本研究の目的は骨粗鬆症を有する血液透析患者へのテリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年12月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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①原発性骨粗鬆症の診断基準(骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版参照)を参考とした、脆弱性骨折、もしくは骨量減少(YAM:若年成人平均値の70%以下または-2.5SD以下)を伴う慢性維持血液透析患者②PTH 240以下でCKD-MBDが適正管理範囲内の患者(ビタミンD製剤内服の使用は可)③SHPT治療薬であるカルシウム受容体作動薬や静注ビタミンD製剤を投与されていない④同意取得時において年齢が20歳以上の患者⑤自立歩行可能な患者⑥透析に至った原疾患は問わない ⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | 1)HD patients who have fragile fracture or low BMD (BMD less than 70% of young adult mean or less than -2.5 SDs), according to the criterion for the diagnosis of primary osteoporosis (revised 2015 prevention and treatment guidline for osteoporosis) 2)Patients who CKD-MBD are appropriately treated (intact PTH level <240 pg/mL) (oral vitamin D use is permitted) 3)Therapy for secondary hyperparathyroidism including calcimimetics or intravenous vitamin D use is excluded 4)Patients age >= 20 years 5)Pattients who can walk by themselves 6)Any primary cause of ESRD is included 7)Patients from whom written informed consent was obtained |
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①次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 ・骨ページェット病 ・原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 ・小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者 ・過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ②高カルシウム血症の患者③原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者④骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)⑤本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1)Risk for osteosarcoma, such as Paget,s disease of the bone, unexplained elevations of serum alkaline phosphatase levels, pediatrics and young adult patients with open epiphysis, or prior external beam or implant radiation therapy involving the skeleton 2) Hypercalcemia 3)The presence of bone cancers or metastatic bone tumors 4)Patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis(hyperparathyroidism etc.) 5)Hypersensitivity to teriparatide or its excipients 6)Pregnant women and women suspected of being pregnant 7)Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ④ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑤ 著しくコンプライアンスが不良の場合 ⑥ 本研究全体が中止された場合 ⑦ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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慢性腎不全 | Chronic Kidney Disease | |
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あり | ||
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同意取得および患者登録を行った後に登録割付する。観察開始日(0週)に骨密度検査が行われ、割り付けに従って試験開始後より1年間テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターを開始する研究対象者をテリパラチド先行治療群と、試験開始後から1年間の観察期間の後にテリパラチドを開始する対照群を後期治療群とに分け観察が開始される。先行治療群は同意後、約1年の観察期間で終了となる。後期治療群は同意後、約2年の観察期間で終了となる | Enrollment assignment will be made after obtaining consent and patient enrollment. On the observation start date (Week 0), a bone mineral density test will be performed and the study subjects will be divided into two groups: a pre-treatment group who will start Teriparatide at week 0 for 1 year, and a late treatment(control) group who will start Teriparatide after the 1-year observation period. The pre-treatment group will be observed for approximately one year and the late treatment group will be followed for approximately 2 years. | |
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観察48週時点の腰椎骨密度の変化率の差 | the rate of change in BMD at the lumbar spine from baseline at week 48 | |
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テリパラチド投与前(先行投与群:0週、対照群:48週)と投与後各検査時点(先行投与群:24、48週、対照群:72、96週)を比較した以下の変化率 ① 心エコー指標(LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’E/A)、 心胸郭比 ② CVD関連項目 ③ CVDバイオマーカー ④ 骨折率 ⑤ 骨代謝マーカー ⑥ 腰椎、大腿骨の骨密度の変化率 |
The following rate of change between 0 week and each point of time in the prior group and control group 1)echocardiogram parameters (LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e,E/A), cardiothoracic ratio 2) arterial clcification in thoracic CT 3)CVD biomarker 4)incidence of fracture 5)bone turnover markers 6)the rate of change in BMD at the lumar spine and femoral neck from baseline(prior group week0 to week48, control group week48 to week96) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター |
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テリパラチド酢酸塩 | ||
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30100AMX00293000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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旭化成ファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Committee |
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CRB1180001 | |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido |
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011-706-7934 | |
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recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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同意説明文書:別添 研究実施機関一覧.pdf |
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設定されていません |