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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月16日
機能性食品AHCC®の尿路上皮癌における化学療法の骨髄抑制軽減効果を検討する非盲検探索的臨床研究
AHCC®の尿路上皮癌における化学療法の骨髄抑制軽減効果を検討する臨床研究
安部　崇重
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
尿路上皮癌の化学療法における機能性食品AHCC®摂取の骨髄抑制軽減効果を検証する。
2
尿路上皮癌
募集中
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）
AHCC®
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011240005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

機能性食品AHCC®の尿路上皮癌における化学療法の骨髄抑制軽減効果を検討する非盲検探索的臨床研究
 An open-label, exploratory clinical study to evaluate the efficacy of AHCC(R) in reducing bone marrow suppression caused by chemotherapy for urothelial carcinoma.
AHCC®の尿路上皮癌における化学療法の骨髄抑制軽減効果を検討する臨床研究 A clinical study to evaluate the efficacy of AHCC(R) in reducing bone marrow suppression caused by chemotherapy for urothelial carcinoma.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

安部　崇重 Abe Takashige
/ 北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院） Hokkaido University Graduate School of Medicine
腎泌尿器外科学教室
060-8638
/ 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5966
takataka@rf6.so-net.ne.jp
大澤　崇宏 Osawa Takahiro
北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
腎泌尿器外科学教室
060-8638
北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5966
011-706-7853
taka0573@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和6年4月4日
自施設において救急医療に必要な施設又は設備を有している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
伊藤　陽一
プロモーションユニット　データサイエンスセンター
北海道大学大学院医学研究院
村井　祥代
腎泌尿器外科学教室
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
伊藤　陽一
プロモーションユニット　データサイエンスセンター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

尿路上皮癌の化学療法における機能性食品AHCC®摂取の骨髄抑制軽減効果を検証する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
94
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
対象者A
1) 同意取得時において年齢が18歳以上、85歳未満の者
2) 尿路上皮癌のうち局所進行・転移性尿路上皮癌あるいは再発尿路上皮癌と診断された者
3) 化学療法としてゲムシタビン／シスプラチン（GC）療法 またはゲムシタビン／カルボプラチン（GCb）療法を3もしくは4コース実施することが予定されている者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

対象者B
1) GC療法もしくはGCb療法開始時において年齢が18歳以上、85歳未満の者
2) GC療法もしくはGCb療法開始時において尿路上皮癌のうち局所進行・転移性尿路上皮癌あるいは再発尿路上皮癌と診断されていた者
3) 局所進行・転移性尿路上皮癌あるいは再発尿路上皮癌に対する化学療法としてGC療法もしくはGCb療法を3コース以上 実施した者
4) 本研究の参加について研究対象者等より拒否の申し出がない者
 Subject A
1) Subjects ranging in age from 18 to 84 at informed consent.
2) Subjects diagnosed with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
3) Subjects scheduled to receive at least three courses of gemcitabine/cisplatin (GC) or gemcitabine/carboplatin (GCb) regimen.
4) Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave written informed consent.

Subject B
1) Subjects ranging in age from 20 to 84 at the start of GC or GCb regimen.
2) Subjects diagnosed with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma at the start of GC or GCb regimen.
3) Subjects who have received at least three courses of GC or GCb regimen as chemotherapy for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
4) Subjects who do not offer exclusion.
対象者A
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する者
2) 免疫抑制量の副腎皮質ステロイド剤を投与している者
3) 継続的に免疫賦活に関するサプリメントを服用している者
4) 精神病または精神症状を合併しており，本研究の実施が困難と判断される者
5) 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する者
6) 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する者
7) キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品を摂取開始1か月前以降に摂取している者（マルチビタミン栄養剤は含まない）
8) キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品に対してアレルギーを有する者
9) 胃切除の既往や吸収不良症候群を有している者
10) 妊娠中または授乳中の者
11) 経口摂取が困難である者
12) 他の臨床試験、臨床研究に登録している者
13) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

対象者B
1) GC療法もしくはGCb療法開始時において活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有していた者
2) GC療法もしくはGCb療法開始時において妊娠中または授乳中であった者
3) GC療法もしくはGCb療法開始時において他の臨床試験、臨床研究に登録していた者
4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 Subject A
1) Subjects with active overlapping cancers (concurrent overlapping cancers) or iatrogenic overlapping cancers with a disease-free interval of five years or less.
2) Subjects receiving immunosuppressive doses of corticosteroids
3) Subjects who are continuously taking immunostimulant supplements.
4) Subjects with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in this study.
5) Subjects with hepatic impairment or renal impairment.
6) Subjects with a serious allergy to drug.
7) Subjects taking dietary supplements derived from mushroom or basidiomycetes since one month before the start of intake test food.
8) Subjects with an allergy to dietary supplements derived from mushroom or basidiomycetes.
9) Subjects with a history of gastrectomy or malabsorption syndrome.
10) Subjects who were pregnant or breast feeding.
11) Subjects with oral intake difficulties.
12) Subjects enrolled in other clinical trials or clinical research.
13) Subjects who were judged not appropriate for this study by the principal investigator or the subinvestigator.

Subject B
1) Patients with active overlapping cancers (concurrent overlapping cancers) or iatrogenic overlapping cancers with a disease-free interval of five years or less at the start of GC or GCb regimen.
2) Subjects who were pregnant or breast feeding at the start of GC or GCb regimen.
3) Subjects enrolled in other clinical trials or clinical research at the start of GC or GCb regimen.
4) Subjects who were judged not appropriate for this study by the principal investigator or the subinvestigator.
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
・研究対象者の参加中止基準
1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
4) 原疾患の増悪の場合
5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
6) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
7) 研究対象者が来院しなくなった場合
8) その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合
・研究全体の中止基準
1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合
4) 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時
尿路上皮癌 urothelial cancer
D014516, D014523
あり
AHCC®の経口摂取 Oral intake of AHCC(R)
化学療法を3もしくは4コース実施した各研究対象者における骨髄抑制の最大Grade中のGrade3及び4の割合 The rate of Grade 3 and 4 of maximum Grade of myelosuppression in each subject who received three or four courses of chemotherapy
A) 化学療法の実施コース数に対するG-CSG製剤の累計投与回数
B) 化学療法の投与量、休薬、減量、中止の有無：相対用量強度（RDI）及びRDI変化率
C) 好中球数、血小板数
D) Alb値及びCRP値、それらに基づくGlasgow Prognostic Score（GPS）
E) Hb値及びCre値、それら等に基づくCancer and Aging Research Group（CARG）Score
F) Psoas muscle mass index（PMI，腸腰筋指数）		 A) Cumulative number of G-CSG administered relative to the number of courses of chemotherapy
B) Dose, withdrawal, dose reduction or discontinuation of chemotherapy: relative dose intensity (RDI) and change rate of RDI
C) Neutrophil and platelet counts
D) Alb and CRP levels, and Glasgow Prognostic Score (GPS) based on them
E) Hb and Cre levels, and Cancer and Aging Research Group (CARG) Score based on them
F) Psoas muscle mass index (PMI)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）
AHCC®
なし（機能性食品のため）
株式会社アミノアップ
北海道 札幌市清田区真栄363番地32

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アミノアップ
あり
株式会社アミノアップ Amino Up Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年7月6日
あり
AHCC®の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数94名は、介入群44名とヒストリカルデータ群50名の合計である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません