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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月8日
令和6年4月1日
AHCC®による肝細胞癌患者に対するレンバチニブ療法の副作用軽減効果の検討
AHCC®によるレンバチニブ療法の副作用軽減効果の検討
武冨　紹信
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
化学療法中の肝細胞癌患者を対象として、機能性食品であるAHCC®を摂取することによる化学療法の副作用の軽減効果を評価する。
2
肝細胞癌
募集中
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）
AHCC®
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011230061

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AHCC®による肝細胞癌患者に対するレンバチニブ療法の副作用軽減効果の検討 Pilot study for evaluation of the effect of AHCC(R) on reducing lenvatinib-related adverse events in patients with unresectable hepatocellular carcinoma.
AHCC®によるレンバチニブ療法の副作用軽減効果の検討 Pilot study for evaluation of the effect of AHCC(R) on reducing lenvatinib-related adverse events in patients.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

武冨　紹信 Taketomi Akinobu
/ 北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院） Hokkaido University Graduate School of Medicine
消化器外科学教室I
060-8638
/ 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
相山　健 Aiyama Takeshi
北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
消化器外科学教室I
060-8638
北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
011-717-7515
sword0921@hotmail.com
渥美　達也
あり
令和6年2月8日
自施設において救急医療に必要な施設又は設備を有している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学大学院医学研究院
柿坂　達彦
消化器外科学教室I
北海道大学大学院医学研究院
長津　明久
消化器外科学教室I
北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
伊藤　陽一
プロモーションユニット　データサイエンスセンター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

化学療法中の肝細胞癌患者を対象として、機能性食品であるAHCC®を摂取することによる化学療法の副作用の軽減効果を評価する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
129
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
1) 同意取得時において年齢が18歳以上、95歳未満の男女
2) 切除不能な肝細胞癌の患者
3) 十分な経口摂取が可能である患者
4) 全身化学療法（レンバチニブ）の投与開始となる患者
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 1) Male and female who are between the ages of 18 and 94 upon date of resistration for the study.
2) Patients with unresectable hepatocellular carcinoma.
3) Patients who are able to take orally.
4) Patients who scheduled to start lenvatinib administration.
5) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
1) ECOG Performance Statusが2以上の患者
2) 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
3) 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する患者
4) キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品を試験開始2か月前以降に摂取している患者（マルチビタミン栄養剤は含まない）
5) キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品に対してアレルギーを有する患者
6) 胃切除の既往や吸収不良症候群を有している患者
7) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往がある患者
8) 臨床上問題となる感染症を有する、もしくは有することが疑われる患者
9) 妊娠中または授乳中の患者
10) 免疫抑制剤を使用している患者
11) 他の臨床試験に登録している患者
12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with ECOG Performance Status of 2 or higher.
2) Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
3) Patients with severe drug allergy (hypersensitivity).
4) Patients who took mushroom (edible)- or basidiomycete-derived dietary supplements after two mounths (but not multivitamin supplements).
5) Patients with allergies to mushrooms (edible)- or basidiomycete-derived health foods.
6) Patients with a history of gastrectomy or malabsorption syndrome.
7) Patients with a history of psychiatric disorders, central nervous system disorders, or cerebrovascular disorders.
8) Patients with or suspected of having clinically problematic infections.
9) Patients who are pregnant, or who may possibly become pregnant.
10) Patients on immunosuppresants.
11) Patients enrolled in other clinical trials.
12) Patients who, for reasons other than those stated above, have been deemed as incompatible with the study by principal Investigator or subinvestigator.
18歳 以上 18age old over
95歳 未満 95age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 原疾患に対してレンバチニブ療法以外の治療が必要であると担当医師が判断した場合
3) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
4) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
5) 原疾患の増悪の場合
6) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
7) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
8) 研究対象者が来院しなくなった場合
9) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合
肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
D006528
あり
AHCC®の経口摂取 Oral intake of AHCC(R)
切除不能肝細胞癌患者における化学療法（レンバチニブ）における12週以内の減薬率、中止率 Rates of dose reduction and discontinuation within 12 weeks of chemotherapy (lenvatinib) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma.
1) 有害事象発生頻度（CTCAE ver.5.0）
2) 有害事象発生状況（質問票）
3) 化学療法剤（レンバチニブ）総投与量
4) 腫瘍マーカー（AFP、PIVKA-II）
 1) Frequency of adverse events (CTCAE ver. 5.0)
2) Occurrence of adverse events (questionnaire)
3) Total dose of lenvatinib
4) Tumour markers (AFP, PIVKA-II)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）
AHCC®
なし（機能性食品のため）
株式会社アミノアップ
北海道 札幌市清田区真栄363番地32

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アミノアップ
あり
株式会社アミノアップ Amino Up Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年12月9日
あり
AHCC®の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数129名は、介入群60名とヒストリカルデータ群69名の合計である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月8日 詳細
変更履歴一覧