臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月15日 | ||
| 令和6年2月19日 | ||
| 歯周病に対するSystema SP-Tメディカルガーグルによる洗口とスケーリングの併用効果を検討する探索的非盲検ランダム化並行群間比較試験 | ||
| 歯周病に対するSP-Tメディカルガーグルによる洗口とスケーリングの併用効果の検討 | ||
| 菅谷 勉 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 主要目的 日常の洗口と２週毎のスケーリングを併用することが、0週時にスケーリングのみを行う場合に比較して、8週後の歯肉の炎症改善効果に対して優位性が得られるかを検討する。 副次目的 8週後のポケット内プラーク中および唾液中の歯周病原因菌の割合と数の減少に有効か、プラーク付着状態の改善に対して優位性が得られるかを検討する。 |
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| N/A | ||
| 歯周病 | ||
| 募集中 | ||
| セチルピリジニウム塩化物水和物 | ||
| Systema SP-T メディカルガーグル | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011230038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歯周病に対するSystema SP-Tメディカルガーグルによる洗口とスケーリングの併用効果を検討する探索的非盲検ランダム化並行群間比較試験 | An Open-label, Randomized, Parallel-group, Comparative Study to Investigate the Effect of Combined Mouthwash with SP-T Medical Gargle and Scaling on Periodontal Disease | ||
| 歯周病に対するSP-Tメディカルガーグルによる洗口とスケーリングの併用効果の検討 | Investigation of the Effect of Combined Mouthwash with SP-T Medical Gargle and Scaling on Periodontal Disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菅谷 勉 | Sugaya Tsutomu | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 歯周病科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5,Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-4266 | |||
| crbs2301_sp-tmg@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 菅谷 勉 | Sugaya Tsutomu | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 歯周病科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5,Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-4266 | |||
| 011-706-4334 | |||
| crbs2301_sp-tmg@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学大学院 歯学研究院 | ||
| 小田島 朝臣 | ||
| 歯周・歯内療法学教室 | ||
| 北海道大学大学院 歯学研究院 | ||
| 下地 伸司 | ||
| 歯周・歯内療法学教室 | ||
| 北海道大学大学院 歯学研究院 | ||
| 加藤 昭人 | ||
| 歯周・歯内療法学教室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的 日常の洗口と２週毎のスケーリングを併用することが、0週時にスケーリングのみを行う場合に比較して、8週後の歯肉の炎症改善効果に対して優位性が得られるかを検討する。 副次目的 8週後のポケット内プラーク中および唾液中の歯周病原因菌の割合と数の減少に有効か、プラーク付着状態の改善に対して優位性が得られるかを検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ①同意取得時において年齢が18歳以上の者 ②歯周病と診断されている者 ③洗口剤を0週時に６か月以上使用していない者 ④同意取得時にGingival Index（GI）２以上かつPlaque Index (PlI)２以上の歯面が１カ所以上ある者 ⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
Participants are patients with periodontal disease who are visiting Hokkaido University Hospital and meet all of the following criteria. 1. Patients aged 18 years old or older. 2. Patients diagnosed with periodontal disease. 3. Patients who have not used mouthwash for more than 6 months. 4. Patients with one or more tooth surfaces with Plaque Index (PlI) of 2 or more and Gingival index (GI) of 2 or higher. 5. Patients who gave consent after sufficient explanation and sufficient understanding before participating in this study. |
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| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ①抗がん剤を併用している者 ②免疫抑制薬を併用している者 ③セチルピリジニウム塩化物水和物に過敏症の既往がある者 ④洗口が困難である者 ⑤植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器を使用している者 ⑥糖尿病のコントロールが不良の者 ⑦抗血栓療法を受けている者 ⑧妊娠中および観察期間内に妊娠を希望する者 ⑨0週時の６か月以内に抗菌薬を投与された患者 ⑩0週時の４日以内に抗炎症薬を投与された者 ⑪その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study. 1. Patients undergoing anticancer drug treatment. 2. Patients receiving immunosuppressants. 3. Patients with a history of hypersensitivity to cetylpyridinium chloride hydrate. 4. Patients who have difficulty rinsing their mouth. 5. Patients with an implantable cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator. 6. Patients with poorly controlled diabetes. 7. Patients receiving antithrombotic therapy. 8. Patients who are pregnant or wish to become pregnant within the observation period. 9. Patients who received antibiotics within 6 months of week 0. 10. Patients who received anti-inflammatory drugs within 4 days of week 0. 11. Patient whose principal/co-investigator judged inappropriate for a study subject. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ②有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④原疾患の増悪の場合 ⑤研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧その他、研究責任(分担)医師が研究中止が適当と判断した場合 |
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| 歯周病 | Periodontal disease | ||
| あり | |||
| 併用群においては、洗口はSystema SP-Tメディカルガーグルを用法・用量にしたがって200倍希釈し、1日3回洗口、8週間継続する。スケーリングはソルフィーFとルートプレーニングチップP5を用いて全歯の歯面とポケット内を0，2，4，6週に行う。 | Combination group: Systema SP-T Medical Gargle is diluted 200 times according to the usage and dosage, rinsed mouth 3 times a day, and continued for 8 weeks. Scaling is performed on all teeth and in pockets at weeks 0, 2, 4, and 6 using Solfy-F and root planing tip P5. | ||
| 8週後におけるGingival Index減少者率の両群間の差 | Difference in Gingival Index between both groups after 8 weeks | ||
| ①8週後における唾液中総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化率の両群間の差 ②8週後におけるポケット内プラーク総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化率の両群間の差 ③8週後における唾液中総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化量の両群間の差 ④8週後におけるポケット内プラーク総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化量の両群間の差 ⑤8週後におけるPlI減少者率の両群間の差 |
1. Difference between both groups in GI decrease rate before and after treatment 2. Difference between the two groups in the amount of PlI change before and after treatment 3. Difference between the two groups in the amount of change in the ratio of periodontal pathogens to the total number of bacteria in saliva and plaque before and after treatment |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セチルピリジニウム塩化物水和物 | |||
| Systema SP-T メディカルガーグル | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 | |||
| 歯科用多目的超音波治療器 | |||
| 224ACBZX00016000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東亜薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ライオン歯科材株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社モリタ製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |