrated absence of HCV co-infection or history of HCV co-infection
-Demonstrated absence of HIV infection
Participants with active HBV infection are eligible if they are:
Receiving anti-viral treatment for at least 6 weeks prior to study treatment, HBV DNA is suppressed to (< 10 IU/mL or under the limit of detection per local lab standard)
and transaminase levels are below ULN.
Participants with a resolved or chronic HBV infection are eligible if they are:
Negative for HBsAg and positive for hepatitis B core antibody (anti-HBc IgG or total anti-HBc Ab). In addition, patients must be receiving anti-viral prophylaxis for 2-4 weeks prior to study treatment if HBV DNA > 20 IU/mL.
or
Positive for HBsAg, but have had transaminases levels below ULN and HBV DNA levels < 10 IU/mL or under the limit of detection per local lab standard (i.e., are in an inactive carrier state) for > 6 months. In addition, patients must be receiving anti-viral prophylaxis for 2-4 weeks prior to study treatment.
Patients with HIV are only eligible for inclusion if they meet all the following criteria:
-Demonstrated absence of HBV/ HCV co-infection
-Undetectable viral RNA load for 6 months
-CD4+ count of >350 cells/micro L
-No history of AIDS-defining opportunistic infection within the past 12 months
-Stable for at least 4 weeks on the same anti-HIV medications
(8) Men without the intention to use contraception measures, pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests, and women who do not intend to use contraception.*
* The following female patients will be enrolled:
-Female patients aged > 50 years and amenorrheic for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments
-Women aged < 50 years will be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for >= 12 months following cessation of exogenous hormonal treatments and with luteinizing hormone and follicle stimulating hormone levels in the post-menopausal range for the institution.
-Documentation of irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy but not by tubal ligation.
(9)Patients with refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, total gastrectomy, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib.
(10)Patients with pleural effusion, pericardial effusion, or ascites retention requiring drainage.
*Patients whose symptoms stabilize after drainage may be registered.
(11)Patients in whom osimertinib, cisplatin, carboplatin, and pemetrexed are contraindicated.
(12)Patients with synchronous double cancer or metachronous double cancer with the disease-free period of <= 3 years.
*Patients with carcinoma in situ or intramucosal cancer who are judged to be cured by topical treatment will not be excluded.
(13) Patients who are incapable of oral ingestion.
(14) Patients with a life expectancy <= 12 weeks.
(15)Involvement in the planning and/or conduct of the study (applied to both the investigator and staff at the study site).
(16)Treatment with an investigational drug within five half-lives of the compound or 3 months, whichever is longer
(17)Currently receiving (or unable to stop use before receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be strong inducers of CYP3A4 (at least 3 weeks prior).
(18) Patients with known hypersensitivity to any of the active or inactive excipients of study drugs (osimertinib, cisplatin, carboplatin, and pemetrexed) or related compounds.
(19)Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diathesis, which in theinvestigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial or jeopardizes compliance with the protocol.
(20) Other patients deemed ineligible for participation by the investigator or subinvestigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・被験者ごとのプロトコール治療中止基準
（１）登録後14日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合
（２）PDが確認され, プロトコール治療が無効と判断した場合
＊RECIST 1.1に基づき, 初めて病勢進行が確認された後も, 以下の基準を満たす場合は治療を継続できる.
・臨床効果が得られ, 急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合
・毒性が認容可能である場合
・全身状態が安定している場合
（３）グレード1以上の肺臓炎, 重篤な不整脈の症状/症候を伴うQT期間延長を認めた場合
（４）有害事象等により, すべての薬剤（シスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド/オシメルチニブ）が投与中止となった場合.
（５）担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し, プロトコール治療を継続できないと判断した場合
（６）患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（７）患者が同意を撤回した場合
（８）登録後, 不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
（９）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院

・試験全体の中止
（1）認定臨床研究審査委員会より試験中止の勧告があり, 研究代表医師が本試験の継続を不可能と判断した場合
（2）その他, 試験の途中で試験全体を中止せざるを得ない理由が生じた場合
非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer
あり
オシメルチニブ80mg/日 連日，シスプラチン75㎎/m2またはカルボプラチンAUC5 3週毎、ペメトレキセド500㎎/m2 3週毎を最大4コース実施後、オシメルチニブ80㎎/日 連日，ペメトレキセド500㎎/m2 3週毎をプロトコール治療中止基準に該当するまで実施。 Oshimertinib 80mg/day with cisplatin 75mg/m2 or carboplatin AUC 5 plus pemetrexed 500mg/m2 every3week are administred up to 4cycles,followed by osimertinib 80mg/day and pemetrexed 500mg/m2 every 3week till the discontinuation criteria such as progression(PD).
客観的奏効率 Objective Response Rate
安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療開始時点で脳転移の有無別のPFSおよびOS、変異タイプ別 (single uncommon mutationおよびCompound mutation）のPFS, OS, ORR Safety, Progression-Free Survival, Overall Survival, PFS and OS in patients with/without central nervous system metastases at the start of treatment, and PFS, OS, ORR according to mutation type (single mutation or compound mutation)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩
タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg
22800AMX00385、22800AMX00386
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10㎎/20mL、ランダ注25㎎/50mL、ラン ダ注50㎎/100mL、他
22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853、他
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、他
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、他
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリム注射用100㎎、アリムタ注射用500㎎、他
22100AMX00807、21900AMX00002、他

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
該当
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年2月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月20日 詳細
変更履歴一覧