臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月11日 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 蛍光スペクトル測定システムを用いた肺悪性腫瘍位置同定法における インドシアニングリーン静脈投与量の用量比較試験 |
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| ICG静脈投与法によるスペクトル装置での肺腫瘍同定 | ||
| 加藤 達哉 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 肺切除時の腫瘍同定方法として、ICGの静脈投与法およびICGの至適投与量を検討する。また、近赤外光スペクトル装置を用いた方法の有用性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 原発性肺癌（またはその疑い）、あるいは転移性肺腫瘍（またはその疑い） | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011230037 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 蛍光スペクトル測定システムを用いた肺悪性腫瘍位置同定法における インドシアニングリーン静脈投与量の用量比較試験 |
Dose Comparison Study of Intravenous ICG Dose in Lung Malignant Tumor Localization Method Using Fluorescence Spectroscopy Syste (Identification of Lung Malignant Tumors with a spectral device using the ICG intravenous administration method) | ||
| ICG静脈投与法によるスペクトル装置での肺腫瘍同定 | Dose Comparison Study of Intravenous ICG Dose in Lung Malignant Tumor Localization Method Using Fluorescence Spectroscopy Syste (Identification of Lung Malignant Tumors with a spectral device using the ICG intravenous administration method) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 達哉 | Kato Tatsuya | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-6009 | |||
| thoracicsurg@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 氏家 秀樹 | Ujiie Hideki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-6009 | |||
| 011-706-5161 | |||
| hideki.ujiie.md@gmail.com | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されてい る | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 氏家 秀樹 | ||
| 70869825 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 野村 俊介 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 岡田 和史 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構プロモーションユニット データサイエンスセンター 生物統計部門 | ||
| 氏家 秀樹 | Ujiie Hideki | ||
| 70869825 | |||
| 北海道大学病院 | Department of Thoracic Surgery, Hokkaido University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺切除時の腫瘍同定方法として、ICGの静脈投与法およびICGの至適投与量を検討する。また、近赤外光スペクトル装置を用いた方法の有用性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ① 同意取得時において年齢が20歳以上の男女 ② 術前に原発性肺癌（またはその疑い）、あるいは転移性肺腫瘍（またはその疑い）と診断された者 ③ CT上、腫瘍径が1cm以上かつ、肺表面から深さ2㎝の範囲に腫瘍が存在する者 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意 が得られた者 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible (1) Male and female patients aged 20 years or older at the time of consent (2) Patients with a preoperative diagnosis of primary lung cancer (or suspected primary lung cancer) or metastatic lung tumor (or suspected metastatic lung tumor) (3) Patients whose tumor diameter on CT is 1 cm or greater and whose tumor is located within 2 cm in depth from the lung surface (4) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the situati on. |
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| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ① 年齢20歳未満 ② ICG、ヨード剤、造影剤に対するアレルギー歴がある者（ICGに少量のヨードが含まれているため） ③ 胸部CTで、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者 ④ 妊娠中または授乳中の者 ⑤ 研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者 ⑥ 経口摂取が困難である者 ⑦ 明らかな肝機能障害、心機能障害を認める者 ⑧ 認知症患者などで代諾が必要となる患者 ⑨ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients who fall under any one of the following categories shall be excluded. (1) Age less than 20 years old at the time of consent (2) Patients with a history of allergy to ICG, iodineor contrast media (because ICG contains a small a mount of iodine) (3) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on chest CT (4) Pregnant or lactating mothers (5) Patients who are abstinent or unable to use effective contraceptive methods during the period of participation in the study (6) Patients who have difficulty in oral intake (7) Patients with obvious hepatic or cardiac dysfunction (8) Patients with dementia and others who need to give their consent (9) Other patients deemed inappropriate as resear ch subjects by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 「研究対象者の参加中止基準」 ① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 原疾患の増悪の場合 ⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 「研究全体の中止基準」 ① 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 ② 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 ③ 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 ④ 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
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| 原発性肺癌（またはその疑い）、あるいは転移性肺腫瘍（またはその疑い） | Primary lung cancer(or suspicious), or metastatic lung tumor (or suspicious) | ||
| C08 | |||
| 肺悪性腫瘍 | malignant lung tumor | ||
| あり | |||
| インドシアニングリーンを添付の溶解液または蒸留水に溶解し、術前日 （執刀の約24時間前）に静脈 より点滴投与する。投与量は、0.5mg/kgを初回の投与量とする。正診率が低い場合は5.0mg/kgを上 限として投与量を段階的に上げ、腫瘍を検出するための至適投与量を検討する。 術中に体内で使用するICGカメラにおいては、切除予定の病変とは別に、術前検査では指摘されていない切除予定の病変とは別の病変（胸膜播種など）が発見される可能性がある。これらの所見を参考に、診療の一環として術式や治療方針の変更を術中に検討し手術方法を変更する（生検、縮小手術への変更）可能性がある。 |
Dissolve indocyanine green in the solution provided or in distilled water and administer intravenously the day before surgery (approximately 24 hours before the procedure). The initial dose should be 0.5 mg/kg. If the positive diagnosis rate is low, the dose should be gradually increased up to 5.0 mg/kg to determine the optimal dose for tumor detection. In the ICG camera used inside the body during surgery, there is a possibility that other lesions (such as pleural dissemination) that are not indicated in the preoperative examination may be detected. Based on these findings, it is possible to consider changing the surgical method and treatment policy intraoperatively as part of clinical practice and change the surgical method (change to biopsy or reduced surgery). |
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| E01 | |||
| 肺悪性腫瘍の局在診断 | Localization and diagnosis of lung malignant tumors | ||
| ICGの静脈投与法における局在同定の正診率評価 | Evaluation of the correct diagnosis rate for localization identification in the intravenous ICG administration method. | ||
| ① 肺腫瘍に対する、術中ICG蛍光スペクトル強度の測定 ② 胸腔内使用時における、操作性および安全性の評価 ③ 手術検体におけるICG蛍光スペクトル強度の測定 ④ 肺の虚脱及び膨張時のスペクトル強度の比較検討 ⑤ ICGカメラ画像とスペクトル強度の比較検討 ⑥ 解析結果と手術検体の病理組織学的検査との比較検討 |
(1) Measurement of ICG fluorescence spectral intensity in lung tumor (2) Evaluation of operability and safety for intrathoracic usage (3) Measurement of ICG fluorescence spectral intensity in surgical specimens (4) Comparison of spectral intensities of collapsed and distended lungs (5) Comparison of spectral intensity with ICG camera images (6) Comparison of analysis results with histopathological examination of surgical specimens |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋橋本町３−５−１ | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器25 医療用鏡 | |||
| ICG蛍光観察装置 | |||
| 30500BZX00031000 | |||
| 株式会社アドバンテスト | |||
| 東京都 千代田区丸の内1丁目６番２号新丸の内センタービルディング | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年04月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社アドバンテスト | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ICG蛍光観察装置 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 03-02_［認022-003］同意説明文書別紙：補償について.pdf | |
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