薬物未治療2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬トホグリフロジンの初期治療による膵β細胞機能への影響を、メトホルミンの初期治療を対照として比較検討する。 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年11月30日 | ||
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70 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 2) 同意取得前8週以内の検査においてHbA1c 6.5%以上9.0%未満かつ尿ケトン陰性の患者 3) 本研究の同意取得時点で、3か月以上血糖降下薬を投与されていない患者 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Age 20-90 years old 2) HbA1c 6.5-9.0% and urine ketone negative 3) Patients with type 2 diabetes who have not been taking any hypoglycemic agents more than 3 months 4) Written informed consent |
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1) トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2) メトホルミンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3) 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者 4) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者 5) 重篤な肝疾患、腎疾患(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)、心疾患の合併により本研究への参加が困難な患者 6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 7) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の合併のある患者 8) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 9) インスリン分泌が著しく低下した患者 10) 脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者 11) 過度のアルコール摂取者 12) 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者 13) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者 14) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) History of anaphylaxis of tofogliflozin 2) History of anaphylaxis of metformin 3) History of lactic acidosis 4) Unstable retinopathy 5) Severe hepatic, renal, or cardiac dysfunction 6) Pregnancy or possibly pregnant females 7) Severe ketosis, diabetic coma 8) Severe infection, surgery, serious trauma 9) Deficiency of insulin secretion 10) Dehydration or possibly dehydration 11) Excessive alcohol consumption 12) Malnutrition, starvation, debility, pituitary or adrenal insufficiency 13) Inability to consume an appropriate diet 14) Incompatibility with the trial for other reasons, as determined by the physician |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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90歳 未満 | 90age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3) 有害事象の発現により試験の継続が困難な場合 4) 原疾患の悪化のため,試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6) 疾病等により試験の継続が困難な場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 著しくコンプライアンス不良の場合 9) 食事・運動療法の順守ができない患者 10) ほかの血糖降下薬が追加になった場合 11) 本研究全体が中止された場合 12) その他の理由により,研究責任(分担)医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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2型糖尿病 | Type 2 diabetes | |
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あり | ||
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「トホグリフロジン群」または「メトホルミン群」のいずれかに無作為で割り振られ、4週間投与が行われる。なお、「トホグリフロジン群」ではトホグリフロジン20mg/日にて投与を開始、「メトホルミン群」ではメトホルミン500mg/日にて投与を開始する。 | Subjects will be randomly assigned to either the 'tofogliflozin group' or the 'metformin group' for four weeks of treatment. In the "tofogliflozin group", administration is started at 20 mg/day tofogliflozin, and in the "metformin group", administration is started at 500 mg/day metformin. | |
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4週後の膵β細胞機能指標(Disposition index)の変化量 | The change in disposition index at 4 weeks from baseline | |
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1) 各種血液・尿検査の変化量 2) 体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量 3) 主要評価項目以外の膵β細胞機能指標の変化量 4) インスリン抵抗性指標の変化量 5) 脂肪性肝疾患スコアの変化量 6) 膵β細胞機能指標や副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討 7) 耐糖能異常および正常耐糖能への改善率 |
1) Changes in the other blood and urinary tests 2) Changes in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse 3) Changes in beta-cell function indices other than the primary endpoint 4) Changes in insulin resistance indices 5) Changes in scores of hepatic steatosis 6) The factors associated with improvement of beta-cell function indices and secondary endopoints 7) Rate of improvement to impared glucose tolerance or normal glucose tolerance |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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トホグリフロジン水和物 |
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デベルザ | ||
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22600AMX00548 | ||
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興和株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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メトホルミン塩酸塩 |
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メトグルコ | ||
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22200AMX00234、22400AMX01367 | ||
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住友ファーマ株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年06月01日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当補償 | |
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医療の提供 |
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興和株式会社 | |
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あり | |
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興和株式会社 | Kowa Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年4月25日 | |
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なし | |
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なし | |
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住友ファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board |
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CRB1180001 | |
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北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido |
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011-706-7934 | |
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recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |